Prospecto: Información para el paciente

Delanxara, 75 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos
Clorhidrato de tramadol + Dexketoprofeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Delanxara y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Delanxara
Cómo tomar Delanxara
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Delanxara
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Delanxara y para qué se utiliza

Delanxara contiene como principios activos clorhidrato de tramadol y dexketoprofeno.
El clorhidrato de tramadol es un medicamento analgésico que pertenece al grupo de fármacos denominados opioides, que actúan sobre el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas del cerebro y la médula espinal.
El dexketoprofeno es un medicamento analgésico que pertenece al grupo de fármacos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Delanxara se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad moderada a severa en adultos.
Debe informar a su médico si después de tomar este medicamento no se encuentra mejor o si su estado empeora.

2. Información importante antes de tomar Delanxara

Cuándo no debe tomar Delanxara

si el paciente es alérgico al clorhidrato de tramadol, dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
si el paciente ha tenido previamente ataques de asma, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos dentro de la nariz provocados por alergia), urticaria (erupción cutánea), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o conjunto de trastornos respiratorios) o sibilancias tras la administración de ácido acetilsalicílico u otro medicamento AINE;
si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a la luz solar: reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (especialmente en forma de enrojecimiento y/o ampollas en la piel expuesta al sol) durante el tratamiento con ketoprofeno (un AINE) o fármacos fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre);
si el paciente padece úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia gastrointestinal, o si ha tenido previamente hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación, incluyendo casos provocados por el uso previo de medicamentos AINE;
si el paciente tiene problemas digestivos crónicos (por ejemplo, dispepsia, acidez);
si el paciente padece enfermedades intestinales inflamatorias crónicas (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática grave;
si el paciente tiene una tendencia excesiva a sangrar o trastornos de la coagulación;
si el paciente está severamente deshidratado (pérdida excesiva de líquidos del organismo) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
en caso de intoxicación aguda por alcohol, pastillas para dormir, analgésicos u otros medicamentos que afectan al estado de ánimo y emociones;
si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión) o los ha tomado en los últimos 14 días antes de comenzar el tratamiento con este medicamento (véase "Delanxara y otros medicamentos");
si el paciente tiene epilepsia o convulsiones, ya que el riesgo de crisis puede aumentar;
si el paciente tiene dificultad para respirar;
si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Delanxara, debe consultar con su médico si:

el paciente tiene alergia o ha tenido problemas alérgicos previamente;
el paciente tiene alteraciones en la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), retención de líquidos o si alguno de estos problemas ha ocurrido previamente;
el paciente está tomando diuréticos;
el paciente tiene problemas cardíacos, ha sufrido un ictus o se sospecha que pertenece a un grupo de riesgo para estas condiciones (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, colesterol elevado o es fumador). En tales casos, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento. El uso de medicamentos como este puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas. No debe usar dosis más altas ni durante más tiempo del recomendado;
el paciente es una persona de edad avanzada: existe un mayor riesgo de efectos adversos (véase apartado 4). En tal caso, debe contactar inmediatamente con su médico;
la mujer tiene problemas para quedar embarazada: este medicamento puede afectar a la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que planean quedarse embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad;
el paciente tiene trastornos en la formación de sangre o células sanguíneas;
el paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);
el paciente ha tenido previamente enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
el paciente padece o ha padecido otras enfermedades del estómago o intestino;
el paciente tiene una infección: véase más abajo, el apartado titulado "Infecciones";
el paciente está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia, por ejemplo, corticosteroides orales, ciertos antidepresivos (medicamentos del grupo de ISRS, es decir, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos como el ácido acetilsalicílico o anticoagulantes como la warfarina. En tales casos, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento, quien podría decidir prescribir un medicamento adicional con mecanismo protector;
si el paciente tiene depresión y está tomando antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "Delanxara y otros medicamentos");
si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen las mismas sustancias activas, no debe superar la dosis diaria máxima de dexketoprofeno o tramadol;
si el paciente cree que es dependiente de otros analgésicos (opioides);
si el paciente tiene alteraciones de la conciencia (si el paciente siente que puede desmayarse);
si el paciente está en estado de shock (el sudor frío puede ser un signo de este estado);
si el paciente tiene presión intracraneal elevada (por ejemplo, debido a una lesión cerebral o enfermedad cerebral);
si el paciente tiene dificultad para respirar;
si el paciente tiene porfiria.

Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene tramadol, que es un opioide. Puede provocar dependencia y/o abuso.
Este medicamento contiene tramadol, que es un opioide. El uso repetido de opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (el paciente se acostumbra al medicamento, lo que se denomina tolerancia).
El uso repetido de Delanxara también puede provocar el desarrollo de dependencia, abuso y adicción, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y el tiempo prolongado de uso.
La dependencia puede hacer que el paciente no pueda controlar la dosis o la frecuencia con la que debe tomar el medicamento.
El riesgo de dependencia varía entre las personas. El riesgo de dependencia de Delanxara puede ser mayor si:

el paciente o algún miembro de su familia ha tenido previamente abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales ("adicción");
el paciente fuma;
el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con Delanxara aparece alguno de los siguientes síntomas, podría indicar dependencia:

el paciente necesita tomar el medicamento durante más tiempo del que le indicó el médico;
el paciente necesita tomar una dosis mayor que la recomendada;
el paciente siente la necesidad de seguir tomando el medicamento, aunque no alivie el dolor;
el paciente toma el medicamento por razones distintas a las recomendadas, por ejemplo, "para calmarse" o "para ayudarse a dormir";
el paciente ha intentado repetidamente, sin éxito, dejar o controlar el uso del medicamento;
tras dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor al volver a tomarlo ("efectos de abstinencia").
Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico, incluyendo cuándo y cómo dejar el medicamento de forma segura (véase apartado 3. "Interrupción del tratamiento con Delanxara").
Si durante el tratamiento con Delanxara el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico: fatiga excesiva, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Esto podría indicar insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico, quien decidirá si es necesario suplir hormonas.

El tramadol se metaboliza en el hígado por una enzima. Algunas personas tienen una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes consecuencias. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, mientras que en otras es más probable que ocurran efectos adversos graves.
Debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos: ralentización de la respiración o respiración superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, náuseas o vómitos, estreñimiento o falta de apetito.
Existe un pequeño riesgo de desarrollar el llamado síndrome serotoninérgico tras la administración de tramadol junto con ciertos antidepresivos o solo tramadol. Si el paciente presenta síntomas de este síndrome grave, debe consultar inmediatamente a su médico (véase apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Durante el uso de dexketoprofeno se han notificado reacciones alérgicas a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón de la cara y cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Delanxara y contactar inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias.

Trastornos respiratorios durante el sueño
Delanxara puede provocar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre).
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe contactar con su médico. El médico podría recomendar reducir la dosis.

Infecciones
Delanxara puede enmascarar los síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Delanxara puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.
Debe evitarse el uso de este medicamento durante la varicela.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños y adolescentes. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de este medicamento, por lo que no debe usarse en niños y adolescentes.
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden estar agravados en ellos.

Delanxara y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de aquellos que piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos no deben usarse simultáneamente, y en otros casos puede ser necesario ajustar la dosis debido al uso concomitante.
Debe informar siempre a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Delanxara:

No se recomienda el uso simultáneo con Delanxara:

Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios;
Warfarina, heparina u otros medicamentos anticoagulantes;
Litio, utilizado para tratar ciertos trastornos del estado de ánimo;
Metotrexato, utilizado para tratar la artritis reumatoide y enfermedades oncológicas;
Hidantoína y fenitoína, utilizadas para tratar la epilepsia;
Sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas;
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos utilizados para tratar la depresión).

Uso simultáneo con Delanxara que requiere precaución:

Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para tratar la hipertensión y enfermedades cardíacas;
Pentoxifilina, utilizada para tratar úlceras en insuficiencia venosa crónica;
Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales;
Clorpropamida y glibenclamida, utilizadas para tratar la diabetes;
Antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones bacterianas;
El uso simultáneo de Delanxara con medicamentos sedantes como benzodiazepinas u otros medicamentos con efectos similares a las benzodiazepinas puede aumentar el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso poner en peligro la vida. Por ello, el uso simultáneo solo debe considerarse si no existen otras alternativas terapéuticas. Si su médico prescribe Delanxara junto con medicamentos sedantes, las dosis y la duración del tratamiento deben ser limitadas por el médico. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones. Puede ser útil informar a familiares y amigos de que podrían aparecer los síntomas mencionados. Debe contactar con su médico si aparecen tales síntomas.

