Dexketoprofeno Ketoflix

Prospecto: Información para el usuario

Dexketoprofen Ketoflix, 25 mg, comprimidos recubiertos
Dexketoprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no mejora o si su estado empeora después de 3 a 4 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Dexketoprofen Ketoflix y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Dexketoprofen Ketoflix
3. Cómo tomar Dexketoprofen Ketoflix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dexketoprofen Ketoflix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexketoprofen Ketoflix y para qué se utiliza

Dexketoprofen Ketoflix es un medicamento analgésico que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Se utiliza en el tratamiento sintomático del dolor leve a moderado, por ejemplo, dolor del sistema músculo-esquelético, dismenorrea (dolor menstrual), dolor dental.
Si no mejora después de 3-4 días o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de empezar a tomar Dexketoprofen Ketoflix

No tome Dexketoprofen Ketoflix:

• si es alérgico al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si ha tenido asma, ataques de asma, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos en el interior de la nariz causados por alergia), urticaria (erupción vesicular), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o combinación de trastornos respiratorios) o sibilancias tras la administración de ácido acetilsalicílico u otro medicamento AINE;
• si ha tenido reacciones de hipersensibilidad a la luz solar: reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (especialmente en forma de enrojecimiento y/o ampollas en la piel expuesta al sol) durante el tratamiento con ketoprofeno (un antiinflamatorio no esteroideo) o con fármacos fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre);
• si padece o ha padecido úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia gastrointestinal;
• si tiene molestias digestivas (por ejemplo, dispepsia, acidez);
• si ha tenido hemorragia o perforación gastrointestinal provocada por el uso de AINE;
• si padece enfermedades intestinales inflamatorias crónicas (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• si padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática grave;
• si tiene trastornos de la coagulación o de la hemostasia;
• si está en el tercer trimestre del embarazo o si está lactando;
• si está severamente deshidratado (pérdida excesiva de líquidos del organismo) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Dexketoprofen Ketoflix, hable con su médico o farmacéutico si:

• padece alergias o ha tenido problemas relacionados con alergias;
• padece alteraciones en la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), retención de líquidos, o si ha tenido alguno de estos problemas en el pasado;
• está tomando diuréticos o si tiene deshidratación o volumen sanguíneo reducido debido a pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, micción frecuente, diarrea o vómitos);
• tiene problemas cardíacos, ha sufrido un ictus o sospecha que pertenece a un grupo de riesgo (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol o fuma). En tales casos, debe consultar a su médico antes de tomar Dexketoprofen Ketoflix. El uso de medicamentos como Dexketoprofen Ketoflix puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas. No debe utilizar dosis más altas ni durante más tiempo del recomendado;
• es una persona de edad avanzada: existe un mayor riesgo de efectos adversos (véase el apartado 4). En tales casos, debe consultar inmediatamente a su médico;
• es una mujer con problemas de fertilidad o sometida a pruebas por infertilidad (el dexketoprofeno puede afectar negativamente a la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que planean quedarse embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad);
• padece trastornos en la producción de sangre o células sanguíneas;
• padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan al tejido conectivo);
• ha padecido en el pasado enfermedades intestinales inflamatorias crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• padece o ha padecido otras enfermedades del estómago o intestinos;
• tiene varicela, ya que en casos raros los AINE pueden agravar la enfermedad;
• está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia gastrointestinal, por ejemplo, corticosteroides orales, ciertos antidepresivos (medicamentos del grupo SSRI, por ejemplo, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos antitrombóticos como ácido acetilsalicílico o anticoagulantes como la warfarina. En tales casos, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento, quien podría decidir prescribir un medicamento protector adicional (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que inhiben la producción de ácido gástrico);
• padece asma, rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, ya que el riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE;
• tiene una infección: véase más adelante el apartado titulado "Infecciones".

Durante el tratamiento con dexketoprofeno se han notificado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón de la cara y cuello (angioedema) y dolor en el pecho.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Dexketoprofen Ketoflix y contactar inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias.

