Dexmedetomidina Altan

Prospecto: Información para el usuario

Dexmedetomidine Altan, 4 microgramos/ml, solución para perfusión
Dexmedetomidinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si se produce algún efecto adverso en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dexmedetomidine Altan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dexmedetomidine Altan
3. Cómo usar Dexmedetomidine Altan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dexmedetomidine Altan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexmedetomidine Altan y para qué se utiliza

Dexmedetomidine Altan contiene una sustancia activa llamada dexmedetomidina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados sedantes. Este medicamento se utiliza para proporcionar sedación (estado de calma, somnolencia o sueño) en adultos hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos o durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos con conservación de la conciencia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dexmedetomidine Altan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dexmedetomidine Altan:

• si el paciente tiene alergia a la dexmedetomidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de grado 2 o 3).
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja que no responde al tratamiento.
• si el paciente ha sufrido recientemente un ictus u otra enfermedad grave que afecte al suministro de sangre al cerebro.

Advertencias y precauciones
Antes de administrar este medicamento, debe informar al médico o enfermero/a si alguna de las
siguientes situaciones afecta al paciente, ya que el medicamento Dexmedetomidine Altan debe utilizarse con precaución:

• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca anormalmente baja (debido a enfermedad o por un excelente estado físico), ya que esto podría aumentar el riesgo de parada cardíaca
• si el paciente tiene presión arterial baja
• si el paciente tiene un volumen sanguíneo reducido, por ejemplo tras una hemorragia
• si el paciente padece determinadas alteraciones cardíacas
• si el paciente es de edad avanzada
• si el paciente padece un trastorno neurológico (por ejemplo, traumatismo craneal o de la columna vertebral o ictus)
• si el paciente padece enfermedades hepáticas
• si el paciente ha tenido en alguna ocasión fiebre grave tras la administración de ciertos medicamentos, especialmente anestésicos.

Este medicamento puede provocar una eliminación excesiva de orina y una sed intensa. Si aparecen
estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. Para obtener más información, consulte el
apartado 4.
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Se ha observado un riesgo aumentado de muerte en pacientes de 65 años o más jóvenes a quienes se administró
este medicamento, especialmente en pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos en estado grave y por causas distintas a cirugías recientes, así como en pacientes más jóvenes.
El médico decidirá si este medicamento sigue siendo adecuado para el paciente. El médico evaluará los beneficios
y riesgos asociados al uso de este medicamento, en comparación con el tratamiento con otros medicamentos
sedantes.
Otros medicamentos y Dexmedetomidine Altan
Debe informar al médico o enfermero/a sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Dexmedetomidine Altan:

• medicamentos que facilitan el sueño o que producen sedación (por ejemplo, midazolam, propofol)
• analgésicos potentes (por ejemplo, opioides como la morfina, codeína)
• anestésicos (por ejemplo, sevoflurano, isoflurano)

Si el paciente está tomando medicamentos que reducen la presión arterial y disminuyen la frecuencia cardíaca, la administración simultánea de Dexmedetomidine Altan puede intensificar este efecto. No se debe administrar Dexmedetomidine Altan junto con medicamentos que causan parálisis periódica.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No se debe utilizar Dexmedetomidine Altan durante el embarazo o la lactancia, salvo que sea estrictamente necesario.
Conducción y uso de máquinas
Dexmedetomidine Altan tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas. Después de la administración de Dexmedetomidine Altan, no debe conducir, manejar maquinaria ni realizar trabajos en condiciones peligrosas hasta que el efecto del medicamento haya desaparecido por completo. Consulte al médico cuándo podrá reanudar estas actividades y volver al trabajo.
Componentes auxiliares
Dexmedetomidine Altan contiene 5,5 g de glucosa por cada 100 ml. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

3. Cómo utilizar el medicamento Dexmedetomidina Altan

Unidad de Cuidados Intensivos
El medicamento Dexmedetomidina Altan es administrado al paciente por el médico o la enfermera en la unidad de cuidados intensivos.
El médico decidirá la dosis adecuada para el paciente.

Sedación procedural/relajación con conciencia conservada
El medicamento Dexmedetomidina Altan es administrado al paciente por el médico o la enfermera antes o durante procedimientos diagnósticos o intervenciones quirúrgicas que requieran sedación, denominada sedación procedural/relajación con conciencia conservada.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. La dosis del medicamento Dexmedetomidina Altan depende de la edad, el peso, el estado general de salud, el nivel de sedación requerido y la respuesta del organismo al medicamento. El médico podrá modificar la dosis si es necesario y monitorizará la frecuencia cardíaca y la presión arterial durante el tratamiento.
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El medicamento Dexmedetomidina Altan se administra al paciente por vía intravenosa en forma de infusión (suero).

Después de la sedación/despertar

• El médico supervisará al paciente durante varias horas tras la sedación para asegurarse de que se encuentra bien.
• El paciente no debe regresar a casa sin compañía.
• Durante cierto tiempo tras la administración de Dexmedetomidina Altan no se deben tomar medicamentos que faciliten el sueño, que produzcan relajación ni analgésicos potentes. Se debe consultar con el médico sobre el uso de estos medicamentos y sobre el consumo de alcohol.

En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada de Dexmedetomidina Altan
Si el paciente ha recibido una dosis excesiva de Dexmedetomidina Altan, podrían presentarse aumento o disminución de la presión arterial, disminución de la frecuencia cardíaca, disminución de la frecuencia respiratoria y sensación de somnolencia. El médico sabrá cómo tratar adecuadamente al paciente según su estado de salud.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, se debe consultar al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Muy frecuentes ( más de 1 de cada 10 pacientes )

• disminución de la frecuencia cardíaca
• presión arterial baja o alta
• alteraciones en la forma de respirar o paro respiratorio.

