Дексмедетомидин алтан

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Дексмедетомидин Альтан, 4 мкг/мл, раствор для инфузий
Dexmedetomidinum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Дексмедетомидин Альтан и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Дексмедетомидин Альтан
3. Способ применения лекарственного препарата Дексмедетомидин Альтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения лекарственного препарата Дексмедетомидин Альтан
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Дексмедетомидин Альтан и для чего он применяется

Лекарственный препарат Дексмедетомидин Альтан содержит активное вещество, называемое дексмедетомидином, которое относится к группе успокаивающих препаратов. Препарат применяется с целью обеспечения седации (состояния спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии в больнице, а также во время различных диагностических процедур и хирургических вмешательств при сохранении сознания.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Дексмедетомидин Альтан

Когда не применять лекарственный препарат Дексмедетомидин Альтан:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дексмедетомидину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеются нарушения сердечного ритма (сердечная блокада II или III степени);
• если у пациента имеется очень низкое артериальное давление, не поддающееся лечению;
• если у пациента недавно был инсульт или другое тяжелое заболевание, влияющее на кровоснабжение мозга.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед введением этого препарата необходимо сообщить врачу или медсестре, если к пациенту относится какая-либо из следующих ситуаций, поскольку препарат Дексмедетомидин Альтан следует применять с осторожностью:

• если у пациента имеется неправильная медленная частота сердечных сокращений (вследствие заболевания или хорошей физической формы), поскольку это может увеличить риск остановки сердца;
• если у пациента имеется низкое артериальное давление;
• если у пациента имеется низкий объем крови, например, после кровотечения;
• если у пациента имеются определённые сердечно-сосудистые заболевания;
• если пациент пожилого возраста;
• если у пациента имеются неврологические нарушения (например, травма головного мозга или позвоночника или инсульт);
• если у пациента имеются заболевания печени;
• если у пациента ранее отмечалась тяжелая лихорадка после применения определённых лекарственных средств, особенно анестетиков.

Этот препарат может вызывать усиленное выделение мочи и чрезмерную жажду. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу. Дополнительную информацию см. в пункте 4.
На странице 1 из 6
Отмечено повышенное риск смертности у пациентов в возрасте 65 лет и младше, которым применялся этот препарат, особенно у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии в тяжёлом состоянии и по причинам, отличным от перенесённой хирургической операции, а также у более молодых пациентов.
Врач решит, является ли дальнейшее применение этого препарата целесообразным для пациента. При этом врач учтёт соотношение пользы и риска от применения препарата по сравнению с другими успокаивающими средствами.

Другие лекарственные препараты и Дексмедетомидин Альтан
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех принимаемых в настоящее время, недавно принимавшихся или планируемых к применению лекарственных препаратах.

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие препарата Дексмедетомидин Альтан:

• препараты, способствующие засыпанию или вызывающие успокаивающий эффект (например, мидазолам, пропофол);
• сильные обезболивающие средства (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин);
• анестетики (например, севофлуран, изофлуран).

Если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление и замедляющие частоту сердечных сокращений, одновременное применение препарата Дексмедетомидин Альтан может усилить этот эффект. Препарат Дексмедетомидин Альтан нельзя применять одновременно с препаратами, вызывающими периодический паралич.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Дексмедетомидин Альтан нельзя применять в период беременности или грудного вскармливания, если это не является абсолютно необходимым.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Дексмедетомидин Альтан оказывает серьёзное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. После введения препарата Дексмедетомидин Альтан запрещается управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу в опасных условиях до полного прекращения действия препарата. Следует проконсультироваться с врачом о том, когда можно возобновить эти виды деятельности и вернуться к работе.

Вспомогательные вещества
Препарат Дексмедетомидин Альтан содержит 5,5 г глюкозы на 100 мл. Это необходимо учитывать у пациентов, страдающих сахарным диабетом.

3. Как применять лекарство Дексмедетомидин Альтан

Отделение интенсивной медицинской помощи
Лекарство Дексмедетомидин Альтан вводится пациенту врачом или медсестрой в отделении интенсивной терапии.
Врач определяет соответствующую дозу для пациента.

Процедурная седация/успокоение с сохранением сознания
Лекарство Дексмедетомидин Альтан вводится пациенту врачом или медсестрой до или во время диагностических процедур или хирургических вмешательств, требующих успокоения, так называемая процедурная седация/успокоение с сохранением сознания.
Врач определяет дозу, соответствующую пациенту. Доза лекарства Дексмедетомидин Альтан зависит от возраста, массы тела, общего состояния здоровья и требуемого уровня седации пациента, а также от реакции организма на лекарство. При необходимости врач может изменить дозу препарата и будет контролировать работу сердца и артериальное давление во время лечения.
Страница 2 из 6
Лекарство Дексмедетомидин Альтан вводится пациенту внутривенно в виде инфузии (капельницы).

После седации/после пробуждения

• Врач будет наблюдать за пациентом в течение нескольких часов после седации, чтобы убедиться, что пациент чувствует себя хорошо.
• Пациент не должен возвращаться домой без постороннего ухода.
• В течение некоторого времени после введения препарата Дексмедетомидин Альтан не следует принимать лекарства, способствующие засыпанию, вызывающие успокоение, а также сильные обезболивающие средства. Следует проконсультироваться с врачом о применении этих препаратов, а также о приёме алкоголя.

