Dexmedetomidina Altan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dexmedetomidine Altan, 4 microgrammi/ml, soluzione per infusione
Dexmedetomidinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dexmedetomidine Altan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dexmedetomidine Altan
3. Come usare Dexmedetomidine Altan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexmedetomidine Altan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexmedetomidine Altan e a cosa serve

Dexmedetomidine Altan contiene una sostanza attiva chiamata dexmedetomidina, appartenente al gruppo dei medicinali sedativi. Il medicinale viene utilizzato per indurre uno stato di sedazione (calma, sonnolenza o sonno) in pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva in ospedale o durante procedure diagnostiche e interventi chirurgici effettuati in stato di coscienza conservata.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Dexmedetomidine Altan

Quando non usare il medicinale Dexmedetomidine Altan:

• se il paziente è allergico alla dexmedetomidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di II o III grado).
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa, resistente al trattamento.
• se il paziente ha recentemente subito un ictus o un’altra grave patologia che influisce sull’apporto di sangue al cervello.

Avvertenze e precauzioni
Prima di somministrare questo medicinale, informare il medico o l’infermiere se una delle
seguenti condizioni riguarda il paziente, poiché il medicinale Dexmedetomidine Altan deve essere utilizzato con cautela:

• se il paziente presenta una frequenza cardiaca anormalmente bassa (a causa di una malattia o per un’elevata forma fisica), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di arresto cardiaco
• se il paziente ha la pressione sanguigna bassa
• se il paziente ha un volume ematico ridotto, ad esempio dopo un'emorragia
• se il paziente presenta determinate patologie cardiache
• se il paziente è anziano
• se il paziente ha una patologia neurologica (ad esempio trauma cranico o del midollo spinale o ictus)
• se il paziente ha malattie epatiche
• se il paziente ha mai avuto una grave ipertermia maligna dopo l’assunzione di determinati farmaci, in particolare anestetici.

Questo medicinale può causare un’elevata diuresi e una sete eccessiva. In caso di comparsa di
tali sintomi, è necessario contattare il medico. Per ulteriori informazioni, vedere il
punto 4.
Pagina 1 di 6
È stato osservato un aumento del rischio di mortalità nei pazienti di età pari o inferiore a 65 anni a cui è stato somministrato questo medicinale, in particolare nei pazienti ricoverati in terapia intensiva in condizioni più gravi e per motivi diversi da un intervento chirurgico recente e nei pazienti più giovani.
Il medico deciderà se questo medicinale è ancora appropriato per il paziente. Il medico valuterà i benefici e i rischi associati all’uso di questo medicinale, in confronto con il trattamento con altri farmaci sedativi.
Altri medicinali e Dexmedetomidine Altan
Informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Dexmedetomidine Altan:

• medicinali che facilitano il sonno o causano sedazione (ad esempio midazolam, propofol)
• farmaci antidolorifici forti (ad esempio oppioidi come morfina, codeina)
• anestetici (ad esempio sevoflurano, isoflurano)

Se il paziente assume medicinali che abbassano la pressione sanguigna e rallentano la frequenza cardiaca, l’uso contemporaneo di Dexmedetomidine Altan può potenziare tale effetto. Dexmedetomidine Altan non deve essere utilizzato insieme a medicinali che causano paralisi periodica.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Dexmedetomidine Altan non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che non sia strettamente necessario.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dexmedetomidine Altan ha un effetto notevole sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Dopo la somministrazione di Dexmedetomidine Altan, non è consentito guidare veicoli, utilizzare macchinari né lavorare in condizioni pericolose finché l’effetto del medicinale non sia completamente cessato. Chiedere al medico quando è possibile riprendere tali attività e tornare al lavoro.
Componenti ausiliari
Dexmedetomidine Altan contiene 5,5 g di glucosio per 100 ml. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti affetti da diabete.

3. Come utilizzare il medicinale Dexmedetomidine Altan

Terapia intensiva
Il medicinale Dexmedetomidine Altan viene somministrato al paziente da un medico o da un'infermiera nell'unità di terapia intensiva.
Il medico deciderà la dose appropriata per il paziente.

Sedazione procedurale/quietazione con mantenimento della coscienza
Il medicinale Dexmedetomidine Altan viene somministrato al paziente da un medico o da un'infermiera prima o durante procedure diagnostiche o interventi chirurgici che richiedono una sedazione, detta sedazione procedurale/quietazione con mantenimento della coscienza.
Il medico stabilirà la dose più adatta al paziente. La dose di Dexmedetomidine Altan dipende dall'età, dal peso, dalle condizioni generali di salute, dal livello di sedazione richiesto e dalla risposta dell'organismo al medicinale. Se necessario, il medico potrà modificare la dose e monitorerà l'attività cardiaca e la pressione del sangue durante il trattamento.

Pagina 2 di 6
Il medicinale Dexmedetomidine Altan viene somministrato per via endovenosa sotto forma di infusione (gocciolamento).

Dopo la sedazione/dopo il risveglio

• Il medico continuerà a monitorare il paziente per alcune ore dopo la sedazione, per assicurarsi che si senta bene.
• Il paziente non dovrebbe tornare a casa senza assistenza.
• Per un certo periodo dopo la somministrazione di Dexmedetomidine Altan, non si devono assumere farmaci che favoriscono il sonno, farmaci sedativi né potenti antidolorifici. È necessario consultare il medico riguardo all'uso di tali farmaci e al consumo di alcol.

