Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Delanxara, 75 mg + 25 mg, compresse rivestite
Tramadoli hydrochloridum + Dexketoprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Delanxara e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Delanxara
Come prendere Delanxara
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Delanxara
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Delanxara e a cosa serve

Delanxara contiene cloridrato di tramadolo e dexketoprofene come principi attivi.
Il cloridrato di tramadolo è un analgesico appartenente al gruppo di farmaci chiamati
oppioidi, che agiscono sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche
cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
Il dexketoprofene è un analgesico appartenente al gruppo di farmaci chiamati
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Delanxara è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità da moderata a severa negli adulti.
Informare il medico se, dopo aver assunto il medicinale, il paziente non si sente meglio o si sente peggio.

2. Informazioni importanti prima di prendere Delanxara

Quando non prendere Delanxara

se il paziente è allergico al cloridrato di tramadolo, al deksketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è ipersensibile all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
se in passato il paziente ha manifestato attacchi di asma, rinite allergica acuta (breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (escrescenze all’interno del naso causate da allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua o sindrome di disturbi respiratori) o respiro sibilante dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di un altro FANS;
se in passato il paziente ha manifestato reazioni di ipersensibilità alla luce solare: reazioni fotoallergiche o fototossiche (in particolare arrossamento e/o vesciche sulla pelle esposta al sole) durante l’assunzione di ketoprofene (FANS) o di fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue);
se il paziente ha una malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale o sanguinamento gastrico o intestinale, o se in passato ha avuto sanguinamento gastrico o intestinale, ulcere o perforazioni, inclusi i casi dovuti a precedente assunzione di FANS;
se il paziente ha problemi gastrointestinali cronici (ad esempio dispepsia, reflusso);
se il paziente ha malattie intestinali croniche infiammatorie (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
se il paziente ha una grave insufficienza cardiaca, insufficienza renale moderata o grave o insufficienza epatica grave;
se il paziente ha una particolare tendenza a emorragie o disturbi della coagulazione;
se il paziente è gravemente disidratato (perdita eccessiva di liquidi dall’organismo) a causa di vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi;
in caso di intossicazione acuta da alcol, sonniferi, analgesici o farmaci che influiscono sull’umore e sulle emozioni;
se il paziente assume inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (alcuni farmaci utilizzati nel trattamento della depressione) o li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima dell’inizio del trattamento con questo medicinale (vedere “Delanxara e altri medicinali”);
se il paziente ha l’epilessia o ha attacchi epilettici, poiché il rischio di attacchi può aumentare;
se il paziente ha difficoltà respiratorie;
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Delanxara, è necessario discutere con il medico:

se il paziente ha allergie o ha avuto in passato problemi legati alle allergie;
se il paziente ha disturbi della funzionalità renale, epatica o cardiaca (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o se uno di questi problemi si è già verificato in passato;
nei pazienti che assumono diuretici;
se il paziente ha problemi cardiaci, ha avuto un ictus o sospetta di appartenere a un gruppo a rischio per queste condizioni (ad esempio in caso di ipertensione, diabete, colesterolo elevato o fumo). In tali casi, prima di assumere questo medicinale è necessario consultare il medico. L’assunzione di farmaci come questo può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono assumere dosi superiori o per periodi più lunghi di quelli raccomandati;
se il paziente è anziano: il rischio di effetti indesiderati aumenta (vedere punto 4). In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico;
nelle donne con problemi di fertilità: questo medicinale può alterare la fertilità femminile ed è sconsigliato nelle donne che pianificano una gravidanza o che sono in trattamento per infertilità;
se il paziente ha disturbi della formazione del sangue o delle cellule ematiche;
se il paziente ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);
se in passato il paziente ha avuto malattie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
se il paziente ha o ha avuto altre malattie dello stomaco o dell’intestino;
se il paziente ha un’infezione – vedere di seguito il paragrafo intitolato “Infezioni”;
se il paziente assume altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera gastrica e/o duodenale o di sanguinamento, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (SSRI, cioè inibitori del reuptake della serotonina), farmaci antitrombotici come l’acido acetilsalicilico o anticoagulanti come la warfarina. In tali casi, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico, il quale potrebbe decidere di prescrivere un farmaco protettivo aggiuntivo;
se il paziente ha depressione e assume antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Delanxara e altri medicinali”);
se il paziente assume altri medicinali contenenti le stesse sostanze attive, non si deve superare la dose giornaliera massima di deksketoprofene o tramadolo;
se il paziente ritiene di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi);
se il paziente ha alterazioni della coscienza (se sente che potrebbe svenire);
se il paziente è in stato di shock (il sudore freddo può essere un sintomo di questo stato);
se il paziente ha una pressione intracranica elevata (ad esempio a causa di un trauma cranico o di una malattia cerebrale);
se il paziente ha difficoltà respiratorie;
se il paziente ha porfiria.

Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. Può causare dipendenza e/o abuso.
Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare a una riduzione dell’efficacia del farmaco (il paziente si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza).
L’uso ripetuto di Delanxara può anche portare allo sviluppo di dipendenza, abuso e abitudine, con il rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati aumenta con la dose e la durata del trattamento.
La dipendenza può far sì che il paziente non riesca a controllare la dose o la frequenza di assunzione del farmaco.
Il rischio di dipendenza varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza da Delanxara può essere maggiore se:

il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato o è stato dipendente da alcol, farmaci su prescrizione o droghe illegali (“dipendenza”);
il paziente fuma;
il paziente ha mai avuto disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se durante l’assunzione di Delanxara si manifesta uno dei seguenti sintomi, potrebbe trattarsi di dipendenza:

il paziente ha bisogno di assumere il farmaco per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico;
il paziente ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata;
il paziente sente il bisogno di continuare a prendere il farmaco, anche se non aiuta ad alleviare il dolore;
il paziente assume il farmaco per motivi diversi da quelli raccomandati, ad esempio “per calmarsi” o “per aiutarsi a dormire”;
il paziente ha già tentato più volte, senza successo, di smettere o controllare l’assunzione del farmaco;
dopo aver smesso di assumere il farmaco, il paziente si sente male e si sente meglio riprendendolo (sintomi di astinenzione).
Se si manifesta uno di questi sintomi, è necessario parlare con il medico per discutere il miglior percorso terapeutico, compreso quando e come smettere in modo sicuro (vedere punto 3. “Interruzione del trattamento con Delanxara”).
Se durante l’assunzione di Delanxara si manifestano uno o più dei seguenti sintomi, informare il medico: affaticamento eccessivo, perdita di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna. Questi sintomi potrebbero indicare un’insufficienza surrenale (bassi livelli di cortisolo). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico, che deciderà se è necessario un trattamento sostitutivo ormonale.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. In alcune persone esiste una variante di questo enzima, che può avere effetti diversi. In alcuni casi, l’effetto analgesico può non essere sufficiente, mentre in altri è più probabile l’insorgenza di gravi effetti indesiderati. È necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico se si manifestano uno dei seguenti effetti indesiderati: rallentamento della respirazione o respirazione superficiale, confusione, sonnolenza, costrizione delle pupille, nausea o vomito, stitichezza, perdita di appetito.
L’assunzione di tramadolo in associazione con alcuni antidepressivi o lo stesso tramadolo comporta un lieve rischio di sviluppare il cosiddetto sindrome da serotonina. Se si manifestano sintomi di questa sindrome grave, il paziente deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Durante l’assunzione di deksketoprofene sono stati segnalati sintomi di reazione allergica a questo medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore toracico. Se si manifesta uno di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente Delanxara e contattare immediatamente il medico o il servizio di emergenza.

Disturbi respiratori durante il sonno
Delanxara può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia da sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue).
I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano questi sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe raccomandare una riduzione della dose.

