Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Деланксара, 75 мг + 25 мг, таблетки в оболонці
Tramadoli hydrochloridum + Dexketoprofenum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке ліки Деланксара і для чого їх застосовують
Важлива інформація перед прийомом ліків Деланксара
Як приймати ліки Деланксара
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ліки Деланксара
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Деланксара і для чого їх застосовують

Ліки Деланксара містять тромадолу гідрохлорид та декскетопрофен як діючі речовини.
Тромадолу гідрохлорид — це знеболювальний засіб, що належить до групи ліків, які називаються
опіоїдами, які діють на центральну нервову систему. Знімає біль шляхом впливу на певні
нервові клітини мозку та спинного мозку.
Декскетопрофен — це знеболювальний засіб, що належить до групи ліків, які називаються
нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Ліки Деланксара застосовують для симптоматичного короткотривалого лікування гострого болю середньої тяжкості до важкої у дорослих.
Необхідно повідомити лікаря, якщо після застосування ліків пацієнт не відчуває поліпшення або відчуває погіршення стану.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Деланксара

Коли не застосовувати лікарський засіб Деланксара

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид трамадолу, декскетопрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта спостерігається гіперчутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
якщо у пацієнта в анамнезі були напади астми, гострий алергічний риніт (короткотривалий період запалення слизової оболонки носа), носові поліпи (вузлики всередині носа, спричинені алергією), кропив’янка (висип на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або синдром порушень дихання) або свистяче дихання після застосування ацетилсаліцилової кислоти або іншого лікарського засобу з групи НПЗЗ;
якщо у пацієнта в анамнезі були реакції гіперчутливості до сонячного світла: фотосенсибілізація або фототоксичні реакції (зокрема у вигляді почервоніння і (або) пухирів на шкірі, що піддається впливу сонячного світла) під час застосування кетопрофену (НПЗЗ) або фібратів (лікарські засоби, що застосовуються для зниження концентрації ліпідів у крові);
якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка або кишечника або якщо в анамнезі була кровотеча з шлунка або кишечника, виразки або перфорація, включаючи випадки, пов’язані з попереднім застосуванням лікарських засобів з групи НПЗЗ;
якщо у пацієнта є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, пікове відчуття);
якщо у пацієнта є захворювання кишечника, що супроводжуються хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт);
якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч або порушення згортання крові;
якщо пацієнт сильно обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
при гострому отруєнні алкоголем, снодійними таблетками, знеболювальними або лікарськими засобами, що впливають на настрій і емоції;
якщо пацієнт також застосовує інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії) або приймав їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування цим лікарським засобом (див. «Деланксара та інші лікарські засоби»);
якщо пацієнт має епілепсію або напади епілепсії, оскільки ризик нападу може збільшитися;
якщо пацієнт важко дихає;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Деланксара слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта є алергія або якщо у нього в анамнезі були проблеми, пов’язані з алергією;
якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертонія і/або серцева недостатність), а також затримка рідини або якщо будь-яка з цих проблем була в анамнезі пацієнта;
у пацієнтів, що приймають діуретики;
якщо пацієнт має проблеми з серцем, перенесений інсульт або підозру на належність до групи ризику щодо цих станів (наприклад, при підвищеному артеріальному тиску, цукровому діабеті, підвищеній концентрації холестерину або курінні). У таких випадках перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем. Застосування таких лікарських засобів, як цей, може бути пов’язане з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда («інфаркт серця») або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні великих доз лікарського засобу. Не слід застосовувати більші дози та довший час лікування, ніж рекомендовано;
якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик розвитку побічних ефектів (див. розділ 4). У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря;
у жінок, які мають проблеми з вагітністю: цей лікарський засіб може порушувати фертильність жінок і не рекомендується жінкам, що планують вагітність, або тим, кого лікують від безпліддя;
якщо у пацієнта є порушення утворення крові або клітин крові;
якщо у пацієнта є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
якщо у пацієнта в анамнезі були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо у пацієнта є або були інші захворювання шлунка або кишечника;
якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ «Інфекції»;
якщо пацієнт застосовує інші лікарські засоби, що збільшують ризик розвитку виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (лікарські засоби з групи СІОЗС, тобто інгібітори зворотного захоплення серотоніну), лікарські засоби, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, або антикоагулянти, такі як варфарин. У таких випадках перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем, який може вирішити про призначення додаткового лікарського засобу з захисним механізмом дії;
якщо у пацієнта є депресія, і він приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Деланксара та інші лікарські засоби»);
якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, що містять ті самі діючі речовини, не слід перевищувати максимальної добової дози декскетопрофену або трамадолу;
якщо пацієнт вважає, що залежить від інших знеболювальних (опіоїдів);
якщо пацієнт має порушення свідомості (якщо пацієнт відчуває, що може знепритомнити);
якщо пацієнт перебуває в стані шоку (холодний піт може бути ознакою цього стану);
якщо у пацієнта підвищений тиск у мозку (наприклад, через травму голови або захворювання мозку);
якщо пацієнт має труднощі з диханням;
якщо пацієнт має порфірію.

