Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

DEKTAC, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Декскетопрофенум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот лекарственный препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат ДЕКТАК и для чего он применяется
Важные сведения перед применением лекарственного препарата ДЕКТАК
Как применять лекарственный препарат ДЕКТАК
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственный препарат ДЕКТАК
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат ДЕКТАК и для чего он применяется

Лекарственный препарат ДЕКТАК — это обезболивающее средство из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Он применяется для лечения боли легкой и умеренной интенсивности, такой как мышечная боль, менструальная боль (болезненные месячные), зубная боль.

2. Важная информация перед применением препарата ДЕКТАК

Следует сообщить фармацевту или врачу, если:
у пациента имеется инфекция — см. ниже раздел, озаглавленный «Инфекции».

Инфекции
ДЕКТАК может маскировать клинические признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим [торговое название] может задержать начало соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к повышенному риску осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время имеющейся инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Когда не следует применять препарат ДЕКТАК:
Если у пациента имеется аллергия на декскетопрофен или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
Если у пациента имеется аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты;
Если у пациента имеется бронхиальная астма или в анамнезе были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (доброкачественные образования внутри носовой полости, вызванные аллергией), крапивница (сыпь на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ, языка или комбинация нарушений дыхания) или свистящее дыхание после приёма ацетилсалициловой кислоты или другого препарата из группы нестероидных противовоспалительных средств;
Если у пациента в анамнезе были фоточувствительность или фототоксические реакции (в виде покраснения и (или) шелушения кожи после воздействия солнечного света) при приёме кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
Если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кишечное кровотечение, или если в анамнезе были желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорация желудочно-кишечного тракта;
Если у пациента имеются хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, диспепсия, изжога);
Если у пациента ранее были желудочно-кишечные кровотечения или перфорации желудочно-кишечного тракта вследствие приёма НПВС, применяемых для лечения боли;
Если у пациента имеются заболевания кишечника с хроническим воспалительным процессом (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность, умеренные или тяжёлые нарушения функции почек или печени;
Если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям или нарушения свёртываемости крови;
Если у пациента имеется тяжёлое обезвоживание (значительная потеря жидкости) вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
Если пациентка находится в третьем триместре беременности или кормит грудью;

Предупреждения и меры предосторожности:
Перед началом применения препарата ДЕКТАК необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
у пациента имеется аллергия или в анамнезе были аллергические реакции;
у пациента имеются нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и (или) сердечная недостаточность), задержка жидкости в организме или если у пациента в анамнезе были любые из вышеуказанных состояний;
у пациентов, принимающих мочегонные препараты, или у пациентов с пониженным гидратационным статусом и уменьшением объёма крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты);
у пациента имеются сердечно-сосудистые заболевания, перенесённый инсульт или подозрение на принадлежность к группе риска по этим заболеваниям (например, при наличии повышенного артериального давления, сахарного диабета, повышенного уровня холестерина или курения), перед применением препарата ДЕКТАК следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Приём таких препаратов, как ДЕКТАК, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Длительное лечение и приём высоких доз препарата увеличивают этот риск. Не следует превышать рекомендованные дозы и продолжительность лечения;
если пациент — пожилой человек: существует повышенный риск развития нежелательных эффектов (см. пункт 4). В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
у женщин с проблемами зачатия или проходящих обследование на бесплодие (препарат ДЕКТАК может нарушать фертильность у женщин, и его не следует применять женщинам, планирующим беременность, или проходящим обследование на бесплодие);
если у пациента имеются нарушения кроветворения или клеток крови;
если у пациента имеется системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
если у пациента в анамнезе были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
если у пациента имеются или были в анамнезе другие заболевания желудка или кишечника;
если у пациента имеется ветряная оспа, поскольку в редких случаях применение нестероидных противовоспалительных препаратов может усугубить течение инфекции;
если пациент принимает другие препараты, повышающие риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечного кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (препараты группы СИОЗС, например, ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед приёмом препарата ДЕКТАК следует проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного препарата с защитным действием на желудок (например, мизопростола или препаратов, подавляющих выработку желудочного сока).
Если у пациента имеется астма, хронический ринит, хронический синусит и (или) назальные полипы, риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) НПВС выше, чем у остальной части населения. Приём этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и (или) НПВС.

