Dexmedetomidina Ever Pharma

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Dexmedetomidine EVER Pharma
100 microgrammi/ml, concentrato per preparazione di una soluzione per infusione
Dexmedetomidinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dexmedetomidine EVER Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dexmedetomidine EVER Pharma
3. Come usare Dexmedetomidine EVER Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexmedetomidine EVER Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexmedetomidine EVER Pharma e a cosa serve

Dexmedetomidine EVER Pharma contiene la sostanza attiva dexmedetomidina, appartenente al gruppo dei medicinali sedativi. Questo medicinale viene utilizzato per indurre uno stato di sedazione (calma, sonnolenza o sonno) in pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva in ospedale oppure durante procedure diagnostiche o interventi chirurgici effettuati in stato di coscienza conservata.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dexmedetomidine EVER Pharma

Quando non utilizzare il medicinale Dexmedetomidine EVER Pharma

• se il paziente è allergico alla dexmedetomidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di II o III grado);
• se il paziente presenta una pressione sanguigna molto bassa, resistente al trattamento;
• se il paziente ha recentemente subito un ictus o un’altra grave patologia che ha influenzato l’apporto di sangue al cervello.

Avvertenze e precauzioni
Prima di somministrare questo medicinale, informare il medico o l’infermiere se una qualsiasi delle seguenti situazioni riguarda il paziente, poiché Dexmedetomidine EVER Pharma deve essere utilizzato con cautela:

• se il paziente presenta un’attività cardiaca in modo anomalo lenta (a causa di una malattia o di un’elevata forma fisica), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di arresto cardiaco;
• se il paziente presenta una pressione sanguigna bassa;
• se il paziente presenta un volume ematico ridotto, ad esempio dopo una perdita di sangue;
• se il paziente presenta determinate patologie cardiache;
• se il paziente è anziano;
• se il paziente presenta una patologia neurologica (ad esempio trauma cranico o spinale oppure ictus);
• se il paziente presenta malattie epatiche;
• se in precedenza il paziente ha manifestato febbre alta dopo l’assunzione di determinati farmaci, in particolare anestetici.

Questo medicinale può causare un’elevata diuresi e un’eccessiva sete. Se si manifestano tali sintomi, è necessario contattare il medico. Per ulteriori informazioni, vedere il punto 4.
È stato osservato un aumento del rischio di mortalità nei pazienti di età pari o inferiore a 65 anni ai quali è stato somministrato questo medicinale, in particolare nei pazienti ricoverati in terapia intensiva in condizioni più gravi e per motivi diversi da un intervento chirurgico recente e in età più giovane. Il medico deciderà se questo medicinale rimane appropriato per il paziente. Il medico valuterà i benefici e i rischi associati all’uso di questo medicinale, in confronto con il trattamento con altri farmaci sedativi.
Dexmedetomidine EVER Pharma e altri medicinali
Informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o che intende assumere.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Dexmedetomidine EVER Pharma:

• medicinali che facilitano il sonno o causano sedazione (ad esempio midazolam, propofol);
• analgesici forti (ad esempio oppioidi come morfina, codina);
• anestetici (ad esempio sevoflurano, isoflurano).

Se il paziente assume medicinali che abbassano la pressione sanguigna e rallentano la frequenza cardiaca, l’uso contemporaneo di Dexmedetomidine EVER Pharma può potenziare tale effetto. Dexmedetomidine EVER Pharma non deve essere utilizzato insieme a medicinali che causano paralisi periodica.
Gravidanza e allattamento
Dexmedetomidine EVER Pharma non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che non sia strettamente necessario.
Prima di utilizzare questo medicinale, consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dexmedetomidine EVER Pharma ha un effetto notevole sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Dopo la somministrazione di Dexmedetomidine EVER Pharma, non è consentito guidare veicoli, utilizzare macchinari né lavorare in condizioni pericolose finché l’effetto del medicinale non sia completamente scomparso. Chiedere al medico quando è possibile riprendere tali attività e tornare al lavoro.
Dexmedetomidine EVER Pharma contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come usare il medicinale Dexmedetomidine EVER Pharma

Reparto di Terapia Intensiva
Il medicinale Dexmedetomidine EVER Pharma viene somministrato al paziente da un medico o da un'infermiera
in un reparto ospedaliero di terapia intensiva.
Sedazione procedurale / sedazione con mantenimento della coscienza
Il medicinale Dexmedetomidine EVER Pharma viene somministrato al paziente da un medico o da un'infermiera prima
oppure durante procedure diagnostiche o interventi chirurgici che richiedono sedazione, detta sedazione procedurale / sedazione con mantenimento della coscienza.
Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente. La dose del medicinale Dexmedetomidine EVER Pharma dipende
dall'età, dal sesso, dalle condizioni generali di salute e dal livello di sedazione necessario per il paziente, nonché dalla reazione dell'organismo al medicinale. Il medico può modificare la dose del medicinale se necessario. Durante il trattamento verranno inoltre monitorati il funzionamento del cuore e la pressione sanguigna.
Dexmedetomidine EVER Pharma viene diluito e somministrato al paziente per via endovenosa sotto forma di infusione
(endovena).
Dopo la sedazione / risveglio:

• Il medico sorveglierà il paziente per alcune ore dopo la sedazione per assicurarsi che si senta bene.
• Il paziente non dovrebbe tornare a casa da solo, ma essere accompagnato da un accompagnatore.
• Per un certo periodo di tempo dopo la somministrazione del medicinale Dexmedetomidine EVER Pharma non si devono assumere farmaci che facilitano il sonno, che provocano sedazione né farmaci antidolorifici potenti. È necessario parlare con il medico riguardo all'uso di tali farmaci e all'assunzione di alcol.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexmedetomidine EVER Pharma
Se al paziente fosse somministrata una dose eccessiva di Dexmedetomidine EVER Pharma potrebbero verificarsi
aumento o diminuzione della pressione sanguigna, rallentamento del battito cardiaco, rallentamento della frequenza respiratoria e sensazione di sonnolenza. Il medico sa come trattare adeguatamente il paziente in base alle sue condizioni di salute.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Molto spesso ( possono verificarsi in più di 1 su 10 persone )

• rallentamento del battito cardiaco
• pressione sanguigna bassa o alta
• alterazioni del modo di respirare o arresto della respirazione

Spesso ( possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone )

• dolore al petto o infarto
• accelerazione del battito cardiaco
• bassa o alta concentrazione di zucchero nel sangue
• nausea, vomito o secchezza della bocca
• ansia
• temperatura elevata
• sintomi da sospensione del medicinale

Non molto spesso ( possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone )

• ridotta funzionalità cardiaca, arresto cardiaco
• gonfiore dello stomaco
• sete intensa
• alterazione dell'equilibrio acido-base nell'organismo
• bassa concentrazione di albumina nel sangue
• affanno
• allucinazioni
• riduzione della profondità e della frequenza del respiro
• mancata efficacia sufficiente del medicinale

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• emissione di grandi quantità di urina e intensa sete: possono essere sintomi di un disturbo ormonale chiamato diabete insipido. È necessario contattare il medico se compaiono tali sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Dexmedetomidine EVER Pharma
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo la voce „EXP“.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione. Conservare le ampolle o le fiale nell'imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dexmedetomidine EVER Pharma

• Il principio attivo del medicinale è la dexmedetomidina.
• Ogni 1 ml di concentrato contiene cloridrato di dexmedetomidina corrispondente a 100 microgrammi di dexmedetomidina.
• Gli altri componenti del medicinale sono cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni fiala da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).
Ogni fiala da 4 ml contiene 400 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).
Ogni fiala da 10 ml contiene 1000 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).
Ogni flaconcino da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).
Ogni flaconcino da 4 ml contiene 400 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).
Ogni flaconcino da 10 ml contiene 1000 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).
La concentrazione della soluzione pronta all'uso dopo diluizione deve essere di 4 microgrammi/ml oppure 8 microgrammi/ml.
Come si presenta Dexmedetomidine EVER Pharma e contenuto della confezione
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato è una soluzione limpida e incolore.
Contenitori
Fiale in vetro incolore da 2, 5 o 10 ml.
Flaconcini in vetro incolore da 2, 5 o 10 ml.
Confezioni disponibili
5 fiale x 2 ml
25 fiale x 2 ml
4 fiale x 4 ml
5 fiale x 4 ml
4 fiale x 10 ml
5 fiale x 10 ml
5 flaconcini x 2 ml
4 flaconcini x 4 ml
5 flaconcini x 4 ml
4 flaconcini x 10 ml
5 flaconcini x 10 ml
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria
Produttore
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Germania
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Dexmedetomidina EVER Pharma, 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione
Via di somministrazione
Il medicinale Dexmedetomidina EVER Pharma può essere somministrato soltanto da personale medico addestrato alla cura di pazienti che richiedono assistenza intensiva o alla gestione anestesiologica di pazienti in sala operatoria. Il medicinale Dexmedetomidina EVER Pharma deve essere somministrato esclusivamente come infusione endovenosa diluita, mediante un sistema di infusione controllato.
Preparazione della soluzione
Per ottenere la concentrazione desiderata prima della somministrazione (4 microgrammi/ml o 8 microgrammi/ml), il medicinale Dexmedetomidina EVER Pharma può essere diluito con soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml), soluzione di Ringer, mannitolo o soluzione sodica allo 0,9% (9 mg/ml). I volumi necessari per la preparazione dell'infusione sono riportati nella tabella seguente.
Nel caso di concentrazione richiesta di 4 microgrammi/ml:

Nel caso di concentrazione richiesta di 8 microgrammi/ml:

Agitare delicatamente la soluzione per mescolarla accuratamente.
Prima della somministrazione, il medicinale Dexmedetomidine EVER Pharma deve essere ispezionato visivamente per verificare la presenza di particelle e discolorazioni.
È stato dimostrato che il medicinale Dexmedetomidine EVER Pharma è compatibile quando somministrato con i seguenti fluidi endovenosi e medicinali:
Ringer lattato, soluzione glucosio 5%, soluzione sodio cloruro 0,9% 9 mg/ml per iniezione, mannitolo 20% 200 mg/ml, tiopentale sodico, etomidato, bromuro di vecuronio, bromuro di pancuronio, succinilcolina, atracurio besilato, mivacurio cloruro, bromuro di rocuronio, glicopirrolato bromuro, fenilefrina cloridrato, atropina solfato, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, morfina solfato, fentanil citrato e sostituti del plasma.
Studi di compatibilità hanno dimostrato che la deksmedetomidina può essere adsorbita da alcuni tipi di gomma naturale. Benché la deksmedetomidina sia dosata per ottenere un effetto terapeutico, si raccomanda l'uso di tappi in plastica o rivestiti di gomma naturale.
Periodo di validità
Dopo ricostituzione:
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica dell'infusione diluita (stabilità della soluzione per infusione per 48 ore a una temperatura di 25°C e durante il congelamento (2°C-8°C).
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, che in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura di 2-8°C, qualora la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.