Infezioni (infezioni)
Delanxara può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Delanxara può ritardare il trattamento appropriato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
È opportuno evitare l’uso di questo medicinale durante la varicella.

Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite e pertanto non si deve assumere il medicinale in bambini e adolescenti.
Uso nei bambini con disturbi respiratori
Non si raccomanda l’uso di tramadolo nei bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi di tossicità del tramadolo possono essere accentuati.

Delanxara e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente, mentre in altri casi può essere necessario modificare il dosaggio.
È sempre necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali insieme a Delanxara:

Non si raccomanda l’uso contemporaneo con Delanxara:

Acido acetilsalicilico, corticosteroidi o altri farmaci antiinfiammatori;
Warfarina, eparina o altri farmaci antitrombotici;
Litio, utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi dell’umore;
Metotrexato, utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide e di alcune malattie tumorali;
Derivati delle idantoina e fenitoina, utilizzati nel trattamento dell’epilessia;
Sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche;
Inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione).

Uso contemporaneo con Delanxara che richiede cautela:

Inibitori dell’ACE, diuretici, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache;
Pentossifillina, utilizzata nel trattamento delle ulcere nella insufficienza venosa cronica;
Zidovudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni virali;
Clorpropamide e glibenclamide, utilizzate nel trattamento del diabete;
Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche;
L’uso contemporaneo di Delanxara con farmaci sedativi come le benzodiazepine o altri farmaci con effetto simile alle benzodiazepine può aumentare il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e mettere a rischio la vita. Pertanto, l’uso combinato deve essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Se il medico prescrive Delanxara in associazione con farmaci sedativi, il dosaggio e la durata del trattamento devono essere limitati. È necessario informare il medico di tutti i farmaci sedativi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico curante. Può essere utile informare amici e familiari che tali sintomi possono manifestarsi. In caso di comparsa di questi sintomi, è necessario contattare il medico curante.

Uso contemporaneo con Delanxara che richiede particolare attenzione:

Antibiotici chinolonici (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina) utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche;
Ciclosporina e tacrolimus, utilizzati nel trattamento delle malattie del sistema immunitario e nei trapianti;
Streptochinasi e altri trombolitici o fibrinolitici, cioè farmaci utilizzati per sciogliere i trombi;
Probenecid, utilizzato nel trattamento della gotta;
Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
Mifepristone, utilizzato come farmaco abortivo;
Antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI);
Farmaci antiaggreganti utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di trombi;
Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

L’effetto analgesico del tramadolo può essere ridotto e la durata d’azione abbreviata se il paziente assume contemporaneamente farmaci contenenti:

Carbamazepina (per crisi epilettiche);
Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici);
Ondansetron (contro la nausea).

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

se il paziente assume sedativi, sonniferi, altri analgesici come morfina e codeina (anche per la tosse) o alcol durante il trattamento con Delanxara. Il paziente può sentirsi sonnolento o avere sensazione di svenimento. In tal caso, è necessario informare il medico;
se il paziente assume farmaci che possono causare convulsioni (crisi), come alcuni antidepressivi o farmaci antipsicotici. Il rischio di crisi può aumentare a causa dell’uso contemporaneo di Delanxara. Il medico deciderà se Delanxara è appropriato per il paziente;
se il paziente assume alcuni antidepressivi. Delanxara può interagire con questi farmaci e causare la sindrome da serotonina (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”);
se il paziente assume anticoagulanti (farmaci fluidificanti del sangue), ad esempio warfarina, insieme a questo medicinale. L’effetto di questi farmaci sulla coagulazione del sangue può essere alterato e può verificarsi un sanguinamento;
se il paziente assume gabapentina o pregabalina nel trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da disturbi dei nervi).

