Дексмедетомидин калцекс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Дексмедетомидин Калцекс, 100 микрограмм/мл,
концентрат для приготовления раствора для инфузий.
дексмедетомидин
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дексмедетомидин Калцекс и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Дексмедетомидин Калцекс
3. Как применять препарат Дексмедетомидин Калцекс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Дексмедетомидин Калцекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Дексмедетомидин Калцекс и для чего он применяется

Препарат Дексмедетомидин Калцекс содержит активное вещество, называемое дексмедетомидином, которое относится к группе успокаивающих средств. Препарат применяется для успокоения (состояние спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии в больнице или во время различных диагностических процедур и хирургических вмешательств с сохранением сознания.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дексмедетомидин Калцекс

Когда не применять лекарственное средство Дексмедетомидин Калцекс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дексмедетомидину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеются нарушения ритма сердца (сердечная блокада II или III степени)
• если у пациента имеется очень низкое артериальное давление, не поддающееся лечению
• если у пациента недавно был инсульт или другое тяжелое заболевание или событие, повлиявшее на кровоснабжение головного мозга

Предупреждения и меры предосторожности
Перед введением этого лекарственного средства необходимо сообщить врачу или медсестре, если какая-либо из следующих ситуаций относится к пациенту, поскольку в этих случаях лекарственное средство Дексмедетомидин Калцекс следует применять с осторожностью:

• если у пациента наблюдается необычно медленный сердечный ритм (в связи с заболеванием или хорошей физической подготовкой), поскольку это может увеличить риск остановки сердца
• если у пациента имеется низкое артериальное давление
• если у пациента имеется малый объем крови, например, после кровопотери
• если у пациента имеются определённые сердечно-сосудистые заболевания
• если пациент пожилого возраста
• если у пациента имеются неврологические нарушения (например, травма головы или позвоночника или инсульт)
• если у пациента имеются заболевания печени
• если у пациента ранее отмечалась высокая температура тела после применения определённых лекарственных средств, особенно анестетиков.

Данное лекарственное средство может вызывать усиленное выделение мочи и чрезмерную жажду. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу. Для получения дополнительной информации см. пункт 4.
Влияние лекарственного средства Дексмедетомидин Калцекс на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Следующие лекарственные средства могут усиливать действие препарата Дексмедетомидин Калцекс:

• лекарственные средства, способствующие засыпанию или вызывающие успокоение (например, мидазолам, пропофол)
• сильные обезболивающие средства (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин)
• анестетики (например, севофлуран, изофлуран)

Если пациент принимает лекарственные средства, снижающие артериальное давление и замедляющие сердечный ритм, одновременное применение препарата Дексмедетомидин Калцекс может усиливать такое действие. Препарат Дексмедетомидин Калцекс нельзя применять совместно с лекарственными средствами, вызывающими периодический паралич.
Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Дексмедетомидин Калцекс во время беременности или лактации допускается только в случае крайней необходимости. Перед применением этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Дексмедетомидин Калцекс оказывает существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. После введения препарата Дексмедетомидин Калцекс запрещается управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу в опасных условиях до полного прекращения действия препарата. Следует проконсультироваться с врачом о том, когда можно возобновить эти виды деятельности и вернуться к работе.
Содержание натрия в лекарственном средстве Дексмедетомидин Калцекс
Лекарственное средство Дексмедетомидин Калцекс содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Дексмедетомидин Калцекс

Отделение интенсивной терапии
Дексмедетомидин Калцекс вводится пациенту врачом или медсестрой в отделении интенсивной терапии.

Процедурная седация/успокоение с сохранением сознания
Дексмедетомидин Калцекс вводится пациенту врачом или медсестрой до или во время диагностических процедур или хирургических вмешательств, требующих успокоения (так называемая процедурная седация/успокоение с сохранением сознания).

Врач определяет дозу, подходящую для пациента. Доза препарата Дексмедетомидин Калцекс зависит от возраста, пола, общего состояния здоровья, требуемого уровня седации и реакции организма на препарат. При необходимости врач может изменить дозу препарата и будет контролировать работу сердца и артериальное давление во время лечения.

Дексмедетомидин Калцекс разводят и вводят пациенту внутривенно в виде инфузии (капельницы).

Инструкция по вскрытию ампулы:

1. Поверните ампулу цветной точкой вверх. Если в верхней части ампулы виден раствор, аккуратно постучите пальцем, чтобы весь раствор оказался в нижней части ампулы.
2. Откройте ампулу двумя руками: одной рукой держите нижнюю часть ампулы, другой — отломите верхнюю часть в направлении, противоположном цветной точке (см. изображения ниже).

После седации/после пробуждения

• Врач будет наблюдать за пациентом в течение нескольких часов после седации, чтобы убедиться, что пациент чувствует себя хорошо.
• Пациент не должен возвращаться домой самостоятельно.
• В течение некоторого времени после введения препарата Дексмедетомидин Калцекс не следует принимать лекарства, способствующие засыпанию, вызывающие успокаивающий эффект, а также сильные обезболивающие средства. Следует проконсультироваться с врачом по поводу применения этих препаратов, а также по поводу употребления алкоголя.

Применение дозы Дексмедетомидин Калцекс, превышающей рекомендованную
Если пациент получил слишком высокую дозу препарата Дексмедетомидин Калцекс, могут наблюдаться повышение или понижение артериального давления, замедление сердечного ритма, замедление дыхания и чувство сонливости.

Врач знает, как правильно лечить пациента в зависимости от его состояния.

Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы, касающиеся применения этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Дексмедетомидин Калцекс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Очень часто (чаще чем у 1 пациента из 10)

• замедление частоты сердечных сокращений
• низкое или высокое артериальное давление
• изменения в характере дыхания или остановка дыхания

Часто (у 1–10 пациентов из 100)

• боль в грудной клетке или сердечный приступ
• учащённое сердцебиение
• низкий или высокий уровень сахара в крови
• тошнота, рвота, сухость во рту
• тревожность
• повышенная температура тела
• симптомы отмены препарата

Нечасто (у 1–10 пациентов из 1000)

• нарушения функции сердца, остановка сердца
• отёк желудка
• усиленное чувство жажды
• нарушение кислотно-щелочного баланса
• низкий уровень альбумина в крови
• одышка
• галлюцинации
• недостаточная эффективность препарата

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• выделение большого количества мочи и чрезмерная жажда — могут быть признаками эндокринного расстройства, называемого несахарным диабетом. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольмские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет накопить дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Дексмедетомидин Калсекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке
после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дексмедетомидин Калцекс

• Активным веществом лекарства является дексмедетомидин. Один мл концентрата содержит гидрохлорид дексмедетомидина в количестве, соответствующем 100 микрограммам дексмедетомидина.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид и вода для инъекций.

Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 200 микрограммов дексмедетомидина (в виде
гидрохлорида).
Каждая флакон (объём наполнения 4 мл) содержит 400 микрограммов дексмедетомидина (в виде
гидрохлорида).
Каждая флакон (объём наполнения 10 мл) содержит 1000 микрограммов дексмедетомидина (в виде
гидрохлорида).
Концентрация готового раствора после разведения должна составлять либо 4 микрограмма/мл, либо
8 микрограммов/мл.
Как выглядит лекарство Дексмедетомидин Калцекс и что содержит упаковка
Концентрат для приготовления раствора для инфузий (стерильный концентрат).
Концентрат представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Дексмедетомидин Калцекс производится в бесцветных стеклянных ампулах объёмом 2 мл и в бесцветных стеклянных флаконах (объём наполнения 4 мл или 10 мл).
Размеры упаковки:
5 ампул по 2 мл
25 ампул по 2 мл
1 или 4 флакона по 4 мл
1 или 4 флакона по 10 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания Dexmedetomidin Kalceks
Австрия, Германия Dexmedetomidin Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Чехия, Эстония, Финляндия, Норвегия, Польша, Швеция Dexmedetomidine Kalceks
Бельгия Dexmedetomidine Kalceks 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion
Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Dexmedetomidine Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Болгария Дексмедетомидин Калцекс 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор
Хорватия Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Франция DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion
Венгрия Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ирландия Dexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Италия Dexmedetomidina Kalceks
Латвия Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogrami/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Литва Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Португалия Dexmedetomidina Kalceks
Румыния Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Словакия Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrát na infúzny roztok
Словения Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Испания Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Нидерланды Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Dexmedetomidine Kalceks 100 микрограмм/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Способ применения
Препарат Dexmedetomidine Kalceks должен вводиться медицинским персоналом, специализирующимся в лечении пациентов, нуждающихся в интенсивной терапии, либо в анестезиологическом сопровождении пациентов в операционной. Препарат Dexmedetomidine Kalceks может применяться только в виде разбавленного внутривенного раствора для инфузий с использованием контролируемого набора для инфузий.
Приготовление раствора
Для получения требуемой концентрации 4 микрограмма/мл или 8 микрограмм/мл препарат Dexmedetomidine Kalceks можно разбавлять в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%), растворе Рингера, растворе Рингера с лактатом, маннитоле или растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.
Объёмы, необходимые для приготовления инфузии, указаны в таблице ниже.
При требуемой концентрации 4 микрограмма/мл:

Объём лекарственного средства Dexmedetomidine Kalceks 100 микрограмм/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий	Объём разбавителя	Общий объём инфузии
2 мл	48 мл	50 мл
4 мл	96 мл	100 мл
10 мл	240 мл	250 мл
20 мл	480 мл	500 мл

В случае требуемой концентрации 8 микрограммов/мл:

Следует аккуратно взболтать раствор для тщательного перемешивания.
Перед введением лекарственного средства Дексмедетомидин Калсекс необходимо визуально проверить на наличие частиц посторонних веществ и изменение цвета.
Установлено, что продукт Дексмедетомидин Калсекс совместим, если вводится вместе со следующими внутривенными растворами и лекарственными средствами:
раствор Рингера с лактатом, 5% раствор глюкозы, 0,9% раствор хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций, 20% маннитол (200 мг/мл), тиопентал натрия, этомидат, вектороний бромид, панкуроний бромид, сукцинилхолин, атракурий безилат, мивакурония хлорид, рокуроний бромид, гликопиролят бромид, фенилэфрина гидрохлорид, атропина сульфат, допамин, норадреналин, добутамин, мидазолам, морфина сульфат, фентанила цитрат и заменители плазмы.
Несовместимости
Возможна адсорбция дексмедетомидина некоторыми видами натурального каучука.
Хотя дексмедетомидин вводится для достижения терапевтического эффекта, рекомендуется использовать пластиковые пробки или пробки, покрытые натуральным каучуком.
Срок годности после разведения
Химическая и физическая стабильность продукта после разведения сохраняется в течение 36 часов при температуре 25°C и в охлаждённых условиях (2°C – 8°C).
С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за последующий период хранения и условия хранения перед применением, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2°C – 8°C, если разведение не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.