Dexaprotect

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Dexaprotect, 1 mg/ml, collirio, soluzione
Dexamethasoni phosphas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dexaprotect e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dexaprotect
3. Come usare Dexaprotect
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexaprotect
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexaprotect e a cosa serve

Dexaprotect contiene la sostanza attiva dexametasona, un corticosteroide utilizzato per
inibire i sintomi di condizioni infiammatorie (come dolore, gonfiore, calore locale e
arrossamento).
Dexaprotect collirio, soluzione, è indicato nel trattamento delle infiammazioni oculari.
Se il paziente ha un'infezione oculare (arrossamento, lacrimazione e secrezione), riceverà un altro medicinale da assumere contemporaneamente a Dexaprotect. Vedere punto 2.
Dexaprotect collirio, soluzione, è una soluzione sterile priva di conservanti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Dexaprotect

Quando non usare Dexaprotect

• se il paziente è allergico al fosfato di desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha un'infezione oculare e non sta assumendo alcun trattamento,
• se il paziente presenta un danno alla superficie dell'occhio (piccoli fori (perforazione), ulcere o lesioni non adeguatamente guarite),
• se il paziente ha un aumento della pressione oculare noto essere causato da glicosteroidi (famiglia di farmaci contenenti corticosteroidi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Dexaprotect, parli con il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Non iniettare, non ingerire.
• Evitare il contatto tra la punta del contagocce e l'occhio o le palpebre.
• È necessario un rigoroso controllo oculistico durante il trattamento con Dexaprotect, in particolare nei seguenti casi:
  • nei bambini e nelle persone anziane si raccomanda un monitoraggio più frequente (esame oculistico).
  • se il paziente ha un'infezione oculare. Dexaprotect deve essere usato solo se il paziente sta contemporaneamente assumendo un farmaco antimicrobico.
  • se il paziente presenta un'ulcera corneale, una ferita aperta sulla superficie dell'occhio, talvolta accompagnata da forte dolore, lacrimazione, strabismo e perdita della vista. Non usare Dexaprotect a meno che l'infiammazione non sia la principale causa del ritardo nella guarigione.
  • se il paziente ha un aumento della pressione oculare. Se in passato il paziente ha avuto un aumento della pressione oculare dopo l'uso di un corticosteroide oculare, esiste il rischio che tale aumento si ripresenti con l'uso di Dexaprotect.
  • se il paziente ha un glaucoma, una condizione che può danneggiare il nervo ottico e causare perdita della vista.
• In caso di comparsa di calcificazione della cornea, il trattamento deve essere interrotto e deve essere usato un medicinale che non contenga fosfati.
• Bambini: evitare un trattamento prolungato e continuo.
• Se il paziente ha una grave congiuntivite allergica (arrossamento, gonfiore, prurito e lacrimazione oculare) che non è stata risolta con altri farmaci, Dexaprotect deve essere usato solo per breve tempo.
• Pazienti con diabete: se il paziente ha il diabete, deve informare il proprio oculista o ottico.
• Se il paziente ha un occhio arrossato di cui non è nota la causa, non deve usare Dexaprotect.
• Lenti a contatto: non indossare lenti a contatto durante l'uso di Dexaprotect.

I pazienti con anamnesi di ipersensibilità al contatto con l'argento non devono usare questo prodotto.
Si rivolga al medico se il paziente presenta gonfiore e aumento di peso intorno al corpo e al viso, poiché questi sono generalmente i primi segni della sindrome di Cushing. Dopo la conclusione di un trattamento prolungato o intensivo con Dexaprotect, può svilupparsi un'inibizione della funzione surrenale. Si rivolga al medico prima di interrompere autonomamente il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicitastat.
Se il paziente dovesse manifestare una riduzione dell'acuità visiva o altri disturbi della vista, si rivolga al medico.

