Дексмедетомідин Альтан

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Dexmedetomidine Altan, 100 мікрограмів/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
Dexmedetomidinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дексмедетомідин Альтан і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дексмедетомідин Альтан
3. Як застосовувати лікарський засіб Дексмедетомідин Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дексмедетомідин Альтан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дексмедетомідин Альтан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дексмедетомідин Альтан містить активну речовину, яка називається дексмедетомідином, що належить до групи седативних засобів. Засіб застосовується з метою забезпечення седації (стану спокою, сонливості або сну) у дорослих пацієнтів на відділенні інтенсивної терапії в лікарні або під час різних діагностичних процедур і хірургічних втручань із збереженою свідомістю.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дексмедетомідин Альтан

Коли не застосовувати лікарський засіб Дексмедетомідин Альтан

• якщо пацієнт має алергію на лікарський засіб Дексмедетомідин Альтан або будь-який з інших його складових (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта є порушення серцевого ритму (серцевий блок II або III ступеня);
• якщо у пацієнта дуже низький артеріальний тиск, який не піддається лікуванню;
• якщо пацієнт недавно переніс інсульт або іншу серйозну подію, що вплинула на кровопостачання мозку.

Застереження та заходи обережності
Перед введенням цього лікарського засобу повідомте лікаря або медсестру, якщо якась із
нижчезазначених ситуацій стосується пацієнта, оскільки лікарський засіб Дексмедетомідин Альтан
слід застосовувати з обережністю:

• якщо у пацієнта спостерігається незвично повільне серцебиття (пов’язане з хворобою або добром якістю фізичної підготовки), оскільки це може збільшити ризик зупинки серця;
• якщо у пацієнта низький артеріальний тиск;
• якщо у пацієнта знижена об’ємна кількість крові, наприклад, після кровотечі;
• якщо у пацієнта є певні кардіологічні захворювання;
• якщо пацієнт літнього віку;
• якщо у пацієнта є неврологічні порушення (наприклад, травма голови або хребта або інсульт);
• якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала висока гарячка після застосування певних
  ліків, особливо знеболювальних засобів.
  Цей лікарський засіб може спричиняти виділення великої кількості сечі та надмірну спрагу. Якщо
  виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Для отримання додаткової інформації див.
  розділ 4.
  Спостерігалося підвищене ризик смерті у пацієнтів віком 65 років і молодше, яким застосовували
  цей лікарський засіб, особливо у пацієнтів, госпіталізованих у відділення інтенсивної терапії у важчому стані, з причин, відмінних від післяопераційного періоду, а також у молодшому віці.
  Лікар вирішить, чи є цей лікарський засіб далі підходящим для пацієнта. Лікар врахує користь
  та ризик, пов’язані з застосуванням цього лікарського засобу, порівняно з лікуванням іншими
  заспокійливими засобами.

Взаємодія лікарського засобу Дексмедетомідин Альтан з іншими ліками
Повідомте лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Наступні ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Дексмедетомідин Альтан:

• ліки, що полегшують засинання або спричиняють заспокійливий ефект (наприклад, мідазолам, пропофол);
• потужні знеболювальні засоби (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн);
• знеболювальні засоби (наприклад, севофлуран, ізофлуран).

Якщо пацієнт приймає ліки, що знижують артеріальний тиск і уповільнюють серцебиття, одночасне застосування лікарського засобу Дексмедетомідин Альтан може посилювати такий ефект. Лікарський засіб Дексмедетомідин Альтан не можна застосовувати разом із ліками, що спричиняють періодичний параліч.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Лікарський засіб Дексмедетомідин Альтан не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми,
якщо це не є абсолютно необхідним.
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Дексмедетомідин Альтан суттєво впливає на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами. Після введення лікарського засобу Дексмедетомідин Альтан не можна керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або працювати в небезпечних умовах. Слід запитати лікаря, коли можна відновити ці види діяльності.

Лікарський засіб Дексмедетомідин Альтан містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу місткістю 2 мл та флакон 4 мл, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Лікарський засіб містить 37 мг натрію (головного складника кухонної солі) в кожному флаконі місткістю 10 мл.
Це відповідає 2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Дексмедетомідин Альтан

Відділення інтенсивної терапії
Ліки Дексмедетомідин Альтан застосовує лікар або медсестра у відділенні інтенсивної терапії.
Процедурна седація/звісна седація
Ліки Дексмедетомідин Альтан застосовує лікар або медсестра перед або під час діагностичних процедур або хірургічних втручань, що вимагають седації, так званої процедурної седації/звісної седації.
Лікар визначає дозу, яка відповідає стану пацієнта. Доза ліків Дексмедетомідин Альтан залежить від віку, статі, загального стану здоров’я, необхідного рівня седації та реакції організму на ліки. За потреби лікар може змінити дозу ліків і буде контролювати роботу серця та артеріальний тиск під час лікування.
Ліки Дексмедетомідин Альтан розбавляють і вводять внутрішньовенно у формі інфузії (крапельниці).
Після седації/після прокидання
Лікар спостерігатиме за пацієнтом протягом декількох годин після седації, щоб переконатися, що пацієнт почувається добре.
Пацієнт не повинен самостійно повертатися додому.
Протягом певного часу після введення ліків Дексмедетомідин Альтан не слід застосовувати засоби, що полегшують засинання, седативні засоби чи потужні знеболювальні. Слід проконсультуватися з лікарем щодо застосування цих ліків та вживання алкоголю.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дексмедетомідин Альтан
Якщо пацієнтові ввели надто високу дозу ліків Дексмедетомідин Альтан, можуть виникнути зниження або підвищення артеріального тиску, уповільнення серцевого ритму, уповільнення дихання та відчуття сонливості. Лікар знає, як відповідно до стану пацієнта надати йому необхідну допомогу.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто ( у більш ніж 1 пацієнта із 10 )