Толерантність, залежність і звикання
Цей лікарський засіб містить трамадол, який є опіоїдним засобом. Він може призвести до залежності і (або) звикання.
Цей лікарський засіб містить трамадол, який є опіоїдним засобом. Багаторазове застосування опіоїдів може призвести до того, що лікарський засіб стане менш ефективним (пацієнт звикає до лікарського засобу, що називається толерантністю).
Багаторазове застосування лікарського засобу Деланксара може також призвести до розвитку залежності, зловживання та звикання, що може мати наслідком життєзагрожуючу передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з дозою та тривалістю застосування.
Залежність може призвести до того, що пацієнт не зможе контролювати, яку дозу лікарського засобу слід приймати або як часто його приймати.
Ризик залежності різний у різних людей. Ризик залежності від лікарського засобу Деланксара може бути вищим, якщо:

пацієнт або хтось із його родини коли-небудь зловживав або був залежний від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («залежність»);
пацієнт палить;
пацієнт коли-небудь мав розлади настрою (депресія, тривожні стани або розлади особистості) або лікувався психіатром від інших психічних захворювань.

Якщо під час застосування лікарського засобу Деланксара виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, це може означати залежність:

пацієнту потрібно приймати лікарський засіб довше, ніж призначив лікар;
пацієнту потрібно приймати дозу більшу, ніж рекомендовано;
пацієнт може відчувати потребу продовжувати прийом лікарського засобу, навіть якщо він не допомагає полегшити біль;
пацієнт застосовує лікарський засіб з інших причин, ніж рекомендовано, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»;
пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати застосування лікарського засобу;
після припинення прийому лікарського засобу пацієнт почувається погано і почувається краще після повторного прийому лікарського засобу («симптоми відміни»). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, слід поговорити з лікарем, щоб обговорити найкращий шлях лікування, включаючи час припинення застосування лікарського засобу та спосіб це зробити безпечно (див. розділ 3. «Припинення застосування лікарського засобу Деланксара»). Якщо під час застосування лікарського засобу Деланксара у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, слід повідомити про це лікареві: надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Це може свідчити про те, що у пацієнта є недостатність надниркових залоз (низька концентрація кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнтові доповнювати гормони.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей існує певний варіант цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких людей знеболення може бути недостатнім, а у інших більш імовірним є розвиток тяжких побічних ефектів.
Слід припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів: уповільнення дихання або поверхневе дихання, почуття сплутаності, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.
Після прийому трамадолу в комбінації з певними антидепресантами або самостійно трамадолу існує незначний ризик так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього синдрому важкого перебігу, він повинен негайно звернутися за порадою до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Під час застосування декскетопрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці. Якщо виникне будь-який з цих симптомів, слід негайно припинити застосування лікарського засобу Деланксара та негайно звернутися до лікаря або до служби невідкладної медичної допомоги.

Порушення дихання під час сну
Лікарський засіб Деланксара може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви у диханні під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові).
Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо пацієнт або інша особа помітить ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати зменшити дозу.