В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Дексмедетомидин Альтан
Если пациент получил слишком высокую дозу препарата Дексмедетомидин Альтан, могут наблюдаться повышение или снижение артериального давления, замедление сердечного ритма, замедление дыхания и сонливость. Врач знает, как правильно лечить пациента в зависимости от его состояния здоровья.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Дексмедетомидин Альтан может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Очень часто ( чаще чем у 1 пациента из 10 )

• замедление частоты сердечных сокращений
• низкое или высокое артериальное давление
• изменения способа дыхания или остановка дыхания.

Часто ( не чаще чем у 1 из 10 пациентов )

• боль в груди или сердечный приступ
• учащённое сердцебиение
• низкий или высокий уровень сахара в крови
• тошнота, рвота или сухость во рту
• тревожность
• высокая температура
• симптомы после прекращения приёма препарата.

Не часто ( не чаще чем у 1 из 100 пациентов )

• снижение функции сердца, остановка сердца
• отёк желудка
• усиленная жажда
• нарушение кислотно-щелочного баланса
• низкий уровень альбумина в крови
• учащённое дыхание
• галлюцинации
• препарат недостаточно эффективен.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• выделение большого количества мочи и чрезмерная жажда — могут быть признаками эндокринного нарушения, называемого несахарным диабетом. Необходимо обратиться к врачу, если появятся такие симптомы.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в
инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Дексмедетомидин Альтан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Врач или медсестра знают, как правильно хранить лекарство Дексмедетомидин Альтан (см. пункт 6).
После первого вскрытия лекарство Дексмедетомидин Альтан необходимо сразу использовать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Дексмедетомидин Альтан

• Активным веществом является дексмедетомидин. Один мл раствора содержит гидрохлорид дексмедетомидина в количестве, соответствующем 4 мкг дексмедетомидина.
• Прочие компоненты препарата: глюкоза моногидрат и вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Дексмедетомидин Альтан и что содержит упаковка
Лекарственное средство Дексмедетомидин Альтан представляет собой раствор в прозрачном бесцветном пакете. Один пакет содержит 100 мл раствора.
Доступная упаковка:

• 100 мл раствора в полипропиленовом пакете, помещённом во внешний алюминиевый пакет. Каждый полипропиленовый пакет содержит одну точку наполнения и закрытия порта пакета без ПВХ и один порт для инфузии без ПВХ. Размеры упаковки: полипропиленовый пакет: 1 x 100 мл или 4 x 100 мл. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект:
Altan Pharma Limited
The Lennox Building
50 South Richmond Street
Dublin 2
Страница 4 из 6
D02 FK02, Ирландия
Производитель:
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, s/n
01118 Bernedo (Álava)
Испания
Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
……………………………………………………………………………………………………………..
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Дексмедетомидин Альтан, 4 мкг/мл, раствор для инфузий
Способ применения
Лекарственное средство Дексмедетомидин Альтан должно применяться медицинским персоналом, специализирующимся на лечении пациентов, нуждающихся в интенсивной терапии, или в анестезиологическом сопровождении пациентов в операционной.

• Препарат Дексмедетомидин Альтан не следует разбавлять перед применением: он поставляется готовым к использованию.
• Для одноразового применения. Все неиспользованные остатки раствора подлежат утилизации. Применять следует только прозрачный раствор, свободный от частиц и изменений окраски.
• Дексмедетомидин следует вводить исключительно внутривенно капельно с помощью контролируемого устройства для инфузий.
• Введение дексмедетомидина болюсом не допускается.

Дозировка

• Показание 1. Седация взрослых пациентов в отделении интенсивной терапии (ОИТ), требующих уровня седации не глубже пробуждения на голос (уровень от 0 до -3 по шкале Richmond Agitation-Sedation (RASS)).

• У уже интубированных и анестезированных пациентов можно начинать применение дексмедетомидина с начальной внутривенной дозы до 0,7 мкг/кг массы тела/ч и постепенно корректировать её в диапазоне от 0,2 до 1,4 мкг/кг массы тела/ч в зависимости от реакции пациента на препарат с целью достижения желаемого уровня седации. У ослабленных пациентов следует рассмотреть возможность назначения меньшей начальной дозы. Дексмедетомидин — очень сильнодействующее лекарственное средство, а скорость инфузии указывается в дозе в час. После корректировки дозы стабильный уровень седации у пациента может восстанавливаться до одного часа.

• Максимальная доза: Не следует превышать максимальную дозу 1,4 мкг/кг массы тела/ч. Пациентам, у которых не удалось достичь адекватного уровня седации при применении максимальной дозы дексмедетомидина, следует назначить другой седативный препарат.

Страница 5 из 6

• Показание 2. Седация неинтубированных пациентов до и/или во время диагностических процедур или хирургических вмешательств, требующих седации, например, процедурной седации/седации с сохранением сознания.
• Начало процедурной седации: Введение погрузочной дозы 1 мкг/кг массы тела в виде инфузии в течение 10 минут. При менее инвазивных процедурах, таких как офтальмологическая хирургия, может быть достаточной погрузочная инфузия 0,5 мкг/кг массы тела в течение 10 минут.
• Поддержание процедурной седации: Поддерживающую инфузию обычно начинают с дозы 0,6–0,7 мкг/кг массы тела/ч и постепенно корректируют для достижения желаемого клинического эффекта в диапазоне доз от 0,2 мкг/кг массы тела/ч до 1 мкг/кг массы тела/ч. Скорость поддерживающей инфузии следует корректировать в зависимости от целевого уровня седации.

Срок годности
Раствор для инфузий следует использовать немедленно после первого вскрытия.
Страница 6 из 6