Delanxara e alcol
Non si deve bere alcol durante il trattamento con Delanxara, poiché può intensificare l’effetto di questo medicinale.
Istruzioni per l’uso di Delanxara – vedere punto 3.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il deksketoprofene può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Questo medicinale può aumentare la tendenza al sanguinamento nella paziente e nel bambino e può ritardare il parto o prolungarne la durata. Dal 20° settimana di gravidanza, il deksketoprofene può causare:
disturbi renali nel feto – che possono portare a una riduzione del volume del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto.
Il tramadolo viene escreto nel latte materno.
L’uso di Delanxara è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Delanxara può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, a causa della possibile comparsa di vertigini, disturbi della vista o sonnolenza come effetti indesiderati durante il trattamento. Ciò vale in particolare quando Delanxara viene assunto con farmaci che influiscono sull’umore e sulle emozioni o con alcol.
Se si manifestano tali sintomi, non si devono guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari in movimento fino alla scomparsa dei sintomi.

Delanxara contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Delanxara

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico discuterà con il paziente
cosa aspettarsi dall’assunzione del medicinale Delanxara, quando e per quanto tempo assumerlo,
quando rivolgersi al medico e quando interromperne l’assunzione (vedere anche il paragrafo relativo
all’interruzione del trattamento con Delanxara).
È necessario assumere la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i
sintomi. Se durante un’infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è
necessario consultare immediatamente il medico (vedere paragrafo 2).
La dose di Delanxara dipende dal tipo, dalla gravità e dalla durata del dolore. Il medico informerà il
paziente sul numero di compresse da assumere ogni giorno e sulla durata del trattamento.
La dose raccomandata è generalmente di 1 compressa rivestita (pari a 75 mg di cloridrato di tramadolo
e 25 mg di deksketoprofene) ogni 8 ore, per un massimo di 3 compresse rivestite al giorno (pari a
225 mg di cloridrato di tramadolo e 75 mg di deksketoprofene), e il trattamento non dovrebbe
durare più di 5 giorni.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Delanxara non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Pazienti di età avanzata
Nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, il medico potrebbe raccomandare un intervallo più
lungo tra le dosi poiché l’organismo potrebbe metabolizzare più lentamente il medicinale.
Pazienti con gravi malattie epatiche o renali (insufficienza) e/o pazienti in dialisi:
I pazienti con gravi malattie epatiche e/o insufficienza renale non devono assumere il medicinale
Delanxara.
In caso di alterazioni della funzionalità renale, se il paziente presenta una lieve insufficienza renale,
il medico potrebbe raccomandare di allungare l’intervallo tra le dosi.
In caso di alterazioni della funzionalità epatica, se il paziente presenta una lieve o moderata
insufficienza epatica, il medico potrebbe raccomandare di allungare l’intervallo tra le dosi.
Le compresse di Delanxara devono essere inghiottite con un quantitativo sufficiente di liquido (meglio
se un bicchiere d’acqua). Il cibo ritarda l’assorbimento del medicinale Delanxara; pertanto, per un
effetto più rapido, è consigliabile assumere la compressa almeno 30 minuti prima dei pasti. La
linea di divisione visibile sulla compressa può aiutare a spezzarla nel caso in cui si abbiano difficoltà
a inghiottirla intera.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Delanxara
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata, deve immediatamente informare il
medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. È importante portare con sé la
confezione del medicinale o il foglietto illustrativo per i pazienti.
I sintomi di sovradosaggio sono:

vomito, perdita di appetito, dolore addominale, sonnolenza, vertigini/sensazione di giramento, disorientamento, mal di testa (a causa del deksketoprofene);
miosi, vomito, insufficienza cardiaca, perdita di coscienza, convulsioni e difficoltà respiratorie (a causa del tramadolo).

