Dexaprotect

Prospecto: Información para el usuario

Dexaprotect, 1 mg/ml, gotas oculares, solución
Fosfato de dexametasona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dexaprotect y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dexaprotect
3. Cómo usar Dexaprotect
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dexaprotect
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexaprotect y para qué se utiliza

Dexaprotect contiene dexametasona, una sustancia perteneciente al grupo de medicamentos llamados corticosteroides, que se utilizan para reducir los síntomas de inflamación (como dolor, hinchazón, calor local y enrojecimiento).
Dexaprotect gotas oculares, solución, se utiliza para tratar estados inflamatorios oculares.
Si tiene una infección ocular (enrojecimiento, lagrimeo y secreción), se le administrará otro medicamento al mismo tiempo que Dexaprotect. Véase el apartado 2.
Dexaprotect gotas oculares, solución, es una solución estéril que no contiene conservantes.

2. Información importante antes de usar Dexaprotect

Cuándo no debe utilizarse Dexaprotect

• si el paciente es alérgico al fosfato de dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene una infección ocular y no está utilizando ningún medicamento para tratarla,
• si el paciente tiene lesiones en la superficie del ojo (pequeños orificios (perforación), úlceras o traumatismos) que no han sido adecuadamente tratadas,
• si el paciente tiene presión intraocular elevada conocida como inducida por glucocorticoides (familia de medicamentos que contienen corticosteroides).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Dexaprotect, hable con su médico, farmacéutico o enfermera.

• No inyectar ni ingerir.
• Evite el contacto entre la punta del aplicador y el ojo o los párpados.
• Es necesaria una estrecha vigilancia oftalmológica durante el tratamiento con Dexaprotect, especialmente en los siguientes casos:
  • en niños y personas de edad avanzada se recomienda un control más frecuente (examen ocular).
  • si el paciente tiene una infección ocular. Dexaprotect solo debe usarse si el paciente también está tomando un medicamento antimicrobiano.
  • si el paciente tiene úlcera corneal, herida abierta en la superficie del ojo, a veces con dolor intenso, lagrimeo, estrabismo y pérdida de visión. No utilice Dexaprotect a menos que la inflamación sea la causa principal del retraso en la cicatrización.
  • si el paciente tiene presión intraocular elevada. Si previamente el paciente ha desarrollado presión intraocular elevada tras el uso de esteroides oftálmicos, existe riesgo de que esta se repita con el uso de Dexaprotect.
  • si el paciente tiene glaucoma, una afección que puede dañar el nervio óptico y provocar pérdida de visión.
• En caso de detectar los primeros signos de calcificación corneal, debe interrumpirse el tratamiento con Dexaprotect y administrarse un medicamento que no contenga fosfatos.
• Niños: no se recomienda el tratamiento prolongado y continuo.
• Si el paciente tiene una conjuntivitis alérgica grave (enrojecimiento, hinchazón, picor y lagrimeo en el ojo) que no ha podido ser controlada con otros medicamentos, Dexaprotect debe usarse únicamente durante un período breve.
• Pacientes con diabetes: si el paciente tiene diabetes, debe informar a su oftalmólogo u óptico.
• Si el paciente tiene un ojo enrojecido cuya causa no ha sido diagnosticada, no debe usar Dexaprotect.
• Lentes de contacto: no debe llevar lentes de contacto durante el tratamiento con Dexaprotect.

