Dexmedetomidina Kalceks

Prospecto: Información para el usuario

Dexmedetomidine Kalceks, 100 microgramos/ml,
concentrado para preparar solución para perfusión.
dexmedetomidina
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dexmedetomidine Kalceks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dexmedetomidine Kalceks
3. Cómo usar Dexmedetomidine Kalceks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dexmedetomidine Kalceks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexmedetomidine Kalceks y para qué se utiliza

Dexmedetomidine Kalceks contiene la sustancia activa llamada dexmedetomidina, que pertenece al grupo de medicamentos sedantes. Este medicamento se utiliza para proporcionar sedación (estado de calma, somnolencia o sueño) en adultos hospitalizados en unidades de cuidados intensivos o durante procedimientos diagnósticos y cirugías con conciencia conservada.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dexmedetomidine Kalceks

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dexmedetomidine Kalceks:

• si el paciente tiene alergia a la dexmedetomidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece alteraciones del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de grado 2 o 3)
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja que no responde al tratamiento
• si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o cualquier otra enfermedad o evento grave que afecte el flujo sanguíneo al cerebro

Advertencias y precauciones
Antes de administrar este medicamento, debe informar al médico o enfermero si alguna de las
siguientes situaciones afecta al paciente, ya que Dexmedetomidine Kalceks debe usarse con
precaución en tales casos:

• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca inusualmente lenta (debido a una enfermedad o por un excelente estado físico), ya que esto podría aumentar el riesgo de paro cardíaco
• si el paciente tiene presión arterial baja
• si el paciente tiene un volumen sanguíneo reducido, por ejemplo tras una hemorragia
• si el paciente padece determinadas enfermedades cardíacas
• si el paciente es de edad avanzada
• si el paciente tiene un trastorno neurológico (por ejemplo, traumatismo craneal o medular, o accidente cerebrovascular)
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas
• si el paciente ha tenido fiebre muy alta tras la administración de ciertos medicamentos, especialmente anestésicos.

Este medicamento puede provocar una eliminación excesiva de orina y una sed intensa. Si aparecen
estos síntomas, debe consultarse con el médico. Para obtener más información, véase el apartado 4.
Interacción de Dexmedetomidine Kalceks con otros medicamentos
Debe informar al médico o enfermero sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente
tenga previsto tomar.
Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Dexmedetomidine Kalceks:

• medicamentos que facilitan el sueño o que producen sedación (por ejemplo, midazolam, propofol)
• analgésicos potentes (por ejemplo, opioides como morfina, codeína)
• medicamentos anestésicos (por ejemplo, sevoflurano, isoflurano)

Si el paciente toma medicamentos que reducen la presión arterial y disminuyen la frecuencia cardíaca, la administración simultánea de Dexmedetomidine Kalceks puede intensificar este efecto. No se debe administrar Dexmedetomidine Kalceks junto con medicamentos que causan parálisis periódica.
Embarazo y lactancia
No debe administrarse Dexmedetomidine Kalceks durante el embarazo o la lactancia, salvo que sea absolutamente necesario. Antes de usar este medicamento, debe consultarse con el médico.
Conducción y uso de máquinas
Dexmedetomidine Kalceks tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir vehículos
y manejar maquinaria. Tras la administración de Dexmedetomidine Kalceks, no debe conducirse vehículos, manejar maquinaria ni realizar trabajos en condiciones peligrosas hasta que el efecto del medicamento haya desaparecido por completo. Debe preguntar al médico cuándo puede reanudar estas actividades y volver al trabajo.
Dexmedetomidine Kalceks contiene sodio
Dexmedetomidine Kalceks contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, es decir, este medicamento se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Dexmedetomidine Kalceks

