Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DEKTAC, 25 mg, compresse rivestite
Deksketoprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché
contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente
o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in futuro.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è DEKTAC e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare DEKTAC
Come usare DEKTAC
Possibili effetti indesiderati
Come conservare DEKTAC
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è DEKTAC e a cosa serve

DEKTAC è un medicinale antidolorifico appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). È utilizzato per il trattamento del dolore da lieve a moderato, come dolore muscolare, dolore mestruale (dismenorrea) e dolore dentale.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale DEKTAC

È necessario informare il farmacista o il medico se:
il paziente è affetto da un’infezione — vedere di seguito il paragrafo intitolato „Infezioni”.
Infezioni
DECTAC può mascherare i sintomi oggettivi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, [nome commerciale] può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione e, di conseguenza, aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione in corso e i sintomi infettivi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente un medico.
Quando non usare il medicinale DEKTAC:
Se il paziente è allergico al deketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
Se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei;
Se il paziente ha asma o in passato ha avuto crisi asmatiche, rinite allergica acuta (infiammazione breve della mucosa nasale), polipi nasali (escrescenze all’interno della cavità nasale causate da allergia), orticaria (eruzioni cutanee), angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua o sindrome respiratoria) o sibili respiratori dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di un altro farmaco antinfiammatorio non steroideo;
Se in passato il paziente ha manifestato reazioni di ipersensibilità alla luce o reazioni fototossiche (arrossamento e/o desquamazione della pelle dopo esposizione alla luce solare) durante l’assunzione di ketoprofene (un farmaco antinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue);
Se il paziente ha ulcera gastrica e/o duodenale o emorragia intestinale, oppure se in passato ha avuto emorragia gastrica o intestinale, ulcere o perforazione del tratto gastrointestinale;
Se il paziente soffre di malattie croniche dell’apparato digerente (ad es. dispepsia, reflusso gastroesofageo);
Se il paziente ha avuto emorragia gastrica o intestinale o perforazione del tratto gastrointestinale a causa di un precedente uso di farmaci antinfiammatori non steroidei utilizzati per il trattamento del dolore;
Se il paziente ha malattie intestinali caratterizzate da infiammazione cronica (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
Se il paziente ha insufficienza cardiaca grave, disturbi renali o epatici moderati o gravi;
Se il paziente ha una particolare tendenza a emorragie o disturbi della coagulazione;
Se il paziente è in uno stato di grave disidratazione (perdita eccessiva di liquidi) dovuta a vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;
Se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza o sta allattando al seno;
Avvertenze e precauzioni:
Prima di iniziare a usare il medicinale DEKTAC, è necessario discuterne con il medico o il farmacista
Se il paziente è allergico o ha avuto in passato problemi di allergia;
Se il paziente ha disturbi della funzionalità renale, epatica o cardiaca (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o se uno di questi problemi si è già verificato in passato;
Nei pazienti che assumono diuretici o nei pazienti con ridotta idratazione e volume ematico dovuti a perdita eccessiva di liquidi (ad es. per eccessiva diuresi, diarrea o vomito);
Se il paziente ha malattie cardiache, ha avuto un ictus o si sospetta che appartenga a un gruppo a rischio per queste patologie (ad es. in caso di ipertensione, diabete, colesterolo elevato o fumo), è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere DEKTAC. L’assunzione di farmaci come DEKTAC può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. Il rischio aumenta con un trattamento prolungato o con dosi elevate. Non si devono assumere dosi superiori o un trattamento più lungo di quanto raccomandato;
Se il paziente è anziano: il rischio di effetti indesiderati è aumentato (vedere punto 4). In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico;
Nelle donne con problemi di fertilità o sottoposte a esami per sterilità (il medicinale DEKTAC può compromettere la fertilità femminile e non deve essere usato in donne che pianificano una gravidanza o che si sottopongono a esami per sterilità);
Se il paziente ha disturbi della formazione del sangue o delle cellule ematiche;
Se il paziente ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);
Se il paziente ha avuto in passato malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
Se il paziente ha o ha avuto altre malattie gastriche o intestinali;
Se il paziente ha la varicella, poiché in rari casi l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei può aggravare l’infezione;
Se il paziente assume altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera gastrica e/o duodenale o di emorragia gastrointestinale, come corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (farmaci SSRI, ad es. inibitori del reuptake della serotonina), farmaci antitrombotici come acido acetilsalicilico o anticoagulanti come la warfarina. In tali casi, prima di assumere DEKTAC è necessario consultare il medico, il quale potrebbe decidere di prescrivere un farmaco protettivo aggiuntivo per lo stomaco (ad es. misoprostolo o farmaci inibitori della produzione di acido gastrico).
Se il paziente ha asma, rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali, il rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai farmaci antinfiammatori non steroidei è più elevato rispetto al resto della popolazione. L’assunzione di questo medicinale può provocare crisi asmatiche o broncospasmo, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e/o ai farmaci antinfiammatori non steroidei.
Bambini e adolescenti
L’uso di DEKTAC nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato. Di conseguenza, non è stato stabilito il profilo di sicurezza ed efficacia di questo medicinale in questa fascia di età, pertanto non deve essere utilizzato in questi pazienti.
Interazioni tra DEKTAC e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente a DEKTAC, mentre per altri potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose in caso di assunzione concomitante.
È sempre necessario informare il medico, il dentista o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali insieme a DEKTAC:
Farmaci il cui uso concomitante con DEKTAC non è raccomandato:
Acido acetilsalicilico (aspirina), corticosteroidi o altri farmaci antinfiammatori
Warfarina, eparina o altri farmaci antitrombotici
Litio, utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi dell’umore
Metotrexato, utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide e di malattie tumorali
Idantoina e fenitoina, utilizzate nel trattamento dell’epilessia
Sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento di infezioni batteriche
Farmaci il cui uso concomitante con DEKTAC richiede cautela:
Inibitori dell’ACE, diuretici, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache
Pentossifillina e ossipentossifillina, utilizzate nel trattamento delle ulcere nella insufficienza venosa cronica
Zidovudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni virali
Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
Clorpropamide e glibenclamide, utilizzati nel trattamento del diabete
Farmaci il cui uso concomitante con DEKTAC richiede particolare considerazione:
Antibiotici chinolonici (ad es. ciprofloxacina, levofloxacina), utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
Ciclosporina e tacrolimus, utilizzati nel trattamento di malattie del sistema immunitario e nei pazienti sottoposti a trapianto
Streptochinasi e altri farmaci trombolitici o fibrinolitici (cioè farmaci utilizzati per sciogliere i trombi)
Probenecid, utilizzato nel trattamento della gotta
Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica
Mifepristone, utilizzato per l’interruzione farmacologica della gravidanza
Antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)
Farmaci antiaggreganti utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di trombi
In caso di dubbi riguardo all’assunzione concomitante di altri farmaci con DEKTAC, è necessario consultare il medico o il farmacista.
DEKTAC con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto con una quantità adeguata di acqua. Si raccomanda di assumerlo durante i pasti, poiché ciò aiuta a ridurre il rischio di effetti indesiderati a carico dello stomaco e dell’intestino. In caso di dolore acuto, si raccomanda di assumere il medicinale a digiuno, ad es. almeno 30 minuti prima dei pasti, per consentire un inizio d’azione più rapido.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non assumere il medicinale DEKTAC nel terzo trimestre di gravidanza né durante l’allattamento.
Consultare il medico.
Se la paziente è incinta o allatta, sospetta di esserlo o pianifica una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale, poiché il suo utilizzo potrebbe non essere appropriato.
È necessario evitare l’uso di DEKTAC nelle pazienti che pianificano una gravidanza o che sono incinte. Indipendentemente dallo stadio della gravidanza, il trattamento deve avvenire esclusivamente secondo le indicazioni del medico. Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nelle pazienti che cercano di rimanere incinte né durante gli esami per sterilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale DEKTAC può avere un lieve effetto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, poiché può causare capogiri e sonnolenza, effetti indesiderati del farmaco. Se si manifestano tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari fino alla scomparsa degli stessi. In caso di dubbi, consultare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale DEKTAC