Dimenticanza di una dose di Delanxara
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La dose successiva
deve essere assunta secondo il programma previsto (vedere paragrafo 3 “Come assumere il
medicinale Delanxara”).
Interruzione del trattamento con Delanxara
Generalmente, non ci si deve attendere conseguenze dall’interruzione del trattamento con
Delanxara.
Tuttavia, in rari casi, i pazienti che hanno assunto Delanxara per un certo periodo potrebbero
sentirsi male se il trattamento viene interrotto bruscamente. Possono manifestare agitazione,
ansia, nervosismo o sentirsi instabili, confusione, iperattività, disturbi del sonno e problemi
gastrointestinali. Raramente, i pazienti possono manifestare attacchi di panico, allucinazioni,
deliri, paranoia o perdita dell’identità. Possono verificarsi sensazioni insolite, come prurito,
formicolio, intorpidimento e ronzio alle orecchie. Sono stati osservati molto raramente ulteriori
effetti insoliti, come confusione mentale, deliri, sensazione di depersonalizzazione e alterazioni
nella percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia). Se dopo
l’interruzione del trattamento con Delanxara si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è
necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati possibili, classificati in base alla probabilità della loro comparsa.
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi di reazione allergica, come gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola, e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie.
È necessario interrompere il trattamento con Delanxara il più rapidamente possibile se il paziente dovesse notare l’insorgenza di eruzioni cutanee o qualsiasi alterazione all’interno della cavità orale o delle mucose, o qualsiasi sintomo di allergia.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere l’assunzione di Delanxara e cercare immediatamente assistenza medica:
Frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave, nota come sindrome di Kounis.
Molto comuni (possono riguardare più di 1 su 10 pazienti):

nausea,
capogiri.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti):

vomito,
dolori addominali,
diarrea,
dispepsia,
cefalea,
sonnolenza, affaticamento,
stitichezza,
secchezza della bocca,
sudorazione eccessiva.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti):

aumento del numero di piastrine,
effetti sul cuore e sulla circolazione sanguigna (palpitazioni, battito cardiaco accelerato, sensazione di svenimento o collasso), pressione sanguigna bassa. Questi effetti indesiderati possono verificarsi soprattutto quando il paziente è in posizione eretta o durante sforzo fisico,
pressione sanguigna alta o molto alta,
gonfiore delle corde vocali (edema della laringe),
ridotto livello di potassio nel sangue,
disturbi psicotici,
gonfiore nell’area oculare,
respiro debole o lento,
malessere, sensazione di disagio,
sangue nelle urine,
sensazione di vertigine,
insonnia o difficoltà ad addormentarsi,
nervosismo e (o) ansia,
vampate di calore,
gonfiore addominale,
affaticamento,
dolore,
sensazione di febbre e brividi, malessere generale,
risultati anomali degli esami del sangue,
tendenza al vomito (impulsi vomitivi),
sensazione di pesantezza gastrica, gonfiore addominale,
gastrite,
reazioni cutanee (ad es. prurito, eruzione cutanea),
gonfiore del viso.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti):

gonfiore delle labbra e della gola,
ulcera gastrica e (o) duodenale, perforazione o sanguinamento, che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere,
malattie della prostata,
epatite (infiammazione del fegato), danno epatico,
insufficienza renale acuta,
battito cardiaco lento,
crisi epilettiche,
reazioni allergiche e (o) anafilattiche (ad es. difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore della pelle) e shock (improvvisa insufficienza circolatoria),
perdita transitoria di coscienza (svenimenti),
allucinazioni,
ritenzione idrica o gonfiore delle caviglie,
perdita di appetito, variazioni dell’appetito,
acne,
dolore alla schiena,
minzione frequente o ridotta del solito, con difficoltà o dolore,
irregolarità mestruali,
disturbi della sensibilità (ad es. prurito, formicolio, intorpidimento),
tremori, crampi muscolari, movimenti scoordinati, debolezza muscolare,
confusione mentale,
disturbi del sonno e incubi,
alterazioni della percezione,
visione offuscata, costrizione pupillare,
affanno.