Dexaprotect e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica e quelli che intende assumere.
Se sta usando un altro medicinale oftalmico, attenda 15 minuti prima di instillare il successivo.
L'uso contemporaneo di colliri contenenti steroidi e colliri contenenti beta-bloccanti (per il trattamento dell'aumento della pressione oculare) può causare la formazione di depositi di fosfato di calcio sulla superficie dell'occhio.
Informi il medico se il paziente sta assumendo ritonavir o cobicitastat, poiché questi farmaci possono aumentare la concentrazione ematica di desametasone.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non ci sono informazioni sufficienti sull'uso di desametasone in gravidanza che permettano di valutare gli eventuali effetti indesiderati. Per questo motivo, l'uso di Dexaprotect non è raccomandato durante la gravidanza.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Tuttavia, la dose usata con Dexaprotect è molto bassa. Dexaprotect può essere usato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Per breve tempo dopo l'instillazione delle gocce, il paziente può avvertire una visione offuscata. Prima di guidare veicoli o usare macchinari, attendere finché la visione non torni chiara.

Dexaprotect contiene un tampone fosfato
Questo medicinale contiene 1,976 mg di fosfato in ogni millilitro di soluzione, corrispondente a 7,450 mg di disodio fosfato dodecaidrato.
Se il paziente ha un grave danno alla membrana trasparente nella parte anteriore dell'occhio (cornea), nei casi molto rari i fosfati possono causare macchie opache sulla cornea dovute all'accumulo di calcio durante il trattamento.

3. Come utilizzare il medicinale Dexaprotect

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 goccia instillata da 4 a 6 volte al giorno nell’occhio da trattare. Se lo stato del paziente è più grave, il medico potrebbe consigliare di iniziare il trattamento con 1 goccia ogni ora, per poi passare, una volta iniziato l'effetto del medicinale, a una dose di 1 goccia ogni 4 ore. È importante ridurre gradualmente la dose per evitare un peggioramento ricorrente della condizione.
Pazienti anziani
Non è necessario modificare la dose del medicinale.
Uso nei bambini
Non utilizzare questo medicinale per lunghi periodi senza interruzioni nel trattamento.
Modalità di somministrazione
Per uso oculare: questo medicinale è una soluzione in forma di collirio da instillare nell’occhio (occhi).
Non toccare l’occhio né la zona circostante con la punta del contenitore multidose. Ciò potrebbe causare lesioni all’occhio. Inoltre, potrebbe provocare contaminazione batterica della soluzione del collirio, con conseguente danno oculare grave e persino perdita della vista.
Per evitare una possibile contaminazione del contenitore multidose, mantenere la punta del contenitore lontana da qualsiasi superficie.
Prima dell’instillazione del collirio:

• Lavarsi le mani prima di aprire la bottiglia.
• Non utilizzare questo medicinale se il sigillo di sicurezza sul collo della bottiglia è stato rotto prima del primo utilizzo.
• Al primo utilizzo del medicinale, prima di instillare il collirio, esercitarsi nell’uso della bottiglia con contagocce premendo lentamente la bottiglia per rilasciare una goccia nell’aria, lontano dall’occhio.
• Quando il paziente ha acquisito sicurezza nel rilasciare una singola goccia, deve assumere la posizione più comoda per l’instillazione del medicinale (seduti, sdraiati supini o in piedi di fronte a uno specchio).

Instillazione del collirio:

1. Afferrare la bottiglia appena sotto il tappo e svitarlo per aprire la bottiglia. Non toccare nulla con la punta della bottiglia per evitare contaminazioni della soluzione.

2. Inclinare la testa all’indietro e tenere la bottiglia sopra l’occhio.
3. Tirare leggermente in basso la palpebra inferiore e guardare verso l’alto. Premere delicatamente la bottiglia nella parte centrale, consentendo al collirio di cadere nell’occhio. Ricordare che potrebbero passare alcuni secondi tra la pressione sulla bottiglia e l’uscita della goccia. Non esercitare pressione eccessiva. In caso di dubbi sulla somministrazione del medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Sbattere più volte le palpebre per distribuire uniformemente la goccia nell’occhio.

5. Dopo l’applicazione di Dexaprotect, premere per alcuni minuti con un dito l’angolo interno dell’occhio (dal lato del naso). Questo aiuta a prevenire che il collirio raggiunga altre parti del corpo.

6. Ripetere le istruzioni riportate ai punti da 2 a 5 per instillare il collirio anche nell’altro occhio, se prescritto dal medico. A volte solo un occhio richiede il trattamento e il medico indicherà al paziente se ciò lo riguarda e quale occhio deve essere trattato.
7. Dopo l’uso e prima di richiudere, scuotere una volta la bottiglia verso il basso, senza toccare la punta del contagocce, per rimuovere eventuali residui di liquido dalla punta. Questo è necessario per garantire la corretta somministrazione delle gocce successive.