Infecciones
Dexketoprofen Ketoflix puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Dexketoprofen Ketoflix podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de Dexketoprofen Ketoflix en niños y adolescentes. No se ha establecido su seguridad ni eficacia, por lo que no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Dexketoprofen Ketoflix y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya tomado recientemente o piense tomar, incluyendo aquellos sin receta médica.
No debe tomar algunos medicamentos junto con Dexketoprofen Ketoflix, y en otros casos puede ser necesaria una modificación de la dosis debido al uso simultáneo de Dexketoprofen Ketoflix.
Debe informar siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos junto con Dexketoprofen Ketoflix:

• No se recomienda su uso simultáneo:

  • Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides u otros antiinflamatorios.
  • Warfarina, heparina u otros medicamentos antitrombóticos.
  • Litio, utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos del estado de ánimo.
  • Metotrexato, utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide y enfermedades oncológicas.
  • Derivados de hidantoína y fenitoína, utilizados en el tratamiento de la epilepsia.
  • Sulfametoxazol, utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas.

• Uso simultáneo que requiere precaución:

  • Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados en el tratamiento de la hipertensión y enfermedades cardíacas.
  • Pentoxifilina y oxipentifilina, utilizadas en el tratamiento de úlceras en la insuficiencia venosa crónica.
  • Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones virales.
  • Antibióticos aminoglucósidos, utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas.
  • Clorpropamida y glibenclamida, utilizadas en el tratamiento de la diabetes.

• Uso simultáneo que requiere especial consideración:

  • Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas.
  • Ciclosporina y tacrolimus, utilizados en el tratamiento de enfermedades del sistema inmunológico y en trasplantes.
  • Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos (medicamentos utilizados para disolver coágulos).
  • Probenecid, utilizado en el tratamiento de la gota.
  • Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.
  • Mifepristona, utilizada para la interrupción farmacológica del embarazo.
  • Antidepresivos del grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
  • Medicamentos antiagregantes utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos.

Si tiene alguna duda sobre el uso de Dexketoprofen Ketoflix, consulte a su médico o farmacéutico.

Dexketoprofen Ketoflix con alimentos y bebidas
Los comprimidos de Dexketoprofen Ketoflix deben tragarse con suficiente agua. Tomar los comprimidos con alimentos puede reducir el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Sin embargo, en caso de dolor agudo se recomienda tomar el medicamento en ayunas, por ejemplo, al menos 30 minutos antes de las comidas, para permitir un inicio más rápido del efecto.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, lactando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Dexketoprofen Ketoflix si está en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede provocar trastornos renales y cardíacos en el feto. También puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el niño y provocar retraso o prolongación del periodo de parto. Durante los primeros seis meses de embarazo no debe tomar Dexketoprofen Ketoflix, salvo que su médico lo considere absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario en este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de gestación, Dexketoprofen Ketoflix puede causar alteraciones renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, lo que puede provocar disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios). Si el tratamiento dura más de unos pocos días, su médico podría recomendar una observación adicional.
No debe tomar Dexketoprofen Ketoflix si está lactando.
Dexketoprofen Ketoflix puede afectar negativamente a la fertilidad y no se recomienda su uso en mujeres con problemas de fertilidad, que planean quedarse embarazadas o que están siendo evaluadas por infertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Dexketoprofen Ketoflix puede tener un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas debido a posibles efectos adversos como mareo o somnolencia. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Dexketoprofen Ketoflix contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que es prácticamente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dexketoprofeno Ketoflix

