Dexmedetomidina Ever Pharma

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Dexmedetomidine EVER Pharma
100 microgramos/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Dexmedetomidinum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dexmedetomidine EVER Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dexmedetomidine EVER Pharma
3. Cómo usar Dexmedetomidine EVER Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dexmedetomidine EVER Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexmedetomidine EVER Pharma y para qué se utiliza

Dexmedetomidine EVER Pharma contiene la sustancia activa llamada dexmedetomidina, que pertenece a un grupo de medicamentos sedantes. Este medicamento se utiliza para proporcionar sedación (estado de calma, somnolencia o sueño) en adultos en la unidad de cuidados intensivos del hospital o durante diversos procedimientos diagnósticos y cirugías con conciencia conservada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dexmedetomidine EVER Pharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dexmedetomidine EVER Pharma

• si el paciente tiene alergia a la dexmedetomidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece alteraciones del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado);
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja que no responde al tratamiento;
• si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o cualquier otra enfermedad grave que afecte al flujo sanguíneo cerebral.

Advertencias y precauciones
Antes de administrar este medicamento, debe informar al médico o enfermero/a si alguna de las
siguientes situaciones afecta al paciente, ya que Dexmedetomidine EVER Pharma debe utilizarse con precaución:

• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca anormalmente baja (debido a una enfermedad o a un alto nivel de condición física), ya que esto podría aumentar el riesgo de paro cardíaco;
• si el paciente tiene presión arterial baja;
• si el paciente tiene un volumen sanguíneo reducido, por ejemplo tras una hemorragia;
• si el paciente padece determinadas enfermedades cardíacas;
• si el paciente es de edad avanzada;
• si el paciente padece un trastorno neurológico (por ejemplo, traumatismo craneal o de la columna vertebral, o un accidente cerebrovascular);
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• si el paciente ha tenido fiebre muy alta tras la administración de ciertos medicamentos, especialmente anestésicos.

Este medicamento puede provocar una eliminación excesiva de orina y una sed intensa. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. Para obtener más información, consulte el apartado 4.
Se ha observado un mayor riesgo de muerte en pacientes de 65 años o más jóvenes a quienes se administró este medicamento, especialmente en pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos en estado grave y por motivos distintos a una intervención quirúrgica reciente, así como en pacientes más jóvenes. El médico decidirá si este medicamento sigue siendo adecuado para el paciente. El médico evaluará los beneficios y riesgos asociados al uso de este medicamento, en comparación con otros tratamientos sedantes.
Dexmedetomidine EVER Pharma y otros medicamentos
Debe informar al médico o enfermero/a sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Dexmedetomidine EVER Pharma:

• medicamentos que facilitan el sueño o que causan sedación (por ejemplo, midazolam, propofol);
• analgésicos potentes (por ejemplo, opioides como la morfina o la codeína);
• anestésicos (por ejemplo, sevoflurano, isoflurano).

Si el paciente está tomando medicamentos que reducen la presión arterial y disminuyen la frecuencia cardíaca, la administración simultánea de Dexmedetomidine EVER Pharma puede intensificar este efecto. No se debe administrar Dexmedetomidine EVER Pharma junto con medicamentos que causen parálisis periódica.
Embarazo y lactancia
No se debe utilizar Dexmedetomidine EVER Pharma durante el embarazo o la lactancia, salvo que sea estrictamente necesario.
Antes de administrar este medicamento, debe consultar con el médico.
Conducción y uso de máquinas
Dexmedetomidine EVER Pharma tiene un efecto importante sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.
Tras la administración de Dexmedetomidine EVER Pharma, no se debe conducir, manejar maquinaria ni realizar actividades en condiciones peligrosas hasta que el efecto del medicamento haya desaparecido por completo. Debe preguntar al médico cuándo puede reanudar estas actividades y volver al trabajo.
Dexmedetomidine EVER Pharma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dexmedetomidine EVER Pharma

Unidad de Cuidados Intensivos
El medicamento Dexmedetomidine EVER Pharma es administrado al paciente por un médico o una enfermera
en una unidad hospitalaria de cuidados intensivos.

Sedación procedural/relajación con conciencia conservada
El medicamento Dexmedetomidine EVER Pharma es administrado al paciente por un médico o una enfermera antes
o durante procedimientos diagnósticos o intervenciones quirúrgicas que requieran sedación, denominada sedación procedural/relajación con conciencia conservada.

El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. La dosis del medicamento Dexmedetomidine EVER Pharma depende de la edad, el sexo, el estado general de salud, el nivel de sedación necesario y la respuesta del organismo al medicamento. El médico podrá modificar la dosis si fuera necesario. Asimismo, monitorizará la actividad cardíaca y la presión arterial durante el tratamiento.

Dexmedetomidine EVER Pharma se diluye y se administra al paciente por vía intravenosa en forma de infusión (suero).

