Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Dextin 25 мг таблетки вкриті оболонкою

Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта. Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, повідомте про це лікаря або фармацевта. Це стосується також усіх можливих небажаних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Dextin і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Dextin
Як застосовувати лікарський засіб Dextin
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Dextin
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Dextin і для чого його застосовують

Dextin — це знеболювальний засіб із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Dextin застосовується для короткотривалого лікування болю від слабкого до помірного, наприклад, болю м’язів, болісних менструацій, болю зуба.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Декстин

Коли не застосовувати лік Декстин:

Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
Якщо у пацієнта виникає астма або у минулому були напади астми, гострий алергічний риніт (короткочасний запальний стан слизової оболонки носа), носові поліпи (вирости всередині носа, спричинені алергією), кропив’янка (висип), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або симптоми порушення дихання) або свистяче дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого ліку з групи нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо у пацієнта у минулому були реакції гіперчутливості до світла: фотоалергічні або фототоксичні реакції (зокрема у вигляді почервоніння та (або) пухирів після впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (ліків, що застосовуються для зниження рівня жирів у крові);
Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або кишково-шлункове кровотечіння або якщо у минулому було кровотечіння з шлунка або кишечника, виразки або перфорація;
Якщо у пацієнта є хронічні розлади травлення (наприклад, диспепсія, піковий рефлюкс);
Якщо у пацієнта у минулому було кишково-шлункове кровотечіння або перфорації через попереднє застосування ліків з групи НПЗЗ, що застосовуються для лікування болю;
Якщо у пацієнта є хвороби кишечника з хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність, помірні або тяжкі порушення функції нирок або тяжкі порушення функції печінки;
Якщо у пацієнта є надмірна схильність до кровотечіння або порушення згортання крові;
Якщо пацієнт важко обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності:
Перед початком застосування ліку Декстин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо пацієнт має алергію або у нього у минулому були алергічні проблеми;
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки або серця (артеріальна гіпертензія та (або) серцева недостатність), а також затримка рідини або якщо будь-яка з цих проблем була у пацієнта у минулому;
У пацієнтів, які отримують діуретики, або у пацієнтів із зниженим об’ємом рідини та крові через надмірну втрату рідини (наприклад, надмірне сечовиділення, діарея або блювота);
Якщо пацієнт має захворювання серця, перенесений інсульт або підозру на належність до групи ризику (наприклад, при підвищеному артеріальному тиску, цукровому діабеті, підвищеному рівні холестерину або палінні). У таких випадках перед застосуванням ліку Декстин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Прийом таких ліків, як Декстин, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркту міокарда») або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні великих доз ліку. Не застосовуйте більші дози і не лікуйте довше, ніж рекомендовано;
Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. пункт 4). У разі виникнення побічних ефектів слід негайно звернутися до лікаря;
У жінок, які мають проблеми з зачаттям або проходять обстеження через безпліддя (лік Декстин може порушувати жіночу фертильність, і його не слід застосовувати жінкам, які планують вагітність або лікуються від безпліддя);
Якщо у пацієнта є порушення утворення крові або клітин крові;
Якщо у пацієнта є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у пацієнта у минулому були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у пацієнта є або були інші захворювання шлунка або кишечника;
Якщо у пацієнта є вітрянка, оскільки в рідкісних випадках застосування нестероїдних протизапальних засобів може призводити до загострення інфекції;
Якщо пацієнт приймає інші ліки, що підвищують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або кровотечіння, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (ліки з групи СІОЗС, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ліки, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота або антикоагулянти, наприклад, варфарин. У таких випадках перед прийомом ліку слід проконсультуватися з лікарем, який може вирішити про призначення додаткового ліку, що захищає шлунок (наприклад, мізопростолу або ліків, що інгібують утворення соляної кислоти в

шлунку);

У пацієнтів із астмою в поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом та (або) носовими поліпами ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та (або) ліки з групи НПЗЗ є вищим, ніж у решти населення. Прийом цього ліку може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів із алергією на ацетилсаліцилову кислоту та (або) ліки з групи НПЗЗ.

