Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Деланксара, 75 мг + 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Гидрохлорид трамадола + Декскетопрофен
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Деланксара и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Деланксара
Как принимать препарат Деланксара
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Деланксара
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Деланксара и для чего он применяется

Препарат Деланксара содержит гидрохлорид трамадола и декскетопрофен в качестве действующих веществ.
Гидрохлорид трамадола — это обезболивающее средство, относящееся к группе препаратов, называемых опиоидами, которые действуют на центральную нервную систему. Облегчает боль за счёт воздействия на специфические нервные клетки головного мозга и спинного мозга.
Декскетопрофен — это обезболивающее средство, относящееся к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Препарат Деланксара применяется для симптоматического краткосрочного лечения умеренной и сильной острой боли у взрослых.
Следует сообщить врачу, если после применения препарата пациент не чувствует улучшения или чувствует себя хуже.

2. Важная информация перед применением препарата Деланксара

Когда не следует применять препарат Деланксара

если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид тримадола, декскетопрофен или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);
если в анамнезе у пациента были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), носовые полипы (доброкачественные новообразования в носу, вызванные аллергией), крапивница (сыпь на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ, языка или комбинация нарушений дыхания) или свистящее дыхание после приёма ацетилсалициловой кислоты или другого НПВП;
если в анамнезе у пациента были фоточувствительные реакции: фотоаллергические или фототоксические реакции (в частности, покраснение и (или) пузыри на коже, подвергшейся воздействию солнечного света) при приёме кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня липидов в крови);
если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника, или если в анамнезе были кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорации, включая случаи, вызванные предыдущим приёмом НПВП;
если у пациента имеются хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
если у пациента имеются заболевания кишечника с хроническим воспалительным процессом (болезнь Крона или язвенный колит);
если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность;
если у пациента имеется склонность к кровотечениям или нарушения свёртываемости крови;
если пациент испытывает тяжёлое обезвоживание (чрезмерную потерю жидкости из организма) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
при остром отравлении алкоголем, снотворными таблетками, обезболивающими препаратами или препаратами, влияющими на настроение и эмоции;
если пациент одновременно принимает ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии) или принимал их в течение последних 14 дней до начала лечения этим препаратом (см. раздел «Деланксар и другие лекарства»);
если у пациента имеется эпилепсия или приступы эпилепсии, поскольку риск приступов может увеличиться;
если пациент дышит с трудом;
если пациентка беременна или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Деланксар необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента имеется аллергия или в анамнезе были аллергические реакции;
если у пациента имеются нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости или если у пациента в анамнезе были такие состояния;
у пациентов, принимающих мочегонные препараты;
если у пациента имеются проблемы с сердцем, перенесённый инсульт или подозрение на принадлежность к группе риска по этим состояниям (например, при повышенном артериальном давлении, сахарном диабете, повышенном уровне холестерина или курении). В таких случаях перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Приём таких препаратов, как этот, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или инсульта. Этот риск возрастает при длительном приёме высоких доз препарата. Не следует превышать рекомендуемые дозы и продолжительность лечения;
если пациент пожилого возраста: существует повышенный риск развития побочных эффектов (см. пункт 4). В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
у женщин с проблемами зачатия: этот препарат может нарушать фертильность у женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность, или тем, кто проходит лечение бесплодия;
если у пациента имеются нарушения кроветворения или клеток крови;
если у пациента имеется системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
если в анамнезе у пациента были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
если у пациента имеются или были в анамнезе другие заболевания желудка или кишечника;
если у пациента имеется инфекция — см. ниже, раздел «Инфекции»;
если пациент принимает другие препараты, повышающие риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (препараты группы СИОЗС, то есть ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного препарата с защитным механизмом;
если у пациента имеется депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тримадолом (см. «Деланксар и другие лекарства»);
если пациент принимает другие препараты, содержащие те же активные вещества, не следует превышать максимальную суточную дозу декскетопрофена или тримадола;
если пациент считает, что у него зависимость от других обезболивающих препаратов (опиоидов);
если у пациента нарушено сознание (если пациент чувствует, что может потерять сознание);
если пациент находится в состоянии шока (холодный пот может быть признаком этого состояния);
если у пациента повышенное внутричерепное давление (например, вследствие травмы головы или заболевания мозга);
если у пациента трудности с дыханием;
если у пациента имеется порфирия.

Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит тримадол, который является опиоидным препаратом. Он может привести к зависимости и (или) привыканию.
Этот препарат содержит тримадол, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидов может привести к снижению их эффективности (пациент привыкает к препарату, что называется толерантностью).
Многократное применение препарата Деланксар также может привести к развитию зависимости, злоупотребления и привыкания, что может привести к опасной для жизни передозировке. Риск этих нежелательных эффектов может возрастать с увеличением дозы и продолжительности приёма.
Зависимость может привести к тому, что пациент не сможет контролировать, какую дозу препарата следует принимать или как часто его принимать.
Риск зависимости различается у разных людей. Риск зависимости от препарата Деланксар может быть выше, если:

пациент или кто-то из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками («зависимость»);
пациент курит;
у пациента ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или он лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма препарата Деланксар появляются следующие симптомы, это может означать зависимость:

пациенту необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач;
пациенту необходимо принимать дозу больше, чем рекомендовано;
пациент может чувствовать необходимость продолжать приём препарата, даже если он не помогает облегчить боль;
пациент принимает препарат по причинам, отличным от рекомендованных, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь себе уснуть»;
пациент предпринимал многократные, неудачные попытки прекратить или контролировать приём препарата;
после прекращения приёма препарата пациент чувствует себя плохо и чувствует улучшение после повторного приёма препарата («симптомы отмены»). Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить оптимальный путь лечения, включая время и способ безопасного прекращения приёма препарата (см. пункт 3. «Прекращение применения препарата Деланксар»). Если у пациента появляются следующие симптомы во время приёма препарата Деланксар, необходимо сообщить об этом врачу: чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, который решит, требуется ли пациенту заместительная гормональная терапия.

Тримадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей существует вариант этого фермента, что может привести к различным последствиям. У некоторых людей обезболивающий эффект может быть недостаточным, а у других — более вероятно развитие тяжёлых побочных эффектов.
Необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются следующие побочные эффекты: замедление дыхания или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
При приёме тримадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого тримадола существует небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появляются симптомы этого синдрома тяжёлой степени, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
При применении декскетопрофена отмечались симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая затруднённое дыхание, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди. Если появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить приём препарата Деланксар и безотлагательно обратиться к врачу или в скорую помощь.
Нарушения дыхания во сне
Препарат Деланксар может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ сна (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкое содержание кислорода в крови).
Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Если пациент или другой человек замечают эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать уменьшить дозу.
Инфекции (инфекционные заболевания)
Препарат Деланксар может маскировать симптомы инфекции (инфекционного заболевания), такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат Деланксар может задержать начало соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальном воспалении лёгких и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Следует избегать применения этого препарата при ветряной оспе.
Дети и подростки
Применение этого препарата у детей и подростков не изучалось. Безопасность и эффективность этого препарата не установлены, поэтому его не следует применять у детей и подростков.
Применение у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применять тримадол у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности тримадола могут быть у них усилены.
Деланксар и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта.
Некоторые препараты не следует применять одновременно, а в случае других может потребоваться изменение дозировки при одновременном приёме.
Всегда необходимо информировать врача, если пациент принимает один из следующих препаратов вместе с препаратом Деланксар:
Не рекомендуется одновременное применение с препаратом Деланксар:

ацетилсалициловую кислоту, кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты;
варфарин, гепарин или другие препараты, предотвращающие образование тромбов;
литий, применяемый при лечении некоторых расстройств настроения;
метотрексат, применяемый при лечении ревматоидного артрита и онкологических заболеваний;
гидантоиновые производные и фенитоин, применяемые при лечении эпилепсии;
сульфаметоксазол, применяемый при лечении бактериальных инфекций;
ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (препараты, применяемые при лечении депрессии).

Одновременное применение с препаратом Деланксар, требующее осторожности:

ингибиторы АПФ, мочегонные препараты, бета-адреноблокаторы и антагонисты ангиотензина II, применяемые при лечении повышенного артериального давления и сердечных заболеваний;
пентоксифиллин, применяемый при лечении язв при хронической венозной недостаточности;
зидовудин, применяемый при лечении вирусных инфекций;
хлорпропамид и глибенкламид, применяемые при лечении сахарного диабета;
аминогликозидные антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций;
одновременное применение препарата Деланксар с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или другими препаратами, действующими аналогично бензодиазепинам, может увеличить риск развития сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и угрожать жизни. В связи с этим одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны. Если лечащий врач назначит пациенту препарат Деланксар для одновременного применения с седативными препаратами, дозы и продолжительность лечения должны быть ограничены врачом. Пациенту следует сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать рекомендации лечащего врача. Может быть полезно проинформировать друзей и родственников о возможных вышеуказанных симптомах. Необходимо обратиться к лечащему врачу при появлении таких симптомов.

