Укладинка, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ДЕКСАПІНІ, (426 мг + 65 мг + 6,5 мг)/5 мл, сироп
Pini extractum fluidum + Foeniculi tinctura + Dextromethorphani hydrobromidum
Перед застосуванням ліку слід уважно ознайомитися з вмістом укладинки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених у цій укладинці для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладинці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст укладинки

Що таке лікарський засіб Дексапіні та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дексапіні
Як застосовувати лікарський засіб Дексапіні
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дексапіні
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дексапіні та для чого його застосовують

Дексапіні — це сироп, що містить у своєму складі гідробромід декстрометорфану та допоміжні речовини: рідкий екстракт сосни та настій плодів фенхелю.
Гідробромід декстрометорфану — це протикашльовий засіб. Його дія, яка триває 6–8 годин, полягає у пригніченні кашльового центру в центральній нервовій системі, що призводить до зменшення частоти нападів сухого кашлю.
Показання до застосування:

сухий кашель при запальних захворюваннях верхніх дихальних шляхів, наприклад, застуді, грипі, ангіні.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дексапіні

Коли не застосовувати лікарський засіб Дексапіні

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або на рослини з родини окружкових (Apiaceae, раніше Umbelliferae) (аніс, кмин, селера, коріандр і кріп), або на анестол, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
при кашлю з великою кількістю виділення;
у пацієнтів з бронхіальною астмою;
у пацієнтів з тяжкими захворюваннями печінки;
у пацієнтів з дихальною недостатністю або ризиком її виникнення;
якщо пацієнт одночасно приймає інгібітори моноаміноксидази (МАО) та протягом 14 днів після їх відміни;
у пацієнтів, які приймають селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС);
у пацієнтів, які приймають муколітичні засоби (розріджують слиз у дихальних шляхах).

1313 var IB seq 0015 Pg. 1
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дексапіні слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування цього лікарського засобу може призводити до залежності. Тому лікування має бути короткотривалим.
Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні лікарського засобу Дексапіні, якщо пацієнт приймає бупренорфін (використовується для лікування гострого або хронічного болю). Спільне застосування бупренорфіну з лікарським засобом Дексапіні може призводити до серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю (див. розділ «Дексапіні та інші ліки»).
Якщо пацієнт приймає такі ліки, як деякі антидепресанти або протипсихотичні засоби, лікарський засіб Дексапіні може взаємодіяти з ними, викликаючи зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кому), а також інші симптоми, такі як підвищення температури тіла понад 38°C, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, надмірні рефлекторні реакції, м’язова тугість, відсутність координації та (або) симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея).
У разі хронічного або тривалого кашлю перед застосуванням лікарського засобу слід звернутися до лікаря. Якщо симптоми тривають більше 7 днів, пацієнт має повторюваний кашель або кашель, що супроводжується гарячкою, висипом або стійкими головними болями, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання.
Не слід перевищувати рекомендовані дози.
Відомі випадки зловживання лікарськими засобами, що містять декстрометорфан. Рекомендується дотримуватися особливої обережності при застосуванні цього лікарського засобу у підлітків та молодих дорослих, а також у пацієнтів, у яких у анамнезі були випадки зловживання ліків або психоактивних речовин.
Клінічні дослідження щодо застосування бромиду декстрометорфану у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки не проводилися.
У зв’язку з інтенсивним печінковим метаболізмом бромиду декстрометорфану слід дотримуватися обережності у пацієнтів із порушеннями функції печінки.
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів з повільним метаболізмом CYP2D6 або при одночасному застосуванні інгібіторів CYP2D6 через можливість виникнення посилених і (або) тривалих ефектів дії декстрометорфану.
Діти
У зв’язку з вмістом бромиду декстрометорфану лікарський засіб може вивільняти гістамін, тому його слід застосовувати з обережністю у дітей з атопічними захворюваннями.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб у дітей віком до 4 років.
Дітям віком від 4 до 6 років лікарський засіб слід застосовувати після консультації з лікарем, не перевищуючи максимальної добової дози, яка становить 30 мг бромиду декстрометорфану.
Дексапіні та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Інгібітори МАО
Лікарський засіб не слід застосовувати у пацієнтів, які приймають інгібітори МАО, а також протягом 14 днів після припинення лікування інгібіторами МАО, оскільки може розвинутися серотоніновий синдром (висока гарячка, гіпертензія, порушення серцевого ритму). Повідомлялися випадки тяжких небажаних реакцій, а іноді й летальні випадки після застосування бромиду декстрометорфану у пацієнтів, які отримували інгібітори МАО.
1313 var IB seq 0015 Pg. 2
Антибактеріальні засоби
Лінезолід: спостерігався серотоніновий синдром під час одночасного застосування з бромідом декстрометорфану.
Інгібітори CYP2D6
Одночасне застосування потужних інгібіторів ферменту CYP2D6 може підвищувати концентрацію декстрометорфану в організмі до рівнів, що в багато разів перевищують нормальні. Це збільшує ризик токсичного впливу декстрометорфану (збудження, дезорієнтація, тремтіння, безсоння, діарея, депресія дихання) та розвитку серотонінового синдрому. До потужних інгібіторів ферменту CYP2D6 належать флуоксетин, пароксетин, хінідин і тербінафін. При одночасному застосуванні з хінідином концентрація декстрометорфану в плазмі може зростати навіть у 20 разів, що збільшує ризик виникнення небажаних реакцій з боку центральної нервової системи, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу. Подібний вплив на метаболізм декстрометорфану мають також аміодарон, флегаїнід і пропафенон, сертралін, бупропіон, метадон, цинакальцет, галоперидол, перфеназин і тіорідазин. У разі необхідності одночасного застосування інгібіторів CYP2D6 та декстрометорфану пацієнта слід уважно спостерігати. Може знадобитися зменшення дози декстрометорфану.
Бупренорфін
Не слід застосовувати декстрометорфан разом з бупренорфіном без попередньої консультації з лікарем.
Цей лікарський засіб може взаємодіяти з Дексапіні та викликати у пацієнта такі симптоми, як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, що відповідають за рухи очного яблука, збудження, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищений м’язовий тонус, температура тіла понад 38°C. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря.
У зв’язку з вмістом бромиду декстрометорфану одночасне застосування лікарського засобу з алкоголем або іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему, може посилювати їх депресивну дію на центральну нервову систему та викликати токсичний ефект навіть при відносно малих дозах.
Дексапіні, їжа, напої та алкоголь
Під час лікування не рекомендується вживання алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовувати у жінок під час вагітності та під час годування грудьми.
Відсутні дані щодо впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У зв’язку з можливістю виникнення сонливості слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Також слід враховувати етанол (алкоголь), що міститься в лікарському засобі: одноразова доза 15 мл містить до 1100 мг етанолу, що відповідає 27 мл пива, 11,3 мл вина.
Лікарський засіб Дексапіні містить сахарозу та етанол
Лікарський засіб містить 4 г сахарози в 5 мл сиропу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб містить до 7% (м/об.) етанолу (алкоголю), тобто до 367 мг на дозу (5 мл), що відповідає 9 мл пива, 3,75 мл вина на дозу (5 мл).
Лікарський засіб містить до 7% (м/об.) етанолу (алкоголю), тобто до 1100 мг на дозу (15 мл), що відповідає 27 мл пива, 11,3 мл вина на дозу (15 мл).
Шкідливий для осіб із алкоголізмом.
1313 var IB seq 0015 Pg. 3
Слід враховувати при застосуванні у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, у дітей та у осіб із групами високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або з епілепсією.

