Дексмедетомидин алтан

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Дексмедетомидин Алтан, 100 микрограмм/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Дексмедетомидинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дексмедетомидин Алтан и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дексмедетомидин Алтан
3. Как применять лекарственное средство Дексмедетомидин Алтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Дексмедетомидин Алтан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дексмедетомидин Алтан и для чего оно применяется

Лекарственное средство Дексмедетомидин Алтан содержит действующее вещество под названием дексмедетомидин, которое относится к группе успокаивающих препаратов. Препарат применяется для обеспечения седации (состояния спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии в больнице или во время различных диагностических процедур и хирургических вмешательств при сохранении сознания.

2. Важная информация перед применением препарата Дексмедетомидин Альтан

Когда не следует применять препарат Дексмедетомидин Альтан

• если у пациента имеется аллергия на препарат Дексмедетомидин Альтан или любой из других компонентов этого препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеются нарушения сердечного ритма (сердечная блокада II или III степени);
• если у пациента имеется очень низкое артериальное давление, не поддающееся лечению;
• если у пациента недавно был инсульт или другое тяжелое событие, повлиявшее на кровоснабжение головного мозга.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед введением этого препарата необходимо сообщить врачу или медсестре, если какая-либо из
нижеперечисленных ситуаций относится к пациенту, поскольку препарат Дексмедетомидин Альтан следует
применять с осторожностью:

• если у пациента наблюдается необычно медленный сердечный ритм (вследствие заболевания или хорошей физической формы), поскольку это может повысить риск остановки сердца;
• если у пациента имеется низкое артериальное давление;
• если у пациента имеется малый объем крови, например, после кровотечения;
• если у пациента имеются определённые сердечно-сосудистые заболевания;
• если пациент пожилого возраста;
• если у пациента имеются неврологические расстройства (например, травма головы или позвоночника или инсульт);
• если у пациента имеются заболевания печени;
• если у пациента ранее отмечалась высокая температура тела после применения определённых
  лекарственных средств, особенно анестетиков.
  Данный препарат может вызывать усиленное выделение мочи и чрезмерную жажду. При появлении
  таких симптомов необходимо обратиться к врачу. Для получения дополнительной информации см.
  пункт 4.
  У пациентов в возрасте 65 лет и младше, которым применяли данный препарат, особенно у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии в тяжёлом состоянии по причинам, не связанным с хирургическим вмешательством, а также в более молодом возрасте, наблюдалось повышенное риск смертности.
  Врач решит, является ли дальнейшее применение данного препарата целесообразным для пациента. Врач оценит соотношение пользы и риска от применения этого препарата по сравнению с лечением другими успокаивающими средствами.

Взаимодействие препарата Дексмедетомидин Альтан с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Следующие лекарственные средства могут усиливать действие препарата Дексмедетомидин Альтан:

• препараты, способствующие засыпанию или вызывающие успокаивающий эффект (например, мидазолам, пропофол);
• сильные обезболивающие средства (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин);
• анестетики (например, севофлуран, изофлуран).

Если пациент принимает лекарства, снижающие артериальное давление и замедляющие сердечный ритм, одновременное применение препарата Дексмедетомидин Альтан может усиливать такое действие. Препарат Дексмедетомидин Альтан нельзя применять одновременно с лекарствами, вызывающими периодический паралич.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Препарат Дексмедетомидин Альтан не следует применять во время беременности или грудного вскармливания,
если это не является абсолютно необходимым.
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Дексмедетомидин Альтан оказывает существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. После введения препарата Дексмедетомидин Альтан запрещается управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу в опасных условиях. Следует проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить эти виды деятельности.

Препарат Дексмедетомидин Альтан содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в ампуле объёмом 2 мл и во флаконе объёмом 4 мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Во флаконе объёмом 10 мл препарат содержит 37 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 2 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Дексмедетомидин Алтан

Отделение интенсивной терапии
Лекарство Дексмедетомидин Алтан вводится пациенту врачом или медсестрой в отделении интенсивной терапии.

Процедурная седация / успокоение с сохранением сознания
Лекарство Дексмедетомидин Алтан вводится пациенту врачом или медсестрой до или во время диагностических процедур или хирургических вмешательств, требующих успокоения, так называемая процедурная седация / успокоение с сохранением сознания.

Врач определяет дозу, соответствующую состоянию пациента. Доза лекарства Дексмедетомидин Алтан зависит от возраста, пола, общего состояния здоровья, требуемого уровня седации, а также от реакции организма на препарат. При необходимости врач может изменить дозу препарата и будет контролировать работу сердца и артериальное давление во время лечения.

Лекарство Дексмедетомидин Алтан разводят и вводят внутривенно в виде инфузии (капельницы).

После седации / после пробуждения
Врач будет наблюдать за пациентом в течение нескольких часов после седации, чтобы убедиться, что самочувствие пациента удовлетворительное.

Пациент не должен самостоятельно возвращаться домой.