Інфекції
Лікарський засіб Деланксара може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим лікарський засіб Деланксара може затримати застосування відповідного лікування інфекції, що, в свою чергу, може призвести до збільшення ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному запаленні легень та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лікарський засіб під час наявної інфекції, і симптоми інфекції тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Слід уникати застосування цього лікарського засобу під час вітряної віспи.

Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків не досліджувалося. Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені, тому не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків.
Застосування у дітей із порушеннями дихання
Застосування трамадолу у дітей із порушеннями дихання не рекомендується, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть бути посилені у них.

Деланксара та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що доступні без рецепта.
Деякі лікарські засоби не слід застосовувати одночасно, а в інших випадках може знадобитися зміна дозування через одночасне застосування.
Слід завжди повідомляти лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче лікарських засобів разом із лікарським засобом Деланксара:

Не рекомендується одночасне застосування з лікарським засобом Деланксара:

Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів або інших протизапальних засобів;
Варфарину, гепарину або інших лікарських засобів, що запобігають утворенню тромбів;
Літію, що застосовується для лікування деяких розладів настрою;
Метотрексату, що застосовується для лікування ревматоїдного артриту та онкологічних захворювань;
Похідних гідантоїну та фенітоїну, що застосовуються для лікування епілепсії;
Сульфаметоксазолу, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій;
Інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО) (лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії).

Одночасне застосування з лікарським засобом Деланксара, яке вимагає обережності:

Інгібіторів АПФ, діуретиків, бета-блокаторів та антагоністів ангіотензину II, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця;
Пентоксифіліну, що застосовується для лікування виразок при хронічній венозній недостатності;
Зидовудину, що застосовується для лікування вірусних інфекцій;
Хлорпропаміду та глібенкламіду, що застосовуються для лікування цукрового діабету;
Аміноглікозидних антибіотиків, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
Одночасне застосування Деланксари з седативними засобами, такими як бензодіазепіни або інші лікарські засоби, що діють подібно до бензодіазепінів, може збільшити ризик розвитку сонливості, труднощів з диханням (респіраторної депресії), коми та загрози для життя. У зв’язку з цим одночасне застосування слід розглядати лише у випадках, коли неможливі інші варіанти лікування. Якщо лікар призначить пацієнтові лікарський засіб Деланксара для одночасного застосування з седативними засобами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені лікарем. Слід повідомити лікареві про всі приймані седативні засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Може бути корисним повідомити друзів і родичів, що можуть виникнути вищезазначені симптоми. Слід звернутися до лікаря у разі виникнення таких симптомів.

Одночасне застосування з лікарським засобом Деланксара, що вимагає особливого розгляду:

Хінолонових антибіотиків (наприклад, ципрофлоксацину, левофлоксацину), що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
Циклоспорину та такролімусу, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантаціях;
Стрептокінази та інших тромболітичних або фібринолітичних засобів, тобто лікарських засобів, що застосовуються для розчинення тромбів;
Пробенециду, що застосовується для лікування подагри;
Дигоксину, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
Міфепристону, що застосовується як лікарський засіб для переривання вагітності;
Антидепресантів з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС);
Антитромбоцитарних засобів, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів;
Тенофовіру, деферазіроксу, пеметрекседу.

Знеболювальна дія трамадолу може бути зменшена, а тривалість дії скорочена, якщо пацієнт також застосовує наступні лікарські засоби, що містять:

Карбамазепін (через напади епілепсії);
Бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (знеболювальні);
Ондансетрон (запобігає нудоті).

Ризик розвитку побічних ефектів збільшується:

якщо пацієнт приймає седативні, снодійні, інші знеболювальні, такі як морфін та кодеїн (також від кашлю) або алкоголь під час застосування лікарського засобу Деланксара. Пацієнт може відчувати сонливість або відчуття, що він знепритомнить. Якщо це відбувається, слід повідомити лікареві;
якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що можуть спричиняти судоми (напади), такі як деякі антидепресанти або нейролептики. Ризик нападу може збільшитися через одночасне застосування лікарського засобу Деланксара. Лікар вирішить, чи є лікарський засіб Деланксара підходящим для пацієнта;
якщо пацієнт приймає деякі антидепресанти. Лікарський засіб Деланксара може взаємодіяти з цими лікарськими засобами та спричинити розвиток серотонінового синдрому (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
якщо пацієнт приймає антикоагулянти (лікарські засоби, що розріджують кров), наприклад, варфарин, разом із цим лікарським засобом. Вплив цих лікарських засобів на згортання крові може бути порушений, і може виникнути кровотеча;
якщо пацієнт приймає габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, спричиненого порушеннями нервів (нейропатичний біль).