Uso simultáneo con Delanxara que requiere especial consideración:

Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino), utilizados para tratar infecciones bacterianas;
Ciclosporina y tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en trasplantes;
Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos;
Probenecid, utilizado para tratar la gota;
Digoxina, utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca crónica;
Mifepristona, utilizada como medicamento para interrumpir el embarazo;
Antidepresivos del grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
Antiagregantes plaquetarios, utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos;
Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

El efecto analgésico del tramadol puede reducirse y su duración acortarse si el paciente toma simultáneamente medicamentos que contienen:

Carbamazepina (por convulsiones);
Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos);
Ondansetrón (para prevenir las náuseas).

El riesgo de efectos adversos aumenta:

si el paciente toma medicamentos sedantes, hipnóticos, otros analgésicos como morfina y codeína (también para la tos) o alcohol durante el tratamiento con Delanxara. El paciente puede sentir somnolencia o sensación de desmayo. Si esto ocurre, debe informar a su médico;
si el paciente toma medicamentos que pueden provocar convulsiones (crisis epilépticas), como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis puede aumentar debido al uso simultáneo de Delanxara. El médico decidirá si Delanxara es adecuado para el paciente;
si el paciente toma ciertos antidepresivos. Delanxara puede interactuar con estos medicamentos y provocar el síndrome serotoninérgico (véase apartado 4 "Posibles efectos adversos");
si el paciente toma anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre), por ejemplo, warfarina, junto con este medicamento. El efecto de estos medicamentos sobre la coagulación sanguínea puede verse alterado y puede producirse hemorragia;
si el paciente toma gabapentina o pregabalina para tratar la epilepsia o el dolor neuropático (dolor causado por trastornos nerviosos).

Delanxara y alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Delanxara, ya que podría potenciar los efectos de este medicamento.
Instrucciones sobre el uso de Delanxara – véase apartado 3.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
El dexketoprofeno puede provocar trastornos renales y cardíacos en el feto. Este medicamento puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y en el bebé, así como retrasar o prolongar el parto. A partir de la semana 20 de embarazo, el dexketoprofeno puede provocar:
trastornos renales en el feto: lo que puede llevar a una disminución del volumen de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé.
El tramadol se excreta en la leche materna.
El uso de Delanxara está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Delanxara puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria debido al riesgo de mareos, alteraciones visuales o somnolencia como efectos adversos durante el tratamiento. Esto es especialmente relevante si Delanxara se toma junto con medicamentos que afectan al estado de ánimo y emociones o con alcohol.
Si aparecen tales síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan.

Delanxara contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Delanxara

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Antes de iniciar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, el médico explicará al paciente qué puede esperar tras la administración de Delanxara, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe suspenderlo (véase también la interrupción del tratamiento con Delanxara).
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico (véase el punto 2).
La dosis de Delanxara depende del tipo, gravedad y duración del dolor. El médico informará al paciente sobre la cantidad de comprimidos que debe tomar diariamente y la duración del tratamiento.
La dosis recomendada es generalmente 1 comprimido recubierto (equivalente a 75 mg de clorhidrato de tramadol y 25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sin superar las 3 dosis diarias (equivalente a 225 mg de clorhidrato de tramadol y 75 mg de dexketoprofeno), y el tratamiento no debe prolongarse más de 5 días.

Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Delanxara en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada
En personas de 75 años o más, el médico puede recomendar aumentar el intervalo entre dosis, ya que el organismo puede metabolizar el medicamento más lentamente.

Pacientes con enfermedad hepática o renal grave (insuficiencia) y/o pacientes en diálisis:
Los pacientes con enfermedad hepática grave y/o insuficiencia renal no deben tomar Delanxara.
En caso de alteraciones de la función renal, si el paciente presenta insuficiencia renal leve, el médico puede recomendar alargar el intervalo entre dosis.
En caso de alteraciones de la función hepática, si el paciente presenta insuficiencia hepática leve o moderada, el médico puede recomendar alargar el intervalo entre dosis.