Los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al contacto con plata no deben utilizar este producto.
Debe consultar a su médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso en el tronco y la cara, ya que estos síntomas suelen ser los primeros signos del síndrome de Cushing. Tras finalizar un tratamiento prolongado o intensivo con Dexaprotect, puede desarrollarse supresión de la función suprarrenal.
Debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento por cuenta propia. Este riesgo es especialmente importante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Dexaprotect y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica y los que piense comenzar a tomar.
Si utiliza otro medicamento oftálmico, debe esperar 15 minutos antes de aplicar el siguiente.
La administración simultánea de gotas oculares que contienen esteroides y gotas oculares que contienen betabloqueantes (para tratar la presión intraocular elevada) puede provocar la precipitación de fosfato cálcico en la superficie del ojo.
Debe informar a su médico si está tomando ritonavir o cobicistat, ya que estos medicamentos pueden aumentar la concentración de dexametasona en sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre el uso de dexametasona durante el embarazo que permitan evaluar posibles efectos adversos. Por este motivo, no se recomienda el uso de Dexaprotect durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Sin embargo, la dosis administrada con Dexaprotect es pequeña. Dexaprotect puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Tras la instilación de las gotas, el paciente puede experimentar visión borrosa durante un breve periodo. Espere hasta recuperar la visión nítida antes de conducir o manejar maquinaria.

Dexaprotect contiene tampón fosfato
Este medicamento contiene 1,976 mg de fosfato por cada mililitro de solución, lo que equivale a 7,450 mg de fosfato disódico dodecahidratado.
Si el paciente tiene un daño corneal severo (la capa transparente frontal del ojo), en casos muy raros los fosfatos pueden provocar manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar el medicamento Dexaprotect

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 1 gota administrada de 4 a 6 veces al día en el ojo tratado. Si el estado del paciente es más grave, el médico puede recomendar comenzar el tratamiento con 1 gota cada hora, y posteriormente, una vez que el medicamento comience a hacer efecto, modificar la dosis a 1 gota cada 4 horas. Es importante reducir la dosis progresivamente para evitar una reaparición del empeoramiento del estado.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis del medicamento.

Uso en niños
No utilizar este medicamento de forma prolongada y continua sin interrupción del tratamiento.

Instrucciones para la administración
Aplicación en el ojo: este medicamento es un colirio para administración en el ojo (u ojos).

No se debe tocar el ojo ni la zona que lo rodea con la punta del envase multidosis, ya que podría provocar lesiones oculares. Asimismo, esto podría contaminar la solución del colirio con bacterias, lo que podría causar un daño ocular grave e incluso pérdida de la visión.

Para evitar cualquier posible contaminación del envase multidosis, mantenga la punta del envase alejada de cualquier superficie.

Antes de instilar el colirio:

• Lávese las manos antes de abrir el frasco.
• No utilice este medicamento si el precinto de seguridad en el cuello del frasco ha sido roto antes del primer uso.
• Al utilizar el medicamento por primera vez, antes de instilar la gota en el ojo, practique el uso del frasco con aplicador presionando suavemente el frasco para administrar una gota al aire, lejos del ojo.
• Cuando el paciente tenga la seguridad de que puede administrar una gota individual, debe adoptar la posición más cómoda para la instilación (puede sentarse, tumbarse boca arriba o colocarse frente a un espejo).

Instilación del colirio:

1. Sujete el frasco justo debajo de la tapa y desenrósquelo para abrirlo. No toque nada con la punta del frasco para evitar la contaminación de la solución.

2. Incline la cabeza hacia atrás y mantenga el frasco sobre el ojo.
3. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo y mire hacia arriba. Presione ligeramente el centro del frasco para permitir que caiga una gota en el ojo. Tenga en cuenta que puede pasar varios segundos entre la presión sobre el frasco y la salida de la gota. No presione con fuerza. En caso de dudas sobre la administración del medicamento, consulte al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Parpadee varias veces para distribuir la gota por todo el ojo.

5. Tras la administración de Dexaprotect, presione con un dedo el ángulo interno del ojo (cerca de la nariz) durante varios minutos. Esto ayuda a evitar que el colirio pase a otras partes del cuerpo.

6. Repita las instrucciones de los puntos 2 a 5 para administrar la gota en el otro ojo, si así lo indica el médico. A veces solo se necesita tratar un ojo, y el médico indicará si este es el caso del paciente y cuál ojo debe tratarse.
7. Tras su uso y antes de volver a enroscar la tapa, agite el frasco una vez hacia abajo, sin tocar la punta del aplicador, para eliminar los restos de líquido de la punta. Esto es necesario para garantizar la correcta administración de las siguientes gotas.