Деланксара та алкоголь
Не слід вживати алкоголю під час лікування лікарським засобом Деланксара, оскільки це може посилити дію цього лікарського засобу.
Інструкція щодо застосування лікарського засобу Деланксара — див. розділ 3.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Декскетопрофен може спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем, у ненародженої дитини.
Цей лікарський засіб може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку пологів або подовження їх тривалості. З 20-го тижня вагітності декскетопрофен може спричиняти: порушення роботи нирок у ненародженої дитини — це може призвести до зменшення об’єму навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини.
Трамадол виділяється з молоком.
Застосування лікарського засобу Деланксара протипоказане під час вагітності, а також у період годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Деланксара може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми через можливість розвитку запаморочення, порушень зору або сонливості як побічних ефектів під час лікування. Це стосується зокрема випадків, коли лікарський засіб Деланксара застосовується разом із лікарськими засобами, що впливають на настрій і емоції, або з алкоголем.
У разі виникнення таких симптомів не слід керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми в русі до тих пір, поки симптоми не зникнуть.

Лікарський засіб Деланксара містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Деланксара

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар розповість пацієнтові, чого можна
очікувати після застосування ліків Деланксара, коли і як довго їх слід приймати, коли слід
зв’язатися з лікарем і коли їх слід припинити (див. також у разі припинення застосування ліків
Деланксара).
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення
симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (такі як лихоманка та біль) зберігаються або загострюються,
необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Доза ліків Деланксара залежить від типу, тяжкості та тривалості болю. Лікар повідомить пацієнта про кількість таблеток, які слід приймати протягом доби, та тривалість лікування.
Рекомендована доза зазвичай становить 1 вкриту таблетку (що відповідає 75 мг триметодолу гідрохлориду та
25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не більше ніж 3 вкриті таблетки на добу (що відповідає
225 мг триметодолу гідрохлориду та 75 мг декскетопрофену), а лікування не повинно тривати більше ніж
5 днів.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Деланксара не слід застосовувати у дітей та підлітків.
Пацієнти похилого віку
У осіб віком 75 років або старше лікар може рекомендувати більші інтервали між дозами,
оскільки організм може повільніше метаболізувати ліки.
Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки або нирок (недостатність) і(або) пацієнти, які проходять діаліз:
Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки та (або) нирковою недостатністю не повинні застосовувати ліки
Деланксара.
У разі порушень функції нирок, якщо у пацієнта виникає легка ниркова недостатність,
лікар може рекомендувати подовження інтервалу між дозами.
У разі порушень функції печінки, якщо у пацієнта виникає легка або помірна
недостатність печінки, лікар може рекомендувати подовження інтервалу між дозами.
Таблетки ліків Деланксара слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю рідини (найкраще склянкою
води). Їжа уповільнює всмоктування ліків Деланксара, тому для швидшого ефекту слід приймати
таблетку щонайменше за 30 хвилин до їжі. Лінія поділу, яка є на таблетці, допоможе
розділити таблетку у разі труднощів із її ковтанням.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Деланксара
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована доза ліків, необхідно негайно повідомити лікаря або
відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід пам’ятати, щоб взяти з собою
упаковку ліків або інструкцію для пацієнта.
Симптоми передозування ліків:

блювота, втрата апетиту, біль у животі, сонливість, запаморочення/відчуття обертування, дезорієнтація, головний біль (через декскетопрофен);
звуження зіниць, блювота, серцева недостатність, втрата свідомості, судоми та труднощі з диханням (через триметодол).