Tras la sedación/despertar:

• El médico supervisará al paciente durante varias horas tras la sedación para asegurarse de que se encuentra bien.
• El paciente no debe regresar a casa por su cuenta; debe estar acompañado por un cuidador.
• Durante cierto tiempo tras la administración de Dexmedetomidine EVER Pharma, no se deben tomar medicamentos que faciliten el sueño, que produzcan relajación ni analgésicos potentes. Se debe consultar con el médico sobre el uso de estos medicamentos y sobre el consumo de alcohol.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Dexmedetomidine EVER Pharma
Si el paciente ha recibido una dosis excesiva de Dexmedetomidine EVER Pharma, podrían presentarse aumento o disminución de la presión arterial, ralentización del ritmo cardíaco, disminución de la frecuencia respiratoria y sensación de somnolencia. El médico sabe cómo tratar adecuadamente al paciente según su estado de salud.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas )

• ritmo cardíaco lento
• presión arterial baja o alta
• alteraciones en la forma de respirar o parada respiratoria

Frecuentes ( pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas )

• dolor en el pecho o infarto de miocardio
• ritmo cardíaco rápido
• concentración baja o alta de azúcar en sangre
• náuseas, vómitos o sequedad de boca
• inquietud
• temperatura elevada
• síntomas por retirada del medicamento

Poco frecuentes ( pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas )

• disminución de la función cardíaca, parada cardíaca
• hinchazón del estómago
• sed excesiva
• alteración del equilibrio ácido-base en el organismo
• concentración baja de albúmina en sangre
• dificultad respiratoria (disnea)
• alucinaciones
• respiración superficial y menos frecuente
• falta de eficacia suficiente del medicamento

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• eliminación de grandes cantidades de orina y sed excesiva: pueden ser síntomas de un trastorno hormonal denominado diabetes insípida. Debe ponerse en contacto con el médico si aparecen estos síntomas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dexmedetomidine EVER Pharma
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase tras la palabra «EXP».
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento. Conservar las ampollas o viales en su envase exterior para protegerlos de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dexmedetomidine EVER Pharma

• La sustancia activa de este medicamento es dexmedetomidina.
• Cada 1 ml de concentrado contiene clorhidrato de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramos de dexmedetomidina.
• Los demás componentes del medicamento son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Cada ampolla de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina (como clorhidrato).
Cada ampolla de 4 ml contiene 400 microgramos de dexmedetomidina (como clorhidrato).
Cada ampolla de 10 ml contiene 1000 microgramos de dexmedetomidina (como clorhidrato).
Cada frasco de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina (como clorhidrato).
Cada frasco de 4 ml contiene 400 microgramos de dexmedetomidina (como clorhidrato).
Cada frasco de 10 ml contiene 1000 microgramos de dexmedetomidina (como clorhidrato).
La concentración de la solución preparada después de la dilución debe ser de 4 microgramos/ml o de 8 microgramos/ml.

Aspecto del medicamento Dexmedetomidine EVER Pharma y contenido del envase
Concentrado para la preparación de una solución para perfusión (concentrado estéril).
El concentrado es una solución clara e incolora.

Envases
Ampollas de vidrio incoloro con capacidad de 2, 5 o 10 ml.
Frascos de vidrio incoloro con capacidad de 2, 5 o 10 ml.

Tamaños de envase
5 ampollas x 2 ml
25 ampollas x 2 ml
4 ampollas x 4 ml
5 ampollas x 4 ml
4 ampollas x 10 ml
5 ampollas x 10 ml
5 frascos x 2 ml
4 frascos x 4 ml
5 frascos x 4 ml
4 frascos x 10 ml
5 frascos x 10 ml

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria

Fabricante
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Alemania
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado

Dexmedetomidina EVER Pharma, 100 microgramos/ml concentrado para preparar solución para perfusión
Vía de administración
El medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma solo debe administrarse por personal médico capacitado en el tratamiento de pacientes que requieran cuidados intensivos o en la atención anestésica de pacientes en el quirófano. Dexmedetomidina EVER Pharma solo debe administrarse como perfusión intravenosa diluida, utilizando un sistema de perfusión controlado.
Preparación de la solución
Para obtener las concentraciones deseadas antes de la administración de 4 microgramos/ml u 8 microgramos/ml, el concentrado de Dexmedetomidina EVER Pharma puede diluirse en solución de glucosa al 5% (50 mg/ml), solución de Ringer, manitol o solución de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml). Los volúmenes necesarios para la preparación de la perfusión se indican en la siguiente tabla.
En caso de requerirse una concentración de 4 microgramos/ml:

En caso de concentración requerida de 8 microgramos/ml:

Agite suavemente la solución para mezclarla completamente.
Antes de la administración, el medicamento Dexmedetomidine EVER Pharma debe inspeccionarse visualmente para comprobar la presencia de partículas sólidas y cambios de color.

Se ha demostrado que el medicamento Dexmedetomidine EVER Pharma es compatible cuando se administra junto con los siguientes fluidos intravenosos y medicamentos:
Solución de Ringer con lactato, solución glucosada al 5%, solución de cloruro sódico 0,9% a 9 mg/ml para inyección, manitol al 20% (200 mg/ml), tiopental sódico, etomidato, bromuro de vecuronio, bromuro de pancuronio, succinilcolina, atracurio besilato, mivacurio cloruro, bromuro de rocuronio, glicopirrolato bromuro, fenilefrina clorhidrato, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato de morfina, fentanilo citrato y sustitutos del plasma.

Los estudios de compatibilidad han mostrado que puede producirse adsorción de dexmedetomidina por ciertos tipos de caucho natural. Aunque la dexmedetomidina se administra ajustando la dosis para obtener el efecto deseado, se recomienda el uso de tapones de plástico o tapones recubiertos de goma natural.

Periodo de validez
Después de la dilución:
Se ha demostrado estabilidad química y física de la infusión diluida (estabilidad de la solución para perfusión durante 48 horas a una temperatura de 25°C y durante almacenamiento en nevera (2°C - 8°C)).

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del período y condiciones posteriores de almacenamiento antes de su uso, que generalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura de 2-8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.