Дексапротект

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Дексапротект, 1 мг/мл, краплі для очей, розчин
Dexamethasoni phosphas
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дексапротект і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дексапротект
3. Як застосовувати лікарський засіб Дексапротект
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Дексапротект
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дексапротект і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дексапротект містить дексаметазон — ця речовина є кортикостероїдом, який застосовується для пригнічення симптомів запальних станів (таких як біль, набряк, місцеве відчуття тепла та почервоніння).
Лікарський засіб Дексапротект застосовується для лікування запальних станів очей.
Якщо у пацієнта є інфекція ока (почервоніння, сльозотеча та виділення), пацієнту буде призначено інший лікарський засіб, який слід застосовувати одночасно з Дексапротектом. Див. розділ 2.
Краплі для очей Дексапротект, розчин, — це стерильний розчин, що не містить консервантів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дексапротект

Коли не застосовувати лікарський засіб Дексапротект

• якщо пацієнт має алергію на фосфат дексаметазону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта є інфекція ока, внаслідок якої пацієнт не застосовує жодного лікувального засобу,
• якщо у пацієнта виявлено пошкодження поверхні ока (маленькі отвори (перфорація), виразки або травми, які не були належним чином вилікувані),
• якщо у пацієнта є підвищений очний тиск, про який відомо, що він спричинений глюкокортикоїдами (група ліків, що містять кортикостероїди).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дексапротект слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Не вводити внутрішньом’язово, не проковтувати.
• Уникати контакту наконечника дозатора з оком або повіками.
• Під час застосування лікарського засобу Дексапротект необхідний суворий офтальмологічний контроль, зокрема:
  • у дітей та людей похилого віку рекомендовано частіше проводити моніторинг (обстеження ока).
  • якщо у пацієнта є інфекція ока. Лікарський засіб Дексапротект слід застосовувати лише в тому випадку, якщо пацієнт одночасно застосовує протиінфекційний засіб.
  • якщо у пацієнта є виразка рогівки, відкрита рана на поверхні ока, іноді з сильним болем, сльозотечінням, косоокістю та втратою зору. Не застосовувати лікарський засіб Дексапротект, якщо запальний стан не є основною причиною уповільнення загоєння.
  • якщо у пацієнта є підвищений очний тиск. Якщо після застосування стероїдного препарату, що вводиться в око, у пацієнта виникав підвищений очний тиск, існує ризик повторного його виникнення при застосуванні лікарського засобу Дексапротект.
  • якщо пацієнт має глаукому — стан, який може призвести до ураження зорового нерва та втрати зору.
• При перших ознаках кальцинації рогівки лікарський засіб слід припинити застосовувати, а пацієнтові слід призначити лікарський засіб, що не містить фосфатів.
• Діти: не застосовувати тривалого, постійного лікування.
• Якщо у пацієнта є тяжке алергійне запалення кон’юнктиви (покрасніння, набряк, свербіж та сльозотечіння в оці), яке не вдалося вилікувати іншим лікарським засобом, лікарський засіб Дексапротект слід застосовувати лише короткотривало.
• Пацієнти з цукровим діабетом: якщо у пацієнта діагностовано цукровий діабет, він повинен повідомити про це свого офтальмолога або оптика.
• Якщо у пацієнта є покрасніння ока, причину якого не встановлено, не слід застосовувати лікарський засіб Дексапротект.
• Контактні лінзи: не слід носити контактні лінзи під час застосування лікарського засобу Дексапротект.

