Dexmedetomidina Altan

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Dexmedetomidine Altan, 100 microgrammi/ml, concentrato per soluzione per infusione
Dexmedetomidinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dexmedetomidine Altan e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Dexmedetomidine Altan
3. Come usare Dexmedetomidine Altan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexmedetomidine Altan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexmedetomidine Altan e a cosa serve

Dexmedetomidine Altan contiene il principio attivo chiamato dexmedetomidina, appartenente al gruppo dei medicinali sedativi. Il medicinale viene utilizzato per indurre uno stato di calma (tranquillità, sonnolenza o sonno) in pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva ospedaliera oppure durante procedure diagnostiche o interventi chirurgici effettuati in stato di coscienza conservata.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dexmedetomidine Altan

Quando non usare il medicinale Dexmedetomidine Altan

• se il paziente è allergico al medicinale Dexmedetomidine Altan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di secondo o terzo grado).
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa, resistente al trattamento.
• se il paziente ha recentemente subito un ictus o un altro evento grave che ha influenzato l’apporto di sangue al cervello.

Avvertenze e precauzioni
Prima di somministrare questo medicinale, informare il medico o l’infermiere se una qualsiasi delle
seguenti situazioni riguarda il paziente, poiché il medicinale Dexmedetomidine Altan deve essere
usato con cautela:

• se il paziente presenta una frequenza cardiaca insolitamente bassa (a causa di una malattia o per un’elevata forma fisica), poiché ciò può aumentare il rischio di arresto cardiaco

• se il paziente ha una pressione sanguigna bassa

• se il paziente ha un volume ematico ridotto, ad esempio dopo una perdita di sangue

• se il paziente presenta determinati disturbi cardiologici

• se il paziente è anziano

• se il paziente ha un disturbo neurologico (ad esempio trauma cranico o del midollo spinale o ictus)

• se il paziente ha malattie epatiche

• se nel paziente si è mai verificata una febbre molto alta dopo la somministrazione di determinati
  medicinali, in particolare anestetici
  Questo medicinale può causare un’elevata produzione di urina e una sete eccessiva. Se si verificano
  tali sintomi, contattare il medico. Per ulteriori informazioni, vedere il punto 4.
  È stato osservato un aumento del rischio di morte nei pazienti di età pari o inferiore a 65 anni ai quali
  è stato somministrato questo medicinale, in particolare nei pazienti ricoverati in terapia intensiva in
  condizioni più gravi e per motivi diversi da un intervento chirurgico recente e in età più giovane.
  Il medico deciderà se questo medicinale è ancora appropriato per il paziente. Il medico valuterà i
  benefici e i rischi associati all’uso di questo medicinale, in confronto al trattamento con altri medicinali
  sedativi.
  Dexmedetomidine Altan e altri medicinali
  Informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
  recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
  I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Dexmedetomidine Altan:

• medicinali che facilitano il sonno o causano sedazione (ad esempio midazolam, propofol)

• medicinali antidolorifici forti (ad esempio oppioidi come morfina, codeina)

• anestetici (ad esempio sevoflurano, isoflurano)

Se il paziente assume medicinali che abbassano la pressione sanguigna e rallentano la frequenza cardiaca, l’uso contemporaneo di Dexmedetomidine Altan può potenziare tali effetti. Dexmedetomidine
Altan non deve essere usato insieme a medicinali che causano paralisi periodica.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Dexmedetomidine Altan non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento,
a meno che non sia strettamente necessario.
Prima di usare questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dexmedetomidine Altan ha un’influenza marcata sulla capacità di guidare veicoli e
utilizzare macchinari. Dopo la somministrazione di Dexmedetomidine Altan, non è consentito guidare veicoli,
usare macchinari né lavorare in condizioni pericolose. Chiedere al medico quando è possibile riprendere tali attività.
Dexmedetomidine Altan contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala da 2 ml e per fiala da 4 ml, pertanto
il medicinale è considerato “privo di sodio”.
Il medicinale contiene 37 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala da 10 ml.
Ciò corrisponde al 2% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Dexmedetomidine Altan

Reparto di Terapia Intensiva
Il medicinale Dexmedetomidine Altan viene somministrato al paziente da un medico o un'infermiera nel reparto di terapia intensiva.
Sedazione procedurale/sedazione con mantenimento della coscienza
Il medicinale Dexmedetomidine Altan viene somministrato al paziente da un medico o un'infermiera prima o durante procedure diagnostiche o interventi chirurgici che richiedono sedazione, detta sedazione procedurale/sedazione con mantenimento della coscienza.
Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente. La dose di Dexmedetomidine Altan dipende dall'età, dal sesso, dalle condizioni generali di salute, dal livello di sedazione richiesto e dalla risposta dell'organismo al medicinale. Se necessario, il medico può modificare la dose del medicinale e monitorerà l'attività cardiaca e la pressione sanguigna durante il trattamento.
Il medicinale Dexmedetomidine Altan viene diluito e somministrato per via endovenosa sotto forma di infusione (fleboclisi).
Dopo la sedazione/dopo il risveglio
Il medico continuerà a sorvegliare il paziente per alcune ore dopo la sedazione, per assicurarsi che si senta bene.
Il paziente non dovrebbe tornare a casa da solo.
Per un certo periodo dopo la somministrazione di Dexmedetomidine Altan, non si devono assumere medicinali che facilitano il sonno, che causano sedazione né potenti antidolorifici. È necessario parlare con il medico riguardo all'utilizzo di questi medicinali e all'assunzione di alcol.
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexmedetomidine Altan
Se al paziente fosse somministrata una dose eccessiva di Dexmedetomidine Altan, potrebbero verificarsi diminuzione o aumento della pressione sanguigna, rallentamento del battito cardiaco, riduzione della frequenza respiratoria e sensazione di sonnolenza. Il medico saprà come trattare adeguatamente il paziente in base al suo stato di salute.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Molto comune ( più di 1 paziente su 10 )

