Dexketoprofene Ketoflix

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Dexketoprofen Ketoflix, 25 mg, compresse rivestite
Dexketoprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le istruzioni riportate in questo foglio illustrativo o
come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 3-4 giorni non si verifica un miglioramento o se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dexketoprofen Ketoflix e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Dexketoprofen Ketoflix
3. Come prendere Dexketoprofen Ketoflix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexketoprofen Ketoflix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexketoprofen Ketoflix e a cosa serve

Dexketoprofen Ketoflix è un medicinale antidolorifico appartenente al gruppo dei farmaci chiamati
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
È utilizzato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, ad esempio dolore del sistema
muscolo-scheletrico e osteo-articolare, dolore mestruale, dolore dentale.
Se entro 3-4 giorni non si verifica un miglioramento o se ci si sente peggio, rivolgersi al medico.
2. Informazioni importanti prima di prendere Dexketoprofen Ketoflix
Quando non prendere Dexketoprofen Ketoflix:

• se si è allergici al dexketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se si è ipersensibili all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• se si ha asma o in passato si sono avuti attacchi di asma, rinite allergica acuta (breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (escrescenze all'interno del naso causate da allergia), orticaria (eruzione bollosa), angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua o sindrome di disturbi respiratori) o respiro sibilante dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di un altro FANS;
• se in passato si sono avute reazioni di ipersensibilità alla luce solare: reazioni fotoallergiche o fototossiche (in particolare sotto forma di arrossamento e (o) vesciche sulla pelle esposta al sole) durante l'assunzione di ketoprofene (farmaco antinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue);
• se si ha o si è avuta una malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale, o emorragia gastrica e (o) intestinale;
• se si hanno disturbi gastrointestinali (ad esempio dispepsia, bruciore di stomaco);
• se in passato si è avuta emorragia gastrica o intestinale o perforazione a causa dell'assunzione di FANS usati per il dolore;
• se si hanno malattie intestinali caratterizzate da infiammazione cronica (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
• se si ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale moderata o grave o insufficienza epatica grave;
• se si hanno disturbi della coagulazione o alterazioni dell'emostasi;
• se si è nel terzo trimestre di gravidanza o se si allatta al seno;
• se si è gravemente disidratati (perdita eccessiva di liquidi dall'organismo) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Dexketoprofen Ketoflix, discuterne con il medico
o con il farmacista:

• se si ha un'allergia o se in passato si sono avuti problemi legati ad allergie;
• se si hanno disturbi della funzionalità renale, epatica o cardiaca (ipertensione e (o) insufficienza cardiaca) o ritenzione idrica, o se uno di questi problemi si è verificato in passato;
• nei pazienti che assumono diuretici o nei pazienti con ridotta idratazione e volume ematico ridotto a causa di eccessiva perdita di liquidi (ad esempio minzione frequente, diarrea o vomito);
• se si hanno problemi cardiaci, se si è avuto un ictus o se si sospetta di appartenere a un gruppo a rischio per queste condizioni (ad esempio in caso di ipertensione, diabete, colesterolo alto o fumo). In tali casi, prima di assumere Dexketoprofen Ketoflix, consultare il medico. L'assunzione di farmaci come Dexketoprofen Ketoflix può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto («attacco cardiaco») o ictus. Questo rischio aumenta con l'assunzione prolungata di dosi elevate. Non assumere dosi superiori o per un periodo più lungo di quanto raccomandato;
• se si è anziani: esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati (vedere punto 4). In ogni caso del genere, contattare immediatamente il medico;
• nelle donne con problemi di fertilità o sottoposte a esami per sterilità (Dexketoprofen Ketoflix può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che pianificano una gravidanza o che sono in trattamento per sterilità);
• se si hanno disturbi della formazione del sangue o delle cellule ematiche;
• se si ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);
• se in passato si sono avute malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• se si hanno o si sono avute altre malattie dello stomaco o dell'intestino;
• se si ha la varicella, nei rari casi i farmaci antinfiammatori non steroidei possono aggravare la malattia;
• se si assumono altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera gastrica e (o) duodenale o emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (farmaci SSRI, ad esempio inibitori del reuptake della serotonina), farmaci anticoagulanti come l'acido acetilsalicilico o farmaci antitrombotici come la warfarina. In tali casi, prima di assumere il medicinale, consultare il medico, che potrebbe decidere di prescrivere un farmaco aggiuntivo a scopo protettivo (ad esempio misoprostolo o farmaci inibitori della produzione di acido gastrico);
• se si ha asma e rinite cronica, sinusite cronica e (o) polipi nasali, il rischio di allergia all'acido acetilsalicilico e (o) ai FANS è più alto rispetto al resto della popolazione. L'assunzione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico e (o) ai FANS;
• se si ha un'infezione - vedere di seguito, punto intitolato «Infezioni».

