Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ДЕКТАК, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Декскетопрофенум
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо стан пацієнта не поліпшиться або погіршиться, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб ДЕКТАК і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб ДЕКТАК
Як застосовувати лікарський засіб ДЕКТАК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб ДЕКТАК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ДЕКТАК і для чого його застосовують

Лікарський засіб ДЕКТАК є знеболювальним засобом із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Його застосовують для лікування болю від легкої до помірної інтенсивності, такого як біль у м’язах, менструальний біль (альгодисменорея), зубний біль.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дектак

Слід повідомити фармацевта або лікаря, якщо:
у пацієнта є інфекція — див. нижче, пункт під назвою «Інфекції».
Інфекції
Дектак може приховати клінічні симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим [власна назва] може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього призводити до підвищеного ризику ускладнень. Таке спостерігалося при бактеріальному запаленні легень та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Коли не застосовувати лік Дектак:
Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби;
Якщо у пацієнта є астма або у минулому були напади астми, гострий алергічний риніт (короткочасний запальний стан слизової оболонки носа), назальні поліпи (виростання всередині носової порожнини, спричинені алергією), кропив’янка (висип на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або симптоми порушення дихання) або свистяче дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого ліку з групи нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо у пацієнта у минулому були реакції підвищеної чутливості до світла або фототоксичні реакції (у вигляді почервоніння та (або) відшарування шкіри після впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (ліків, що застосовуються для зниження рівня жирів у крові);
Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або кишково-шлункове кровотеча, або якщо у минулому були шлункові або кишкові кровотечі, виразки або перфорація травного тракту;
Якщо у пацієнта є хронічні захворювання травного тракту (наприклад, диспепсія, кислотний рефлюкс);
Якщо у пацієнта у минулому були шлункові або кишкові кровотечі або перфорація травного тракту через попередній прийом ліків з групи НПЗЗ, що застосовуються для лікування болю;
Якщо у пацієнта є захворювання кишечника з хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність, помірні або тяжкі порушення функції нирок або печінки;
Якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч або порушення згортання крові;
Якщо пацієнт перебуває в стані тяжкого дегідратації (велика втрата рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо пацієнтка перебуває в третьому триместрі вагітності або годує грудьми;
Попередження та заходи обережності:
Перед початком застосування ліку Дектак слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:
У пацієнта є алергія або у нього у минулому були алергічні проблеми;
У пацієнта є порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертензія та (або) серцева недостатність), а також затримка рідини, або якщо будь-які з цих проблем були у пацієнта у минулому;
У пацієнтів, які отримують діуретики, або у пацієнтів із зниженим гідратаційним станом та зменшеним об’ємом крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
Якщо у пацієнта є захворювання серця, перенесений інсульт або існує підозра, що він належить до групи ризику щодо цих захворювань (наприклад, при наявності підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину або куріння), перед застосуванням ліку Дектак слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Прийом таких ліків, як Дектак, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Тривале лікування та прийом високих доз ліку збільшують цей ризик. Не слід застосовувати більші дози та довший термін лікування, ніж рекомендовано;
Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик розвитку побічних ефектів (див. пункт 4). У такому разі слід негайно звернутися до лікаря;
У жінок, які мають проблеми з зачаттям або проходять обстеження через безпліддя (лік Дектак може порушувати жіночу фертильність, і його не слід застосовувати жінкам, які планують вагітність, або проходять обстеження через безпліддя);
Якщо у пацієнта є порушення утворення крові або клітин крові;
Якщо у пацієнта є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у пацієнта у минулому були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у пацієнта є або були інші захворювання шлунка або кишечника;
Якщо у пацієнта є вітряна віспа, оскільки в окремих випадках застосування нестероїдних протизапальних засобів може призвести до загострення інфекції;
Якщо пацієнт приймає інші ліки, що підвищують ризик розвитку виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або кишково-шлункових кровотеч, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (ліки з групи СІОЗС, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ліки, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, або антикоагулянти, такі як варфарин. У таких випадках перед прийомом ліку Дектак слід проконсультуватися з лікарем, який може вирішити про призначення додаткового ліку з захисною дією на шлунок (наприклад, мізопростолу або ліків, що інгібують утворення шлункового соку).