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario
per alleviare i sintomi. Se durante un'infezione i sintomi (come febbre e dolore)
persistono o peggiorano, occorre consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo
o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale DEKTAC compresse è destinato esclusivamente a un uso a breve termine e il trattamento
deve essere limitato al periodo di manifestazione dei sintomi.
Adulti
La dose di DEKTAC dipende dal tipo, dal grado di intensità e dalla durata del disturbo doloroso.
A seconda del tipo e dell'intensità del dolore, la dose raccomandata è di 12,5 mg ogni 4-6
ore oppure di 25 mg ogni 8 ore.
Non assumere una dose giornaliera totale superiore a 75 mg.
Nei pazienti anziani o con malattie renali o epatiche, la dose giornaliera totale iniziale
non deve superare 2 compresse (50 mg).
Nei pazienti anziani, questa dose iniziale può successivamente essere aumentata fino alla dose
raccomandata per la popolazione generale (75 mg), a condizione che il medicinale sia ben tollerato.
In caso di dolore acuto, quando è necessaria una risposta più rapida, si raccomanda di assumere
il medicinale a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima di un pasto), in modo da ottenere un più rapido
assorbimento del principio attivo (vedere punto 2 DEKTAC con alimenti e bevande).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di DEKTAC
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico
o il farmacista oppure recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. È importante portare con sé
la confezione del medicinale o il foglietto illustrativo.
Dimenticanza di una dose di DEKTAC
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta
secondo il programma posologico previsto (vedere punto 3 "Come utilizzare il medicinale DEKTAC").
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di DEKTAC, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono elencati i possibili effetti indesiderati, raggruppati in base alla probabilità di insorgenza.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Nausea e (o) vomito, dolori addominali, diarrea, dispepsia.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Sensazione di vertigini, capogiri, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, cefalea, palpitazioni, arrossamento del viso, patologie gastriche, stitichezza, secchezza orale, meteorismo, eruzioni cutanee, affaticamento, dolore, sensazione di aumento della temperatura corporea, brividi, malessere generale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Malattia ulcerosa gastrica, emorragia o perforazione dell’ulcera gastrica, che possono manifestarsi con vomito di sangue o feci nere, svenimenti, ipertensione arteriosa, riduzione della frequenza respiratoria, ritenzione idrica ed edemi periferici (ad esempio caviglie gonfie), edema della laringe, perdita di appetito (anoressia), alterazioni della sensibilità, eruzioni pruriginose, acne, aumento della sudorazione, dolore alla schiena, aumento della diuresi, alterazioni del ciclo mestruale, disturbi della ghiandola prostatica, alterazioni degli indici di funzionalità epatica (esami del sangue), danno epatocellulare (epatite), insufficienza renale acuta.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può portare a shock anafilattico), ulcerazione della pelle, delle labbra, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), edema del viso o gonfiore di labbra e gola (angioedema), difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie aeree (broncospasmo), affanno, tachicardia, abbassamento della pressione sanguigna, pancreatite, visione offuscata, ronzio alle orecchie (acufene), ipersensibilità cutanea, fotofobia, prurito, malattie renali, riduzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia), riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia).

