Dektac

Prospecto: Información para el paciente

DEKTAC, 25 mg, comprimidos recubiertos
Deksketoprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no mejora o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es DEKTAC y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar DEKTAC
3. Cómo tomar DEKTAC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DEKTAC
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es DEKTAC y para qué se utiliza

DEKTAC es un medicamento analgésico perteneciente al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad leve a moderada, como dolor muscular, dolor menstrual (dismenorrea) y dolor dental.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento DEKTAC

Debe informar al farmacéutico o al médico si:
el paciente padece una infección — véase más adelante, el apartado titulado «Infecciones».
Infecciones
DECTAC puede enmascarar signos objetivos de infección, tales como fiebre y dolor. Por
ello, [nombre comercial] puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección, y en
consecuencia aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de
neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Cuándo no debe utilizarse DEKTAC:
Si el paciente es alérgico al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
Si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
Si el paciente padece asma o ha tenido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos dentro de la cavidad nasal causados por alergia), urticaria (erupción cutánea), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o conjunto de trastornos respiratorios) o sibilancias tras la administración de ácido acetilsalicílico u otro medicamento del grupo de los AINE;
Si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a la luz o reacciones fototóxicas (en forma de enrojecimiento y/o descamación de la piel tras exposición a la luz solar) durante el tratamiento con ketoprofeno (un AINE) o con fármacos fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasa en sangre);
Si el paciente padece úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia intestinal, o si ha tenido hemorragia gástrica o intestinal, úlcera o perforación del tracto gastrointestinal en el pasado;
Si el paciente padece enfermedades digestivas crónicas (por ejemplo, dispepsia, acidez);
Si el paciente ha tenido hemorragia gástrica o intestinal o perforación del tracto digestivo debido a la administración previa de AINE utilizados para el tratamiento del dolor;
Si el paciente padece enfermedades intestinales con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
Si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, alteraciones renales o hepáticas moderadas o graves;
Si el paciente tiene una marcada tendencia a hemorragias o trastornos de la coagulación;
Si el paciente se encuentra en estado de deshidratación severa (gran pérdida de líquidos) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
Si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o está amamantando;
Advertencias y precauciones:
Antes de comenzar a utilizar DEKTAC, debe discutirlo con el médico o el farmacéutico si:
el paciente padece alergia o ha tenido problemas alérgicos en el pasado;
el paciente padece alteraciones de la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), retención de líquidos o si alguno de estos problemas ha ocurrido en el pasado;
en pacientes que reciben diuréticos o en pacientes con deshidratación y volumen sanguíneo reducido debido a pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por micción excesiva, diarrea o vómitos);
si el paciente padece enfermedades cardíacas, ha sufrido un ictus o se sospecha que pertenece a un grupo de riesgo para estas enfermedades (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol o es fumador), debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar DEKTAC. El uso de medicamentos como DEKTAC puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. El tratamiento prolongado y la administración de dosis altas aumentan este riesgo. No debe utilizarse dosis más altas ni durante más tiempo del recomendado;
si el paciente es una persona de edad avanzada: existe un mayor riesgo de efectos adversos (véase el apartado 4). En tal caso, debe consultarse inmediatamente con el médico;
en mujeres con problemas para quedar embarazadas o que se someten a pruebas por infertilidad (DEKTAC puede afectar a la fertilidad femenina y no debe utilizarse en mujeres que planean quedarse embarazadas o que se someten a pruebas por infertilidad);
si el paciente padece trastornos en la formación de sangre o células sanguíneas;
si el paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);
si el paciente ha padecido enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
si el paciente padece o ha padecido otras enfermedades del estómago o intestino;
si el paciente padece varicela, ya que en casos raros el uso de AINE puede provocar empeoramiento de la infección;
si el paciente toma otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia gastrointestinal, como corticosteroides orales, ciertos antidepresivos (medicamentos del grupo de los ISRS, por ejemplo, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos antitrombóticos como ácido acetilsalicílico o anticoagulantes como la warfarina. En tales casos, antes de tomar DEKTAC debe consultarse con el médico, quien podría decidir prescribir un medicamento adicional con efecto protector sobre el estómago (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que inhiben la producción de ácido gástrico).
Si el paciente padece asma, rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE.
Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de DEKTAC en niños y adolescentes. Por tanto, no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de este medicamento en niños y adolescentes, por lo que no debe utilizarse en este grupo de pacientes.
Interacción de DEKTAC con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense utilizar, incluyendo medicamentos sin receta. Algunos medicamentos no deben usarse simultáneamente con DEKTAC, y en el caso de otros puede ser necesario ajustar la dosis debido a la administración conjunta.
Debe informar siempre al médico, dentista o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con DEKTAC:
Medicamentos cuya administración conjunta con DEKTAC no se recomienda:
Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
Warfarina, heparina u otros medicamentos que previenen la formación de coágulos
Litio, utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos del estado de ánimo
Metotrexato, utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide y enfermedades oncológicas
Hidantoína y fenitoína, utilizadas en el tratamiento de la epilepsia
Sulfametoxazol, utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas
Medicamentos cuya administración conjunta con DEKTAC requiere precaución:
Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas
Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizadas en el tratamiento de úlceras en la insuficiencia venosa crónica
Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones virales
Antibióticos aminoglucósidos, utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
Clorpropamida y glibenclamida, utilizadas en el tratamiento de la diabetes
Medicamentos cuya administración conjunta con DEKTAC requiere especial consideración:
Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino), utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
Ciclosporina y tacrolimus, utilizados en el tratamiento de enfermedades del sistema inmunitario y en pacientes trasplantados
Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos (es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos)
Probenecida, utilizada en el tratamiento de la gota
Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
Mifepristona, utilizada para la interrupción farmacológica del embarazo
Antidepresivos del grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Medicamentos antiagregantes plaquetarios, utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos sanguíneos
Si tiene alguna duda sobre la administración simultánea de otros medicamentos con DEKTAC, debe consultar con el médico o farmacéutico.
DEKTAC con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse con una cantidad adecuada de agua. Se recomienda tomarlo con las comidas, ya que esto ayuda a reducir el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. En caso de dolor agudo, se recomienda tomar el medicamento en ayunas, por ejemplo, al menos 30 minutos antes de las comidas, lo que permitirá un inicio más rápido del efecto del medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse DEKTAC durante el tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.
Debe consultarse con el médico.
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que podría no ser adecuado.
Debe evitarse el uso de DEKTAC en pacientes que planean quedarse embarazadas o que están embarazadas. Independientemente del momento del embarazo, el tratamiento debe realizarse únicamente según las indicaciones del médico. No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes que intentan quedar embarazadas ni durante pruebas por infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
DEKTAC puede tener un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas, ya que puede causar mareo y somnolencia, que son efectos adversos del medicamento. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan. En caso de duda, debe consultarse con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento DEKTAC

Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con un médico (ver sección 2).
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
El medicamento DEKTAC comprimidos está destinado exclusivamente para uso a corto plazo, y el tratamiento debe limitarse al período en que estén presentes los síntomas.

Adultos
La dosis de DEKTAC depende del tipo, grado de intensidad y duración de los trastornos dolorosos.
Dependiendo del tipo y grado de intensidad del dolor, la dosis recomendada es de 12,5 mg cada 4 a 6 horas o 25 mg cada 8 horas.
No debe administrarse una dosis diaria total superior a 75 mg.
En pacientes de edad avanzada o con enfermedad renal o hepática, la dosis diaria total inicial no debe exceder de 2 comprimidos (50 mg).
En pacientes de edad avanzada, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente a la dosis recomendada para la población general (75 mg), siempre que el medicamento sea bien tolerado.
En caso de dolor agudo, cuando se requiera un efecto más rápido, se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de una comida), lo que permitirá una absorción más rápida del medicamento (ver sección 2 DEKTAC con alimentos y bebidas).

Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Administración de una dosis superior a la recomendada de DEKTAC
Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Es importante llevar consigo el envase del medicamento o el prospecto.

Omisión de la administración de DEKTAC
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe administrarse según el horario previsto (ver sección 3 "Cómo utilizar el medicamento DEKTAC").

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación y están clasificados según la probabilidad de su aparición.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Náuseas y (o) vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Sensación de giro (vértigo), mareo, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, enrojecimiento facial, enfermedades gástricas, estreñimiento, sequedad de boca, distensión abdominal, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre, escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):
Enfermedad ulcerosa gástrica, hemorragia o perforación de úlcera gástrica, que pueden manifestarse con vómitos con sangre o heces negras (melena), síncope, hipertensión arterial, disminución de la frecuencia respiratoria, retención de líquidos y edemas periféricos (por ejemplo, tobillos hinchados), edema de glotis, pérdida de apetito (anorexia), alteraciones sensoriales, erupción pruriginosa, acné, sudoración aumentada, dolor de espalda, aumento en la micción, alteraciones menstruales, trastornos de la próstata, alteraciones en las pruebas de función hepática, daño celular hepático (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):
Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que puede provocar un shock anafiláctico), ulceración de la piel, de la boca, de los ojos y de las áreas genitales (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), edema facial o edema de labios y garganta (angioedema), dificultad respiratoria causada por estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aliento, taquicardia, hipotensión arterial, pancreatitis, visión borrosa, zumbidos en los oídos (acúfenos), hipersensibilidad cutánea, fotofobia, prurito, enfermedades renales, disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).

Debe informarse inmediatamente al médico si durante las primeras etapas del tratamiento aparecen efectos adversos gastrointestinales (por ejemplo, dolor de estómago, acidez o hemorragia), especialmente si el paciente ha tenido previamente efectos adversos similares debido al uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, en particular en personas de edad avanzada.

Si aparece erupción cutánea, lesión de las membranas mucosas dentro de la boca o en las áreas genitales, o cualquier síntoma de alergia, debe suspenderse inmediatamente el uso de este medicamento.

Durante el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden presentarse retención de líquidos y edemas (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.

El uso de medicamentos como DEKTAC puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

En pacientes con trastornos del sistema inmunológico que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede provocar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Correo electrónico: [email protected]

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento DEKTAC

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C. Los blísteres deben mantenerse en el envase exterior para protegerlos de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

¿Qué contiene el medicamento DEKTAC?
La sustancia activa del medicamento es dexketoprofeno (25 mg), en forma de 36,90 mg de dexketoprofeno con trometamol.
Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), glicerol distearilado, y la película recubridora de la tableta (Opadry Y-1-7000): hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol/PEG 400.

Aspecto del medicamento DEKTAC y contenido del envase
El medicamento DEKTAC se presenta en forma de comprimidos recubiertos blancos, cilíndricos, biconvexos, con una línea de división y marcados con la inscripción DT2 en una de sus caras. Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
DEKTAC se suministra en envases que contienen 10 o 30 comprimidos recubiertos, dispuestos en blísters (PVC/PVDC/Aluminio), dentro de una caja de cartón.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
C/ Bankowa 4
44-100 Gliwice
Polonia
Logotipo del titular de la autorización de comercialización

Fabricante
SAG MANUFACTURING S.L.U.
Ctra N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid
España

Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España