Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Декскетопрофен Кетофлікс, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Декскетопрофенум
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря або
фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3–4 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Декскетопрофен Кетофлікс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Декскетопрофен Кетофлікс
Як застосовувати лікарський засіб Декскетопрофен Кетофлікс
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Декскетопрофен Кетофлікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Декскетопрофен Кетофлікс і для чого його застосовують

Декскетопрофен Кетофлікс — це знеболювальний засіб, що належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними
протизапальними засобами (НПЗЗ).
Його застосовують для симптоматичного лікування болю від помірного до легкого, наприклад, болю в опорно-руховому
апараті, болюсного менструального синдрому, зубного болю.
Якщо протягом 3–4 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Декскетопрофен Кетофлікс
Коли не застосовувати лікарський засіб Декскетопрофен Кетофлікс:

якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнта спостерігається підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
якщо у пацієнта спостерігається астма або в анамнезі були напади астми, гострий алергічний риніт (короткотривалий період запалення слизової оболонки носа), поліпи носа (вирости у носі, спричинені алергією), кропив’янка (пухирчаста висипка), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або синдром порушення дихання) або свистяче дихання після застосування ацетилсаліцилової кислоти або іншого лікарського засобу з групи НПЗЗ;
якщо у пацієнта в анамнезі були реакції підвищеної чутливості до сонячного світла: фотоалергічні або фототоксичні реакції (зокрема, у вигляді почервоніння і (або) пухирів на шкірі, що піддавалася впливу сонячного світла) під час застосування кетопрофену (нестероїдний протизапальний засіб) або фібратів (лікарські засоби, що застосовуються для зниження рівня ліпідів у крові);
якщо у пацієнта спостерігається або спостерігалася виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка і (або) кишечника;
якщо у пацієнта спостерігаються розлади шлунково-кишкового тракту (наприклад, диспепсія, пекуча відрижка);
якщо у пацієнта в анамнезі була кровотеча з шлунка або кишечника або перфорація через застосування лікарських засобів з групи НПЗЗ, що застосовуються для лікування болю;
якщо у пацієнта спостерігаються захворювання кишечника, що супроводжуються хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт);
якщо у пацієнта спостерігається тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
якщо у пацієнта спостерігаються порушення згортання крові або порушення згортання крові;
якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності або годує грудьми;
якщо пацієнт важко обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Декскетопрофен Кетофлікс слід проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом:

якщо у пацієнта є алергія або якщо у пацієнта були проблеми, пов’язані з алергією;
якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертензія і (або) серцева недостатність), а також затримка рідини або якщо будь-які з вищезазначених проблем спостерігалися у пацієнта в минулому;
у пацієнтів, що отримують діуретики, або у пацієнтів, у яких спостерігається знижена гідратація та зменшений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, надмірне сечовиділення, діарея або блювота);
якщо пацієнт має проблеми з серцем, перенесений інсульт або підозра, що він належить до групи ризику щодо цих станів (наприклад, при наявності підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину або куріння). У таких випадках перед застосуванням лікарського засобу Декскетопрофен Кетофлікс слід проконсультуватися з лікарем. Застосування таких лікарських засобів, як Декскетопрофен Кетофлікс, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту. Цей ризик збільшується при тривалому застосуванні високих доз лікарського засобу. Не слід застосовувати більші дози і довший термін лікування, ніж рекомендовано;
якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик виникнення небажаних явищ (див. пункт 4). У будь-якому такому випадку слід негайно звернутися до лікаря;
у жінок, які мають проблеми з зачаттям або проходять обстеження через безпліддя (Декскетопрофен Кетофлікс може порушувати фертильність жінок і не рекомендується жінкам, які планують вагітність, або тим, кого лікують від безпліддя);
якщо у пацієнта спостерігаються порушення утворення крові або клітин крові;
якщо у пацієнта спостерігається системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
якщо у пацієнта в минулому були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігалися інші захворювання, пов’язані зі шлунком або кишечником;
якщо пацієнт має вітряну віспу, у рідкісних випадках нестероїдні протизапальні засоби можуть спричинити загострення хвороби;
якщо пацієнт застосовує інші лікарські засоби, що підвищують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні засоби, деякі антидепресанти (лікарські засоби з групи СІОЗС, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), лікарські засоби, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, або антикоагулянти, такі як варфарин. У таких випадках перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем, який може вирішити про призначення додаткового лікарського засобу з захисним механізмом дії (наприклад, мізопростолу або лікарських засобів, що інгібують утворення шлункового соку);
якщо у пацієнта спостерігається астма та хронічний риніт, хронічний синусит і (або) поліпи в носі, ризик виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту і (або) лікарські засоби з групи НПЗЗ вищий, ніж у решти населення. Застосування цього лікарського засобу може спричинити виникнення нападів астми або бронхоспазму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту і (або) лікарські засоби з групи НПЗЗ;
якщо у пацієнта спостерігається інфекція — див. нижче, пункт під назвою «Інфекції».