È necessario informare immediatamente il medico se durante le prime fasi del trattamento compaiono effetti indesiderati a carico dello stomaco o dell’intestino (ad esempio dolore gastrico, pirosi o emorragia), specialmente se in passato il paziente ha già manifestato effetti indesiderati simili a causa dell’assunzione prolungata di farmaci antiinfiammatori, in particolare nei pazienti di età avanzata.

In caso di comparsa di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose all’interno della bocca o nelle zone genitali, o qualsiasi sintomo di allergia, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale.

Durante l’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei possono verificarsi ritenzione idrica ed edemi (soprattutto a livello delle caviglie e delle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.

L’assunzione di farmaci come DEKTAC può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus.

Nei pazienti affetti da patologie del sistema immunitario che coinvolgono il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), l’assunzione di farmaci antiinfiammatori può indurre febbre, cefalea e rigidità nucale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale DEKTAC

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla
bolla dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Le bolline devono essere conservate
nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale DEKTAC?
La sostanza attiva del medicinale è il deschetoprofene (25 mg), sotto forma di 36,90 mg di deschetoprofene con trometamolo.
Gli altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), glicerolo distearato, rivestimento della compressa (Opadry Y-1-7000): ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol/PEG 400.
Come si presenta il medicinale DEKTAC e contenuto della confezione
Il medicinale DEKTAC è disponibile sotto forma di compresse cilindriche, biconvesse, bianche, con linea di divisione e con impressa la sigla DT2 su un lato. Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Il medicinale DEKTAC è fornito in confezioni contenenti 10 o 30 compresse rivestite in blister (PVC/PVDC/Alluminio), racchiuse in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Bankowa 4
44-100 Gliwice
Logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Produttore
SAG MANUFACTURING S.L.U.
Crta N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madrid
Spagna
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA
Esplugues de Llobregat
08950 Barcellona
Spagna