Prospecto: Información para el usuario

Dextin 25 mg comprimidos recubiertos
Dexketoprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted. Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto
o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en este prospecto. Véase el apartado 4.
Si no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Dextin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Dextin
Cómo tomar Dextin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dextin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dextin y para qué se utiliza

Dextin es un medicamento analgésico perteneciente al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE). Dextin
se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor de intensidad leve a moderada, por ejemplo, dolor muscular, dolor menstrual, dolor dental.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dextin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dextin:

Si el paciente es alérgico al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
Si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE);
Si el paciente padece asma o ha tenido ataques de asma en el pasado, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos dentro de la nariz provocados por alergia), urticaria (erupción cutánea), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o combinación de trastornos respiratorios) o sibilancias tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otro medicamento del grupo de los AINE;
Si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a la luz: reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (especialmente en forma de enrojecimiento y/o ampollas tras exposición a la luz solar) durante el tratamiento con ketoprofeno (un medicamento antiinflamatorio no esteroide) o con fármacos fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasa en sangre);
Si el paciente padece úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia gastrointestinal, o si ha tenido hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación en el pasado;
Si el paciente padece trastornos digestivos crónicos (por ejemplo, dispepsia, acidez);
Si el paciente ha tenido hemorragia gastrointestinal o perforaciones debido al uso previo de medicamentos del grupo de los AINE utilizados para el tratamiento del dolor;
Si el paciente padece enfermedades intestinales con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
Si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, alteraciones renales moderadas o graves, o alteraciones hepáticas graves;
Si el paciente tiene una marcada tendencia a hemorragias o trastornos de la coagulación;
Si el paciente está gravemente deshidratado (pérdida excesiva de líquidos del organismo) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
Si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones:
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dextin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Si el paciente padece alergias o ha tenido problemas alérgicos en el pasado;
Si el paciente padece alteraciones de la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca), así como retención de líquidos, o si alguno de estos problemas ha ocurrido en el pasado;
En pacientes que reciben diuréticos o en pacientes con deshidratación y volumen sanguíneo reducido debido a pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, micción excesiva, diarrea o vómitos);
Si el paciente padece enfermedades del corazón, ha sufrido un ictus o se sospecha que pertenece a un grupo de riesgo (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol o es fumador). En tales casos, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Dextin. El uso de medicamentos como Dextin puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas del medicamento. No utilice dosis más altas ni durante más tiempo del recomendado;
Si el paciente es una persona de edad avanzada: existe un mayor riesgo de efectos adversos (véase el apartado 4). Si aparecen efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
En mujeres con problemas para quedar embarazadas o que se someten a pruebas por infertilidad (el medicamento Dextin puede alterar la fertilidad femenina y no debe utilizarse en mujeres que planean quedar embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad);
Si el paciente padece trastornos en la formación de sangre o de células sanguíneas;
Si el paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan al tejido conectivo);
Si el paciente ha padecido en el pasado enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
Si el paciente padece o ha padecido otras enfermedades del estómago o intestino;
Si el paciente padece varicela, ya que en casos raros el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides puede provocar un empeoramiento de la infección;
Si el paciente toma otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia, por ejemplo, corticosteroides orales, ciertos antidepresivos (medicamentos del grupo SSRI, por ejemplo, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos, como ácido acetilsalicílico o anticoagulantes como la warfarina. En tales casos, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento, quien podría decidir prescribir un medicamento adicional protector del estómago (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que inhiben la producción de ácido clorhídrico en el estómago);
En pacientes con asma combinada con rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a medicamentos del grupo de los AINE es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico y/o a medicamentos del grupo de los AINE.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso del medicamento Dextin en niños y adolescentes. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de este medicamento, por lo que no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Interacción de Dextin con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, incluidos los que no requieran receta médica, así como sobre los medicamentos que piense utilizar.
Algunos medicamentos no deben utilizarse simultáneamente con Dextin, y en el caso de otros puede ser necesario ajustar la dosis debido al uso simultáneo de Dextin.
Debe informar siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Dextin:
No se recomienda el uso simultáneo:

Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios;
Warfarina, heparina u otros medicamentos que previenen la formación de coágulos;
Litio, utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos del estado de ánimo;
Metotrexato, un medicamento antineoplásico o inmunosupresor;
Derivados de la hidantoína y fenitoína, utilizados en el tratamiento de la epilepsia;
Sulfametoxazol, utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas.

Uso simultáneo que requiere precaución:

Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas;
Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizadas en el tratamiento de úlceras en la insuficiencia venosa crónica;
Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones virales;
Antibióticos aminoglucósidos, utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas;
Clorpropamida y glibenclamida, utilizadas en el tratamiento de la diabetes.

Uso simultáneo que requiere especial consideración:

Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino), utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas;
Ciclosporina y tacrolimus, utilizados en el tratamiento de enfermedades del sistema inmunológico y en trasplantes;
Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos;
Probenecida, utilizada en el tratamiento de la gota;
Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
Mifepristona, utilizada para la interrupción farmacológica del embarazo;
Antidepresivos del grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos sanguíneos.

