Дексмедетомідін EVER Фарма

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Дексмедетомідін EVER Фарма
100 мікрограмів/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
Dexmedetomidinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дексмедетомідін EVER Фарма і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дексмедетомідін EVER Фарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Дексмедетомідін EVER Фарма
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Дексмедетомідін EVER Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дексмедетомідін EVER Фарма і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дексмедетомідін EVER Фарма містить діючу речовину під назвою дексмедетомідін, який належить до групи седативних засобів. Цей засіб застосовується для забезпечення седації (стану спокою, сонливості або сну) у дорослих пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії лікарні або під час різних діагностичних процедур і хірургічних втручань із збереженою свідомістю.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дексмедетомідін EVER Фарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Дексмедетомідін EVER Фарма

• якщо пацієнт має алергію на дексмедетомідин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо у пацієнта виникають порушення серцевого ритму (серцевий блок II або III ступеня);
• якщо у пацієнта дуже низький артеріальний тиск, який не піддається лікуванню;
• якщо пацієнт недавно переніс інсульт або інше серйозне захворювання, що впливає на кровопостачання мозку.

Попередження та заходи обережності
Перед введенням цього лікарського засобу слід повідомити лікаря або медсестру, якщо якась із
нижчеперерахованих
ситуацій стосується пацієнта, оскільки лікарський засіб Дексмедетомідін EVER Фарма слід застосовувати з обережністю:

• якщо у пацієнта спостерігається ненормально повільна робота серця (пов’язана з захворюванням або високою фізичною витривалістю), оскільки це може збільшити ризик зупинки серця;
• якщо у пацієнта низький артеріальний тиск;
• якщо у пацієнта знижений об’єм крові, наприклад, після кровотечі;
• якщо у пацієнта є певні серцеві захворювання;
• якщо пацієнт похилого віку;
• якщо у пацієнта є неврологічні порушення (наприклад, травма голови або хребта або інсульт);
• якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала висока гарячка після застосування певних ліків, особливо знеболювальних засобів.

Цей лікарський засіб може спричиняти виділення великої кількості сечі та надмірну спрагу. Якщо виникнуть такі
симптоми, слід звернутися до лікаря. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.
Спостерігалося збільшене ризик смерті у пацієнтів віком 65 років і молодше, яким застосовували цей
лікарський засіб, особливо у пацієнтів, госпіталізованих у відділення інтенсивної терапії у важчому
стані та з причин, відмінних від післяопераційного періоду, а також у молодшому віці. Лікар вирішить,
чи цей лікарський засіб залишається придатним для пацієнта. Лікар оцінить користь та ризики, пов’язані
з застосуванням цього лікарського засобу, порівняно з лікуванням іншими седативними засобами.
Взаємодія лікарського засобу Дексмедетомідін EVER Фарма з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Наступні ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Дексмедетомідін EVER Фарма:

• ліки, що полегшують засинання або спричиняють седацію (наприклад, мідазолам, пропофол);
• сильні знеболювальні засоби (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн);
• знеболювальні засоби (наприклад, севофлуран, ізофлуран).

Якщо пацієнт приймає ліки, що знижують артеріальний тиск і уповільнюють роботу серця, одночасне
застосування лікарського засобу Дексмедетомідін EVER Фарма може посилювати таку дію. Лікарський засіб Дексмедетомідін
EVER Фарма не можна застосовувати разом із ліками, що спричиняють періодичний параліч.
Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Дексмедетомідін EVER Фарма не можна застосовувати під час вагітності або годування груддю, якщо
це не є абсолютно необхідним.
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Лікарський засіб Дексмедетомідін EVER Фарма суттєво впливає на здатність керувати транспортними засобами
та експлуатувати механізми.
Після введення лікарського засобу Дексмедетомідін EVER Фарма не можна керувати транспортними засобами, експлуатувати механізми
або працювати в небезпечних умовах, доки дія лікарського засобу повністю не припиниться. Слід
запитати лікаря, коли можна відновити ці види діяльності та повернутися до роботи.
Лікарський засіб Дексмедетомідін EVER Фарма містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Дексмедетомідін EVER Фарма