In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexmedetomidine Altan
Se al paziente fosse somministrata una dose eccessiva di Dexmedetomidine Altan, potrebbero verificarsi un aumento o una diminuzione della pressione del sangue, un rallentamento del battito cardiaco, un rallentamento della respirazione e sensazione di sonnolenza. Il medico saprà come trattare adeguatamente il paziente in base alle sue condizioni di salute.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Molto spesso ( più di 1 paziente su 10 )

• rallentamento della frequenza cardiaca
• pressione sanguigna bassa o alta
• alterazioni del modo di respirare o arresto della respirazione.

Spesso ( non più di 1 paziente su 10 )

• dolore al torace o infarto
• accelerazione del battito cardiaco
• bassa o alta concentrazione di zucchero nel sangue
• nausea, vomito o bocca asciutta
• agitazione
• temperatura elevata
• sintomi da sospensione del farmaco.

Non molto spesso ( non più di 1 paziente su 100 )

• ridotta funzionalità cardiaca, arresto cardiaco
• gonfiore dello stomaco
• sete eccessiva
• stato di alterazione dell'equilibrio acido-base
• bassa concentrazione di albumina nel sangue
• respiro corto
• allucinazioni
• inefficacia del farmaco.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• aumento della quantità di urina ed eccessiva sete – potrebbero essere sintomi di un disturbo ormonale chiamato diabete insipido. È necessario contattare il medico se compaiono tali sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
Pagina 3 di 6
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Dexmedetomidine Altan

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Il medico o l’infermiere sanno come conservare correttamente il medicinale Dexmedetomidine Altan (vedere punto 6).
Dopo la prima apertura, il medicinale Dexmedetomidine Altan deve essere utilizzato immediatamente.
Non gettare medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexmedetomidine Altan

• Il principio attivo è la dexmedetomidina. Ogni ml di soluzione contiene cloridrato di dexmedetomidina corrispondente a 4 microgrammi di dexmedetomidina.
• Gli altri componenti sono: glucosio monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Dexmedetomidine Altan e contenuto della confezione
Dexmedetomidine Altan è una soluzione contenuta in un sacchetto trasparente e incolore. Ogni sacchetto contiene 100 ml di soluzione.
Confezione disponibile:

• 100 ml di soluzione in un sacchetto di polipropilene, inserito in un sacchetto esterno di alluminio. Ogni sacchetto di polipropilene è dotato di un punto di riempimento e chiusura del porto del sacchetto privo di PVC e di un porto per infusione privo di PVC. Dimensioni della confezione: Sacchetto di polipropilene: 1 x 100 ml oppure 4 x 100 ml. Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Altan Pharma Limited
The Lennox Building
50 South Richmond Street
Dublin 2
Pagina 4 di 6
D02 FK02 - Irlanda
Produttore:
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, s/n
01118 Bernedo (Álava)
Spagna
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
……………………………………………………………………………………………………………..
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Dexmedetomidine Altan, 4 microgrammi/ml, soluzione per infusione
Modalità di somministrazione
Il medicinale Dexmedetomidine Altan deve essere somministrato da personale sanitario specializzato nella cura di pazienti che richiedono terapia intensiva o nell’assistenza anestesiologica in sala operatoria.

• Il medicinale Dexmedetomidine Altan non deve essere diluito prima dell’uso: viene fornito pronto all’uso.
• Per uso singolo. Eventuali residui non utilizzati della soluzione devono essere eliminati. Utilizzare solo soluzioni limpide, libere da particelle e alterazioni del colore.
• La dexmedetomidina deve essere somministrata esclusivamente per infusione endovenosa mediante un sistema di infusione controllato.
• La dexmedetomidina non deve essere somministrata in bolo.

Dosaggio

• Indicazione 1. Sedazione di pazienti adulti in Terapia Intensiva (TI) che richiedono un livello di sedazione non superiore alla risposta alla voce (livello da 0 a -3 nella scala Richmond Agitation-Sedation (RASS)).

• Nei pazienti già intubati e anestetizzati, la dexmedetomidina può essere iniziata con una dose iniziale endovenosa di 0,7 microgrammi/kg di peso corporeo/ora e gradualmente aggiustata nell’intervallo di dosi da 0,2 a 1,4 microgrammi/kg di peso corporeo/ora, in base alla risposta del paziente, per raggiungere il livello desiderato di sedazione. Nei pazienti fragili, si deve prendere in considerazione una dose iniziale inferiore. La dexmedetomidina è un medicinale molto potente e la velocità di infusione è espressa in dose oraria. Dopo l’aggiustamento della dose, può essere necessaria fino a un’ora per raggiungere un nuovo livello di sedazione stabile.

• Dose massima: Non superare la dose massima di 1,4 microgrammi/kg di peso corporeo/ora. Nei pazienti in cui non si ottiene un adeguato livello di sedazione con la dose massima di dexmedetomidina, deve essere somministrato un altro agente sedativo.

Pagina 5 di 6

• Indicazione 2. Sedazione di pazienti non intubati prima e/o durante procedure diagnostiche o interventi chirurgici che richiedono sedazione, ad esempio sedazione procedurale/con mantenimento della coscienza.
• Inizio della sedazione procedurale: Infusione di carico di 1 microgramma/kg di peso corporeo per 10 minuti. Per procedure meno invasive, come gli interventi di chirurgia oculistica, può essere appropriata un’infusione di carico di 0,5 microgrammi/kg di peso corporeo per 10 minuti.
• Mantenimento della sedazione procedurale: L’infusione di mantenimento viene generalmente iniziata con una dose di 0,6-0,7 microgrammi/kg di peso corporeo/ora e gradualmente aggiustata per ottenere l’effetto clinico desiderato, nell’intervallo di dosi da 0,2 a 1 microgramma/kg di peso corporeo/ora. La velocità di infusione di mantenimento deve essere aggiustata in base al livello di sedazione desiderato.

Periodo di validità
La soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente dopo la prima apertura.
Pagina 6 di 6