Пропуск прийому ліків Деланксара
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу
слід прийняти відповідно до графіка дозування (див. пункт 3 «Як застосовувати ліки
Деланксара»).
Припинення прийому ліків Деланксара
Швидше за все, не слід очікувати наслідків після припинення лікування ліками Деланксара.
Однак у рідкісних випадках пацієнти, які приймали ліки Деланксара протягом певного часу, можуть
погано почуватися, якщо лікування раптово припинити. Вони можуть відчувати збудження, тривогу,
нервозність або відчувати себе незатишно, відчувати збентеження, гіперактивність, проблеми зі сном та мати
порушення шлунка або кишечника. Рідко пацієнти можуть відчувати напад паніки, галюцинації, бред, параною або втрату ідентичності. Можуть виникати нетипові відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння та дзвін у вухах. Інші нетипові симптоми, тобто сплутаність свідомості, бред, відчуття
деперсоналізації та зміни в сприйнятті реальності (відчуження) та переслідувальний бред
(параноя) спостерігалися дуже рідко. Якщо після припинення лікування ліками Деланксара
виявляється будь-який із цих симптомів, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, перераховані відповідно до ймовірності їхнього виникнення.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми алергічної реакції, такі як
набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка разом із труднощами
з диханням.
Необхідно припинити застосування препарату Деланксара якомога швидше, якщо пацієнт помітить появу
висипу або будь-яких змін всередині порожнини рота або на слизових оболонках, або будь-які симптоми алергії.
У разі виникнення будь-яких із наступних симптомів необхідно припинити прийом препарату Деланксара та негайно звернутися по медичну допомогу:
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Біль у грудях, що може бути симптомом алергічної реакції з можливим тяжким перебігом,
відомої як синдром Куніса.
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

нудота,
запаморочення.

Часті побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

блювота,
болі в животі,
діарея,
нездужання,
головний біль,
сонливість, втому,
запори,
сухість у роті,
підвищена пітливість.

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100
пацієнтів):

підвищення кількості тромбоцитів,
вплив на серце та кровообіг (перебій у роботі серця, прискорене серцебиття, відчуття запаморочення або передозіння), низький кров’яний тиск. Ці побічні ефекти можуть виникати особливо тоді, коли пацієнт перебуває у вертикальному положенні або під час фізичного навантаження,
підвищений або дуже підвищений кров’яний тиск,
набряк голосових зв’язків (набряк гортані),
зниження концентрації калію в крові,
психотичні розлади,
набряк навколо очей,
поверхневе або уповільнене дихання,
дискомфорт, відчуття, що відрізняється від норми,
кров у сечі,
відчуття оберту,
безсоння або труднощі заснути,
нервозність та(або) тривожність,
приливи гарячого,
метеоризм,
втому,
біль,
відчуття гарячки та ознобу, загальне погане самопочуття,
неправильні результати аналізів крові,
схильність до блювоти (рвотні рефлекси),
відчуття тиску в шлунку, метеоризм,
запалення шлунка,
шкірні реакції (наприклад, свербіж, висип),
набряк обличчя.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

набряк губ та горла,
виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорація або кровотеча, що може проявлятися як блювота з кров’ю або чорний стілець,
захворювання передміхурової залози,
запалення печінки (гепатит), ураження печінки,
гостра ниркова недостатність,
повільне серцебиття,
напади епілепсії,
алергічні та(або) анафілактичні реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптове зупинення кровообігу),
тимчасова втрата свідомості (непритомність),
галюцинації,
затримка рідини або набряк щиколоток,
втрата апетиту, зміни апетиту,
вугрові висипання,
біль у спині,
часте сечовипускання або менше, ніж зазвичай, з труднощами або болями,
порушення менструального циклу,
порушення чутливості (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння),
тремтіння, судоми м’язів, некоординація рухів, слабкі м’язи,
сплутаність свідомості,
порушення сну та нічні жахи,
порушення сприйняття,
нечітке зору, звуження зіниць,
задиха.

Психічні побічні ефекти можуть виникати після лікування препаратом Деланксара. Їх інтенсивність та
характер можуть відрізнятися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування) і
включають:

зміни настрою (переважно гарний настрій, іноді — роздратування),
зміни в активності (уповільнення, але іноді — підвищення активності),
відчуття зниженого рівня свідомості,
зниження здатності приймати рішення, що може призводити до помилок у мисленні.