Під час застосування декскетопрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей лікарський засіб, у тому числі
ускладнення дихання, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
Якщо виникає будь-який із цих симптомів, необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Декскетопрофен
Кетофлікс і негайно звернутися до лікаря або в службу невідкладної допомоги.
Інфекції
Декскетопрофен Кетофлікс може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим
Декскетопрофен Кетофлікс може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього
призводити до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лікарський засіб під час наявної інфекції, і симптоми інфекції зберігаються або загострюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Декскетопрофен Кетофлікс у дітей та підлітків не досліджувалося. Безпека
застосування та ефективність цього лікарського засобу не встановлені, тому застосовувати лікарський засіб у дітей та підлітків не слід.
Лікарський засіб Декскетопрофен Кетофлікс та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, включаючи ті, що доступні без рецепта,
які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі лікарські засоби не слід застосовувати одночасно з лікарським засобом Декскетопрофен Кетофлікс, а в разі
інших лікарських засобів може знадобитися зміна дозування при одночасному застосуванні лікарського засобу
Декскетопрофен Кетофлікс.
Необхідно завжди повідомляти лікаря, стоматолога або фармацевта у разі застосування
будь-яких із нижче зазначених лікарських засобів одночасно з лікарським засобом Декскетопрофен Кетофлікс:

Не рекомендується одночасне застосування:
Ацетилсаліцилової кислоти (аспірин), кортикостероїдів або інших протизапальних засобів.
Варфарину, гепарину або інших лікарських засобів, що запобігають утворенню тромбів.
Літію, що застосовується для лікування деяких психічних розладів.
Метотрексату, що застосовується для лікування ревматоїдного артриту та онкологічних захворювань.
Похідних гідантиною та фенітоїну, що застосовуються для лікування епілепсії.
Сульфаметоксазолу, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.
Одночасне застосування, що вимагає обережності:
Інгібіторів АПФ, діуретиків, бета-блокаторів та антагоністів ангіотензину II, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця.
Пентоксифіліну та оксипентіфіліну, що застосовуються для лікування виразок при хронічній венозній недостатності.
Зідовудину, що застосовується для лікування вірусних інфекцій.
Аміноглікозидних антибіотиків, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
Хлорпропаміду та глібенкламіду, що застосовуються для лікування цукрового діабету.
Одночасне застосування, що вимагає особливого розгляду:
Хінолонових антибіотиків (наприклад, ципрофлоксацину, левофлоксацину), що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
Циклоспорину та такролімусу, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантаціях.
Стрептокінази та інших тромболітичних або фібринолітичних засобів, тобто засобів, що застосовуються для розчинення тромбів.
Пробенециду, що застосовується для лікування подагри.
Дигоксину, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності.
Міфепрістону, що застосовується для медикаментозного переривання вагітності.
Антидепресантів з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС).
Антитромбоцитарних засобів, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів крові.