Відділення інтенсивної медичної допомоги
Ліки Дексмедетомідін EVER Фарма пацієнту вводить лікар або медсестра
у шпитальному відділенні інтенсивної медичної допомоги.
Седація під час процедур/звідомлене спокійне стан
Ліки Дексмедетомідін EVER Фарма пацієнту вводить лікар або медсестра перед
або під час діагностичних процедур або хірургічних втручань, що вимагають спокою, так звана
седація під час процедур/звідомлене спокійне стан.
Лікар визначить дозу, відповідну стану пацієнта. Доза ліків Дексмедетомідін EVER Фарма залежить від
віку, статі, загального стану здоров’я та необхідного рівня седації пацієнта, а також від реакції організму на
ліки. Лікар за потреби може змінити дозу ліків. Також буде контролювати роботу серця та артеріальний тиск під час лікування.
Дексмедетомідін EVER Фарма розбавляють і вводять пацієнту внутрішньовенно у вигляді інфузії
(крапельниці).
Після седації/пробудження:

• Лікар спостерігатиме за пацієнтом протягом декількох годин після седації, щоб переконатися, що пацієнт почувається добре.
• Пацієнт не повинен повертатися додому самостійно, разом з ним має бути опікун.
• Протягом певного часу після введення ліків Дексмедетомідін EVER Фарма не слід приймати засоби, що сприяють засинанню, засоби, що викликають спокій, або потужні знеболювальні засоби. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо застосування цих ліків та вживання алкоголю.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дексмедетомідін EVER Фарма
Якщо пацієнту ввели надто високу дозу ліків Дексмедетомідін EVER Фарма, можуть виникнути
підвищення або зниження артеріального тиску, уповільнення серцевого ритму, уповільнення дихання та почуття сонливості. Лікар знає, як правильно лікувати пацієнта залежно від його стану.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто ( можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб )

• уповільнення серцевих скорочень
• низький або високий тиск крові
• зміни у способі дихання або зупинка дихання

Часто ( можуть виникати не більше ніж у 1 з 10 осіб )

• біль у грудях або серцевий напад
• прискорене серцебиття
• низький або високий рівень цукру в крові
• нудота, блювота або сухість у роті
• тривожність
• підвищена температура
• симптоми після припинення прийому препарату

Не дуже часто ( можуть виникати не більше ніж у 1 з 100 осіб )

• зниження функції серця, зупинка серця
• набряк шлунка
• посилене відчуття спраги
• порушення кислотно-лужної рівноваги в організмі
• низький рівень альбуміну в крові
• задихання
• галюцинації
• поверхневе дихання та зниження частоти дихання
• відсутність достатньої ефективності препарату

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• виділення великої кількості сечі та надмірна спрага — можуть бути симптомами ендокринного розладу, що називається нецукровий діабет. Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть
  такі симптоми.
  Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
  в цій інструкції, слід повідомити лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти
  безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie
  181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
  Факс: +48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
  Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
  безпеки застосування препарату.
  5. Як зберігати Дексмедетомідін EVER Фарма
  Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
  Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після «EXP».
  Спеціальних вказівок щодо температури зберігання препарату не існує. Ампули або
  фіалки слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дексмедетомідін EVER Фарма

• Діючою речовиною лікарського засобу є дексмедетомідін.
• Кожен 1 мл концентрату містить гідрохлорид дексмедетомідіну у кількості, що відповідає 100 мікрограмам дексмедетомідіну.
• Інші складові лікарського засобу: натрію хлорид та вода для ін'єкцій.

