Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Дексмедетомідин Альтан, 4 мікрограми/мл, розчин для інфузії
Dexmedetomidinum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дексмедетомідин Альтан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дексмедетомідин Альтан
Як застосовувати лікарський засіб Дексмедетомідин Альтан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дексмедетомідин Альтан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дексмедетомідин Альтан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дексмедетомідин Альтан містить активну речовину, яка називається дексмедетомідин, що належить до групи седативних засобів. Засіб застосовується для забезпечення седації (стану спокою, сонливості або сну) у дорослих пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії в лікарні або під час різних діагностичних процедур та хірургічних втручань із збереженою свідомістю.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дексмедетомідин Альтан

Коли не застосовувати лікарський засіб Дексмедетомідин Альтан:

якщо пацієнт має алергію на дексмедетомідин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у пацієнта виникають порушення серцевого ритму (серцевий блок 2 або 3 ступеня).
якщо у пацієнта дуже низький кров’яний тиск, який не піддається лікуванню.
якщо пацієнт нещодавно переніс інсульт або інше серйозне захворювання, що впливає на кровопостачання мозку.

Попередження та заходи обережності
Перед введенням цього лікарського засобу необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо
будь-яка з наведених нижче ситуацій стосується пацієнта, оскільки лікарський засіб Дексмедетомідин Альтан слід застосовувати з обережністю:

якщо у пацієнта сповільнений серцевий ритм (пов’язаний із захворюванням або високою фізичною підготовкою), оскільки це може збільшити ризик зупинки серця
якщо у пацієнта низький кров’яний тиск
якщо у пацієнта знижений об’єм крові, наприклад, після кровотечі
якщо у пацієнта є певні захворювання серця
якщо пацієнт похилого віку
якщо у пацієнта є неврологічні порушення (наприклад, травма голови або хребта або інсульт)
якщо у пацієнта є захворювання печінки
якщо у пацієнта коли-небудь виникала важка гарячка після застосування певних ліків, особливо знеболювальних засобів.

Цей лікарський засіб може спричиняти виділення великої кількості сечі та надмірну спрагу. Якщо
виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Для отримання додаткової інформації див.
розділ 4.
Сторінка 1 з 6
Спостерігалося підвищене ризик смерті у пацієнтів віком 65 років і молодше, яким застосовували
цей лікарський засіб, особливо у пацієнтів, госпіталізованих у відділення інтенсивної терапії у важкому стані, з причин, відмінних від післяопераційного періоду, а також у молодшому віці.
Лікар вирішить, чи цей лікарський засіб залишається відповідним для пацієнта. Лікар врахує користь
та ризик, пов’язані з застосуванням цього лікарського засобу, у порівнянні з лікуванням іншими
заспокійливими засобами.
Інші ліки та лікарський засіб Дексмедетомідин Альтан
Необхідно повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Наступні ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Дексмедетомідин Альтан:

ліки, що полегшують засинання або спричиняють заспокоєння (наприклад, мідазолам, пропофол)
сильні знеболювальні засоби (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн)
знеболювальні засоби (наприклад, севофлуран, ізофлуран)

Якщо пацієнт приймає ліки, що знижують кров’яний тиск і уповільнюють серцевий ритм, одночасне
застосування лікарського засобу Дексмедетомідин Альтан може посилити цей ефект. Лікарський засіб Дексмедетомідин Альтан не можна застосовувати разом із ліками, що викликають періодичний параліч.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Дексмедетомідин Альтан не можна застосовувати під час вагітності або годування груддю, якщо це не є абсолютно необхідним.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Дексмедетомідин Альтан суттєво впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Після введення лікарського засобу Дексмедетомідин Альтан не можна керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або працювати в небезпечних умовах, доки дія лікарського засобу повністю не припиниться. Слід запитати лікаря, коли можна відновити ці види діяльності та повернутися до роботи.
Допоміжні речовини
Лікарський засіб Дексмедетомідин Альтан містить 5,5 г глюкози на 100 мл. Це слід враховувати у випадку
пацієнтів із цукровим діабетом.

3. Як застосовувати лікарський засіб Дексмедетомідин Альтан

Відділення інтенсивної медичної допомоги
Лікарський засіб Дексмедетомідин Альтан застосовується пацієнтові лікарем або медсестрою у відділенні
інтенсивної терапії.
Лікар визначає відповідну дозу для пацієнта.
Процедурна седація/зв’язування зі збереженням свідомості
Лікарський засіб Дексмедетомідин Альтан застосовується пацієнтові лікарем або медсестрою до або під час
діагностичних процедур або хірургічних втручань, що потребують заспокоєння, так звана процедурна
седація/зв’язування зі збереженням свідомості.
Лікар встановлює дозу, відповідну пацієнтові. Доза лікарського засобу Дексмедетомідин Альтан залежить від віку, ваги,
загального стану здоров’я та необхідного рівня седації пацієнта, а також від реакції організму на лікарський засіб. За потреби лікар може змінити дозу лікарського засобу та буде контролювати роботу серця та артеріальний тиск під час
лікування.
Сторінка 2 з 6
Лікарський засіб Дексмедетомідин Альтан вводиться пацієнтові внутрішньовенно у формі інфузії (крапельниці).
Після седації/після прокидання

Лікар буде спостерігати за пацієнтом протягом декількох годин після седації, щоб переконатися, що пацієнт почувається добре.
Пацієнт не повинен повертатися додому без нагляду.
Протягом певного часу після застосування лікарського засобу Дексмедетомідин Альтан не слід застосовувати ліки, що полегшують засинання, спричиняють заспокоєння, або сильні знеболювальні засоби. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо застосування цих ліків та споживання алкоголю.