Unidad de Cuidados Intensivos
Dexmedetomidine Kalceks se administra al paciente por parte del médico o enfermero en la unidad
de cuidados intensivos.
Sedación procedimental/relajación con conciencia conservada
Dexmedetomidine Kalceks se administra al paciente por parte del médico o enfermero antes o
durante procedimientos diagnósticos o intervenciones quirúrgicas que requieran relajación
(la llamada sedación procedimental/relajación con conciencia conservada).
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. La dosis de Dexmedetomidine Kalceks
dependerá de la edad, sexo, estado general de salud, el nivel de sedación requerido y la respuesta
del organismo al medicamento. Si es necesario, el médico podrá ajustar la dosis del medicamento
y monitorizará la función cardíaca y la presión arterial durante el tratamiento.
Dexmedetomidine Kalceks se diluye y se administra al paciente por vía intravenosa en forma de
infusión (suero).
Instrucciones para abrir la ampolla:

1. Gire la ampolla colocando el punto de color hacia arriba. Si hay líquido en la parte superior de
   la ampolla, golpee suavemente con el dedo para que todo el contenido descienda a la parte
   inferior de la ampolla.
2. Abra utilizando ambas manos; sujetando la parte inferior de la ampolla con una mano, con la
   otra rompa la parte superior en dirección opuesta al punto de color (ver imágenes a continuación).

Después de la sedación/despertar

• El médico supervisará al paciente durante varias horas tras la sedación para asegurarse de que se encuentra bien.
• El paciente no debe regresar a casa por su cuenta.
• Tras la administración de Dexmedetomidine Kalceks, durante cierto tiempo no debe tomar medicamentos que faciliten el sueño, que produzcan relajación ni analgésicos potentes. Consulte con el médico sobre el uso de estos medicamentos y sobre el consumo de alcohol.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Dexmedetomidine Kalceks
Si el paciente recibe una dosis excesiva de Dexmedetomidine Kalceks, podrían presentarse
aumento o disminución de la presión arterial, disminución de la frecuencia cardíaca,
ralentización de la respiración y sensación de somnolencia.
El médico sabe cómo tratar adecuadamente al paciente según su estado de salud.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución de la frecuencia cardíaca
• Presión arterial baja o alta
• Alteraciones en la forma de respirar o parada respiratoria

Frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• Dolor en el pecho o infarto de miocardio
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Concentración baja o alta de azúcar en sangre
• Náuseas, vómitos, sequedad de boca
• Inquietud
• Fiebre alta
• Síntomas tras la interrupción del tratamiento

Poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 1000 pacientes)

• Alteraciones en la función cardíaca, parada cardíaca
• Hinchazón del estómago
• Aumento excesivo de la sed
• Alteración del equilibrio ácido-base
• Niveles bajos de albúmina en sangre
• Dificultad para respirar
• Alucinaciones
• Falta de eficacia suficiente del medicamento

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Eliminación de grandes cantidades de orina y sed excesiva: pueden ser síntomas de un trastorno hormonal denominado diabetes insípida. Debe consultarse al médico si aparecen estos síntomas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Facsímil: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Dexmedetomidina Kalceks

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y el estuche, tras la leyenda "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dexmedetomidine Kalceks

• El principio activo del medicamento es la dexmedetomidina. Cada ml de concentrado contiene clorhidrato de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramos de dexmedetomidina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Cada ampolla de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina (en forma de clorhidrato).
Cada vial (volumen de llenado 4 ml) contiene 400 microgramos de dexmedetomidina (en forma de clorhidrato).
Cada vial (volumen de llenado 10 ml) contiene 1000 microgramos de dexmedetomidina (en forma de clorhidrato).
La concentración del solución preparada después de la dilución debe ser de 4 microgramos/ml o 8 microgramos/ml.

Aspecto del medicamento Dexmedetomidine Kalceks y contenido del envase
Concentrado para la preparación de una solución para perfusión (concentrado estéril).
El concentrado es una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta.
Dexmedetomidine Kalceks se fabrica en ampollas de vidrio incoloro de 2 ml y viales de vidrio incoloro (volumen de llenado de 4 ml o 10 ml).