Los comprimidos de Delanxara deben tragarse enteros con suficiente líquido (preferiblemente un vaso de agua). La comida retrasa la absorción de Delanxara, por lo que para obtener un efecto más rápido se recomienda tomar el comprimido al menos 30 minutos antes de las comidas. La línea de división presente en el comprimido facilita partirlo en caso de dificultad para tragarlo entero.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Delanxara
Si el paciente toma una dosis superior a la recomendada, debe informar inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el envase del medicamento o el prospecto para pacientes.
Los síntomas de sobredosis incluyen:

vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal, somnolencia, mareo/sensación de giro, desorientación, dolor de cabeza (debido al dexketoprofeno);
miosis (contracción de la pupila), vómitos, insuficiencia cardíaca, pérdida de conciencia, convulsiones y dificultad respiratoria (debido al tramadol).

Olvido de una dosis de Delanxara
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe administrarse según el horario previsto (véase el punto 3 "Cómo tomar el medicamento Delanxara").

Interrupción del tratamiento con Delanxara
Generalmente, no se esperan consecuencias tras la interrupción del tratamiento con Delanxara.
Sin embargo, en casos raros, los pacientes que han tomado Delanxara durante un período de tiempo pueden sentirse mal si el tratamiento se suspende bruscamente. Pueden experimentar agitación, ansiedad, nerviosismo o inseguridad, confusión, hiperactividad, problemas para dormir y trastornos gastrointestinales. Raramente, los pacientes pueden presentar ataques de pánico, alucinaciones, delirios, paranoia o pérdida de identidad. Pueden aparecer sensaciones inusuales como picor, hormigueo, entumecimiento o zumbido en los oídos. Muy raramente se han observado otros efectos inusuales, como confusión, delirios, sensación de despersonalización, alteraciones en la percepción de la realidad (desrealización) y delirios de persecución (paranoia). Si tras la interrupción del tratamiento con Delanxara aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse con el médico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los posibles efectos adversos, clasificados según la probabilidad de que ocurran.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen síntomas de reacción alérgica, tales como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar.
Debe dejar de tomar el medicamento Delanxara tan pronto como sea posible si el paciente observa la aparición de erupciones cutáneas o cualquier cambio en el interior de la boca o en las membranas mucosas, o cualquier síntoma de alergia.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe suspender inmediatamente la toma de Delanxara y buscar ayuda médica de forma urgente:
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Dolor en el pecho, que podría ser un síntoma de una reacción alérgica grave conocida como síndrome de Kounis.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Náuseas,
Mareos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

Vómitos,
Dolor abdominal,
Diarrea,
Indigestión,
Cefalea,
Somnolencia, fatiga,
Estreñimiento,
Sequedad de boca,
Sudoración excesiva.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

Aumento del número de plaquetas,
Efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (palpitaciones, taquicardia, sensación de desmayo o síncope). Estos efectos adversos pueden presentarse especialmente cuando el paciente está en posición erecta o durante el esfuerzo físico,
Hipertensión arterial alta o muy alta,
Edema de las cuerdas vocales (edema de la laringe),
Disminución de la concentración de potasio en sangre,
Trastornos psicóticos,
Edema alrededor del ojo,
Respiración débil o lenta,
Malestar, sensación de malestar general,
Presencia de sangre en la orina,
Sensación de giro (vértigo),
Insomnio o dificultad para conciliar el sueño,
Nerviosismo y/o ansiedad,
Sofocos,
Distensión abdominal,
Fatiga,
Dolor,
Sensación de fiebre y escalofríos, malestar general,
Resultados anormales en análisis de sangre,
Náuseas (impulso emético),
Sensación de presión en el estómago, distensión abdominal,
Inflamación del estómago (gastritis),
Reacciones cutáneas (por ejemplo, picor, erupción),
Hinchazón facial.

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

Hinchazón de los labios y la garganta,
Enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal, perforación o hemorragia, que puede manifestarse con vómitos con sangre o heces negras,
Enfermedades de la próstata,
Inflamación del hígado (hepatitis), daño hepático,
Insuficiencia renal aguda,
Bradicardia (ritmo cardíaco lento),
Crisis epilépticas,
Reacciones alérgicas y/o anafilácticas (por ejemplo, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la piel) y shock (fallo circulatorio repentino),
Pérdida transitoria de conciencia (síncope),
Alucinaciones,
Retención de líquidos o edema de tobillos,
Pérdida de apetito, alteraciones del apetito,
Acné,
Dolor de espalda,
Micción frecuente o menor de lo habitual, con dificultad o dolor,
Alteraciones menstruales,
Trastornos sensitivos (por ejemplo, picor, hormigueo, entumecimiento),
Temblor, calambres musculares, movimientos descoordinados, debilidad muscular,
Confusión,
Trastornos del sueño y pesadillas,
Alteraciones de la percepción,
Visión borrosa, contracción de la pupila,
Dificultad para respirar (disnea).