Durante l'assunzione di dexketoprofene sono stati segnalati sintomi di reazione allergica a questo medicinale,
inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore al petto.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione di Dexketoprofen
Ketoflix e contattare immediatamente il medico o il servizio di emergenza.
Infezioni
Dexketoprofen Ketoflix può mascherare i sintomi di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza,
Dexketoprofen Ketoflix può ritardare l'inizio di un trattamento adeguato per l'infezione, aumentando il
rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche
associate alla varicella. Se si assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano,
consultare immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
L'uso di Dexketoprofen Ketoflix non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Non è stata stabilita
la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale e pertanto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Dexketoprofen Ketoflix e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali, anche quelli senza prescrizione, che si stanno assumendo
attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente a Dexketoprofen Ketoflix, mentre in altri casi
potrebbe essere necessario modificare il dosaggio a causa dell'assunzione contemporanea di Dexketoprofen Ketoflix.
Informare sempre il medico, il dentista o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali contemporaneamente
a Dexketoprofen Ketoflix:

• Non si raccomanda l'uso contemporaneo:
• Acido acetilsalicilico (aspirina), corticosteroidi o altri farmaci antinfiammatori.
• Warfarina, eparina o altri farmaci antitrombotici.
• Litio, usato per il trattamento di alcuni disturbi dell'umore.
• Metotressato, usato per il trattamento dell'artrite reumatoide e di malattie tumorali.
• Derivati delle idantoina e fenitoina, usati per il trattamento dell'epilessia.
• Sulfametossazolo, usato per il trattamento di infezioni batteriche.
• Uso contemporaneo che richiede cautela:
• Inibitori dell'ACE, diuretici, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II, usati per il trattamento dell'ipertensione e delle malattie cardiache.
• Pentossifillina e ossipentossifillina, usate per il trattamento delle ulcere nella insufficienza venosa cronica.
• Zidovudina, usata per il trattamento di infezioni virali.
• Antibiotici aminoglicosidi, usati per il trattamento di infezioni batteriche.
• Clorpropamide e glibenclamide, usati per il trattamento del diabete.
• Uso contemporaneo che richiede particolare considerazione:
• Antibiotici chinolonici (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina) usati per il trattamento di infezioni batteriche.
• Ciclosporina e tacrolimus, usati per il trattamento di malattie del sistema immunitario e nei trapianti.
• Streptochinasi e altri farmaci trombolitici o fibrinolitici, cioè farmaci usati per sciogliere i coaguli.
• Probenecid, usato per il trattamento della gotta.
• Digossina, usata per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
• Mifepristone, usato per la terminazione farmacologica della gravidanza.
• Antidepressivi SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina).
• Farmaci antiaggreganti usati per ridurre l'aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli.

In caso di dubbi sull'assunzione di Dexketoprofen Ketoflix, consultare il medico o il farmacista.
Dexketoprofen Ketoflix con cibo e bevande
Le compresse di Dexketoprofen Ketoflix devono essere ingerite con una quantità sufficiente di acqua.
Assumere le compresse con il cibo può ridurre il rischio di effetti indesiderati a carico dello stomaco o dell'intestino.
Tuttavia, in caso di dolore acuto, si raccomanda di assumere il medicinale a stomaco vuoto, ad esempio almeno
30 minuti prima dei pasti, per consentire un'inizio più rapido dell'azione del farmaco.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se si è incinta o si allatta, se si sospetta di essere incinta o se si pianifica una gravidanza, consultare il medico
o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Dexketoprofen Ketoflix se si è negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto
o causare complicazioni durante il parto. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la
tendenza al sanguinamento della madre e del bambino e causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Nei primi 6 mesi di gravidanza, non assumere Dexketoprofen Ketoflix, a meno che il medico non ritenga
l'uso assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di
concepire, si deve assumere la dose più bassa possibile per il minor tempo possibile. Dal 20° settimana di
gravidanza, Dexketoprofen Ketoflix può causare disturbi della funzione renale nel feto se assunto per più
di pochi giorni. Ciò può portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios).
Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare
un'osservazione aggiuntiva.
Non assumere Dexketoprofen Ketoflix durante l'allattamento al seno.
Dexketoprofen Ketoflix può alterare la fertilità; non è raccomandato nelle donne con problemi di concepimento,
che pianificano una gravidanza o durante la diagnosi di sterilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dexketoprofen Ketoflix può avere un lieve effetto sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari a causa
della possibilità di effetti indesiderati come vertigini o sonnolenza. Se si manifestano tali sintomi, non guidare
veicoli né usare macchinari in movimento fino alla scomparsa dei sintomi. In caso di dubbi, consultare il medico.
Dexketoprofen Ketoflix contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato «privo di sodio».

