Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dextin 25 mg compresse rivestite
Dexketoprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente. Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informare il medico o il farmacista. Ciò vale anche per eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Dextin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dextin
Come prendere Dextin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dextin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dextin e a cosa serve

Dextin è un medicinale antidolorifico appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Dextin è utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore da lieve a moderato, ad esempio dolore muscolare, dolore mestruale, dolore dentale.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Dextin

Quando non usare il medicinale Dextin:

Se il paziente è allergico al dexketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
Se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
Se il paziente ha avuto in passato asma o attacchi di asma, rinite allergica acuta (infiammazione breve della mucosa nasale), polipi nasali (escrescenze all’interno del naso causate da allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua o sindrome di disturbi respiratori) o respiro sibilante dopo aver assunto acido acetilsalicilico o un altro farmaco appartenente al gruppo dei FANS;
Se il paziente ha avuto in passato reazioni di ipersensibilità alla luce: reazioni fotoallergiche o fototossiche (in particolare arrossamento e/o vesciche dopo esposizione alla luce solare) durante l’assunzione di ketoprofene (un FANS) o di fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue);
Se il paziente ha un’ulcera gastrica e/o duodenale o sanguinamento gastrico o intestinale, o se in passato ha avuto sanguinamento gastrico o intestinale, ulcere o perforazioni;
Se il paziente ha disturbi gastrointestinali cronici (ad esempio dispepsia, reflusso gastroesofageo);
Se il paziente ha avuto in passato sanguinamento gastrico o intestinale o perforazioni dovuti all’uso precedente di FANS utilizzati per il trattamento del dolore;
Se il paziente ha malattie intestinali con infiammazione cronica (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
Se il paziente ha una grave insufficienza cardiaca, disturbi renali moderati o gravi o gravi alterazioni della funzionalità epatica;
Se il paziente ha una particolare tendenza al sanguinamento o disturbi della coagulazione;
Se il paziente è gravemente disidratato (perdita eccessiva di liquidi dall’organismo) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;
Se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni:
Prima di iniziare a usare il medicinale Dextin, si raccomanda di discuterne con il medico o il farmacista.

Se il paziente è allergico o ha avuto in passato problemi di allergia;
Se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale, epatica o cardiaca (ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o se uno qualsiasi di questi problemi si è già verificato in passato;
Nei pazienti che assumono diuretici o nei pazienti con ridotta idratazione e volume ematico ridotto dovuto a perdita eccessiva di liquidi (ad esempio minzione frequente, diarrea o vomito);
Se il paziente ha malattie cardiache, ha avuto un ictus o sospetta di appartenere a un gruppo a rischio (ad esempio in caso di ipertensione, diabete, colesterolo alto o fumo). In questi casi, prima di assumere il medicinale Dextin, è necessario consultare il medico o il farmacista. L’assunzione di farmaci come Dextin può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto («attacco cardiaco») o ictus. Questo rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non assumere dosi superiori o per periodi più lunghi di quanto raccomandato;
Se il paziente è anziano: esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati (vedi punto 4). In caso di comparsa di effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico;
Nelle donne con problemi di fertilità o sottoposte a esami per sterilità (il medicinale Dextin può alterare la fertilità femminile e non deve essere usato in donne che pianificano una gravidanza o sono in trattamento per sterilità);
Se il paziente ha disturbi della formazione del sangue o delle cellule ematiche;
Se il paziente ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);
Se il paziente ha avuto in passato malattie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
Se il paziente ha o ha avuto altre malattie dello stomaco o dell’intestino;
Se il paziente ha la varicella, poiché in rari casi l’uso di FANS può aggravare l’infezione;
Se il paziente assume altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera gastrica e/o duodenale o di sanguinamento, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (farmaci SSRI, ad esempio inibitori del reuptake della serotonina), farmaci anticoagulanti come l’acido acetilsalicilico o anticoagulanti come la warfarina. In questi casi, prima di assumere il medicinale, è necessario consultare il medico, che potrebbe decidere di prescrivere un farmaco aggiuntivo protettivo per lo stomaco (ad esempio misoprostolo o farmaci che inibiscono la produzione di acido cloridrico nello stomaco);
Nei pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali, il rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS è più alto rispetto al resto della popolazione. L’assunzione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Dextin nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato. Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia di questo medicinale e pertanto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Dextin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci, compresi quelli senza prescrizione, attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente a Dextin, mentre per altri potrebbe essere necessario modificare il dosaggio durante l’assunzione concomitante di Dextin.
È sempre necessario informare il medico, il dentista o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti farmaci contemporaneamente a Dextin:
Non è raccomandata l’assunzione concomitante di:

