Dexmedetomidina Altan

Prospecto: Información para el usuario

Dexmedetomidine Altan, 100 microgramos/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Dexmedetomidinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o enfermera.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dexmedetomidine Altan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Dexmedetomidine Altan
3. Cómo se utiliza Dexmedetomidine Altan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Dexmedetomidine Altan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexmedetomidine Altan y para qué se utiliza

Dexmedetomidine Altan contiene una sustancia activa llamada dexmedetomidina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados sedantes. Este medicamento se utiliza para proporcionar sedación (estado de calma, somnolencia o sueño) en adultos hospitalizados en unidades de cuidados intensivos o durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos con conciencia conservada.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dexmedetomidine Altan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dexmedetomidine Altan

• si el paciente tiene alergia al medicamento Dexmedetomidine Altan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece alteraciones del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado).
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja que no responde al tratamiento.
• si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o cualquier otro evento grave que afecte al suministro de sangre al cerebro.

Advertencias y precauciones
Antes de administrar este medicamento, debe informar al médico o enfermero si cualquiera de las siguientes situaciones afecta al paciente, ya que el medicamento Dexmedetomidine Altan debe utilizarse con precaución:

• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca anormalmente baja (debido a una enfermedad o por un excelente estado físico), ya que esto podría aumentar el riesgo de paro cardíaco
• si el paciente tiene presión arterial baja
• si el paciente tiene un volumen sanguíneo reducido, por ejemplo, tras una hemorragia
• si el paciente padece ciertas alteraciones cardíacas
• si el paciente es de edad avanzada
• si el paciente padece una alteración neurológica (por ejemplo, traumatismo craneal o de la columna vertebral, o accidente cerebrovascular)
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas
• si el paciente ha tenido fiebre alta en el pasado tras la administración de ciertos medicamentos, especialmente anestésicos

Este medicamento puede provocar una eliminación excesiva de orina y una sed intensa. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. Para obtener más información, consulte el apartado 4.

Se ha observado un mayor riesgo de muerte en pacientes de 65 años o menores a los que se administró este medicamento, especialmente en pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos en estado grave, por causas distintas a cirugías recientes y en edades más jóvenes.
El médico decidirá si este medicamento sigue siendo adecuado para el paciente. El médico evaluará los beneficios y riesgos asociados al uso de este medicamento en comparación con otros tratamientos sedantes.

Interacción del medicamento Dexmedetomidine Altan con otros medicamentos
Debe informar al médico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto del medicamento Dexmedetomidine Altan:

• medicamentos que facilitan el sueño o que producen sedación (por ejemplo, midazolam, propofol)
• analgésicos potentes (por ejemplo, opioides como la morfina, codeína)
• anestésicos (por ejemplo, sevoflurano, isoflurano)

Si el paciente está tomando medicamentos que reducen la presión arterial y disminuyen la frecuencia cardíaca, la administración simultánea de Dexmedetomidine Altan podría intensificar este efecto. No se debe administrar Dexmedetomidine Altan junto con medicamentos que causan parálisis periódica.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se debe utilizar el medicamento Dexmedetomidine Altan durante el embarazo o la lactancia, salvo que sea estrictamente necesario.
Antes de administrar este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

El medicamento Dexmedetomidine Altan afecta significativamente la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. Tras la administración de Dexmedetomidine Altan, no debe conducir, manejar maquinaria ni realizar trabajos en condiciones peligrosas. Consulte con su médico cuándo puede reanudar estas actividades.

El medicamento Dexmedetomidine Altan contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla de 2 ml y por vial de 4 ml, por lo que se considera "exento de sodio".
El medicamento contiene 37 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada vial de 10 ml. Esto equivale al 2 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Dexmedetomidine Altan

Unidad de Cuidados Intensivos
El medicamento Dexmedetomidine Altan es administrado al paciente por un médico o una enfermera en la unidad de cuidados intensivos.
Sedación procedural/relajación manteniendo la conciencia
El medicamento Dexmedetomidine Altan es administrado al paciente por un médico o una enfermera antes o durante procedimientos diagnósticos o intervenciones quirúrgicas que requieran relajación, denominada sedación procedural/relajación manteniendo la conciencia.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. La dosis del medicamento Dexmedetomidine Altan depende de la edad, sexo, estado general de salud, nivel de sedación requerido y la respuesta del organismo al medicamento. El médico podrá ajustar la dosis si fuera necesario y monitorizará la función cardíaca y la presión arterial durante el tratamiento.
El medicamento Dexmedetomidine Altan se diluye y se administra al paciente por vía intravenosa en forma de perfusión (suero).
Después de la sedación/despertar
El médico supervisará al paciente durante varias horas tras la sedación para asegurarse de que se encuentra bien.
El paciente no debe regresar a casa por su cuenta.
Durante cierto tiempo tras la administración del medicamento Dexmedetomidine Altan, no se deben tomar medicamentos que faciliten el sueño, que produzcan relajación ni analgésicos potentes. Se debe consultar con el médico sobre el uso de estos medicamentos y sobre el consumo de alcohol.
En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada de Dexmedetomidine Altan
Si el paciente ha recibido una dosis excesiva del medicamento Dexmedetomidine Altan, podrían presentarse disminución o aumento de la presión arterial, disminución de la frecuencia cardíaca, respiración más lenta y sensación de somnolencia. El médico sabe cómo tratar adecuadamente al paciente según su estado de salud.
Si persistieran dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución de la frecuencia cardíaca
• Presión arterial baja o alta
• Alteraciones en la forma de respirar o parada respiratoria

Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• Dolor en el pecho o infarto de miocardio
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Concentración baja o alta de azúcar en sangre
• Náuseas, vómitos, sequedad de boca
• Ansiedad
• Síntomas de abstinencia
• Aumento de la temperatura corporal

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

• Alteración del equilibrio ácido-base
• Concentración baja de albúmina en sangre
• Disnea
• Alucinaciones
• Alteraciones del funcionamiento del corazón, parada cardíaca
• Eficacia insuficiente del medicamento
• Edema gástrico
• Aumento excesivo de la sed

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Eliminación excesiva de orina y sed intensa: pueden ser síntomas de un trastorno hormonal denominado diabetes insípida. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Dexmedetomidine Altan

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche, tras la expresión «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento. Conservar las ampollas o frascos en su envase exterior para protegerlos de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dexmedetomidine Altan
La sustancia activa es dexmedetomidina. Cada ml de concentrado contiene clorhidrato de
dexmedetomidina en cantidad equivalente a 100 microgramos de dexmedetomidina.
Además, el medicamento contiene cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y
agua para preparaciones inyectables.
Cada ampolla de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina (en forma de clorhidrato).
Cada frasco de 4 ml contiene 400 microgramos de dexmedetomidina (en forma de
clorhidrato).
Cada frasco de 10 ml contiene 1000 microgramos de dexmedetomidina (en forma de
clorhidrato).
La concentración de la solución preparada después de la dilución debe ser de 4 microgramos/ml o 8
microgramos/ml.
Aspecto del medicamento Dexmedetomidine Altan y contenido del envase
Concentrado para preparar solución para perfusión (concentrado estéril). El concentrado es un líquido transparente e incoloro.
Recipientes:
ampollas de vidrio con capacidad de 2 ml
frascos de vidrio con capacidad de 4 o 10 ml
Tamaños de envase
5 ampollas x 2 ml
25 ampollas x 2 ml
4 frascos x 4 ml
4 frascos x 10 ml
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización
Altan Pharma Ltd
The Lennox Building
50 South Richmond Street
Dublin 2
D02 FK02,
Irlanda
Fabricante responsable de la liberación de los lotes:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Avda. De la Constitución 198-199
Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
España
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo
s/n, Bernedo
01118 Álava
España
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas (http://www.urpl.gov.pl)

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dexmedetomidina Altan 100 microgramos/ml concentrado para preparar solución para perfusión
Vía de administración
El medicamento Dexmedetomidina Altan debe ser administrado por personal sanitario especializado en el tratamiento de pacientes que requieren cuidados intensivos o en el cuidado anestésico de pacientes en salas de operaciones o sometidos a procedimientos diagnósticos.
El medicamento Dexmedetomidina Altan solo puede administrarse como perfusión intravenosa diluida, utilizando un sistema de perfusión controlado.
Preparación de la solución
Para obtener la concentración deseada de 4 microgramos/ml o 8 microgramos/ml, el medicamento Dexmedetomidina Altan debe diluirse antes de su administración en solución de glucosa al 50 mg/ml (5%), solución de Ringer, manitol o solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%). Los volúmenes necesarios para la preparación de la perfusión se indican en la siguiente tabla.
En caso de requerirse una concentración de 4 microgramos/ml:

En caso de concentración requerida de 8 microgramos/ml:

Agite suavemente la solución para mezclarla bien.
Antes de la administración, el medicamento Dexmedetomidina Altan debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas extrañas y cambios de color.
Se ha demostrado que la dexmedetomidina es compatible cuando se administra junto con los siguientes fluidos intravenosos y medicamentos:
lactato de Ringer, solución de glucosa al 5%, solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección, manitol 200 mg/ml (20%), dexametasona 4 mg, sulfato de magnesio 10 mg/kg y 40 mg/kg, sufentanilo 10 mcg/ml.
Período de validez
Después de la dilución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la infusión diluida durante 24 horas a una temperatura de 25 °C y en condiciones refrigeradas (2 °C – 8 °C).
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si el medicamento no se administra inmediatamente, el usuario asume la responsabilidad sobre el período adicional y las condiciones de almacenamiento antes de su uso. El período de almacenamiento no debería superar normalmente las 24 horas a una temperatura de 2-8 °C, si la dilución no se ha realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.