Dopo aver utilizzato tutte le dosi contenute nella bottiglia, rimarrà una piccola quantità di Dexaprotect. Non preoccuparsi, poiché la confezione contiene una quantità aggiuntiva di Dexaprotect per assicurare che il paziente riceva la dose completa prescritta dal medico. Non tentare di utilizzare l’eccesso di medicinale rimasto nella bottiglia dopo la fine del trattamento.
Frequenza di utilizzo
Da 4 a 6 volte al giorno.
Durata del trattamento
Di solito il trattamento prevede l’instillazione del collirio per alcuni giorni e non oltre 14 giorni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexaprotect
Sciacquare l’occhio con acqua sterile se il paziente ha instillato un eccesso di collirio e avverte dolore all’occhio. Informare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Dexaprotect
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Dexaprotect
Non interrompere bruscamente l’uso di questo medicinale. Rivolgersi sempre al medico se si prevede di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Disturbi endocrini:
Frequenza sconosciuta: non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• eccessiva crescita dei peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza muscolare e perdita di massa muscolare, strie violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, cicli mestruali irregolari o assenza di mestruazioni, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nell'organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, nonché gonfiore e aumento di peso corporeo, particolarmente visibile al tronco e al volto (malattia nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni").

Disturbi dell'occhio:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• aumento della pressione intraoculare dopo 2 settimane di trattamento con colliri.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• fastidio, irritazione, bruciore, pizzicore, prurito e visione offuscata dopo l’applicazione del medicinale. Questi effetti indesiderati sono generalmente lievi e di breve durata.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• sintomi di reazione allergica,
• ritardo nella cicatrizzazione,
• opacizzazione del cristallino (cataratta),
• infezioni,
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma).

Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

• infiammazione della superficie oculare che causa arrossamento, lacrimazione e irritazione (congiuntivite),
• dilatazione della pupilla,
• gonfiore del volto,
• ptosi palpebrale,
• infiammazione dell’occhio che provoca dolore e arrossamento (uveite),
• depositi di calcio sulla superficie dell’occhio (calcificazione della cornea),
• infiammazione della superficie oculare che causa visione offuscata, occhi secchi, fotofobia, bruciore, lacrimazione e sensazione di corpo estraneo nell’occhio (cheratopatia cristallina),
• alterazioni dello spessore della superficie oculare (cornea),
• edema della superficie oculare (edema corneale),
• ulcera sulla superficie oculare che provoca dolore, lacrimazione, strabismo e perdita della vista,
• piccole perforazioni sulla superficie oculare (perforazione corneale).

Nei pazienti con gravi lesioni della trasparente parte anteriore dell’occhio (cornea), i fosfati possono, in rari casi, causare durante il trattamento un’opacizzazione della cornea dovuta all’accumulo di calcio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Dexaprotect

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare le gocce per gli occhi per più di 28 giorni dopo la prima apertura del flacone. Riportare
la data di apertura del flacone nello spazio previsto sull'etichetta del flacone e sulla confezione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo “EXP”.
La data di scadenza indicata corrisponde all’ultimo giorno del mese riportato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexaprotect

• La sostanza attiva è il fosfato di desametasone. Ogni millilitro di soluzione contiene 1 mg di fosfato di desametasone sotto forma di fosfato disodico di desametasone.
• Gli altri componenti sono: fosfato disodico dodecaidrato, cloruro di sodio, edetato disodico, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Dexaprotect e contenuto della confezione
Il medicinale Dexaprotect è una soluzione limpida fornita in flacone bianco opaco in LDPE da 11 ml con sistema Novelia comprendente un contagocce (in HDPE e silicone) e un tappo in HDPE.
Sono disponibili le seguenti confezioni: 1 o 3 flaconi contenenti ciascuno 6 ml di soluzione, in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni indicate possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Produttore:
EXCELVISION
27 rue de la Lombardière
Zl La Lombardière
07100 Annonay
Francia
Pharmathen SA
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecia
Questo medicinale è autorizzato all'immisione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Danimarca Oratoria
Italia Dexavision
Cipro Oratoria
Grecia Oratoria
Polonia Dexaprotect
Svezia Oratoria
Germania Oratoria 1 mg/ml Augentrofen, Lösung
Francia Dexocol
Regno Unito Eythalm