У разі будь-яких сумнівів щодо застосування лікарського засобу Декскетопрофен Кетофлікс слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Декскетопрофен Кетофлікс з їжею та питтям
Таблетки лікарського засобу Декскетопрофен Кетофлікс слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю води. Прийом
таблеток разом з їжею дозволяє зменшити ризик виникнення небажаних явищ, пов’язаних зі
шлунком або кишечником. Однак у разі гострого болю рекомендується приймати лікарський засіб натщесерце, наприклад,
принаймні за 30 хвилин до прийому їжі, що дозволить швидше почати дію лікарського засобу.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Декскетопрофен Кетофлікс, якщо пацієнтка перебуває на останніх 3 місяцях вагітності,
оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів.
Він може спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем, у ненародженої дитини. Він може
підвищувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку або подовження терміну
полого. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати лікарський засіб Декскетопрофен Кетофлікс, якщо
лише лікар не вважає застосування необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроби завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом якомога коротшого часу. З 20-го
тижня вагітності лікарський засіб Декскетопрофен Кетофлікс може спричиняти порушення функції нирок у ненародженої
дитини, якщо застосовується довше, ніж кілька днів. Це може призвести до зменшення кількості
амніотичної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон). Якщо лікування необхідне протягом більш тривалого періоду, ніж
кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Не слід застосовувати лікарський засіб Декскетопрофен Кетофлікс у жінок, які годують грудьми.
Лікарський засіб Декскетопрофен Кетофлікс може порушувати фертильність, його не рекомендується застосовувати у жінок, які мають
проблеми з зачаттям, планують вагітність або проходять діагностику безпліддя.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Декскетопрофен Кетофлікс може мати незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
та обслуговування механізмів через можливість виникнення небажаних явищ, таких як
запаморочення або сонливість. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми в русі до зникнення симптомів. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Декскетопрофен Кетофлікс містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Декскетопрофен Кетофлікс