Si tiene alguna duda sobre el uso del medicamento Dextin, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Dextin y alimentos y bebidas
Las tabletas deben tomarse con una cantidad adecuada de agua. Tomar las tabletas con alimentos puede reducir el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.
En caso de dolor agudo, se recomienda tomar el medicamento en ayunas, por ejemplo, al menos 30 minutos antes de las comidas, lo que permitirá un inicio más rápido del efecto del medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Dextin durante los últimos tres meses del embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto o la lactancia. Dextin puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Dextin puede afectar la tendencia a la hemorragia tanto en usted como en su bebé, y puede hacer que el parto sea más tardío o más prolongado de lo esperado. No debe tomar Dextin durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y así lo recomiende su médico. Si necesita tratamiento durante este período o al intentar quedarse embarazada, debe utilizar la dosis más baja durante el tiempo más corto posible. Si Dextin se toma durante más de varios días a partir de la semana 20 de embarazo, puede causar problemas renales en el feto, lo que puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o a la constricción de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de varios días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No se sabe si el dexketoprofeno pasa a la leche materna.
Dextin
No se recomienda el uso del medicamento DEXTIN en mujeres que planean quedarse embarazadas o durante el diagnóstico de infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento Dextin puede tener un ligero efecto sobre la capacidad de conducir vehículos mecánicos y operar maquinaria debido a la posibilidad de efectos adversos como mareos o somnolencia. Si observa estos síntomas, no debe conducir vehículos mecánicos ni operar equipos mecánicos en movimiento hasta que los síntomas desaparezcan. Si tiene dudas, debe consultar con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Dextin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Dextin está indicado únicamente para uso a corto plazo, y el tratamiento debe limitarse al período de presencia de síntomas.

Adultos
La dosis requerida de Dextin depende del tipo, grado de intensidad y duración del dolor. La dosis es media tableta (12,5 mg) cada 4-6 horas o 1 tableta (25 mg) cada 8 horas. No obstante, no deben administrarse más de 3 tabletas al día (75 mg).

En personas de edad avanzada o con enfermedades renales o hepáticas, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis diaria total menor, equivalente a no más de 2 tabletas (50 mg).
En caso de buena tolerancia, en personas de edad avanzada esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente hasta la dosis recomendada para la población general (75 mg).

En caso de dolor agudo, cuando se requiere un efecto más rápido, se recomienda tomar el medicamento en ayunas (al menos 30 minutos antes de las comidas), lo que favorecerá una absorción más rápida del fármaco (véase el punto 2: "Dextin y alimentos y bebidas").

Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Uso de una dosis superior a la recomendada de Dextin
En caso de sospecha de sobredosis, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. Es importante llevar consigo el envase del medicamento o el prospecto.

Olvido de la administración de Dextin
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe administrarse según el horario previsto (véase el punto 3: "Cómo utilizar el medicamento Dextin").

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
A continuación se indican los posibles efectos adversos, clasificados según la probabilidad de que ocurran.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Náuseas y (o) vómitos, dolor abdominal, diarrea, indigestión (dispepsia).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Sensación de giro, mareo, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, enrojecimiento del rostro, enfermedades del estómago, estreñimiento, sequedad de la mucosa de la cavidad bucal, distensión abdominal con expulsión de gases, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, malestar general.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):
Úlcera gástrica, hemorragia o perforación de úlcera gastrointestinal, que puede manifestarse con vómitos con sangre o heces negras, síncope, hipertensión arterial, disminución de la frecuencia respiratoria, retención de líquidos en las extremidades y edemas periféricos (por ejemplo, tobillos hinchados), edema de la laringe, pérdida de apetito (aversión a la comida), alteraciones sensoriales, erupción pruriginosa, acné, sudoración excesiva, dolor de espalda, aumento de la micción, alteraciones menstruales, trastornos de la glándula prostática, alteraciones en las pruebas de función hepática (análisis de sangre), daño celular hepático (hepatitis), insuficiencia renal aguda.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):
Reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad aguda que pueden provocar un shock anafiláctico), úlceras en la piel, boca, ojos y zona de los órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), edema facial o edema de labios y garganta (angioedema), dificultad respiratoria causada por estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), respiración corta, ritmo cardíaco acelerado, presión arterial baja, pancreatitis, visión borrosa, zumbidos en los oídos (acúfenos), reacciones de hipersensibilidad cutánea, fotosensibilidad, picor, alteraciones de la función renal, disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente observa al inicio del tratamiento cualquier efecto adverso relacionado con el estómago o intestinos (por ejemplo, dolor de estómago, acidez o hemorragia), especialmente si en el pasado el paciente ha sufrido efectos adversos similares debido al uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, particularmente en personas de edad avanzada.
Si aparece erupción cutánea o cualquier lesión de las membranas mucosas en el interior de la boca o en los órganos genitales, o cualquier síntoma de alergia, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Dextin.
Durante la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede producirse retención de líquidos y edemas (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.
La toma de medicamentos como Dextin puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio («ataque al corazón») o accidente cerebrovascular.
En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos inmunológicos del tejido conectivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede provocar raramente fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello.
Notificación de efectos adversos
Si se producen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Dextin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blíster tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C. Mantener los blísteres en el envase exterior para protegerlos de la luz.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dextin
La sustancia activa es dexketoprofeno. 1 comprimido recubierto contiene 36,90 mg de dexketoprofeno con trometamina, lo que equivale a 25 mg de dexketoprofeno.
Otros componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), glicerol distearilado, Revestimiento (revestimiento Opadry Y-1-7000): hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol/PEG 400.
Aspecto del medicamento Dextin y contenido del envase
Dextin es un comprimido recubierto blanco, biconvexo, de forma cilíndrica, con la inscripción impresa DT2 en una de sus caras.
Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
Dextin se presenta en envases que contienen 10, 20 y 30 comprimidos recubiertos en blísteres (PVC/PVDC/Aluminio), dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polonia
Tel. 81-4634882
Fax 81-4634886
correo electrónico: [email protected]
Fabricante
SAG MANUFACTURING S.L.U.
Crta N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madrid
España
Galenicum Health., S.L.U
Sant Gabriel 50
Esplugues de Llobregat,
08950 Barcelona
España
06 de noviembre de 2024