Acido acetilsalicilico (aspirina), corticosteroidi o altri farmaci antiinfiammatori;
Warfarina, eparina o altri farmaci anticoagulanti;
Litio, utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi dell’umore;
Metotrexato, un farmaco antitumorale o immunosoppressivo;
Derivati delle idantoina e fenitoina, utilizzati nel trattamento dell’epilessia;
Sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche.

Assunzione concomitante che richiede cautela:

Inibitori dell’ACE, diuretici, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache;
Pentossifillina e ossipentossifillina, utilizzate nel trattamento delle ulcere nella insufficienza venosa cronica;
Zidovudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni virali;
Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche;
Clorpropamide e glibenclamide, utilizzati nel trattamento del diabete.

Assunzione concomitante che richiede particolare considerazione:

Antibiotici chinolonici (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina) utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche;
Ciclosporina e tacrolimus, utilizzati nel trattamento delle malattie del sistema immunitario e nei trapianti;
Streptochinasi e altri farmaci trombolitici o fibrinolitici, cioè farmaci utilizzati per sciogliere i trombi;
Probenecid, utilizzato nel trattamento della gotta;
Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
Mifepristone, utilizzato per l’interruzione farmacologica della gravidanza;
Antidepressivi SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina);
Farmaci antiaggreganti piastrinici utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di trombi.

In caso di dubbi riguardo all’assunzione del medicinale Dextin, consultare il medico o il farmacista.
Dextin e alimenti e bevande
Assumere le compresse con una quantità adeguata di acqua. Assumere le compresse con i pasti può ridurre il rischio di effetti indesiderati a carico dello stomaco o dell’intestino.
In caso di dolore acuto, si raccomanda di assumere il medicinale a stomaco vuoto, ad esempio almeno 30 minuti prima dei pasti, per consentire un inizio d’azione più rapido del farmaco.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere il medicinale Dextin negli ultimi tre mesi di gravidanza poiché può nuocere al feto o causare problemi durante il parto o l’allattamento. Il medicinale Dextin può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Dextin può influenzare la tendenza al sanguinamento sia della madre che del bambino e può causare un parto ritardato o più lungo del previsto. Non assumere Dextin nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se è necessario un trattamento in questo periodo o durante la ricerca di una gravidanza, si deve assumere la dose più bassa per il tempo più breve possibile. Se Dextin viene assunto per più di alcuni giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, può causare problemi renali nel feto; se assunto per più di pochi giorni, può portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se è necessario un trattamento per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Non è noto se il dexketoprofene passi nel latte umano.
Dextin
Non è raccomandato l’uso del medicinale DEXTIN nelle donne che pianificano una gravidanza o durante la diagnosi di sterilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Dextin può avere un lieve effetto sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari a causa della possibilità di effetti indesiderati come vertigini o sonnolenza. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare veicoli meccanici né usare macchinari in movimento fino alla scomparsa dei sintomi. In caso di dubbi, consultare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Dextin