Пацієнти з анамнезом контактної гіперчутливості до срібла не повинні застосовувати цей препарат.
Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть набряк та збільшення маси тіла навколо тулуба та обличчя, оскільки це, як правило, перші симптоми синдрому Іценко-Кушинга. Після завершення тривалого або інтенсивного лікування лікарським засобом Дексапротект може розвинутися пригнічення функції надниркових залоз.
Слід звернутися до лікаря перед самостійним припиненням лікування. Ця небезпека особливо важлива для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистом.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Дексапротект та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо застосовується інший офтальмологічний препарат, слід почекати 15 хвилин перед нанесенням наступного лікувального засобу.
Одночасне застосування крапель для очей, що містять стероїдні препарати, та крапель для очей, що містять бета-адреноблокатори (для лікування підвищеного очного тиску), може призводити до відкладання фосфату кальцію на поверхні ока.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує ритонавір або кобіцистат, оскільки ці ліки можуть підвищувати концентрацію дексаметазону в крові.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Відсутня достатня інформація щодо застосування дексаметазону під час вагітності, що дозволяє визначити можливі небажані ефекти. З цієї причини не рекомендується застосовувати лікарський засіб Дексапротект під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Проте застосовувана доза лікарського засобу Дексапротект є невеликою. Лікарський засіб Дексапротект може застосовуватися під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
На короткий час після застосування крапель у пацієнта може виникнути нечітке бачення. Перш ніж продовжувати керування транспортними засобами або обслуговування механізмів, слід почекати, доки зір не стане чітким.

Лікарський засіб Дексапротект містить фосфатний буфер
Цей лікарський засіб містить 1,976 мг фосфату в кожному мілілітрі розчину, що відповідає 7,450 мг динатрію фосфату дванадцятиводного.
Якщо у пацієнта є тяжке ураження прозорої оболонки на передній частині ока (рогівки), у дуже рідких випадках фосфати можуть спричиняти плями помутніння на рогівці, викликані накопиченням кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати ліки Дексапротект

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 крапля, яку застосовують від 4 до 6 разів на добу до лікованого ока. Якщо стан пацієнта
є важчим, лікар може порадити почати лікування з застосування 1 краплі щогодини, а
після початку дії ліку змінити дозу на 1 краплю кожні 4 години. Важливо поступово зменшувати дозу, щоб уникнути
повторного погіршення стану.
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності змінювати дозу ліку.
Застосування у дітей
Не застосовувати цей лік тривало без перерв у лікуванні.
Спосіб застосування
Застосування в око: цей лік є краплями для очей, призначеними для введення в око (очі).
Не можна торкатися ока або області навколо ока кінцівкою багаторазового флакона. Це може
призвести до травми ока. Також це може спричинити забруднення розчину крапель для очей бактеріями
і призвести до серйозного ураження ока, а навіть втрати зору.
Щоб уникнути можливого забруднення багаторазового флакона, слід тримати кінцівку
флакона подалі від дотику до будь-якої поверхні.
Перед закрапленням крапель в око:

• Слід помити руки перед відкриттям пляшки.
• Не використовувати цей лік, якщо пломба на горлішку пляшки була порушена до першого застосування ліку.
• Під час першого застосування ліку перед закрапленням крапель в око слід спочатку відпрацювати використання пляшки з крапельницею, повільно стискаючи пляшку, щоб випустити одну краплю в повітря, подалі від ока.
• Коли пацієнт переконається, що може випустити одразу одну краплю, слід зайняти найзручніше положення для закраплення ліку (можна сісти, лягти на спину або стати перед дзеркалом).

Закраплення:

1. Узяти пляшку в руку безпосередньо під кришкою і відкрутити її, щоб відкрити пляшку. Не торкатися кінцівкою пляшки нічого, щоб уникнути забруднення розчину.

2. Відкинути голову назад і тримати пляшку над оком.
3. Відтягнути нижнє повіко вниз і дивитися вгору. Легко стиснути пляшку в середній частині, щоб закрапити краплю в око. Слід пам’ятати, що між стисканням пляшки і витіканням краплі може пройти кілька секунд. Не чинити сильного тиску. У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Поморгати кілька разів, щоб крапля розійшлася по всьому оку.

5. Після введення ліку Дексапротект слід кілька хвилин притискати пальцем внутрішній куток ока (з боку носа). Це допомагає запобігти потраплянню крапель для очей в інші частини тіла.

6. Повторити інструкцію, наведену в пунктах 2–5, щоб закрапити краплю і в друге око, якщо це рекомендував лікар. Іноді лікування потрібно лише одному оку, і лікар повідомить пацієнта, чи стосується це його випадку, і яке око потрібно лікувати.
7. Після використання та перед повторним закручуванням кришки пляшку слід струснути один раз у напрямку вниз, не торкаючись кінцівки крапельниці, щоб видалити залишки рідини з кінцівки. Це необхідно для забезпечення подальшого введення крапель.

