Дексмедетомідин Калцекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Дексмедетомідин Калцекс, 100 мкг/мл,
концентрат для приготування розчину для інфузії.
дексмедетомідин
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дексмедетомідин Калцекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дексмедетомідин Калцекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Дексмедетомідин Калцекс
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Дексмедетомідин Калцекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дексмедетомідин Калцекс і для чого його застосовують

Дексмедетомідин Калцекс містить діючу речовину, яка називається дексмедетомідин, що належить
до групи седативних засобів. Засіб застосовується з метою забезпечення седації (стану спокою,
сонливості або сну) у дорослих пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії в лікарні або
під час різних діагностичних процедур та хірургічних втручань із збереженою свідомістю.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дексмедетомідин Калцекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Дексмедетомідин Калцекс:

• якщо пацієнт має алергію на дексмедетомідин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення серцевого ритму (серцевий блок 2 або 3 ступеня)
• якщо у пацієнта дуже низький артеріальний тиск, який не піддається лікуванню
• якщо пацієнт нещодавно переніс інсульт або іншу серйозну хворобу чи подію, що впливає на кровопостачання мозку

Попередження та заходи обережності
Перед введенням цього лікарського засобу необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо якась
із наведених нижче ситуацій стосується пацієнта, оскільки в цьому випадку лікарський засіб Дексмедетомідин Калцекс
слід застосовувати з обережністю:

• якщо у пацієнта спостерігається незвично повільне серцебиття (пов’язане з хворобою або високою фізичною підготовкою), оскільки це може збільшити ризик зупинки серця
• якщо у пацієнта низький артеріальний тиск
• якщо у пацієнта знижений об’єм крові, наприклад, після кровотечі
• якщо у пацієнта є певні серцеві захворювання
• якщо пацієнт похилого віку
• якщо у пацієнта є неврологічні порушення (наприклад, травма голови або хребта або інсульт)
• якщо у пацієнта є захворювання печінки
• якщо у пацієнта коли-небудь виникла висока гарячка після застосування певних ліків, особливо знеболюючих засобів (анестетиків).

Цей лікарський засіб може спричиняти виділення великої кількості сечі та надмірну спрагу. Якщо виникнуть такі
симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.
Взаємодія лікарського засобу Дексмедетомідин Калцекс з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Наступні ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Дексмедетомідин Калцекс:

• ліки, що сприяють засинанню або спричинюють седацію (наприклад, мідазолам, пропофол)
• потужні знеболювальні засоби (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн)
• знеболювальні засоби (наприклад, севофлуран, ізофлуран)

Якщо пацієнт приймає ліки, що знижують артеріальний тиск і уповільнюють серцебиття, одночасне
застосування лікарського засобу Дексмедетомідин Калцекс може посилювати таку дію. Лікарський засіб Дексмедетомідин Калцекс
не можна застосовувати разом із ліками, що спричиняють періодичний параліч.
Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Дексмедетомідин Калцекс не можна застосовувати під час вагітності або годування груддю, якщо це не є абсолютно необхідним. Перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Дексмедетомідин Калцекс суттєво впливає на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми. Після введення лікарського засобу Дексмедетомідин Калцекс не можна керувати транспортними засобами,
обслуговувати механізми чи працювати в небезпечних умовах, доки дія лікарського засобу повністю не припиниться.
Необхідно запитати лікаря, коли можна відновити ці види діяльності та повернутися до роботи.
Лікарський засіб Дексмедетомідин Калцекс містить натрій
Лікарський засіб Дексмедетомідин Калцекс містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто цей лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Дексмедетомідин Калцекс