3. Come assumere il medicinale Dexketoprofen Ketoflix

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Dexketoprofen Ketoflix è destinato esclusivamente a un uso a breve termine e il trattamento deve essere limitato al periodo di comparsa dei sintomi.
Si raccomanda di assumere la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Se, durante un'infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
La dose giornaliera raccomandata dipende dal tipo, gravità, stadio e durata del dolore nel paziente; solitamente corrisponde a mezza compressa (12,5 mg) ogni 4-6 ore oppure a 1 compressa (25 mg) ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare le 3 compresse rivestite (75 mg).
Nei pazienti anziani o con malattie renali o epatiche, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose giornaliera totale inferiore, corrispondente a non più di 2 compresse rivestite (50 mg).
In caso di buona tollerabilità, nei pazienti anziani questa dose iniziale può essere successivamente aumentata fino alla dose raccomandata per la popolazione generale (75 mg).
In caso di dolore acuto, quando è necessario un effetto più rapido, si raccomanda di assumere il medicinale Dexketoprofen Ketoflix a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima dei pasti), in modo da favorire un assorbimento più rapido del farmaco (vedere "Dexketoprofen Ketoflix con cibo e bevande").
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexketoprofen Ketoflix
In caso di sospetta sovradosaggio, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. È importante portare con sé la confezione del medicinale o il foglio illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Dexketoprofen Ketoflix
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. La dose successiva deve essere assunta secondo il normale schema posologico (vedere punto 3 "Come assumere il medicinale Dexketoprofen Ketoflix").
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati possibili, classificati in base alla probabilità di insorgenza:
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Nausea e (o) vomito, dolori addominali, diarrea, indigestione (dispepsia).
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Sensazione di vertigine, capogiri, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, cefalea, palpitazioni,
arrossamento del viso, disturbi gastrici, stitichezza, secchezza della mucosa orale, gonfiore con emissione di gas, eruzione cutanea, affaticamento, dolore, sensazione di febbre e brividi, malessere generale.
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000):
Malattia ulcerosa gastrica, emorragia o perforazione dell’ulcera peptica, che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere, svenimenti, ipertensione arteriosa, riduzione della frequenza respiratoria, ritenzione idrica negli arti e edemi periferici (ad es. caviglie gonfie), edema della gola, perdita di appetito (anoressia), alterazioni della sensibilità, eruzione cutanea pruriginosa, acne, aumento della sudorazione, dolore alla schiena, aumento della frequenza urinaria, disturbi mestruali, disturbi della ghiandola prostatica, alterazioni degli indici di funzionalità epatica (esami ematici), danno epatocellulare (epatite), insufficienza renale acuta.
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):
Reazioni anafilattiche (reazioni di ipersensibilità acute che possono portare a shock anafilattico),
ulcerazione della pelle, delle labbra, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), gonfiore del viso o edema delle labbra e della gola (angioedema), difficoltà respiratorie causate da spasmo dei muscoli respiratori (broncospasmo), respiro corto, aumento della frequenza cardiaca, abbassamento della pressione sanguigna, pancreatite, visione offuscata, acufeni, reazioni di ipersensibilità cutanea e fotosensibilità, prurito, alterazioni della funzionalità renale, riduzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia), riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia).
È necessario informare il medico se il paziente manifesta all’inizio del trattamento qualsiasi effetto indesiderato a carico dello stomaco o dell’intestino (ad es. dolore addominale, bruciore di stomaco o emorragia), qualora in passato il paziente abbia già manifestato effetti indesiderati simili a causa dell’assunzione prolungata di farmaci antinfiammatori; ciò vale in particolare per le persone di età avanzata.
In caso di comparsa di eruzione cutanea o di qualsiasi alterazione o lesione delle mucose (ad es. all’interno della bocca o nelle zone genitali) o di qualsiasi sintomo allergico, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Dexketoprofene Ketoflix.
Durante l’assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei possono verificarsi ritenzione idrica ed edemi (in particolare a livello delle caviglie e delle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.
L’assunzione di farmaci come Dexketoprofene Ketoflix può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus.
Nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del tessuto connettivo (disturbi immunologici del tessuto connettivo), l’assunzione di farmaci antinfiammatori può raramente causare febbre, cefalea e rigidità del collo.
Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
Dolore al torace, che può essere un sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave denominata sindrome di Kounis.
Eruzione fissa da farmaci
Reazione allergica cutanea nota come eruzione fissa da farmaci, che può manifestarsi con aree circolari o ovali di arrossamento e gonfiore della pelle, formazione di vesciche e prurito. Può verificarsi anche un’iperpigmentazione della pelle nelle zone interessate, che può persistere anche dopo la guarigione. Le eruzioni fisse da farmaci ricorrono di solito nello stesso punto (o negli stessi punti) dopo un nuovo assunzione del farmaco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dexketoprofen Ketoflix

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla blister.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexketoprofen Ketoflix
Il principio attivo del medicinale è il dexketoprofene con trometamolo. 1 compressa rivestita contiene 25 mg di
dexketoprofene sotto forma di 36,90 mg di dexketoprofene trometamolo.
Eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, distearato di glicerolo,
rivestimento Opadry Y-1-7000 (ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogol 400).
Come si presenta il medicinale Dexketoprofen Ketoflix e contenuto della confezione
Dexketoprofen Ketoflix è disponibile in compresse rivestite bianche, biconvesse, cilindriche, con linea di divisione e impresso su un lato il codice “DT2”. Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Confezione in blister PVC/PVDC/Alluminio in scatola di cartone.
Il medicinale Dexketoprofen Ketoflix è disponibile in confezioni contenenti: 10, 20, 30, 40 o 50 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: [email protected]
Produttore
SAG MANUFACTURING S.L.U.
Crta N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madrid
Spagna
Galenicum Health, S.L.U
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcellona
Spagna