Дексмедетомидин ever pharma

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма
100 мкг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Dexmedetomidinum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма
3. Как применять препарат Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма и для чего он применяется

Препарат Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма содержит активное вещество дексмедетомидин, который относится к группе успокаивающих лекарственных средств. Препарат применяется для обеспечения седации (состояния спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов в отделении интенсивной терапии в больнице или во время различных диагностических процедур и хирургических вмешательств при сохранении сознания.

2. Важная информация перед применением препарата Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма

Когда не применять препарат Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма

• если у пациента имеется аллергия на дексмедетомидин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеются нарушения сердечного ритма (сердечная блокада II или III степени);
• если у пациента имеется очень низкое артериальное давление, устойчивое к лечению;
• если у пациента недавно был инсульт или другое тяжелое заболевание, влияющее на кровоснабжение мозга.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед введением этого препарата необходимо сообщить врачу или медсестре, если какая-либо из следующих ситуаций относится к пациенту, поскольку препарат Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма следует применять с осторожностью:

• если у пациента наблюдается аномально медленная частота сердечных сокращений (вследствие заболевания или высокой физической выносливости), поскольку это может увеличить риск остановки сердца;
• если у пациента имеется низкое артериальное давление;
• если у пациента имеется низкий объем крови, например, после кровотечения;
• если у пациента имеются определённые сердечно-сосудистые нарушения;
• если пациент пожилого возраста;
• если у пациента имеются неврологические расстройства (например, травма головного мозга или позвоночника или инсульт);
• если у пациента имеются заболевания печени;
• если у пациента ранее отмечалась высокая температура после применения определённых лекарств, особенно анестетиков.

Этот препарат может вызывать усиленное выделение мочи и чрезмерную жажду. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу. Для получения дополнительной информации см. раздел 4.
У пациентов в возрасте 65 лет и младше, которым применяли этот препарат, особенно у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии в тяжёлом состоянии и по причинам, не связанным с хирургическим вмешательством, а также у более молодых пациентов, наблюдалось повышенное риск смертности. Врач решит, является ли дальнейшее применение этого препарата целесообразным для пациента. При этом врач учтёт соотношение пользы и риска от применения этого препарата по сравнению с лечением другими успокаивающими средствами.

Взаимодействие препарата Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Следующие лекарства могут усиливать действие препарата Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма:

• препараты, способствующие засыпанию или вызывающие седацию (например, мидазолам, пропофол);
• сильные обезболивающие средства (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин);
• анестетики (например, севофлуран, изофлуран).

Если пациент принимает лекарства, снижающие артериальное давление и замедляющие сердечный ритм, одновременное применение препарата Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма может усиливать такое действие. Препарат Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма нельзя применять вместе с лекарствами, вызывающими периодический паралич.

Беременность и кормление грудью
Препарат Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма нельзя применять во время беременности или кормления грудью, если это не является абсолютно необходимым.
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма оказывает существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
После введения препарата Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма нельзя управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу в опасных условиях, пока действие препарата полностью не прекратится. Следует спросить у врача, когда можно будет возобновить эти виды деятельности и вернуться к работе.

Препарат Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма

Отделение интенсивной медицинской помощи
Лекарство Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма вводится пациенту врачом или медсестрой в условиях стационарного отделения интенсивной медицинской помощи.

Процедурная седация / успокоение с сохранением сознания
Лекарство Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма вводится пациенту врачом или медсестрой до или во время диагностических процедур или хирургических вмешательств, требующих успокоения, так называемой процедурной седации / успокоения с сохранением сознания.

Врач определяет дозу, соответствующую состоянию пациента. Доза препарата Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма зависит от возраста, пола, общего состояния здоровья и требуемого уровня седации у пациента, а также от реакции организма на лекарство. При необходимости врач может изменить дозу. Будет также осуществляться контроль за работой сердца и артериальным давлением во время лечения.

Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма разводится и вводится пациенту внутривенно в виде инфузии (капельницы).

После седации / пробуждения:

• Врач будет наблюдать за пациентом в течение нескольких часов после седации, чтобы убедиться, что пациент чувствует себя хорошо.
• Пациент не должен возвращаться домой самостоятельно, за ним должен быть обеспечен сопровождающий.
• В течение некоторого времени после введения препарата Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма не следует принимать лекарства, способствующие засыпанию, оказывающие успокаивающее действие, а также сильные обезболивающие средства. Необходимо проконсультироваться с врачом относительно применения этих препаратов, а также употребления алкоголя.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма
Если пациенту была введена слишком большая доза препарата Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма, могут наблюдаться повышение или понижение артериального давления, замедление сердечного ритма, замедление дыхания и сонливость. Врач знает, как правильно оказать помощь пациенту в зависимости от его состояния.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Очень часто ( могут встречаться у более чем 1 из 10 человек )

• замедление сердцебиения
• низкое или высокое кровяное давление
• нарушения дыхания или остановка дыхания