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Dextin è destinato esclusivamente a un uso a breve termine e il trattamento deve essere limitato al periodo di comparsa dei sintomi.
Adulti
La dose richiesta di Dextin dipende dal tipo, dal grado di gravità e dalla durata del dolore ed è pari a mezza compressa (12,5 mg) ogni 4-6 ore oppure a 1 compressa (25 mg) ogni 8 ore. Tuttavia, non più di 3 compresse al giorno (75 mg).
Nei pazienti anziani o nei pazienti con malattie renali o epatiche si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose giornaliera totale inferiore, corrispondente a non più di 2 compresse (50 mg).
In caso di buona tollerabilità, nei pazienti anziani questa dose iniziale può essere successivamente aumentata fino alla dose raccomandata per la popolazione generale (75 mg).
In caso di dolore acuto, quando è necessario un effetto più rapido, si raccomanda di assumere il medicinale a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima dei pasti), in modo da ottenere un assorbimento più rapido del principio attivo (vedere punto 2: „Dextin con alimenti e bevande”).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dextin
In caso di sospetta sovradosaggio, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero. È importante portare con sé la confezione del medicinale o il foglio illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Dextin
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione. La dose successiva deve essere assunta secondo il normale schema posologico (vedere punto 3: „Come utilizzare il medicinale Dextin”).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati possibili, elencati in base alla probabilità di insorgenza.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Nausea e (o) vomito, dolori addominali, diarrea, indigestione (dispepsia).
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Sensazione di giramento, vertigini, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, mal di testa, palpitazioni,
arrossamento del viso, malattie dello stomaco, stitichezza, secchezza della mucosa orale, gonfiore con emissione di gas, eruzione cutanea, affaticamento, dolore, sensazione di febbre e brividi, malessere generale.
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):
Ulcera gastrica, emorragia o perforazione dell'ulcera peptica, che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere, svenimenti, pressione sanguigna alta, riduzione della frequenza respiratoria, ritenzione idrica agli arti e edemi periferici (ad esempio caviglie gonfie), edema della laringe, perdita di appetito (anoressia), alterazioni della sensibilità, eruzione pruriginosa, acne, aumento della sudorazione, dolore alla schiena, aumento della diuresi, irregolarità mestruali, disturbi della prostata, alterazioni degli indici di funzionalità epatica (esami del sangue), danno alle cellule epatiche (epatite), insufficienza renale acuta.
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):
Reazioni anafilattiche (reazioni di ipersensibilità acute che possono portare a shock anafilattico), ulcerazione della pelle, delle labbra, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), gonfiore del viso o gonfiore di labbra e gola (angioedema), difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie aeree (broncospasmo), respiro corto, aumento della frequenza cardiaca, abbassamento della pressione sanguigna, pancreatite, visione offuscata, ronzio nelle orecchie (acufeni), reazioni di ipersensibilità cutanea, fotosensibilità, prurito, alterazioni della funzionalità renale, riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
È necessario informare immediatamente il medico se durante le prime fasi del trattamento dovessero manifestarsi effetti indesiderati a carico dello stomaco o dell’intestino (ad esempio dolore gastrico, reflusso o emorragia), specialmente nei pazienti che in passato hanno già avuto effetti indesiderati simili a causa di un uso prolungato di farmaci antiinfiammatori, in particolare negli anziani.
In caso di eruzione cutanea, lesioni delle mucose all’interno della bocca o sui genitali, o qualsiasi sintomo di allergia, il trattamento con Dextin deve essere interrotto immediatamente.
Durante l’assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei possono verificarsi: ritenzione idrica ed edemi (in particolare alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.
L’assunzione di farmaci come Dextin può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco («attacco di cuore») o ictus.
Nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo), l’assunzione di farmaci antiinfiammatori può raramente causare febbre, mal di testa e rigidità del collo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Dextin

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sulla
bustina in blisters, riportata dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare le bustine in blisters nella confezione esterna per proteggerle dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dextin
La sostanza attiva è il dexketoprofene. 1 compressa rivestita contiene 36,90 mg di dexketoprofene con trometamolo, corrispondente a 25 mg di dexketoprofene.
Altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (tipo A), glicerolo distearato, Rivestimento (Opadry Y-1-7000): ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol/PEG 400.
Come si presenta Dextin e contenuto della confezione
Dextin è una compressa rivestita bianca, biconvessa, di forma cilindrica, con impressione DT2 su un lato.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Dextin è disponibile in confezioni contenenti 10, 20 e 30 compresse rivestite in blister (PVC/PVDC/Alluminio), in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polonia
Tel. 81-4634882
Fax 81-4634886
e-mail: [email protected]
Produttore
SAG MANUFACTURING S.L.U.
Crta N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madrid
Spagna
Galenicum Health., S.L.U
Sant Gabriel 50
Esplugues de Llobregat,
08950 Barcellona
Spagna
06 novembre 2024