Якщо у пацієнта є астма та хронічний риніт, хронічний синусит і (або) назальні поліпи, ризик розвитку алергії на ацетилсаліцилову кислоту та (або) ліки з групи НПЗЗ є вищим, ніж у решти населення. Прийом цього ліку може спричинити напади астми або бронхоспазму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та (або) ліки з групи НПЗЗ.
Діти та підлітки
Застосування ліку Дектак у дітей та підлітків не досліджувалося. Тому безпека та ефективність цього ліку у дітей та підлітків не встановлені, і його не слід застосовувати в цій групі пацієнтів.
Лік Дектак та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що придбані без рецепта. Деякі ліки не слід застосовувати одночасно з ліком Дектак, а в інших випадках може знадобитися зміна дозування через одночасний прийом.
Слід завжди повідомляти лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-які з наведених нижче ліків разом із ліком Дектак:
Ліки, одночасне застосування яких з ліком Дектак не рекомендовано:
Ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), кортикостероїдів або інших протизапальних засобів
Варфарину, гепарину або інших антикоагулянтів
Літію, що застосовується для лікування деяких розладів настрою
Метотрексату, що застосовується для лікування ревматоїдного артриту та онкологічних захворювань
Гідантоїну та фенітоїну, що застосовуються для лікування епілепсії
Сульфаметоксазолу, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій
Ліки, одночасне застосування яких з ліком Дектак вимагає обережності:
Інгібіторів АПФ, діуретиків, бета-адреноблокаторів та антагоністів ангіотензину II, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця
Пентоксіфіліну та оксипентоксіфіліну, що застосовуються для лікування виразок при хронічній венозній недостатності
Зідовудину, що застосовується для лікування вірусних інфекцій
Аміноглікозидних антибіотиків, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
Хлорпропаміду та глібенкламіду, що застосовуються для лікування цукрового діабету
Ліки, одночасне застосування яких з ліком Дектак вимагає особливого обґрунтування:
Хінолонових антибіотиків (наприклад, ципрофлоксацину, левофлоксацину), що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
Циклоспорину та такролімусу, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та у пацієнтів після трансплантації
Стрептокінази та інших тромболітичних або фібринолітичних засобів (тобто ліків, що застосовуються для розчинення тромбів)
Пробенециду, що застосовується для лікування подагри
Дигоксину, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності
Міфепрістону, що застосовується для медикаментозного переривання вагітності
Селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС)
Протиплатинових засобів, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів
У разі будь-яких сумнівів щодо одночасного прийому інших ліків із ліком Дектак слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дектак та їжа, напої
Лік слід приймати, запиваючи достатньою кількістю води. Рекомендується приймати лік під час їжі, оскільки це допомагає знизити ризик побічних ефектів, пов’язаних зі шлунком та кишечником. У разі гострого болю рекомендується приймати лік натще, наприклад, принаймні за 30 хвилин до їжі, щоб забезпечити швидший початок дії ліку.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не застосовувати лік Дектак у третьому триместрі вагітності або під час годування грудьми.
Слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку, оскільки може виявитися, що застосування ліку Дектак є недоцільним.
Слід уникати застосування ліку Дектак у пацієнток, які планують вагітність або є вагітними.
Незалежно від терміну вагітності, лікування має проводитися виключно відповідно до рекомендацій лікаря. Не рекомендується застосовувати цей лік пацієнткам, які намагаються завагітніти, або під час обстеження через безпліддя.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Дектак може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, оскільки може спричиняти запаморочення та сонливість — побічні ефекти ліку. Якщо спостерігаються такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми до зникнення симптомів. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати лікарський засіб Дектак

Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для
полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як гарячка та біль)
зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Цей лікарський засіб завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або
згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Дектак у таблетках призначений виключно для короткотривалого застосування, а лікування
слід обмежити періодом наявності симптомів.
Дорослі
Доза лікарського засобу Дектак залежить від виду, ступеня тяжкості та тривалості болів.
Залежно від виду та ступеня тяжкості болю рекомендована доза становить 12,5 мг кожні 4–6
годин або 25 мг кожні 8 годин.
Не слід застосовувати загальну добову дозу, що перевищує 75 мг.
У пацієнтів похилого віку, з захворюваннями нирок або печінки початкова загальна добова доза не повинна
перевищувати 2 таблетки (50 мг).