Después de utilizar todas las dosis del frasco, quedará una pequeña cantidad de Dexaprotect. No debe preocuparse, ya que el envase contiene una cantidad adicional de Dexaprotect, y el paciente recibirá la dosis completa del medicamento prescrita por el médico. No intente utilizar el exceso de medicamento que queda en el frasco tras finalizar el tratamiento.

Frecuencia de administración
De 4 a 6 veces al día.

Duración del tratamiento
Normalmente, el tratamiento consistirá en la administración de colirio durante varios días y no más de 14 días.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Dexaprotect
Enjuague el ojo con agua estéril si el paciente ha instilado demasiado medicamento y siente dolor en el ojo. Informe inmediatamente al médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Dexaprotect
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dexaprotect
No debe interrumpir bruscamente el uso de este medicamento. Siempre debe consultar al médico si el paciente piensa interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Trastornos hormonales:
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• crecimiento excesivo del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, cambios en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y edema y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (una enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").

Trastornos oculares:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 0 pacientes):

• aumento de la presión intraocular tras 2 semanas de uso de las gotas.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• molestias, irritación, escozor, picor, visión borrosa tras la aplicación del medicamento. Estos efectos adversos suelen ser leves y de corta duración.

No muy frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• síntomas de reacción alérgica,
• cicatrización más lenta de lo esperado,
• empañamiento del cristalino (catarata),
• infecciones,
• aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• inflamación de la superficie del ojo que provoca enrojecimiento, lagrimeo e irritación (conjuntivitis),
• dilatación de la pupila,
• edema de la cara,
• caída del párpado (ptosis),
• inflamación ocular que causa dolor y enrojecimiento (uveítis),
• depósitos de calcio en la superficie del ojo (calcificación de la córnea),
• inflamación de la superficie del ojo que provoca visión borrosa, ojos secos, sensibilidad a la luz, escozor, lagrimeo y sensación de arena en el ojo (queratopatía cristalina),
• cambios en el grosor de la superficie del ojo (córnea),
• hinchazón de la superficie del ojo (edema de la córnea),
• úlcera en la superficie del ojo que causa dolor, lagrimeo, estrabismo y pérdida de visión,
• pequeños orificios en la superficie del ojo (perforación de la córnea).

En pacientes con lesiones graves de la capa transparente y frontal del ojo (córnea), los fosfatos pueden, en casos muy raros, provocar durante el tratamiento un empañamiento de la córnea debido a la acumulación de calcio.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 492 13 01, fax: +48 22 492 13 09, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar Dexaprotect

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice las gotas oftálmicas durante más de 28 días después de la primera apertura del frasco. Anote
la fecha de apertura del frasco en el espacio correspondiente de la etiqueta del frasco y de la caja.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco tras la indicación «EXP».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dexaprotect

• El principio activo es fosfato de dexametasona. Cada mililitro de solución contiene 1 mg de fosfato de dexametasona en forma de fosfato disódico de dexametasona.
• Los demás componentes son: fosfato disódico dodecahidratado, cloruro de sodio, edetato disódico, ácido clorhídrico (para ajuste del pH), hidróxido de sodio (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Dexaprotect y contenido del envase
El medicamento Dexaprotect es una solución transparente suministrada en un frasco blanco, opaco, de polietileno de baja densidad (LDPE) con capacidad de 11 ml, con sistema Novelia compuesto por un cuentagotas (de polietileno de alta densidad [HDPE] y silicona) y una tapa de HDPE.
Existen los siguientes tamaños de envases: 1 o 3 frascos que contienen 6 ml de solución, empaquetados en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Fabricante:
EXCELVISION
27 rue de la Lombardière
Zl La Lombardière
07100 Annonay
Francia
Pharmathen SA
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Oratoria
Italia Dexavision
Chipre Oratoria
Grecia Oratoria
Polonia Dexaprotect
Suecia Oratoria
Alemania Oratoria 1 mg/ml Augentrofen, Lösung
Francia Dexocol
Reino Unido Eythalm