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Декскетопрофен Кетофлікс призначаються виключно для короткотривалого застосування, а лікування слід обмежити періодом наявності симптомів.
Рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів.
Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) тривалий час зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Рекомендована добова доза залежить від типу, тяжкості, ступеня поширення та тривалості болю у пацієнта, зазвичай становить пів таблетки (12,5 мг) кожні 4–6 годин або 1 таблетку (25 мг) кожні 8 годин. Загальна добова доза не повинна перевищувати 3 вкриті оболонкою таблетки (75 мг).
У осіб похилого віку, а також при захворюваннях нирок або печінки рекомендується починати лікування з меншої загальної добової дози, що відповідає не більше ніж 2 вкритим оболонкою таблеткам (50 мг).
У разі доброї переносимості у осіб похилого віку цю початкову дозу можна потім збільшити до рекомендованої дози для загальної популяції (75 мг).
При гострому болі, коли потрібна швидша дія, рекомендується приймати ліки Декскетопрофен Кетофлікс натщесерце (принаймні за 30 хвилин до прийому їжі), що забезпечить швидше всмоктування ліків (див. «Декскетопрофен Кетофлікс із їжею та напоями»).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Декскетопрофен Кетофлікс
У разі підозри на передозування слід негайно повідомити лікаря або фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Рекомендується взяти з собою упаковку ліків або інструкцію для пацієнта.
Пропуск прийому ліків Декскетопрофен Кетофлікс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти відповідно до графіка дозування (див. пункт 3 «Як застосовувати ліки Декскетопрофен Кетофлікс»).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Можливі побічні ефекти перераховані нижче та згруповані в залежності від ймовірності їх виникнення:
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):
Нудота та (або) блювота, болі в животі, діарея, розлад травлення (диспепсія).
Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):
Відчуття обертання, запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття,
покрасніння обличчя, порушення шлунку, запори, сухість слизової оболонки порожнини рота, підвищена метеоризм з виділенням газів, висип, стомлюваність, біль, відчуття гарячки та ознобу, погане самопочуття.
Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб):
Виразкова хвороба шлунку, кровотеча або перфорація шлунково-кишкового виразка, що може проявлятися блювотою з кров’ю або чорним калом, непритомність, артеріальна гіпертензія, уповільнення частоти дихання, накопичення рідини в кінцівках та периферичні набряки (наприклад, набряклі щиколотки), набряк горла, втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості, сверблячий висип, вугровий висип, підвищена пітливість, біль у спині, збільшене виділення сечі, порушення менструального циклу, порушення передміхурової залози, неправильні показники функції печінки (лабораторні тести крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):
Анафілактичні реакції (гострі реакції гіперчутливості, що можуть призводити до анафілактичного шоку),
пошкодження шкіри, губ, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла),
набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), задиха, спричинена спазмом дихальних м’язів (бронхоспазм), коротке дихання, прискорений ритм серця, зниження артеріального тиску, запалення підшлункової залози, нечітке зору, шум у вухах, шкірні алергічні реакції та підвищена чутливість шкіри до світла, свербіж, порушення функції нирок, зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта на початку лікування з’являться будь-які побічні ефекти, що стосуються шлунка або кишечника (наприклад, біль у шлунку, печія або кровотеча), якщо в минулому у пацієнта виникали подібні побічні ефекти через тривале застосування протизапальних засобів; особливо це стосується осіб похилого віку.
Якщо з’явиться висип на шкірі або будь-які зміни на шкірі чи ураження слизових оболонок (наприклад, всередині рота або на статевих органах) або будь-які симптоми алергії, необхідно негайно припинити лікування препаратом Декскетопрофен Кетофлікс.
Під час застосування нестероїдних протизапальних засобів може виникнути: затримка рідини та набряки (особливо щиколоток та ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Застосування таких засобів, як Декскетопрофен Кетофлікс, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда («інфаркт серця») або інсульту.
У пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаним захворюванням сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливає на сполучну тканину) застосування протизапальних засобів може рідко спричинити виникнення гарячки, головного болю та скованості шиї.
Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних
Біль у грудній клітці, що може бути симптомом алергічної реакції можливого тяжкого перебігу, відомої як синдром Куніса.
Постійний лікарський висип
Алергічна шкірна реакція, відома як постійний лікарський висип, що може включати круглі або овальні ділянки почервоніння та набряку шкіри, утворення пухирів та свербіж. Може також виникнути потемніння шкіри в уражених ділянках, що може зберігатися після загоєння. Постійні лікарські висипи зазвичай повторюються в тому самому місці (місцях) після повторного прийому препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Декскетопрофен Кетофлікс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими більше не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Декскетопрофен Кетофлікс
Діючою речовиною лікарського засобу є декскетопрофен із трометамолом. 1 відшарувальна таблетка містить 25 мг
декскетопрофену у формі 36,90 мг декскетопрофену з трометамолом.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, целюлоза микрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль,
гліцеролу дистеарин, оболонка Opadry Y-1-7000 (гіпромелоза, титану діоксид (Е-171), макрогол 400).
Як виглядає лікарський засіб Декскетопрофен Кетофлікс та що містить упаковка
Декскетопрофен Кетофлікс доступний у вигляді білих, двоопуклих, циліндричних відшарувальних таблеток,
з розподільною лінією та витисненим з одного боку написом «DT2». Таблетки можна поділити на
рівні дози.
Блистер ПВХ/ПВДК/Алюміній у картонному пакуванні.
Лікарський засіб Декскетопрофен Кетофлікс постачається в упаковках, що містять: 10, 20, 30, 40 або 50 відшарувальних таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вавжиська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
електронна пошта: [email protected]
Виробник
SAG MANUFACTURING S.L.U.
Crta N-I, Km 36
28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс, Мадрид
Іспанія
Galenicum Health, S.L.U
Сант-Габрієль, 50,
Есплугес-де-Лобрегат
08950 Барселона
Іспанія