• уповільнення частоти серцевих скорочень
• низький або високий артеріальний тиск
• зміни у способі дихання або зупинка дихання

Часто ( у 1–10 пацієнтів із 100 )

• біль у грудях або серцевий напад
• прискорене серцебиття
• низький або високий рівень цукру в крові
• нудота, блювота, сухість у роті
• тривожність
• симптоми відміни препарату
• підвищення температури тіла

Не дуже часто ( у 1–10 пацієнтів із 1000 )

• порушення кислотно-лужної рівноваги
• низький рівень альбуміну в крові
• задиха
• галюцинації
• порушення функції серця, зупинка серця
• недостатня ефективність препарату
• набряк шлунка
• посилений спрага.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• виділення великої кількості сечі та надмірна спрага — ці симптоми можуть свідчити про ендокринне захворювання, відоме як нецукровий діабет. Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або медичній сестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру контролю лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати лікарський засіб Дексмедетомідин Альтан

Лікарський засіб треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці після «Термін
придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу немає. Зберігати ампули або
флакони у зовнішньому пакуванні для захисту від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дексмедетомідин Альтан
Діючою речовиною є дексмедетомідин. Кожен мл концентрату містить гідрохлорид
дексмедетомідину у кількості, що відповідає 100 мкг дексмедетомідину.
Крім того, лікарський засіб містить натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання pH), соляну кислоту (для регулювання pH) та
воду для ін'єкцій.
Кожна ампула 2 мл містить 200 мкг дексмедетомідину (у формі гідрохлориду).
Кожна фіалка 4 мл містить 400 мкг дексмедетомідину (у формі
гідрохлориду).
Кожна фіалка 10 мл містить 1000 мкг дексмедетомідину (у формі
гідрохлориду).
Концентрація готового розчину після розведення повинна становити 4 мкг/мл або 8
мкг/мл.
Як виглядає лікарський засіб Дексмедетомідин Альтан і що містить упаковка
Концентрат для приготування розчину для інфузій (стерильний концентрат). Концентрат є прозорим,
безбарвним розчином.
Упаковки:
скляні ампули місткістю 2 мл
скляні фіалки місткістю 6 або 10 мл
Розміри упаковок
5 ампул × 2 мл
25 ампул × 2 мл
4 фіалки × 4 мл
4 фіалки × 10 мл
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск
Altan Pharma Ltd
The Lennox Building
50 South Richmond Street
Dublin 2
D02 FK02,
Ірландія
Виробник, відповідальний за випуск партії:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Avda. De la Constitución 198-199
Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
Іспанія
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo
s/n, Bernedo
01118 Álava
Іспанія
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біологічних продуктів (http://www.urpl.gov.pl)

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Дексмедетомідин Альтан 100 мікрограмів/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Спосіб застосування
Препарат Дексмедетомідин Альтан повинен вводитися працівниками медичного персоналу,
які спеціалізуються на лікуванні пацієнтів, що потребують інтенсивної терапії, або на анестезіологічному супроводі пацієнтів у операційній або під час діагностичних процедур.
Препарат Дексмедетомідин Альтан може вводитися виключно у вигляді розведеної внутрішньовенної інфузії за допомогою контролюючого набору для введення інфузії.
Приготування розчину
Для отримання бажаної концентрації 4 мікрограми/мл або 8 мікрограмів/мл препарат Дексмедетомідин Альтан необхідно розбавити перед застосуванням у розчині глюкози 50 мг/мл (5%), розчині Рінгера, манітолі або розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Об’єми, необхідні для приготування інфузії, наведені в таблиці нижче.
У разі необхідної концентрації 4 мікрограми/мл:

У разі необхідної концентрації 8 мкг/мл:

Необхідно обережно струсити розчин для тщательного перемішування.
Перед введенням лікарського засобу Дексмедетомідин Альтан слід візуально перевірити на наявність
частинок сторонніх речовин та зміни кольору.
Встановлено, що дексмедетомідин є сумісним, якщо його вводити разом із наступними внутрішньовенними розчинами та
лікарськими засобами:
рінгер-лактат, 5% розчин глюкози, розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій,
манітол 200 мг/мл (20%), дексаметазон 4 мг, магнію сульфат 10 мг/кг та 40 мг/кг,
суфентаніл 10 мкг/мл.
Термін придатності
Після розведення:
Встановлено хімічну та фізичну стабільність розведеного інфузійного розчину (Стабільність розведеного
інфузійного розчину) протягом 24 годин при температурі 25°C та в охолоджених умовах (2°C – 8°C).
З мікробіологічного погляду препарат слід використовувати одразу. Якщо лікарський засіб не було введено одразу, користувач несе відповідальність за подальший період та умови зберігання препарату перед застосуванням. Період зберігання зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8°C, якщо розведення не було проведено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.