В течение некоторого времени после введения препарата Дексмедетомидин Алтан не следует принимать лекарства, способствующие засыпанию, оказывающие успокаивающее действие, а также сильные обезболивающие средства. Необходимо проконсультироваться с врачом по поводу применения этих препаратов, а также по поводу употребления алкоголя.

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дексмедетомидин Алтан
Если пациент получил слишком большую дозу препарата Дексмедетомидин Алтан, могут наблюдаться снижение или повышение артериального давления, замедление сердцебиения, урежение дыхания и чувство сонливости. Врач знает, как правильно оказать помощь пациенту в зависимости от его состояния.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Дексмедетомидин Альтан может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (чаще чем у 1 пациента из 10)

• замедление частоты сердечных сокращений
• низкое или высокое артериальное давление
• изменения в характере дыхания или остановка дыхания

Часто (у 1–10 пациентов из 100)

• боль в груди или инфаркт миокарда
• учащённое сердцебиение
• низкое или высокое содержание сахара в крови
• тошнота, рвота, сухость во рту
• тревожность
• симптомы отмены препарата
• повышение температуры тела

Нечасто (у 1–10 пациентов из 1000)

• нарушение кислотно-щелочного баланса
• низкое содержание альбумина в крови
• одышка
• галлюцинации
• нарушения функции сердца, остановка сердца
• недостаточная эффективность препарата
• отёк желудка
• усиленная жажда

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• выделение большого количества мочи и сильная жажда — могут быть признаками эндокринного расстройства, называемого несахарным диабетом. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольских 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Дексмедетомидин Алтан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к температуре хранения лекарства нет. Ампулы или флаконы следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дексмедетомидин Алтан
Действующим веществом является дексмедетомидин. Каждый мл концентрата содержит гидрохлорид
дексмедетомидина в количестве, соответствующем 100 микрограммам дексмедетомидина.
Кроме того, лекарство содержит хлорид натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH), соляную кислоту (для регулирования pH) и
воду для инъекций.
Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 200 микрограммов дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).
Каждый флакон объёмом 4 мл содержит 400 микрограммов дексмедетомидина (в виде
гидрохлорида).
Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 1000 микрограммов дексмедетомидина (в виде
гидрохлорида).
Концентрация готового раствора после разведения должна составлять 4 микрограмма/мл или 8
микрограммов/мл.
Как выглядит лекарство Дексмедетомидин Алтан и что содержит упаковка
Концентрат для приготовления раствора для инфузий (стерильный концентрат). Концентрат представляет собой прозрачный,
бесцветный раствор.
Упаковки:
стеклянные ампулы объёмом 2 мл
стеклянные флаконы объёмом 6 или 10 мл
Размеры упаковок
5 ампул × 2 мл
25 ампул × 2 мл
4 флакона × 4 мл
4 флакона × 10 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Altan Pharma Ltd
The Lennox Building
50 South Richmond Street
Dublin 2
D02 FK02,
Ирландия
Производитель, ответственный за выпуск серии:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Avda. De la Constitución 198-199
Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
Испания
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo
s/n, Bernedo
01118 Álava
Испания
Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов (http://www.urpl.gov.pl)

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Dexmedetomidine Altan 100 микрограмм/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Способ применения
Препарат Dexmedetomidine Altan должен вводиться медицинским персоналом,
специализирующимся в лечении пациентов, нуждающихся в интенсивной терапии, либо в анестезиологическом сопровождении пациентов в операционной или при проведении диагностических процедур.
Препарат Dexmedetomidine Altan может вводиться исключительно в виде разбавленного раствора для внутривенной инфузии с использованием контролируемого устройства для инфузий.
Приготовление раствора
Для получения требуемой концентрации 4 микрограмма/мл или 8 микрограмм/мл препарат Dexmedetomidine
Altan необходимо разбавить перед введением в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%), растворе Рингера,
маннитоле или растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%). Объёмы, необходимые для приготовления
инфузии, приведены в таблице ниже.
При требуемой концентрации 4 микрограмма/мл:

В случае требуемой концентрации 8 микрограммов/мл:

Следует осторожно взболтать раствор для тщательного перемешивания.
Перед введением лекарственного средства Дексмедетомидин Алтан необходимо визуально проверить наличие частиц посторонних веществ и изменение цвета.
Показана совместимость дексмедетомидина при его введении вместе со следующими внутривенными растворами и лекарственными средствами:
раствор Рингера с лактатом, 5% раствор глюкозы, раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, маннитол 200 мг/мл (20%), дексаметазон 4 мг, сульфат магния 10 мг/кг и 40 мг/кг, суфентанил 10 мкг/мл.
Срок годности
После разведения:
Показана химическая и физическая стабильность разбавленного раствора для инфузий (Стабильность разбавленного раствора для инфузий) в течение 24 часов при температуре 25 °C и в охлаждённых условиях (2 °C – 8 °C).
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не будет применён сразу, пользователь несёт ответственность за последующий срок хранения и условия хранения до применения. Обычно период хранения не должен превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, если разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.