Gli effetti indesiderati psichici possono manifestarsi dopo il trattamento con Delanxara. L’intensità e il carattere possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento) e comprendere:

variazioni dell’umore (in genere buon umore, talvolta irritabilità),
variazioni dell’attività (rallentamento, ma talvolta aumento dell’attività),
sensazione di minor consapevolezza,
ridotta capacità decisionale, che può portare a errori di ragionamento.

È stato segnalato un peggioramento dell’asma.
All’improvvisa interruzione del trattamento possono manifestarsi sintomi di astinenza (vedere “Interruzione dell’assunzione di Delanxara”).
Le crisi epilettiche si sono verificate principalmente dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o quando il tramadolo è stato assunto contemporaneamente ad altri medicinali che possono indurre crisi.
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 pazienti):

pancreatite,
problemi renali,
riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia),
riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
ulcere della pelle, delle labbra, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell),
affanno dovuto a restringimento delle vie aeree,
ronzio nell’orecchio (acufene),
ipersensibilità cutanea,
fotofobia.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

sindrome serotoninica, i cui sintomi possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), nonché altri sintomi come febbre, tachicardia, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) (vedere punto 2. “Informazioni importanti prima di prendere Delanxara”),
disturbi del linguaggio,
estrema dilatazione della pupilla,
riduzione del livello di zucchero nel sangue,
singhiozzo,
eritema fisso: reazione allergica cutanea nota come eritema fisso, i cui sintomi possono includere aree arrossate e gonfie della pelle di forma rotonda o ovale, formazione di vesciche e prurito. Può verificarsi anche un’iperpigmentazione della pelle nelle zone colpite, che può persistere anche dopo la guarigione. L’eritema fisso tende solitamente a ricorrere nello stesso sito (o siti) dopo un nuovo utilizzo del medicinale.

È necessario informare il medico se il paziente dovesse notare all’inizio del trattamento qualsiasi effetto indesiderato a livello gastrico o intestinale (ad es. dolore addominale, bruciore di stomaco o sanguinamento), soprattutto se in passato ha già manifestato effetti indesiderati simili a causa di un uso prolungato di medicinali antinfiammatori, in particolare se si tratta di persone anziane.
Tra gli effetti indesiderati più comuni durante il trattamento con Delanxara figurano nausea e capogiri, che si verificano in più di 1 su 10 pazienti.
Durante la somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei può verificarsi ritenzione idrica e gonfiore (soprattutto alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.
L’assunzione di medicinali come Delanxara può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco («attacco di cuore») o ictus.
Nei pazienti con disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), la somministrazione di medicinali antinfiammatori può raramente causare febbre, cefalea e rigidità del collo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Delanxara

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare il medicinale in un luogo sicuro a cui altre persone non hanno accesso.
Può causare danni gravi ed essere fatale per persone a cui non è stato prescritto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Delanxara

Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di tramadolo e deksketoprofene. Ogni compressa contiene 75 mg di cloridrato di tramadolo e 25 mg di deksketoprofene (come deksketoprofene trometamolo).
Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E 468), biossido di silicio colloidale anidro (E 551) e stearato di magnesio (E 470b) nel nucleo della compressa; alcol polivinilico (E 1203), macrogol 3350 (E 1521), biossido di titanio (E 171) e talco (E 553b) nel rivestimento. Vedere il punto 2 „Il medicinale Delanxara contiene sodio”.

Come si presenta il medicinale Delanxara e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con incisa la lettera K su un lato
e una linea di divisione sull'altro lato della compressa.
Dimensioni della compressa: circa 13 mm x 8 mm.
La linea di divisione sulla compressa serve unicamente a facilitarne la rottura per una più agevole deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Delanxara è disponibile in astucci contenenti:

10, 15, 20, 30 o 50 compresse rivestite in blister,
10 x 1, 15 x 1, 20 x 1, 30 x 1 o 50 x 1 compressa rivestita in blister monodose perforati.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefono: + 48 22 573 75 00