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Dexketoprofeno Ketoflix está indicado únicamente para uso a corto plazo, y el tratamiento debe limitarse al período de duración de los síntomas.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para aliviar los síntomas.
Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).
La dosis diaria recomendada depende del tipo, gravedad, grado de avance y duración del dolor en el paciente, y habitualmente es de media tableta (12,5 mg) cada 4 – 6 horas o 1 tableta (25 mg) cada 8 horas. La dosis diaria total no debe exceder de 3 comprimidos recubiertos (75 mg).
En personas de edad avanzada o con enfermedades renales o hepáticas, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis diaria total más baja, equivalente a no más de 2 comprimidos recubiertos (50 mg).
En caso de buena tolerancia, en personas de edad avanzada esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente hasta la dosis recomendada para la población general (75 mg).
En caso de dolor agudo, cuando se requiera un efecto más rápido, se recomienda tomar el medicamento Dexketoprofeno Ketoflix con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de las comidas), lo que favorecerá una absorción más rápida del fármaco (ver sección «Dexketoprofeno Ketoflix con alimentos y bebidas»).
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Dexketoprofeno Ketoflix
En caso de sospecha de sobredosis, debe informarse al médico o al farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Es importante llevar consigo el envase del medicamento o el prospecto.
Olvido de tomar el medicamento Dexketoprofeno Ketoflix
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe administrarse según el horario previsto (ver sección 3 «Cómo utilizar el medicamento Dexketoprofeno Ketoflix»).
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
A continuación se indican los posibles efectos adversos, clasificados según la probabilidad de que ocurran:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Náuseas y (o) vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Sensación de mareo, vértigo, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, enrojecimiento facial, trastornos gastrointestinales, estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, distensión abdominal con expulsión de gases, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Enfermedad por úlcera péptica, hemorragia o perforación de úlcera gastrointestinal, que puede manifestarse con vómitos con sangre o heces negras, síncope, hipertensión arterial, disminución de la frecuencia respiratoria, retención de líquidos en las extremidades y edema periférico (por ejemplo, tobillos hinchados), edema de garganta, pérdida de apetito (anorexia), alteraciones sensoriales, erupción pruriginosa, acné, sudoración aumentada, dolor de espalda, aumento en la micción, alteraciones menstruales, trastornos de la glándula prostática, alteraciones en las pruebas de función hepática (análisis de sangre), daño celular hepático (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad aguda que pueden provocar un shock anafiláctico), ulceración de la piel, labios, ojos y áreas genitales (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), edema facial o hinchazón de labios y garganta (angioedema), dificultad respiratoria causada por espasmo de los músculos respiratorios (broncoespasmo), falta de aire, taquicardia, hipotensión arterial, pancreatitis, visión borrosa, acúfenos, reacciones de hipersensibilidad cutánea y fotosensibilidad, prurito, alteraciones de la función renal, disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).

Debe informarse al médico si el paciente experimenta, al inicio del tratamiento, cualquier efecto adverso gastrointestinal (por ejemplo, dolor de estómago, acidez o hemorragia), especialmente si en el pasado ha tenido efectos adversos similares tras el uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios; esto afecta especialmente a personas de edad avanzada.

Si aparece erupción cutánea o cualquier cambio en la piel o lesiones en las membranas mucosas (por ejemplo, dentro de la boca o en los órganos genitales) o cualquier síntoma de alergia, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Dexketoprofeno Ketoflix.

Durante la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede producirse retención de líquidos y edemas (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.

La toma de medicamentos como Dexketoprofeno Ketoflix puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio («ataque al corazón») o accidente cerebrovascular.

En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos inmunológicos del tejido conectivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede rara vez provocar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Erupción fija por medicamentos
Reacción alérgica cutánea conocida como erupción fija por medicamentos, que puede incluir áreas circulares u ovales de enrojecimiento y hinchazón de la piel, formación de ampollas y prurito. También puede producirse oscurecimiento de la piel en las zonas afectadas, que puede persistir tras la curación. Las erupciones fijas por medicamentos suelen reaparecer en el mismo lugar (lugares) tras la reintroducción del medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dexketoprofeno Ketoflix

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dexketoprofen Ketoflix
La sustancia activa del medicamento es dexketoprofeno con trometamol. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de
dexketoprofeno en forma de 36,90 mg de dexketoprofeno con trometamol.
Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico,
distearato de glicerol, recubrimiento Opadry Y-1-7000 (hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 400).
Aspecto del medicamento Dexketoprofen Ketoflix y contenido del envase
Dexketoprofen Ketoflix está disponible en forma de comprimidos recubiertos, blancos, biconvexos, cilíndricos,
con una línea de división y marcado en una de sus caras con las letras „DT2”. Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
Envase en blíster de PVC/PVDC/Aluminio, contenido en una caja de cartón.
El medicamento Dexketoprofen Ketoflix se suministra en envases que contienen: 10, 20, 30, 40 ó 50 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
facsímil: +48 61 66 51 505
correo electrónico: [email protected]
Fabricante
SAG MANUFACTURING S.L.U.
Crta N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madrid
España
Galenicum Health, S.L.U
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España