Dexmedetomidina Kalceks

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Dexmedetomidine Kalceks, 100 microgrammi/ml,
concentrato per soluzione per infusione.
deksmedetomidina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dexmedetomidine Kalceks e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Dexmedetomidine Kalceks
3. Come usare Dexmedetomidine Kalceks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexmedetomidine Kalceks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dexmedetomidine Kalceks e a cosa serve

Dexmedetomidine Kalceks contiene una sostanza attiva chiamata deksmedetomidina, appartenente al gruppo dei medicinali sedativi. Il medicinale viene utilizzato per produrre uno stato di calma (rilassamento, sonnolenza o sonno) in pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva in ospedale o durante procedure diagnostiche e interventi chirurgici con mantenimento della coscienza.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dexmedetomidine Kalceks

Quando non usare il medicinale Dexmedetomidine Kalceks:

• se il paziente è allergico alla dexmedetomidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta aritmie cardiache (blocco cardiaco di secondo o terzo grado)
• se il paziente ha una pressione sanguigna estremamente bassa, resistente al trattamento
• se il paziente ha recentemente subito un ictus o un altro evento grave che ha influenzato l’apporto di sangue al cervello

Avvertenze e precauzioni
Prima di somministrare questo medicinale, informare il medico o l’infermiere se una delle seguenti situazioni riguarda il paziente, poiché in tal caso Dexmedetomidine Kalceks deve essere usato con cautela:

• se il paziente presenta una frequenza cardiaca insolitamente lenta (a causa di una malattia o di un’eccellente forma fisica), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di arresto cardiaco
• se il paziente ha una pressione sanguigna bassa
• se il paziente ha un volume ematico ridotto, ad esempio a seguito di emorragia
• se il paziente presenta determinate patologie cardiologiche
• se il paziente è di età avanzata
• se il paziente ha una patologia neurologica (ad esempio trauma cranico o del midollo spinale o ictus)
• se il paziente ha malattie epatiche
• se in precedenza il paziente ha avuto febbre alta dopo l’assunzione di determinati farmaci, in particolare anestetici.

Questo medicinale può causare una minzione eccessiva e una sete intensa. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico. Per ulteriori informazioni, vedere il punto 4.
Dexmedetomidine Kalceks e altri medicinali
Informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Dexmedetomidine Kalceks:

• medicinali che facilitano il sonno o causano sedazione (ad esempio midazolam, propofol)
• analgesici forti (ad esempio oppioidi come morfina, codeina)
• anestetici (ad esempio sevoflurano, isoflurano)

Se il paziente assume medicinali che abbassano la pressione sanguigna e rallentano la frequenza cardiaca, l’uso contemporaneo di Dexmedetomidine Kalceks può potenziare tali effetti. Dexmedetomidine Kalceks non deve essere usato insieme a medicinali che causano paralisi periodica.
Gravidanza e allattamento
Dexmedetomidine Kalceks non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che non sia strettamente necessario. Prima di usare questo medicinale, consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dexmedetomidine Kalceks ha un effetto notevole sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Dopo la somministrazione di Dexmedetomidine Kalceks, non è consentito guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere attività in condizioni pericolose finché l’effetto del medicinale non sia completamente cessato. Chiedere al medico quando è possibile riprendere tali attività e tornare al lavoro.
Dexmedetomidine Kalceks contiene sodio
Dexmedetomidine Kalceks contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Dexmedetomidine Kalceks

Reparto di Terapia Intensiva
Dexmedetomidine Kalceks viene somministrato al paziente da un medico o un'infermiera nel reparto di terapia intensiva.
Sedazione procedurale/sedazione con coscienza conservata
Dexmedetomidine Kalceks viene somministrato al paziente da un medico o un'infermiera prima o durante procedure diagnostiche o interventi chirurgici che richiedono sedazione (c.d. sedazione procedurale/sedazione con coscienza conservata).
Il medico stabilirà il dosaggio appropriato per il paziente. La dose di Dexmedetomidine Kalceks dipende dall'età, dal sesso, dallo stato di salute generale e dal livello di sedazione richiesto nonché dalla risposta dell'organismo al medicinale. Il medico, se necessario, può modificare la dose del medicinale e monitorerà l'attività cardiaca e la pressione arteriosa durante il trattamento.
Dexmedetomidine Kalceks viene diluito e somministrato per via endovenosa sotto forma di infusione (fleboclisi).
Istruzioni per l'apertura della fiala:

1. Ruotare la fiala in modo che il punto colorato sia rivolto verso l'alto. Se nella parte superiore della fiala è presente del liquido, battere delicatamente con un dito in modo che tutto il contenuto scenda nella parte inferiore della fiala.
2. Aprire utilizzando entrambe le mani; tenere la parte inferiore della fiala con una mano e con l'altra staccare la parte superiore nella direzione opposta al punto colorato (vedere le immagini qui sotto).