Спостерігалося погіршення астми.
При раптовому припиненні лікування можуть виникнути симптоми відмови (див. «Припинення
прийому препарату Деланксара»).
Напади епілепсії виникали переважно після застосування високих доз трималоду або коли трималод застосовувався одночасно з іншими препаратами, що можуть викликати напади.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

запалення підшлункової залози,
проблеми з нирками,
зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія),
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
виразки шкіри, губ, очей та областей статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла),
задиха через звуження дихальних шляхів,
дзвін у вухах (шум у вухах),
підвищена чутливість шкіри,
світлобоязнь.

Частота невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):

серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний кров’яний тиск, непрохідні судоми м’язів, м’язова ригідність, відсутність координації та (або) симптоми з боку травного тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2. «Важливі відомості перед прийомом препарату Деланксара»),
порушення мови,
надмірне розширення зіниць,
зниження рівня цукру в крові,
ікота,
стійкий еритема: алергічна шкірна реакція, відома як стійкий еритема, симптоми якої можуть включати круглі або овальні ділянки почервоніння та набряку шкіри, утворення пухирів та свербіж. Може також виникнути потемніння шкіри в уражених ділянках, що може зберігатися після загоєння. Стійкий еритема зазвичай повторюється в тому самому місці (місцях) після повторного прийому препарату.

Пацієнту слід повідомити лікаря, якщо на початку лікування виникнуть будь-які побічні ефекти, пов’язані зі
шлунком або кишечником (наприклад, біль у шлунку, печія або кровотеча), якщо раніше у пацієнта
вже були подібні побічні ефекти через тривале застосування протизапальних засобів, особливо це
стосується людей похилого віку.
До найпоширеніших побічних ефектів під час лікування препаратом Деланксара належать нудота та
запаморочення, що виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів.
Під час застосування нестероїдних протизапальних засобів може виникати: затримка рідини та
набряки (особливо щиколоток та ніг), підвищення кров’яного тиску та серцева недостатність.
Прийом таких препаратів, як Деланксара, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику
інфаркту міокарда («інфаркт серця») або інсульту.
У пацієнтів з порушеннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), застосування протизапальних препаратів
може рідко спричинити виникнення гарячки, головного болю та скутості шиї/потилиці.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Деланксара

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, де їх не побачать.
Ліки потрібно зберігати в безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи.
Вони можуть спричинити серйозну шкоду або бути смертельними для осіб, яким ці ліки не призначали.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
«EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Деланксара

Діючими речовинами ліків є трометамолу хлорид та декскетопрофен. Кожна таблетка містить 75 мг трометамолу хлориду та 25 мг декскетопрофену (у формі декскетопрофену з трометамолом).
Інші складові (допоміжні речовини): целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію кроскармелоза (Е 468), кремнію діоксид колоїдний безводний (Е 551) та магнію стеарат (Е 470b) у ядрі таблетки, а також полівініловий спирт (Е 1203), макрогол 3350 (Е 1521), титану діоксид (Е 171) та тальк (Е 553b) у плівковій оболонці. Див. пункт 2 «Ліки Деланксара містять натрій».

Як виглядають ліки Деланксара та що містить упаковка
Білі або майже білі, овальні, двоопуклі плівково-покриті таблетки з маркуванням K з одного боку
та поділовою лінією з іншого боку таблетки.
Розміри таблетки: приблизно 13 мм x 8 мм.
Поділова лінія на таблетці призначена лише для полегшення поділу таблетки з метою полегшення
проковтування, а не для ділення на рівні дози.
Ліки Деланксара доступні в картонних упаковках, що містять:

10, 15, 20, 30 або 50 плівково-покритих таблеток у блистерних упаковках,
10 x 1, 15 x 1, 20 x 1, 30 x 1 або 50 x 1 плівково-покриту таблетку у перфорованих блистерних упаковках одноразового застосування.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Регістратор
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника регістратора:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнолежна 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00