Одновременное применение с препаратом Деланксар, требующее особого рассмотрения:

хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при лечении бактериальных инфекций;
циклоспорин и такролимус, применяемые при лечении заболеваний иммунной системы и при трансплантации;
стрептокиназу и другие тромболитические или фибринолитические препараты, то есть препараты, применяемые для растворения тромбов;
пробенецид, применяемый при лечении подагры;
дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
мифепристон, применяемый как препарат, вызывающий прерывание беременности;
антидепрессанты группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов;
тенофовир, деферазирокс, пеметрексед.

Обезболивающее действие тримадола может быть ослаблено, а продолжительность действия сокращена, если пациент одновременно принимает препараты, содержащие:

карбамазепин (при эпилептических приступах);
бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (обезболивающие препараты);
ондансетрон (для предотвращения тошноты).

Риск развития побочных эффектов увеличивается:

если пациент принимает седативные, снотворные препараты, другие обезболивающие препараты, такие как морфин и кодеин (также от кашля), или алкоголь во время приёма препарата Деланксар. Пациент может чувствовать сонливость или ощущение, что он может потерять сознание. Если это происходит, необходимо сообщить об этом врачу;
если пациент принимает препараты, которые могут вызывать судороги (эпилептические припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск приступов может увеличиться при одновременном приёме препарата Деланксар. Врач решит, подходит ли препарат Деланксар для пациента;
если пациент принимает некоторые антидепрессанты. Препарат Деланксар может взаимодействовать с этими препаратами и вызвать развитие серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»);
если пациент принимает антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), например, варфарин, вместе с этим препаратом. Влияние этих препаратов на свёртываемость крови может быть нарушено, и может возникнуть кровотечение;
если пациент принимает габапентин или прегабалин при лечении эпилепсии или боли, вызванной нарушениями нервов (нейропатическая боль).

Деланксар и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Деланксар, поскольку это может усиливать действие препарата.
Инструкция по применению препарата Деланксар — см. пункт 3.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Декскетопрофен может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода.
Этот препарат может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребёнка, а также вызывать задержку родов или удлинение их продолжительности. Начиная с 20-й недели беременности, декскетопрофен может вызывать:
нарушения функции почек у плода — это может привести к уменьшению объёма околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка.
Тримадол выделяется с грудным молоком.
Применение препарата Деланксар противопоказано во время беременности, а также в период грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Деланксар может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами из-за возможного развития головокружения, нарушений зрения или сонливости как побочных эффектов при лечении. Это особенно важно в случаях, когда препарат Деланксар принимается вместе с препаратами, влияющими на настроение и эмоции, или с алкоголем.
При появлении таких симптомов не следует управлять механическими транспортными средствами и работать с движущимися механизмами до исчезновения симптомов.
Препарат Деланксар содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Деланксара

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Перед началом лечения и регулярно в ходе терапии врач расскажет пациенту, чего можно ожидать от применения препарата Деланксара, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо связаться с врачом и когда препарат следует отменить (см. также раздел о прекращении приёма лекарства Деланксара).
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Доза препарата Деланксара зависит от типа, тяжести и продолжительности боли. Врач сообщит пациенту, сколько таблеток следует принимать в течение суток и как долго длится курс лечения.
Рекомендуемая доза обычно составляет 1 покрытая оболочкой таблетка (что соответствует 75 мг хлорида тримадола и 25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не более 3 покрытых оболочкой таблеток в сутки (что соответствует 225 мг хлорида тримадола и 75 мг декскетопрофена), а лечение не должно продолжаться дольше 5 дней.

Применение у детей и подростков
Препарат Деланксара не следует применять у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста
У лиц в возрасте 75 лет и старше врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата, поскольку организм может медленнее метаболизировать лекарство.

Пациенты с тяжёлыми заболеваниями печени или почек (недостаточность) и(или) пациенты, находящиеся на диализе:
Пациенты с тяжёлыми заболеваниями печени и (или) почечной недостаточностью не должны применять препарат Деланксара.
При нарушениях функции почек, если у пациента наблюдается лёгкая почечная недостаточность, врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата.
При нарушениях функции печени, если у пациента наблюдается лёгкая или умеренная печеночная недостаточность, врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата.