Tamaños de envase

• 5 ampollas de 2 ml
• 25 ampollas de 2 ml
• 1 o 4 viales de 4 ml
• 1 o 4 viales de 10 ml

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Letonia
Tel.: +371 67083320
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Dexmedetomidin Kalceks
Austria, Alemania Dexmedetomidin Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
República Checa, Estonia, Finlandia, Noruega, Polonia, Suecia Dexmedetomidine Kalceks
Bélgica Dexmedetomidine Kalceks 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion
Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Dexmedetomidine Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgaria Дексмедетомидин Калцекс 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор
Croacia Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Francia Dexmedetomidine Kalceks 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion
Irlanda Dexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Italia Dexmedetomidina Kalceks
Letonia Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogrami/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lituania Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Portugal Dexmedetomidina Kalceks
Rumanía Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Eslovaquia Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrát na infúzny roztok
Eslovenia Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
España Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Países Bajos Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramos/ml concentrado para preparar solución para perfusión
vía intravenosa
Vía de administración
El medicamento Dexmedetomidina Kalceks debe administrarse por personal sanitario especializado en el tratamiento de pacientes que requieren cuidados intensivos o en el cuidado anestésico de pacientes en el quirófano. El medicamento Dexmedetomidina Kalceks solo puede administrarse como perfusión intravenosa diluida, utilizando un sistema controlado para la administración de perfusiones.

Preparación de la solución
Para obtener la concentración deseada antes de la administración (4 microgramos/ml o 8 microgramos/ml), el medicamento Dexmedetomidina Kalceks puede diluirse en solución de glucosa al 50 mg/ml (5%), solución de Ringer, solución de Ringer con lactato, manitol o solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) para inyección.
Los volúmenes necesarios para la preparación de la perfusión se indican en la siguiente tabla.

En caso de requerirse una concentración de 4 microgramos/ml:

Volumen del medicamento Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramos/ml concentrado para preparar solución para perfusión	Volumen del diluyente	Volumen total de la perfusión
2 ml	48 ml	50 ml
4 ml	96 ml	100 ml
10 ml	240 ml	250 ml
20 ml	480 ml	500 ml

En caso de concentración requerida de 8 microgramos/ml:

Volúmen del medicamento Dexmedetomidine Kalceks 100 microgramos/ml concentrado para preparar solución para perfusión	Volúmen del diluyente	Volúmen total de la perfusión
4 ml	46 ml	50 ml
8 ml	92 ml	100 ml
20 ml	230 ml	250 ml
40 ml	460 ml	500 ml

Se debe agitar suavemente la solución para mezclarla adecuadamente.
Antes de la administración, el medicamento Dexmedetomidine Kalceks debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas extrañas y descoloraciones.
Se ha demostrado que el producto Dexmedetomidine Kalceks es compatible cuando se administra junto con los siguientes fluidos intravenosos y medicamentos:
solución de Ringer con lactato, solución de glucosa al 5%, solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) para inyección, manitol al 20% (200 mg/ml), tiopental sódico, etomidato, bromuro de vecuronio, bromuro de pancuronio, succinilcolina, atracurio besilato, cloruro de mivacurio, bromuro de rocuronio, bromuro de glicopirrolato, clorhidrato de fenilefrina, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanilo y sustitutos del plasma.
Incompatibilidades
Puede producirse adsorción de dexmedetomidina por ciertos tipos de caucho natural.
Aunque la dexmedetomidina se administra para lograr un efecto terapéutico, se recomienda el uso de tapones de plástico o revestidos cuando se emplee caucho natural.
Período de validez tras la dilución
Se ha demostrado estabilidad química y física del medicamento diluido durante 36 horas a una temperatura de 25°C y en condiciones refrigeradas (2°C – 8°C).
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período posterior y de las condiciones de almacenamiento antes de la administración, que generalmente no deberían exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C – 8°C, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.