• rallentamento della frequenza cardiaca
• pressione sanguigna bassa o alta
• alterazioni del modo di respirare o arresto della respirazione

Comune ( da 1 a 10 pazienti su 100 )

• dolore al petto o attacco cardiaco
• aumento della frequenza cardiaca
• bassa o alta concentrazione di zucchero nel sangue
• nausea, vomito, secchezza della bocca
• agitazione
• sintomi da sospensione del medicinale
• aumento della temperatura corporea

Non comune ( da 1 a 10 pazienti su 1.000 )

• stato di alterazione dell'equilibrio acido-base
• bassa concentrazione di albumina nel sangue
• affanno
• allucinazioni
• disturbi della funzione cardiaca, arresto cardiaco
• insufficiente efficacia del medicinale
• gonfiore dello stomaco
• aumento della sete

Non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili )

• emissione di grandi quantità di urina e sete eccessiva – potrebbero essere sintomi di un disturbo ormonale chiamato diabete insipido. È necessario contattare il medico se compaiono questi sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Dexmedetomidine Altan

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione, dopo la voce „Scadenza“. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale. Conservare le ampolle o le fiale nell'imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexmedetomidine Altan
La sostanza attiva è la dexmedetomidina. Ogni ml di concentrato contiene cloridrato di
dexmedetomidina in quantità corrispondente a 100 microgrammi di dexmedetomidina.
Inoltre, il medicinale contiene cloruro di sodio, idrossido di sodio (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH) e
acqua per preparazioni iniettabili.
Ogni fiala da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina (in forma di cloridrato).
Ogni flaconcino da 4 ml contiene 400 microgrammi di dexmedetomidina (in forma di
cloridrato).
Ogni flaconcino da 10 ml contiene 1000 microgrammi di dexmedetomidina (in forma di
cloridrato).
La concentrazione della soluzione pronta all'uso dopo diluizione deve essere di 4 microgrammi/ml oppure 8
microgrammi/ml.
Come si presenta il medicinale Dexmedetomidine Altan e contenuto della confezione
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Il concentrato è una soluzione limpida, incolore.
Contenitori:
fiale di vetro da 2 ml
flaconcini di vetro da 4 o 10 ml
Confezioni disponibili
5 fiale x 2 ml
25 fiale x 2 ml
4 flaconcini x 4 ml
4 flaconcini x 10 ml
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Altan Pharma Ltd
The Lennox Building
50 South Richmond Street
Dublin 2
D02 FK02,
Irlanda
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Avda. De la Constitución 198-199
Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
Spagna
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo
s/n, Bernedo
01118 Álava
Spagna
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi (http://www.urpl.gov.pl)

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dexmedetomidina Altan 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione
Modalità di somministrazione
Il medicinale Dexmedetomidina Altan deve essere somministrato da personale sanitario specializzato nella gestione di pazienti che richiedono cure intensive o nell’assistenza anestesiologica in sala operatoria o durante procedure diagnostiche.
Il medicinale Dexmedetomidina Altan può essere somministrato esclusivamente come infusione endovenosa diluita, utilizzando un sistema di infusione controllato.
Preparazione della soluzione
Per ottenere la concentrazione desiderata di 4 microgrammi/ml o 8 microgrammi/ml, il medicinale Dexmedetomidina Altan deve essere diluito prima della somministrazione in soluzione glucosata al 50 mg/ml (5%), soluzione di Ringer, mannitolo o soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). I volumi necessari per la preparazione dell’infusione sono riportati nella tabella seguente.
Nel caso di concentrazione richiesta di 4 microgrammi/ml:

Nel caso di concentrazione richiesta di 8 microgrammi/ml:

Agitare delicatamente la soluzione per una miscelazione accurata.
Prima della somministrazione, il medicinale Dexmedetomidine Altan deve essere ispezionato visivamente per verificare la presenza di particelle estranee e alterazioni del colore.
È stato dimostrato che la dexmedetomidina è compatibile quando somministrata con i seguenti fluidi endovenosi e medicinali:
lattato di Ringer, soluzione al 5% di glucosio, soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione,
mannitolo 200 mg/ml (20%), desametasone 4 mg, solfato di magnesio 10 mg/kg e 40 mg/kg,
sufentanil 10 mcg/ml.
Periodo di validità
Dopo la diluizione:
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica dell'infusione diluita per 24 ore a una temperatura di 25°C e in condizioni refrigerate (2°C – 8°C).
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il medicinale non viene somministrato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione del prodotto prima dell'uso. Il periodo di conservazione non dovrebbe generalmente superare le 24 ore a una temperatura di 2-8°C, qualora la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.