Таблетки препарата Деланксара следует принимать внутрь, запивая достаточным количеством жидкости (желательно стаканом воды). Приём пищи замедляет всасывание препарата Деланксара, поэтому для более быстрого эффекта таблетку следует принимать не менее чем за 30 минут до еды. Линия деления на таблетке поможет разделить её пополам в случае затруднений при проглатывании целой таблетки.

Принятие дозы, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой упаковку препарата или инструкцию для пациента.
Симптомы передозировки препарата:

рвота, потеря аппетита, боль в животе, сонливость, головокружение/ощущение вращения, дезориентация, головная боль (из-за декскетопрофена);
сужение зрачков, рвота, сердечная недостаточность, потеря сознания, судороги и затруднённое дыхание (из-за тримадола).

Пропуск приёма препарата Деланксара
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую дозу необходимо принять в соответствии с графиком приёма (см. пункт 3 «Как принимать лекарство Деланксара»).

Прекращение приёма препарата Деланксара
Как правило, последствий после прекращения приёма препарата Деланксара ожидать не следует.
Однако в редких случаях пациенты, принимавшие препарат Деланксара в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо при резкой отмене лечения. Они могут испытывать возбуждение, тревожность, нервозность, ощущение неуверенности, спутанность сознания, гипервозбудимость, нарушения сна, а также расстройства желудка или кишечника. В редких случаях пациенты могут испытывать приступы паники, галлюцинации, бред, паранойю или потерю чувства идентичности. Могут возникать необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение и шум в ушах. Очень редко наблюдались другие необычные симптомы, такие как спутанность сознания, бред, ощущение деперсонализации, изменения восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если после прекращения приёма препарата Деланксара появляется любой из этих симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Деланксара может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные действия, упорядоченные в зависимости от вероятности их возникновения.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появятся симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, языка и (или) горла, и (или) затруднения при глотании или крапивница в сочетании с затруднением дыхания.
Необходимо прекратить применение препарата Деланксара как можно скорее, если у пациента появляется сыпь или любые изменения слизистой оболочки полости рта или других слизистых оболочек, а также любые признаки аллергии.
В случае появления любого из следующих симптомов необходимо прекратить приём препарата Деланксара и немедленно обратиться за медицинской помощью:
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Боль в груди, которая может быть признаком аллергической реакции возможного тяжёлого течения, называемой синдромом Куниса.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

тошнота,
головокружение.

Часто возникающие побочные действия (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

рвота,
боли в животе,
диарея,
диспепсия,
головная боль,
сонливость, утомление,
запоры,
сухость во рту,
повышенное потоотделение.

Нечасто возникающие побочные действия (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов):

повышение числа тромбоцитов,
влияние на сердце и кровообращение (сердцебиение, учащённое сердцебиение, ощущение обморока или коллапса), низкое артериальное давление. Эти побочные действия могут возникать особенно при положении пациента в вертикальном положении или во время физической нагрузки,
высокое или очень высокое артериальное давление,
отёк голосовых связок (отёк гортани),
снижение концентрации калия в крови,
психотические расстройства,
отёк в области глаз,
поверхностное или замедленное дыхание,
дискомфорт, ощущение недомогания,
кровь в моче,
ощущение вращения (вертиго),
бессонница или трудности с засыпанием,
нервозность и (или) тревожность,
приливы жара,
вздутие живота,
утомление,
боль,
ощущение лихорадки и озноба, общее плохое самочувствие,
аномальные результаты анализов крови,
склонность к рвоте (рвотные позывы),
ощущение давления в желудке, вздутие,
воспаление желудка,
кожные реакции (например, зуд, сыпь),
отёк лица.