У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна потім збільшити до дози,
рекомендованої для загальної популяції (75 мг), за умови, що лікарський засіб добре переноситься.
У разі гострого болю, коли потрібна швидша дія, рекомендується приймати лікарський засіб натще (принаймні за 30 хвилин до прийому їжі), що призведе до швидшого
всмоктування лікарського засобу (див. пункт 2 Дектак із їжею та напоями).
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків (віком до 18 років).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дектак
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу слід негайно повідомити лікаря або
фармацевта або звернутися до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги. Слід пам’ятати,
щоб взяти з собою упаковку лікарського засобу або інструкцію для пацієнта.
Пропуск прийому лікарського засобу Дектак
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну
дозу слід приймати згідно зі схемою дозування (див. пункт 3 «Як застосовувати
лікарський засіб Дектак»).
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу Дектак
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, перераховані в залежності від імовірності їх виникнення.
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):
Нудота та (або) блювота, болі в животі, діарея, нездужання.
Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):
Відчуття обертовання, запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль,
перебій у роботі серця, почервоніння обличчя, захворювання шлунка, запори, сухість у роті,
метеоризм, висип, втому, біль, відчуття підвищеної температури тіла, озноб, погане
самопочуття.
Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб):
Виразкова хвороба шлунка, кровотеча або перфорація виразки шлунка, які можуть проявлятися
кров’ю у блювотних масах або чорним калом, непритомність, артеріальна гіпертензія,
уповільнення частоти дихання, накопичення рідини та периферичні набряки (наприклад, набряклі щиколотки), набряк голосової ділянки, втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості, сверблячий висип, вугрові висипання, підвищена пітливість, біль у спині, збільшене сечовиділення, порушення менструального циклу, порушення передміхурової залози, неправильні показники функції печінки (тести крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):
Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка може призвести до анафілактичного шоку), утворення виразок на шкірі, у роті, очах та навколо статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), задиха, спричинена звуженням дихальних шляхів (бронхоспазм), коротке дихання, прискорений ритм серця, зниження артеріального тиску, панкреатит, нечітке зору, дзвін у вухах (шум у вухах), підвищена чутливість шкіри, світлобоязнь, свербіж, захворювання нирок, зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час початку лікування у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, пов’язані зі шлунком або кишечником (наприклад, біль у шлунку, відрижку кислим або кровотечу), особливо якщо в минулому у пацієнта вже були подібні побічні ефекти через тривале застосування протизапальних засобів, і це особливо стосується людей похилого віку.
Якщо з’явиться шкірний висип або будь-які ураження слизових оболонок всередині рота або на статевих органах, або будь-які ознаки алергії, слід негайно припинити застосування препарату.
Під час застосування нестероїдних протизапальних засобів можуть виникати: затримка рідини та набряки (особливо щиколоток і ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Прийом таких ліків, як Дектак, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, пов’язаними зі сполучною тканиною (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), застосування протизапальних препаратів може спричинити підвищення температури, головний біль та скованість шиї.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дектак

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та
блістері після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Блістери слід зберігати в
зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дектак?
Діючою речовиною ліків є декскетопрофен (25 мг) у формі 36,90 мг декскетопрофену з
трометамолом.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна,
нatrium carboxymethylstarch (тип А), гліцеролу дистеарин, оболонка таблетки (Opadry Y-
1-7000): гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол/ PEG 400.
Який зовнішній вигляд ліків Дектак і що містить упаковка
Ліки Дектак доступні у вигляді білих, подвійно опуклих, циліндричних таблеток із лінією поділу та витисненим позначенням DT2 на одній стороні. Таблетки можна поділити на рівні дози.
Ліки Дектак постачаються в упаковках по 10 або 30 плівкових таблеток у блистерах (PVC/PVDC/алюміній), у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в розповсюдженні.
Відповідальна організація
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
вул. Bankowa 4
44-100 Ґлівіце
Логотип відповідальної організації
Виробник
SAG MANUFACTRUING S.L.U.
Crta N-I, Km 36
28750 Сан-Аґустін-де-Ґуадалікс, Мадрид
Іспанія
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA
Есплуґес-де-Льобрегат
08950 Барселона
Іспанія