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дексмедетомідин Альтан
Якщо пацієнтові було введено надто високу дозу лікарського засобу Дексмедетомідин Альтан, можуть виникнути підвищення або зниження артеріального тиску, уповільнення серцевого ритму, уповільнення дихання та почуття сонливості. Лікар знає, як правильно лікувати пацієнта залежно від його стану здоров’я.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто ( частіше, ніж у 1 пацієнта на 10 )

уповільнення частоти серцевих скорочень
низький або високий артеріальний тиск
зміни у способі дихання або зупинка дихання.

Часто ( не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів )

біль у грудній клітці або серцевий напад
прискорене серцебиття
низький або високий рівень цукру в крові
нудота, блювота або сухість у роті
тривожність
підвищена температура
симптоми після припинення прийому препарату.

Не дуже часто ( не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів )

зниження функції серця, зупинка серця
набряк шлунка
підвищена спрага
стан порушення кислотно-лужної рівноваги
низький рівень альбуміну в крові
прискорене дихання
галюцинації
препарат недостатньо ефективний.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

виділення великої кількості сечі та надмірна спрага — це можуть бути симптоми ендокринного захворювання, відомого як нецукровий діабет. Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в
інструкції, слід повідомити лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти
сторінка 3 з 6
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Дексмедетомідин Альтан

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
означає останній день зазначеного місяця.
Лікар або медсестра знають, як правильно зберігати ліки Дексмедетомідин Альтан (див. пункт 6).
Після першого відкриття ліки Дексмедетомідин Альтан потрібно негайно використати.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дексмедетомідин Альтан

Діючою речовиною є дексмедетомідин. Один мл розчину містить гідрохлорид дексмедетомідину у кількості, що відповідає 4 мікрограмам дексмедетомідину.
Інші складові ліків: глюкоза моногідратна та вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Дексмедетомідин Альтан і що містить упаковка
Ліки Дексмедетомідин Альтан — це розчин у прозорому, безбарвному пакеті. Один пакет містить
100 мл розчину.
Доступна упаковка:

100 мл розчину в поліпропіленовому пакеті, поміщеному в зовнішній алюмінієвий пакет. Кожен поліпропіленовий пакет має одну точку наповнення без ПВХ та порт закриття пакета та один порт для інфузії без ПВХ. Розмір упаковки Поліпропіленовий пакет: 1 x 100 мл або 4 x 100 мл Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна особа:
Altan Pharma Limited
The Lennox Building
50 South Richmond Street
Dublin 2
Сторінка 4 з 6
D02 FK02-Ірландія
Виробник:
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, s/n
01118 Bernedo (Álava)
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до представника відповідальної особи:
……………………………………………………………………………………………………………..
Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:
Дексмедетомідин Альтан, 4 мікрограми/мл, розчин для інфузії
Спосіб застосування
Ліки Дексмедетомідин Альтан повинні застосовуватися працівниками медичної служби,
спеціалізованими в лікуванні пацієнтів, які потребують інтенсивної медичної допомоги, або в анестезіологічному супроводі пацієнтів у операційній.

Ліки Дексмедетомідин Альтан не слід розбавляти перед застосуванням: вони постачаються готовими до використання.
Для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки розчину слід утилізувати. Використовувати тільки прозорий розчин, вільний від частинок та змін кольору.
Дексмедетомідин слід вводити виключно внутрішньовенно крапельно за допомогою контролювального набору для введення інфузії.
Дексмедетомідин не слід вводити болюсом.

Дозування

Показання 1. Седація дорослих пацієнтів у відділенні інтенсивної медичної допомоги (ВІМД), які потребують рівня седації не глибшого, ніж пробудження на голос (рівень від 0 до -3 за шкалою Richmond Agitation-Sedation (RASS)).
У пацієнтів, які вже інтубовані та знеболені, можна починати застосування дексмедетомідину з початковою внутрішньовенною дозою до 0,7 мікрограма/кг маси тіла/год і поступово коригувати її в діапазоні доз від 0,2 до 1,4 мікрограма/кг маси тіла/год залежно від реакції пацієнта на ліки для досягнення бажаного рівня седації. У ослаблених пацієнтів слід розглядати меншу початкову дозу. Дексмедетомідин — дуже потужний лік, а швидкість інфузії вказується в дозі на годину. Після корекції дози досягнення стабільного рівня седації у пацієнта може зайняти до години.
Максимальна доза: Не слід перевищувати максимальну дозу 1,4 мікрограма/кг маси тіла/год. Пацієнтам, у яких не вдалося досягти відповідного рівня седації після застосування максимальної дози дексмедетомідину, слід призначити інший засіб для седації.

Сторінка 5 з 6

Показання 2. Седація неінтубованих пацієнтів перед і/або під час діагностичних процедур або хірургічних втручань, що потребують седації, наприклад, процедурної седації/зі збереженням свідомості.
Початок процедурної седації: Введення навантажувальної дози 1 мікрограм/кг маси тіла крапельно протягом 10 хвилин. У разі менш інвазивних процедур, таких як офтальмологічна хірургія, може бути достатньо навантажувальної інфузії 0,5 мікрограма/кг маси тіла, що вводиться протягом 10 хвилин.
Підтримання процедурної седації: Підтримувальну інфузію зазвичай розпочинають із дози 0,6–0,7 мікрограма/кг маси тіла/год і поступово коригують для досягнення бажаного клінічного ефекту в діапазоні доз від 0,2 мікрограма/кг маси тіла/год до 1 мікрограма/кг маси тіла/год. Швидкість підтримувальної інфузії слід коригувати залежно від бажаного рівня седації.

Термін придатності
Розчин для інфузії слід використовувати одразу після першого відкриття.
Сторінка 6 з 6