Редкие побочные действия (могут встречаться не более чем у 1 из 1 000 пациентов):

отёк губ и горла,
язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорация или кровотечение, которые могут проявляться кровавой рвотой или чёрным стулом,
заболевания простаты,
воспаление печени (гепатит), повреждение печени,
острая почечная недостаточность,
брадикардия (медленное сердцебиение),
приступы эпилепсии,
аллергические и (или) анафилактические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отёк кожи) и шок (внезапная сердечно-сосудистая недостаточность),
кратковременная потеря сознания (обмороки),
галлюцинации,
задержка жидкости или отёк лодыжек,
потеря аппетита, изменения аппетита,
акне,
боль в спине,
частое мочеиспускание или более редкое, чем обычно, с затруднениями или болью,
нарушения менструального цикла,
нарушения чувствительности (например, зуд, покалывание, онемение),
дрожание, судороги мышц, нескоординированные движения, слабость мышц,
спутанность сознания,
нарушения сна и ночные кошмары,
нарушения восприятия,
нечёткость зрения, сужение зрачков,
одышка.

Психические побочные действия могут возникать после лечения препаратом Деланксара. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения) и включать:

изменения настроения (в основном — хорошее настроение, иногда — раздражительность),
изменения активности (замедление, но иногда — повышенная активность),
ощущение меньшей осознанности,
снижение способности принимать решения, что может привести к ошибкам в суждениях.

Отмечено ухудшение течения астмы.
При внезапном прекращении лечения могут появиться симптомы отмены (см. раздел «Прекращение приёма препарата Деланксара»).
Припадки эпилепсии возникали в основном после приёма высоких доз трамадола или при одновременном применении трамадола с другими лекарствами, которые могут вызывать припадки.

Очень редкие побочные действия (могут встречаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

воспаление поджелудочной железы,
проблемы с почками,
уменьшение числа лейкоцитов (нейтропения),
уменьшение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
изъязвление кожи, губ, глаз и области половых органов (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла),
одышка вследствие сужения дыхательных путей,
звон в ушах (шум в ушах),
повышенная чувствительность кожи,
повышенная чувствительность к свету.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

серотониновый синдром, симптомами которого могут быть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, учащённый пульс, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важная информация перед приёмом препарата Деланксара»),
нарушения речи,
чрезмерное расширение зрачков,
снижение уровня сахара в крови,
икота,
стойкий эритема: аллергическая кожная реакция, известная как стойкий эритема, симптомами которой могут быть круглые или овальные участки покраснения и отёка кожи, образование пузырей и зуд. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых областях, которое может сохраняться после заживления. Стойкий эритема обычно рецидивирует в том же месте (местах) после повторного приёма препарата.

Следует сообщить врачу, если у пациента в начале лечения появляются какие-либо побочные действия со стороны желудка или кишечника (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), особенно если в прошлом у пациента уже были подобные побочные действия при длительном приёме противовоспалительных препаратов, в особенности у пожилых людей.
К наиболее частым побочным действиям при лечении препаратом Деланксара относятся тошнота и головокружение, которые наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов.
При приёме нестероидных противовоспалительных препаратов может возникать задержка жидкости и отёки (особенно лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.
Приём таких препаратов, как Деланксара, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или инсульта.
У пациентов с нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), приём противовоспалительных препаратов может редко вызывать появление лихорадки, головной боли и скованности шеи/затылка.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Деланксара

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Лекарство следует хранить в безопасном месте, к которому не имеют доступа другие люди.
Оно может нанести серьёзный вред и привести к смерти у лиц, которым оно не было назначено.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных рекомендаций по температуре хранения лекарства нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Деланксара

Активными веществами препарата являются гидрохлорид трамадола и декскетопрофен. Каждая таблетка содержит 75 мг гидрохлорида трамадола и 25 мг декскетопрофена (в форме декскетопрофена с трометамолом).
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е 468), кремнезём коллоидный безводный (Е 551) и стеарат магния (Е 470b) — в ядре таблетки, а также поливиниловый спирт (Е 1203), макрогол 3350 (Е 1521), диоксид титана (Е 171) и тальк (Е 553b) — в оболочке. См. пункт 2 «Лекарство Деланксара содержит натрий».

Как выглядит лекарство Деланксара и что содержит упаковка
Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки с обозначением K с одной стороны и разделительной линией — с другой стороны таблетки.
Размер таблетки: около 13 мм × 8 мм.
Линия разделения на таблетке предназначена только для облегчения её деления с целью более лёгкого проглатывания и не обеспечивает разделение на равные дозы.
Лекарство Деланксара выпускается в картонных упаковках, содержащих:

10, 15, 20, 30 или 50 плёночно-покрытых таблеток в блистерах,
10 × 1, 15 × 1, 20 × 1, 30 × 1 или 50 × 1 плёночно-покрытую таблетку в перфорированных блистерах однократного применения.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Równoległa 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00