Дети и подростки
Применение препарата ДЕКТАК у детей и подростков не изучалось. Следовательно, безопасность и эффективность этого препарата у детей и подростков не установлены, поэтому его не следует применять в этой группе пациентов.

Взаимодействие препарата ДЕКТАК с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, приобретённые без рецепта. Некоторые препараты не следует применять одновременно с ДЕКТАК, а при других может потребоваться изменение дозировки при одновременном приёме.

Всегда следует информировать врача, стоматолога или фармацевта, если пациент принимает один из следующих препаратов вместе с ДЕКТАК:

Лекарственные средства, одновременное применение которых с ДЕКТАК не рекомендуется:
Ацетилсалициловая кислота (аспирин), кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты
Варфарин, гепарин или другие препараты, препятствующие образованию тромбов
Литий, применяемый при лечении некоторых расстройств настроения
Метотрексат, применяемый при лечении ревматоидного артрита и онкологических заболеваний
Гидантоин и фенитоин, применяемые при лечении эпилепсии
Сульфаметоксазол, применяемый при лечении бактериальных инфекций

Лекарственные средства, при одновременном применении с ДЕКТАК требующие соблюдения осторожности:
Ингибиторы АПФ, мочегонные препараты, бета-адреноблокаторы и антагонисты ангиотензина II, применяемые при лечении повышенного артериального давления и сердечных заболеваний
Пентоксифилин и оксипентифиллин, применяемые при лечении язв при хронической венозной недостаточности
Зидовудин, применяемый при лечении вирусных инфекций
Аминогликозидные антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций
Хлорпропамид и глибенкламид, применяемые при лечении сахарного диабета

Лекарственные средства, при одновременном применении с ДЕКТАК требующие особого рассмотрения:
Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при лечении бактериальных инфекций
Циклоспорин и такролимус, применяемые при лечении заболеваний иммунной системы и у пациентов после трансплантации
Стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты (т.е. препараты, применяемые для растворения тромбов)
Пробенецид, применяемый при лечении подагры
Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности
Мифепристон, применяемый для медикаментозного прерывания беременности
Антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов

Если возникают какие-либо сомнения относительно одновременного приёма других препаратов с ДЕКТАК, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

ДЕКТАК и приём пищи и жидкости
Препарат следует принимать, запивая достаточным количеством воды. Рекомендуется принимать препарат во время еды, так как это помогает снизить риск развития нежелательных эффектов со стороны желудка и кишечника. При острой боли рекомендуется принимать препарат натощак, например, за 30 минут до еды, чтобы обеспечить более быстрое начало действия препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не следует применять препарат ДЕКТАК в третьем триместре беременности или в период грудного вскармливания.
Следует проконсультироваться с врачом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, поскольку применение ДЕКТАК может оказаться неподходящим.
Следует избегать применения препарата ДЕКТАК у женщин, планирующих беременность или находящихся в положении.
Независимо от срока беременности, лечение должно проводиться исключительно по рекомендации врача. Не рекомендуется применение этого препарата у женщин, пытающихся забеременеть, или в период обследования на бесплодие.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат ДЕКТАК может оказывать незначительное влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами, поскольку может вызывать головокружение и сонливость, являющиеся побочными эффектами препарата. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами до исчезновения симптомов. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство ДЕКТАК

Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для
облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль)
сохраняются или усиливаются, следует немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Этот препарат всегда следует принимать точно так, как указано в инструкции для пациента, или
в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат ДЕКТАК в таблетках предназначен исключительно для кратковременного применения, и лечение
следует ограничить периодом наличия симптомов.

Взрослым

Доза препарата ДЕКТАК зависит от вида, степени выраженности и продолжительности болевых
расстройств.

В зависимости от вида и степени интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 12,5 мг каждые 4–6 часов или 25 мг каждые 8 часов.

Не следует применять суточную дозу более 75 мг.