Pueden presentarse efectos adversos psiquiátricos tras el tratamiento con Delanxara. Su intensidad y carácter pueden variar (según la personalidad del paciente y la duración del tratamiento) e incluir:

Cambios de estado de ánimo (en general buen humor, a veces irritabilidad),
Cambios en la actividad (lentitud, aunque en ocasiones aumento de la actividad),
Sensación de estar menos consciente,
Dificultad para tomar decisiones, lo que puede conducir a errores en el razonamiento.

Se ha notificado empeoramiento del asma.
Tras la interrupción brusca del tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia (ver "Interrupción del tratamiento con Delanxara").
Las crisis epilépticas han ocurrido principalmente tras la administración de altas dosis de tramadol o cuando el tramadol se utilizó simultáneamente con otros medicamentos que pueden provocar convulsiones.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

Inflamación del páncreas (pancreatitis),
Problemas renales,
Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia),
Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
Úlceras en la piel, labios, ojos y zona genital (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell),
Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias,
Zumbidos en los oídos (acúfenos),
Hipersensibilidad de la piel,
Fotofobia (hipersensibilidad a la luz).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver punto 2. "Información importante antes de tomar Delanxara"),
Trastornos del habla,
Dilatación extrema de la pupila,
Disminución de la concentración de glucosa en sangre,
Hipo,
Eritema fijo: Reacción alérgica cutánea conocida como eritema fijo, cuyos síntomas pueden incluir áreas redondeadas u ovales de enrojecimiento e hinchazón de la piel, formación de ampollas y picor. También puede producirse oscurecimiento de la piel en las zonas afectadas, que puede persistir tras la curación. El eritema fijo suele reaparecer en el mismo lugar (lugares) tras la reingesta del medicamento.

Debe informar a su médico si durante las primeras fases del tratamiento observa algún efecto adverso relacionado con el estómago o intestinos (por ejemplo, dolor de estómago, acidez o hemorragia), especialmente si en el pasado ha tenido efectos adversos similares tras el uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, particularmente en personas de edad avanzada.
Entre los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con Delanxara se incluyen las náuseas y los mareos, que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes.
Durante la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede producirse retención de líquidos y edemas (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.
La toma de medicamentos como Delanxara puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio ("ataque al corazón") o accidente cerebrovascular.
En pacientes con trastornos del sistema inmunológico que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede rara vez provocar fiebre, cefalea y rigidez de cuello.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Delanxara

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde este medicamento en un lugar seguro al que no puedan acceder otras personas, ya que puede causar daños graves e incluso ser mortal para quienes no lo tienen recetado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Consérvelo en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Delanxara

Las sustancias activas del medicamento son clorhidrato de tramadol y dexketoprofeno. Cada comprimido contiene 75 mg de clorhidrato de tramadol y 25 mg de dexketoprofeno (en forma de trometamol de dexketoprofeno).
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E 468), sílice coloidal anhidra (E 551) y estearato de magnesio (E 470b) en el núcleo del comprimido; y alcohol polivinílico (E 1203), macrogol 3350 (E 1521), dióxido de titanio (E 171) y talco (E 553b) en el recubrimiento. Véase el apartado 2 «Delanxara contiene sodio».

Aspecto del medicamento Delanxara y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, con la marca K en un lado y una
línea de división en el otro lado del comprimido.
Dimensiones del comprimido: aproximadamente 13 mm x 8 mm.
La línea de división del comprimido facilita únicamente su división para una deglución más fácil,
pero no garantiza la división en dosis iguales.
Delanxara está disponible en envases de cartón que contienen:

10, 15, 20, 30 ó 50 comprimidos recubiertos en blísters,
10 x 1, 15 x 1, 20 x 1, 30 x 1 ó 50 x 1 comprimidos recubiertos en blísters perforados, unidososis.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
teléfono: + 48 22 573 75 00