Часто ( могут встречаться не более чем у 1 из 10 человек )

• боль в груди или сердечный приступ
• учащённое сердцебиение
• низкий или высокий уровень сахара в крови
• тошнота, рвота или сухость во рту
• тревожность
• повышение температуры тела
• симптомы отмены препарата

Не часто ( могут встречаться не более чем у 1 из 100 человек )

• снижение функции сердца, остановка сердца
• отёк желудка
• усиленная жажда
• нарушение кислотно-щелочного баланса в организме
• низкий уровень альбумина в крови
• одышка
• галлюцинации
• уменьшение глубины и частоты дыхания
• недостаточная эффективность препарата

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• выделение большого количества мочи и чрезмерная жажда — могут быть признаками эндокринного расстройства, называемого несахарным диабетом. Необходимо обратиться к врачу, если появляются такие симптомы.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
5. Как хранить Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «EXP».
Особые указания по температуре хранения отсутствуют. Ампулы или флаконы следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма

• Активным веществом препарата является дексмедетомидин.
• Каждый 1 мл концентрата содержит гидрохлорид дексмедетомидина в количестве, соответствующем 100 мкг дексмедетомидина.
• Другие компоненты препарата: натрия хлорид и вода для инъекций.

Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 200 мкг дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).
Каждая ампула объёмом 4 мл содержит 400 мкг дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).
Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 1000 мкг дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).
Каждая флакон объёмом 2 мл содержит 200 мкг дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).
Каждая флакон объёмом 4 мл содержит 400 мкг дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).
Каждая флакон объёмом 10 мл содержит 1000 мкг дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).
Концентрация готового раствора после разведения должна составлять либо 4 мкг/мл, либо 8 мкг/мл.

Как выглядит препарат Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма и что содержит упаковка
Концентрат для приготовления раствора для инфузий (стерильный концентрат).
Концентрат представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.

Упаковка
Бесцветные стеклянные ампулы объёмом 2, 5 или 10 мл.
Бесцветные стеклянные флаконы объёмом 2, 5 или 10 мл.

Размеры упаковки
5 ампул × 2 мл
25 ампул × 2 мл
4 ампулы × 4 мл
5 ампул × 4 мл
4 ампулы × 10 мл
5 ампул × 10 мл
5 флаконов × 2 мл
4 флакона × 4 мл
5 флаконов × 4 мл
4 флакона × 10 мл
5 флаконов × 10 мл

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Держатель регистрационного удостоверения
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрия

Производитель
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Германия
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Германия

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
эл. почта: [email protected]

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма, 100 микрограмм/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Способ применения
Препарат Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма может вводиться только медицинским персоналом, обученным лечению пациентов, нуждающихся в интенсивной терапии, или уходу за пациентами в операционной. Препарат Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма может применяться исключительно в виде разбавленной инфузии внутривенно с использованием контролируемого набора для введения инфузий.
Приготовление раствора
Для получения требуемой концентрации перед введением — 4 микрограмма/мл или 8 микрограммов/мл — препарат Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма можно разбавлять в 5% растворе глюкозы 50 мг/мл, растворе Рингера, маннитоле или 0,9% растворе хлорида натрия 9 мг/мл. Объёмы, необходимые для приготовления инфузии, приведены в следующей таблице.
При требуемой концентрации 4 микрограмма/мл:

В случае требуемой концентрации 8 мкг/мл:

Следует аккуратно взболтать раствор для тщательного перемешивания.
Перед введением лекарственного средства Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма необходимо осмотреть его на предмет наличия твердых частиц и изменения цвета.
Совместимость лекарственного средства Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма была продемонстрирована при его применении вместе со следующими внутривенными растворами и лекарственными средствами:
раствор Рингера с лактатом, 5% раствор глюкозы, 0,9% раствор натрия хлорида 9 мг/мл для инъекций, 20% маннитол 200 мг/мл, тиопентал натрия, этомидат, векторониум бромид, панкурониум бромид, сукцинилхолин, атракурия безилат, мивакурония хлорид, рокурония бромид, гликопирролата бромид, фенилефрина гидрохлорид, атропина сульфат, допамин, норадреналин, добутамин, мидазолам, морфина сульфат, фентанила цитрат и плазмозаменители.
Исследования совместимости показали возможность адсорбции дексмедетомидина некоторыми видами натурального каучука. Несмотря на то, что дексмедетомидин дозируется с учётом достижения терапевтического эффекта, рекомендуется использовать пластиковые пробки или пробки, покрытые натуральным каучуком.
Срок годности
После разведения:
Химическая и физическая стабильность разведённого раствора для инфузии была продемонстрирована в течение 48 часов при температуре 25°C и при хранении в холодильнике (2°C–8°C).
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не был применён сразу, пользователь несёт ответственность за последующий период и условия хранения препарата перед применением, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8°C, если разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.