Відділення інтенсивної медичної допомоги
Дексмедетомідин Калцекс вводиться пацієнту лікарем або медсестрою на відділенні
інтенсивної терапії.
Седація процедурна/заспокоєння зі збереженою свідомістю
Дексмедетомідин Калцекс вводиться пацієнту лікарем або медсестрою до або
під час діагностичних процедур або хірургічних втручань, що вимагають заспокоєння
(так звана седація процедурна/заспокоєння зі збереженою свідомістю).
Лікар визначить дозу, яка відповідає стану пацієнта. Доза препарату Дексмедетомідин Калцекс залежить
від віку, статі, загального стану здоров’я, необхідного рівня седації та реакції організму на ліки. У разі потреби лікар може змінити дозу препарату та буде контролювати роботу серця та артеріальний тиск під час лікування.
Дексмедетомідин Калцекс розбавляється та вводиться пацієнту внутрішньовенно у вигляді інфузії
(крапельниці).
Інструкція щодо відкриття ампули:

1. Поверніть ампулу кольоровою крапкою вгору. Якщо в верхній частині ампули видно рідину,
   легенько постукайте пальцем, щоб весь розчин опустився в нижню частину ампули.
2. Відкрийте ампулу двома руками: тримаючи нижню частину ампули однією рукою, іншою відламайте верхню
   частину ампули у напрямку, протилежному до кольорової крапки (див. зображення нижче).

Після седації/після прокидання

• Лікар буде спостерігати за пацієнтом протягом декількох годин після седації, щоб переконатися, що пацієнт почувається добре.
• Пацієнт не повинен самостійно повертатися додому.
• Протягом певного часу після введення препарату Дексмедетомідин Калцекс не слід приймати засоби, що полегшують засинання, заспокійливі або сильні знеболювальні засоби. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо застосування цих препаратів та щодо вживання алкоголю.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дексмедетомідин Калцекс
Якщо пацієнту введено надто велику дозу препарату Дексмедетомідин Калцекс, можуть виникнути підвищення
або зниження артеріального тиску, уповільнення серцевого ритму, уповільнення дихання та почуття сонливості.
Лікар знає, як правильно лікувати пацієнта відповідно до його стану здоров’я.
Якщо виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто ( у більш ніж 1 пацієнта з 10 )

• уповільнення частоти серцевих скорочень
• низький або високий артеріальний тиск
• зміни у способі дихання або зупинка дихання

Часто ( у 1–10 пацієнтів з 100 )

• біль у грудній клітці або серцевий напад
• прискорене серцебиття
• низький або високий рівень цукру в крові
• нудота, блювота, сухість у роті
• тривожність
• підвищена температура
• симптоми після відміни препарату

Іноді ( у 1–10 пацієнтів з 1000 )

• порушення роботи серця, зупинка серця
• набряк шлунка
• посилене відчуття спраги
• стан порушення кислотно-лужної рівноваги
• низький рівень альбуміну в крові
• задиха
• галюцинації
• відсутність достатньої ефективності препарату

Невідомо ( частоту не можна визначити на підставі наявних даних )

• виділення великої кількості сечі та надмірна спрага — можуть бути симптомами ендокринного захворювання, відомого як діабетичний діабет. Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів
Ал. Єрозолімське, 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати лікарський засіб Дексмедетомідин Калцекс

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дексмедетомідин Калцекс

• Активною речовиною лікарського засобу є дексмедетомідин. Один мл концентрату містить гідрохлорид дексмедетомідину у кількості, що відповідає 100 мікрограмам дексмедетомідину.
• Інші складові: натрію хлорид та вода для ін'єкцій.