Після використання всіх доз у пляшці залишиться трохи ліку Дексапротект. Не слід хвилюватися,
оскільки упаковка містить додаткову кількість ліку Дексапротект, і пацієнт отримає повну дозу ліку
Дексапротект, призначену лікарем. Не слід намагатися використовувати надлишок ліку, що залишився в
пляшці після завершення лікування.
Частота застосування
Від 4 до 6 разів на добу.
Тривалість лікування
Зазвичай лікування включає застосування крапель протягом декількох днів і не довше, ніж 14 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Дексапротект
Промити око стерильною водою, якщо пацієнт закрапив надто багато ліку в око і відчуває біль у оці.
Негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліку Дексапротект
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Переривання застосування ліку Дексапротект
Не можна раптово припиняти застосування цього ліку. Завжди слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт
планує припинити лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Порушення гормонального фону:
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові розтягнення шкіри, підвищений артеріальний тиск, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівня білка та кальцію в організмі, пригнічення зростання у дітей та підлітків, а також набряки та збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі (захворювання, відоме як синдром Кушинга) (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).

Порушення з боку очей:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 пацієнта з 10):

• підвищений внутрішній тиск у оці після 2 тижнів застосування крапель.

Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 пацієнта з 10):

• дискомфорт, подразнення, печіння, колючі відчуття, свербіж та нечітке бачення після застосування препарату. Ці побічні ефекти, як правило, є помірними та короткотривалими.

Не часто (можуть виникати не більше ніж у 1 пацієнта з 100):

• симптоми алергічної реакції,
• уповільнення загоєння,
• помутніння кришталика (катаракта),
• інфекції,
• підвищений внутрішній тиск у оці (глаукома).

Дуже рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 пацієнта з 10 000):

• запальний процес на поверхні ока, що призводить до почервоніння, сльозотечі та подразнення (кон’юнктивіт),
• розширення зіниць,
• набряк обличчя,
• опущення повік,
• запальний процес у оці, що супроводжується болями та почервонінням (увеїт),
• відкладення кальцію на поверхні ока (кальціфікація рогівки),
• запальний процес на поверхні ока, що призводить до нечіткого зору, сухості очей, світлобоязнь, печіння, сльозотечі та відчуття піску в оці (кристалічна кератопатія),
• зміни товщини передньої поверхні ока (рогівки),
• набряк поверхні ока (набряк рогівки),
• виразка на поверхні ока, що супроводжується болями, сльозотечею, косоокістю та втратою зору,
• невеликі отвори на поверхні ока (перфорація рогівки).

У пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати у дуже рідких випадках можуть спричинити під час лікування помутніння рогівки через накопичення кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 492 13 01, факс: + 48 22 492 13 09, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Дексапротект

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовувати краплі для очей довше, ніж протягом 28 днів після першого відкриття пляшки. Запишіть
дату відкриття пляшки у відповідному місці на етикетці пляшки та на упаковці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці після «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дексапротект

• Діючою речовиною є фосфат дексаметазону. Один мілілітр розчину містить 1 мг фосфату дексаметазону у формі натрію фосфату дексаметазону.
• Інші складові: натрію фосфат дванадцятиводний, натрію хлорид, едетат динатрію, кислота соляна (для встановлення pH), натрію гідроксид (для встановлення pH), вода для ін’єкцій.

Як виглядають ліки Дексапротект і що містить упаковка
Ліки Дексапротект — це прозорий розчин, який постачається у білій непрозорій пляшці з LDPE об’ємом 11 мл із системою Novelia, що складається з крапельниці (з HDPE та силікону) та кришки з HDPE.
Доступні такі розміри упаковок: 1 або 3 пляшки, що містять по 6 мл розчину, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
S-LAB Sp. z o.o.
вул. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Виробник:
EXCELVISION
27 rue de la Lombardière
Zl La Lombardière
07100 Annonay
Франція
Pharmathen SA
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Греція
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія Oratoria
Італія Dexavision
Кіпр Oratoria
Греція Oratoria
Польща Dexaprotect
Швеція Oratoria
Німеччина Oratoria 1 mg/ml Augentrofen, Lösung
Франція Dexocol
Великобританія Eythalm