Кожна ампула місткістю 2 мл містить 200 мікрограмів дексмедетомідіну (у формі
гідрохлориду).
Кожна ампула місткістю 4 мл містить 400 мікрограмів дексмедетомідіну (у формі
гідрохлориду).
Кожна ампула місткістю 10 мл містить 1000 мікрограмів дексмедетомідіну (у формі
гідрохлориду).
Кожна фіола місткістю 2 мл містить 200 мікрограмів дексмедетомідіну (у формі
гідрохлориду).
Кожна фіола місткістю 4 мл містить 400 мікрограмів дексмедетомідіну (у формі
гідрохлориду).
Кожна фіола місткістю 10 мл містить 1000 мікрограмів дексмедетомідіну (у формі
гідрохлориду).
Концентрація готового розчину після розведення повинна становити або 4 мікрограми/мл, або
8 мікрограмів/мл.
Як виглядає лікарський засіб Дексмедетомідін EVER Фарма та що містить упаковка
Концентрат для приготування розчину для інфузій (стерильний концентрат).
Концентрат є прозорим, безбарвним розчином.
Упаковка
Скляні безбарвні ампули місткістю 2, 5 або 10 мл.
Скляні безбарвні фіоли місткістю 2, 5 або 10 мл.
Розміри упаковки
5 ампул x 2 мл
25 ампул x 2 мл
4 ампули x 4 мл
5 ампул x 4 мл
4 ампули x 10 мл
5 ампул x 10 мл
5 фіол x 2 мл
4 фіоли x 4 мл
5 фіол x 4 мл
4 фіоли x 10 мл
5 фіол x 10 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрія
Виробник
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Німеччина
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідальної організації:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу

Дексмедетомідін EVER Фарма, 100 мікрограм/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Спосіб застосування
Препарат Дексмедетомідін EVER Фарма може застосовуватися тільки медичним персоналом, який пройшов підготовку з лікування пацієнтів, що потребують інтенсивної медичної допомоги, або з анестезіологічного супроводу пацієнтів у операційній. Препарат Дексмедетомідін EVER Фарма може застосовуватися виключно у вигляді розведеної внутрішньовенної інфузії за допомогою контролюючого пристрою для введення інфузії.
Приготування розчину
Для отримання бажаного концентрації 4 мікрограм/мл або 8 мікрограм/мл перед застосуванням препарат Дексмедетомідін EVER Фарма можна розбавляти у 5% розчині глюкози 50 мг/мл, розчині Рінгера, манітолі або 0,9% розчині натрію хлориду 9 мг/мл. Об’єми, необхідні для приготування інфузії, наведені в таблиці нижче.
У разі необхідної концентрації 4 мікрограм/мл:

У разі необхідної концентрації 8 мікрограмів/мл:

Необхідно обережно струснути розчин для точного змішування.
Перед введенням лікарський засіб Дексмедетомідін EVER Фарма слід оглянути на наявність твердих частинок та зміни кольору.
Встановлено, що лікарський засіб Дексмедетомідін EVER Фарма сумісний, якщо вводиться разом із наступними внутрішньовенними розчинами та лікарськими засобами:
Розчин Рінгера з лактатом, 5% розчин глюкози, 0,9% розчин натрію хлориду 9 мг/мл для ін’єкцій, 20% манітол 200 мг/мл, тіопентал натрію, етомідат, вецуронію бромід, панкуронію бромід, сукцилхолін, атракурію безилат, мівакурію хлорид, рокуронію бромід, глікопіролату бромід, фенілефрину гідрохлорид, атропину сульфат, допамін, норадреналін, добутамін, мідазолам, морфіну сульфат, фентанілу цитрат та плазмозамінники.
Дослідження щодо сумісності показали можливість адсорбції дексмедетомідіну деякими видами натурального каучуку. Хоча дексмедетомідін дозується з урахуванням ефекту, рекомендується використовувати пробки з пластику або покриті натуральним каучуком.
Термін придатності
Після розведення:
Встановлено хімічну та фізичну стабільність розведеного розчину для інфузії (стабільність розчину для інфузії протягом 48 годин при температурі 25°C та під час зберігання в холодильнику (2°C–8°C).
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо лікарський засіб не застосовується негайно, користувач несе відповідальність за подальший період та умови зберігання лікарського засобу перед застосуванням, які зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8°C, якщо розведення не було виконано в контрольованих і валідованих асептичних умовах.