Кожна ампула місткістю 2 мл містить 200 мікрограмів дексмедетомідину (у формі
гідрохлориду).
Кожна фіалка (об’єм наповнення 4 мл) містить 400 мікрограмів дексмедетомідину (у формі
гідрохлориду).
Кожна фіалка (об’єм наповнення 10 мл) містить 1000 мікрограмів дексмедетомідину (у формі
гідрохлориду).
Концентрація готового розчину після розведення повинна становити або 4 мікрограми/мл, або
8 мікрограмів/мл.
Як виглядає лікарський засіб Дексмедетомідин Калцекс та що містить упаковка
Концентрат для приготування розчину для інфузії (стерильний концентрат).
Концентрат є прозорим, безбарвним або жовтуватим розчином.
Дексмедетомідин Калцекс виробляється у безбарвних скляних ампулах місткістю
2 мл та безбарвних скляних фіалках (об’єм наповнення 4 мл або 10 мл).
Розміри упаковки:
5 ампул по 2 мл
25 ампул по 2 мл
1 або 4 фіалки по 4 мл
1 або 4 фіалки по 10 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Латвія
Тел.: +371 67083320
Ел. пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Данія Dexmedetomidin Kalceks
Австрія, Німеччина Dexmedetomidin Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Чеська Республіка, Естонія, Фінляндія, Норвегія, Польща, Швеція Dexmedetomidine Kalceks
Бельгія Dexmedetomidine Kalceks 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion
Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Dexmedetomidine Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Болгарія Дексмедетомидин Калцекс 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор
Хорватія Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Франція DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion
Угорщина Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ірландія Dexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Італія Dexmedetomidina Kalceks
Латвія Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogrami/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Литва Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Португалія Dexmedetomidina Kalceks
Румунія Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Словаччина Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrát na infúzny roztok
Словенія Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Іспанія Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Нідерланди Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців:

Дексмедетомідин Калцекс 100 мкг/мл концентрат для приготування розчину
для інфузії
Спосіб застосування
Препарат Дексмедетомідин Калцекс повинен застосовуватися працівниками медичних
служб, які спеціалізуються на лікуванні пацієнтів, що потребують інтенсивної терапії, або
на анестезіологічному супроводі пацієнтів у операційній. Препарат Дексмедетомідин Калцекс
може застосовуватися виключно у вигляді розведеної внутрішньовенної інфузії за допомогою
контрольованого набору для введення інфузії.
Приготування розчину
Для отримання потрібної концентрації 4 мкг/мл або 8 мкг/мл перед застосуванням препарат
Дексмедетомідин Калцекс можна розводити у розчині глюкози 50 мг/мл (5%), розчині Рінгера,
розчині Рінгера з лактатом, маннітолі або розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій.
Об’єми, необхідні для приготування інфузії, наведені в таблиці нижче.
У разі необхідної концентрації 4 мкг/мл:

У разі необхідності концентрації 8 мікрограмів/мл:

Обережно струшіть розчин для ретельного змішування.
Перед введенням препарату Дексмедетомідин Калцекс слід візуально перевірити на наявність
частинок сторонніх речовин та змін кольору.
Встановлено, що препарат Дексмедетомідин Калцекс сумісний, якщо його застосовують разом із наступними
внутрішньовенними розчинами та лікарськими засобами:
рідина Рінгера з лактатом, 5% розчин глюкози, 0,9% розчин натрію хлориду (9 мг/мл) для ін'єкцій, 20% манітол (200 мг/мл), натрію тіопентал, етомідат, векуронію бромід,
пакуронію бромід, сукцинохолін, атракурію безилат, мівакурію хлорид, рокуронію бромід, глікопіролату бромід, фенілефрину гідрохлорид, атропіну сульфат, допамін,
норадреналін, добутамін, мідазолам, морфіну сульфат, фентанілу цитрат та плазмозамінники.
Несумісності
Можлива адсорбція дексмедетомідину деякими видами натурального каучуку.
Хоча дексмедетомідин дозують з метою досягнення терапевтичної дії, рекомендується використовувати
пластикові пробки або пробки, покриті натуральним каучуком.
Термін придатності після розведення
Хімічна та фізична стабільність препарату після розведення доведена протягом 36 годин при температурі
25°C та в охолоджених умовах (2°C – 8°C).
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не застосовують негайно, користувач несе відповідальність за подальший період і умови зберігання препарату перед застосуванням, які, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C, якщо розведення не було виконано в контрольованих та валідованих асептичних умовах.