Діти та підлітки
Застосування ліку Декстин у дітей та підлітків не досліджувалося. Безпека та ефективність цього ліку не встановлені, тому не слід застосовувати лік Декстин у дітей та підлітків.
Лік Декстин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, включаючи ті, що доступні без рецепта, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки не слід застосовувати одночасно з ліком Декстин, а в разі інших ліків може знадобитися зміна дозування через одночасний прийом з Декстином.
Завжди слід повідомляти лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо пацієнт одночасно приймає будь-який із нижче зазначених ліків разом з Декстином:
Не рекомендується одночасне застосування:

Ацетилсаліцилової кислоти (аспірин), кортикостероїдів або інших протизапальних засобів;
Варфарину, гепарину або інших ліків, що запобігають утворенню тромбів;
Літію, що застосовується для лікування деяких розладів настрою;
Метотрексату — протиракового або імунодепресивного засобу;
Похідних гідантоїну та фенітоїну, що застосовуються для лікування епілепсії;
Сульфаметоксазолу, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.

Одночасне застосування, що вимагає обережності:

Інгібітори АПФ, діуретики, бета-адреноблокатори та антагоністи ангіотензину II, що застосовуються для лікування підвищеного тиску та захворювань серця;
Пентоксифіліну та оксипентофіліну, що застосовуються для лікування виразок при хронічній венозній недостатності;
Зідовудину, що застосовується для лікування вірусних інфекцій;
Аміноглікозидних антибіотиків, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
Хлорпропаміду та глібенкламіду, що застосовуються для лікування цукрового діабету.

Одночасне застосування, що вимагає особливого розгляду:

Хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
Циклоспорину та такролімусу, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантаціях;
Стрептокінази та інших тромболітичних або фібринолітичних засобів, тобто ліків, що застосовуються для розчинення тромбів;
Пробенециду, що застосовується для лікування подагри;
Дигоксину, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
Міфепристону, що застосовується для медикаментозного переривання вагітності;
Антидепресантів з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС);
Антитромбоцитарних засобів, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів.

У разі будь-яких сумнівів щодо прийому ліку Декстин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік Декстин та їжа і напої
Таблетки слід приймати з достатньою кількістю води. Прийом таблеток під час їжі дозволяє зменшити ризик побічних ефектів, пов’язаних зі шлунком або кишечником.
У разі гострого болю рекомендується приймати лік натщесерце, наприклад, принаймні за 30 хвилин до їжі, щоб забезпечити швидший початок дії ліку.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід застосовувати лік Декстин у останніх трьох місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів або годування грудьми. Лік Декстин може спричиняти проблеми з нирками та серцем у ненародженої дитини. Лік Декстин може впливати на схильність до кровотечіння у вас і вашої дитини, а також призводити до того, що пологи будуть пізнішими або довшими, ніж очікувалося. Не слід приймати лік Декстин протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо вам потрібне лікування в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Якщо лік Декстин приймається більше ніж кілька днів після 20 тижня вагітності, це може спричинити проблеми з нирками у ненародженої дитини, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Невідомо, чи декскетопрофен проникає до грудного молока.
Декстин
Не рекомендується застосовувати лік ДЕКСТИН жінкам, які планують вагітність, або під час діагностики безпліддя.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Декстин може незначно впливати на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми через можливість виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або сонливість. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми до повного зникнення симптомів. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати ліки Декстин

Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендацією лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Декстин призначаються виключно для короткотривалого застосування, а лікування слід обмежити періодом наявності симптомів.
Дорослі
Необхідна доза ліків Декстин залежить від типу, ступеня тяжкості та тривалості болю, становить пів таблетки (12,5 мг) кожні 4–6 годин або 1 таблетку (25 мг) кожні 8 годин. Однак не більше ніж 3 таблетки на добу (75 мг).
У осіб похилого віку або з захворюваннями нирок чи печінки рекомендується починати лікування з меншої загальної добової дози, що відповідає не більше ніж 2 таблеткам (50 мг).
У разі доброї переносимості у осіб похилого віку цю початкову дозу можна потім збільшити до дози, рекомендованої для загальної популяції (75 мг).
У разі гострого болю, коли потрібна швидша дія, рекомендується приймати лік натще (щонайменше за 30 хвилин до прийому їжі), що забезпечить швидше всмоктування ліку (див. пункт 2: «Декстин із їжею та напоями»).
Застосування у дітей та підлітків
Цей лік не слід застосовувати у дітей та підлітків (у віці до 18 років).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Декстин
У разі підозри на передозування ліку слід негайно повідомити лікаря або фармацевта або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги. Рекомендується взяти з собою упаковку цього ліку або інструкцію для пацієнта.
Пропущене застосування ліків Декстин
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти згідно зі схемою дозування (див. пункт 3: «Як застосовувати ліки Декстин»).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можливі побічні ефекти перераховані нижче та згруповані в залежності від того, наскільки ймовірно їх виникнення.
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):
Нудота та (або) блювота, болі в животі, діарея, непереносимість їжі (диспепсія).
Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):
Відчуття обертового руху, запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття,
покрасніння обличчя, захворювання шлунка, запори, сухість слизової оболонки ротової порожнини, метеоризм із виділенням газів, висипання, втома, біль, відчуття гарячки та ознобу, поганий самопочуття.
Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб):
Виразкова хвороба шлунка, кровотеча або перфорація шлунково-кишкового виразка, яка може проявлятися блювотою з кров’ю або чорним калом, непритомність, підвищений кров’яний тиск, уповільнення частоти дихання, накопичення рідини в кінцівках та периферичні набряки (наприклад, набряклісті щиколотки), набряк голосової заслінки, втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості, сверблячі висипання, вугрові висипання, підвищена пітливість, біль у спині, збільшене виділення сечі, порушення менструального циклу, порушення роботи передміхурової залози, неправильні показники функції печінки (аналізи крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):
Анафілактичні реакції (гострі реакції гіперчутливості, які можуть призвести до анафілактичного шоку), утворення виразок на шкірі, в роті, очах та в області статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла), набряк обличчя або набряк губ і горла (ангіоневротичний набряк), задиха, спричинена звуженням дихальних шляхів (бронхоспазм), коротке дихання, прискорений ритм серця, знижений кров’яний тиск, панкреатит, нечітке зору, дзвін у вухах (шум у вухах), шкірні реакції гіперчутливості, підвищена чутливість шкіри до світла, свербіж, порушення функції нирок, зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт спостерігає на початку лікування будь-які побічні ефекти, пов’язані зі шлунком або кишечником (наприклад, біль у шлунку, печія або кровотеча), якщо в минулому у пацієнта виникали подібні побічні ефекти через тривале застосування протизапальних засобів, особливо це стосується осіб похилого віку.
Якщо виникне шкірне висипання або будь-яке ураження слизових оболонок всередині рота або на статевих органах, або будь-які симптоми алергії, необхідно негайно припинити лікування препаратом Декстин.
Під час застосування нестероїдних протизапальних засобів може виникнути: затримка рідини та набряки (особливо щиколоток і ніг), підвищення кров’яного тиску та серцева недостатність.
Прийом таких препаратів, як Декстин, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда («інфаркт серця») або інсульту.
У пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаною хворобою сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину) застосування протизапальних препаратів може рідко спричинити виникнення гарячки, головного болю та скованості шиї.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Декстин

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Блістери зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Декстин
Діючою речовиною є декскетопрофен. 1 вкрита таблетка містить 36,90 мг декскетопрофену з
трометамолом, що відповідає 25 мг декскетопрофену.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, целюлоза микрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип
А), дистеарин гліцерину, Покриття (покриття Opadry Y-1-7000): гіпромелоза, діоксид титану (Е 171),
макрогол/PEG 400.
Як виглядають ліки Декстин і що містить упаковка
Ліки Декстин — це білі, двосторонньо опуклі вкриті таблетки циліндричної форми з тисненням
DT2 на одній стороні.
Таблетки можна ділити на рівні дози.
Ліки Декстин доступні в упаковках по 10, 20 та 30 вкритих таблеток у блистерах
(PVC/PVDC/алюміній), у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, вул. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Польща
Тел. 81-4634882
Факс 81-4634886
електронна пошта: [email protected]
Виробник
SAG MANUFACTURING S.L.U.
Crta N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madrid
Іспанія
Galenicum Health., S.L.U
Sant Gabriel 50
Esplugues de Llobregat,
08950 Barcelona
Іспанія
06 листопада 2024 р.