У пациентов пожилого возраста, с заболеванием почек или печени начальная суточная доза не должна превышать 2 таблетки (50 мг).

У пациентов пожилого возраста эту начальную дозу можно затем увеличить до рекомендуемой дозы для общей популяции (75 мг), при условии хорошей переносимости препарата.

При острой боли, когда требуется более быстрое действие, рекомендуется принимать препарат натощак (не менее чем за 30 минут до еды), что обеспечит более быстрое всасывание препарата (см. пункт 2 «ДЕКТАК и пища, напитки»).

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует применять у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Применение препарата ДЕКТАК в дозе, превышающей рекомендованную

При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту либо обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Следует помнить, что нужно взять с собой упаковку препарата или инструкцию для пациента.

Пропуск приёма препарата ДЕКТАК

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующая доза должна быть принята в соответствии с графиком дозирования (см. пункт 3 «Как применять лекарство ДЕКТАК»).

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата ДЕКТАК, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные действия, сгруппированные в зависимости от вероятности их возникновения.

Часто возникающие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):
Тошнота и (или) рвота, боли в животе, диарея, диспепсия.

Нечасто возникающие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):
Ощущение вращения, головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, покраснение лица, заболевания желудка, запоры, сухость во рту, вздутие живота, сыпь, усталость, боль, ощущение повышенной температуры тела, озноб, плохое самочувствие.

Редко возникающие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):
Язвенная болезнь желудка, кровотечение или прободение язвы желудка, которые могут проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом, обмороки, артериальная гипертензия, замедление частоты дыхания, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёки лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), нарушения чувствительности, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в спине, увеличение мочеиспускания, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, нарушения показателей функции печени (анализы крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко возникающие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):
Анафилактическая реакция (аллергическая реакция, которая может привести к анафилактическому шоку), язвы кожи, рта, глаз и области половых органов (синдром Стивенса—Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), одышка, вызванная сужением дыхательных путей (бронхоспазм), учащённое дыхание, учащённый ритм сердца, снижение артериального давления, панкреатит, нечёткость зрения, звон в ушах (шум в ушах), повышенная чувствительность кожи, фотосенсибилизация, зуд, заболевания почек, снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента в начале лечения появляются какие-либо побочные действия со стороны желудка или кишечника (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), особенно если в прошлом у пациента уже были подобные побочные действия при длительном приёме противовоспалительных препаратов. Это особенно важно для пожилых людей.

Если появляется кожная сыпь, повреждение слизистых оболочек во рту или в области половых органов, или какие-либо признаки аллергии, необходимо немедленно прекратить приём препарата.

При применении нестероидных противовоспалительных препаратов могут возникать задержка жидкости и отёки (особенно лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Приём таких препаратов, как Дектак, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), приём противовоспалительных препаратов может вызывать повышение температуры, головную боль и скованность шеи.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Ал. Ерохолимские, 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Эл. почта: [email protected]

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ДЕКТАК

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Блистеры следует хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ДЕКТАК?
Действующим веществом лекарства является декскетопрофен (25 мг) в виде 36,90 мг декскетопрофена с трометамолом.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза (тип А), глицерола дистеарин, оболочка таблетки ( Opadry Y-1-7000 ): гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол/PEG 400.

Как выглядит лекарство ДЕКТАК и что содержит упаковка
Лекарство ДЕКТАК выпускается в виде белых, двояковыпуклых, цилиндрических таблеток с риской деления и тиснением DT2 на одной стороне. Таблетки можно разделить на равные дозы.
Лекарство ДЕКТАК поставляется в упаковках по 10 или 30 покрытых таблеток в блистерах (ПВХ/ПВДК/алюминий), помещённых в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Регистрант
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Банкова 4
44-100 Гливице
Логотип регистрационного держателя

Производитель
SAG MANUFACTRUING S.L.U.
Crta N-I, Km 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид
Испания
Galenicum Health, S.L.
Avda. Корнелья, 144, 7º-1ª, здание LEKLA
Эсплугес-де-Лобрегат
08950 Барселона
Испания