Frecuentes ( no más de 1 de cada 10 pacientes )

• dolor en el pecho o infarto de miocardio
• aceleración del ritmo cardíaco
• concentración baja o alta de azúcar en sangre
• náuseas, vómitos o sequedad de boca
• ansiedad
• fiebre alta
• síntomas tras la interrupción del tratamiento.

Poco frecuentes ( no más de 1 de cada 100 pacientes )

• disminución de la función cardíaca, paro cardíaco
• inflamación del estómago
• sed excesiva
• alteración del equilibrio ácido-base
• concentración baja de albúmina en sangre
• respiración corta
• alucinaciones
• falta de eficacia del medicamento.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• eliminación de grandes cantidades de orina y sed excesiva: pueden ser síntomas de un trastorno hormonal denominado diabetes insípida. Debe consultarse al médico si aparecen estos síntomas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos de cualquier tipo, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse
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directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.

5. Cómo conservar Dexmedetomidina Altan

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El médico o la enfermera saben cómo conservar correctamente Dexmedetomidina Altan (véase el apartado 6).
Después de la primera apertura, el medicamento Dexmedetomidina Altan debe utilizarse inmediatamente.
No se deben tirar los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Dexmedetomidine Altan

• El principio activo es dexmedetomidina. Cada ml de solución contiene clorhidrato de dexmedetomidina en una cantidad equivalente a 4 microgramos de dexmedetomidina.
• Los demás componentes del medicamento son: glucosa monohidratada y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Dexmedetomidine Altan y contenido del envase
Dexmedetomidine Altan es una solución en una bolsa transparente e incolora. Cada bolsa contiene
100 ml de solución.
Envase disponible:

• 100 ml de solución en una bolsa de polipropileno, colocada en una bolsa exterior de aluminio. Cada bolsa de polipropileno tiene un punto de llenado sin PVC y un puerto de cierre sin PVC, así como un puerto de infusión sin PVC. Tamaños de envase: Bolsa de polipropileno: 1 x 100 ml o 4 x 100 ml. No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
Altan Pharma Limited
The Lennox Building
50 South Richmond Street
Dublin 2
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D02 FK02 - Irlanda
Fabricante:
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, s/n
01118 Bernedo (Álava)
España
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización:
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Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:
Dexmedetomidine Altan, 4 microgramos/ml, solución para perfusión
Vía de administración
El medicamento Dexmedetomidine Altan debe administrarse únicamente por personal sanitario especializado en el tratamiento de pacientes que requieren cuidados intensivos o en el cuidado anestésico de pacientes en el quirófano.

• No se debe diluir el medicamento Dexmedetomidine Altan antes de su uso: se suministra listo para usar.
• Uso único. Cualquier resto no utilizado de la solución debe desecharse. Solo debe utilizarse una solución clara, libre de partículas y de cambios de color.
• La dexmedetomidina debe administrarse exclusivamente mediante perfusión intravenosa continua, utilizando un sistema de perfusión controlado.
• No se debe administrar dexmedetomidina en bolo.

Dosificación

• Indicación 1. Sedación de pacientes adultos en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) que requieran un nivel de sedación no más profundo que la respuesta a la voz (nivel de 0 a -3 en la escala de Sedación-Agitación de Richmond (RASS)).
• En pacientes ya intubados y anestesiados, se puede iniciar la administración de dexmedetomidina con una dosis inicial intravenosa de hasta 0,7 microgramos/kg de peso corporal/hora, ajustando progresivamente la dosis en el rango de 0,2 a 1,4 microgramos/kg de peso corporal/hora, según la respuesta del paciente, para alcanzar el nivel deseado de sedación. En pacientes debilitados, se debe considerar una dosis inicial más baja. La dexmedetomidina es un medicamento muy potente y la velocidad de perfusión se expresa en dosis por hora. Tras el ajuste de la dosis, puede tardar hasta una hora en alcanzar nuevamente un nivel estable de sedación en el paciente.
• Dosis máxima: No se debe exceder la dosis máxima de 1,4 microgramos/kg de peso corporal/hora. En pacientes en los que no se logre un nivel adecuado de sedación tras la administración de la dosis máxima de dexmedetomidina, debe administrarse otro agente sedante.

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• Indicación 2. Sedación de pacientes no intubados antes y/o durante procedimientos diagnósticos o intervenciones quirúrgicas que requieran sedación, por ejemplo, sedación procedimental/con conservación de la conciencia.
• Inicio de la sedación procedimental: Administración mediante perfusión de una dosis de carga de 1 microgramo/kg de peso corporal durante 10 minutos. En procedimientos menos invasivos, como cirugía oftalmológica, puede ser adecuada una perfusión de carga de 0,5 microgramos/kg de peso corporal administrada durante 10 minutos.
• Mantenimiento de la sedación procedimental: La perfusión de mantenimiento generalmente se inicia con una dosis de 0,6-0,7 microgramos/kg de peso corporal/hora, ajustándose progresivamente para alcanzar el efecto clínico deseado, en un rango de dosis de 0,2 a 1 microgramo/kg de peso corporal/hora. La velocidad de perfusión de mantenimiento debe ajustarse según el nivel objetivo de sedación.

Periodo de validez
La solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura.
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