Dopo la sedazione/dopo il risveglio

• Il medico sorveglierà il paziente per alcune ore dopo la sedazione per assicurarsi che si senta bene.
• Il paziente non dovrebbe tornare a casa da solo.
• Per un certo periodo di tempo dopo la somministrazione di Dexmedetomidine Kalceks, non si devono assumere medicinali che facilitano il sonno, che causano sedazione né forti antidolorifici. È necessario parlare con il medico riguardo all'uso di tali medicinali e all'eventuale consumo di alcolici.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexmedetomidine Kalceks
Se al paziente fosse somministrata una dose eccessiva di Dexmedetomidine Kalceks, potrebbero verificarsi aumento o diminuzione della pressione arteriosa, rallentamento del battito cardiaco, riduzione della frequenza respiratoria e sensazione di sonnolenza.
Il medico saprà come trattare adeguatamente il paziente in base al suo stato di salute.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Molto frequentemente ( più di 1 paziente su 10 )

• rallentamento della frequenza cardiaca
• pressione sanguigna bassa o alta
• alterazioni del modo di respirare o arresto della respirazione

Frequentemente ( da 1 a 10 pazienti su 100 )

• dolore al torace o infarto
• accelerazione del battito cardiaco
• bassa o alta concentrazione di zucchero nel sangue
• nausea, vomito, secchezza della bocca
• ansia
• temperatura elevata
• sintomi da sospensione del farmaco

Non molto frequentemente ( da 1 a 10 pazienti su 1000 )

• disturbi della funzione cardiaca, arresto cardiaco
• gonfiore dello stomaco
• aumento della sete
• squilibrio dell'equilibrio acido-base
• bassa concentrazione di albumina nel sangue
• affanno
• allucinazioni
• mancata efficacia sufficiente del farmaco

Sconosciuta ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili )

• aumento della quantità di urina ed eccessiva sete – potrebbero essere sintomi di un disturbo ormonale chiamato diabete insipido. Si raccomanda di contattare il medico se compaiono tali sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Dexmedetomidine Kalceks

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione
dopo „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexmedetomidine Kalceks

• Il principio attivo del medicinale è la dexmedetomidina. Ogni ml di concentrato contiene cloridrato di dexmedetomidina corrispondente a 100 microgrammi di dexmedetomidina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni fiala da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina (sotto forma di cloridrato).
Ogni flaconcino (volume di riempimento 4 ml) contiene 400 microgrammi di dexmedetomidina (sotto forma di cloridrato).
Ogni flaconcino (volume di riempimento 10 ml) contiene 1000 microgrammi di dexmedetomidina (sotto forma di cloridrato).
La concentrazione della soluzione pronta dopo diluizione deve essere pari a 4 microgrammi/ml oppure 8 microgrammi/ml.

Come si presenta Dexmedetomidine Kalceks e contenuto della confezione
Concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra.
Dexmedetomidine Kalceks è prodotto in fiale di vetro incolori da 2 ml e in flaconcini di vetro incolori (volume di riempimento 4 ml o 10 ml).

Dimensioni della confezione
5 fiale da 2 ml
25 fiale da 2 ml
1 o 4 flaconcini da 4 ml
1 o 4 flaconcini da 10 ml
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Lettonia
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca Dexmedetomidin Kalceks
Austria, Germania Dexmedetomidin Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Norvegia, Polonia, Svezia Dexmedetomidine Kalceks
Belgio Dexmedetomidine Kalceks 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion
Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Dexmedetomidine Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgaria Дексмедетомидин Калцекс 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор
Croazia Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Francia DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion
Ungheria Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda Dexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Italia Dexmedetomidina Kalceks
Lettonia Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogrami/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lituania Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Portogallo Dexmedetomidina Kalceks
Romania Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovacchia Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrát na infúzny roztok
Slovenia Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spagna Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Olanda Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dexmedetomidina Kalceks 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione
Modalità di somministrazione
Il medicinale Dexmedetomidina Kalceks deve essere somministrato da personale sanitario specializzato nella cura di pazienti che richiedono terapia intensiva o nell'assistenza anestesiologica in sala operatoria. Il medicinale Dexmedetomidina Kalceks può essere somministrato esclusivamente come infusione endovenosa diluita, mediante un sistema di infusione controllato.
Preparazione della soluzione
Per ottenere la concentrazione desiderata prima della somministrazione di 4 microgrammi/ml o 8 microgrammi/ml, il medicinale Dexmedetomidina Kalceks può essere diluito con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%), soluzione di Ringer, soluzione di Ringer con lattato, mannitolo o soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per iniezione.
I volumi necessari per la preparazione dell'infusione sono riportati nella seguente tabella.
Nel caso di concentrazione richiesta di 4 microgrammi/ml:

Nel caso di concentrazione richiesta di 8 microgrammi/ml:

Agitare delicatamente la soluzione per mescolare accuratamente.
Prima della somministrazione, il medicinale Dexmedetomidine Kalceks deve essere ispezionato visivamente per rilevare la presenza di particelle in sospensione e alterazioni del colore.
È stato dimostrato che il prodotto Dexmedetomidine Kalceks è compatibile quando somministrato con i seguenti liquidi endovenosi e prodotti medicinali:
soluzione di Ringer con lattato, soluzione al 5% di glucosio, soluzione allo 0,9% di sodio cloruro (9 mg/ml) per iniezione, mannitolo al 20% (200 mg/ml), tiopentale sodico, etomidato, bromuro di vecuronio, bromuro di pancuronio, succinilcolina, atracurio besilato, cloruro di mivacurio, bromuro di rocuronio, bromuro di glicopirrolato, cloridrato di fenilefrina, solfato di atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, solfato di morfina, citrato di fentanil e sostituti del plasma.
Incompatibilità
È possibile l'adsorbimento della dexmedetomidina da parte di alcuni tipi di gomma naturale.
Sebbene la dexmedetomidina venga dosata per ottenere un effetto terapeutico, si raccomanda l'uso di guarnizioni in plastica o rivestite di gomma naturale.
Periodo di validità dopo diluizione
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del medicinale diluito per 36 ore a una temperatura di 25°C e in condizioni refrigerate (2°C – 8°C).
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il preparato non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione del prodotto prima dell'uso, che generalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura di 2°C – 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.