3. Як застосовувати ліки Дексапіні

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Пероральне застосування.
Рекомендована доза:

діти віком від 6 до 11 років: 5 мл сиропу тричі на добу;
підлітки віком від 12 років та дорослі: 15 мл сиропу тричі на добу.

Діти та підлітки
У разі передозування у дітей можуть виникнути тяжкі побічні ефекти, зокрема неврологічні порушення.
Опікунам не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дексапіні
Якщо пацієнт прийме більшу, ніж потрібно, дозу ліків Дексапіні, можуть виникнути такі симптоми:
нудота та блювота, непередбачувані скорочення м’язів, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, непередбачувані швидкі рухи очних яблук, кардіологічні порушення (прискорене серцебиття), порушення координації, психоз із зоровими галюцинаціями та підвищена збудливість.
Іншими симптомами значного передозування можуть бути: кома, тяжке порушення дихання та судоми.
У разі виникнення будь-якого з наведених вище симптомів слід негайно звернутися до лікаря або до лікарні.
Пропуск застосування ліків Дексапіні
Пропуск дози ліків не має істотного впливу на перебіг лікування. Слід продовжувати лікування з дотриманням раніше встановленої дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної.
Припинення застосування ліків Дексапіні
Ліки призначаються для застосування у разі виникнення симптомів.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Рідко (рідше ніж у 1 із 1000 осіб):

сонливість.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

алергічні реакції з боку шкіри та дихальної системи;
збудження, сплутаність свідомості;
запаморочення, судоми;
депресія дихання;
блювота, нудота, діарея;
висип.

1313 var IB seq 0015 Pg. 4
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дексапіні

Ліки слід зберігати в щільно закритій упаковці, при температурі не вище
25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дексапіні

Діючими речовинами ліків є бромід декстрометорфану, витяжка з сосни та настій кропу. 5 мл сиропу містить: бромід декстрометорфану — 6,5 мг; рідкий екстракт з Pinus sylvestris L., turiones (суцвіття сосни, сухі) (DER 1:1,6), [екстракційний розчинник: етанол 90% (V/V)] — 426 мг; настій з Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus (плоди кропу звичайного, сорт гіркий) (DER 1:5), [екстракційний розчинник: етанол 70% (V/V)] — 65 мг.
Інші складові ліків: сахароза, оцтова кислота концентрована, лактат кальцію п’ятіводний, вода очищена. Ліки містять до 7% (м/об.) етанолу (спирту).

Як виглядають ліки Дексапіні та що містить упаковка
Пляшка з кольорового скла з поліетиленовим ковпачком та міркою в картонному пакеті.
1 пляшка місткістю 115 мл
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
„Herbapol-Lublin” S.A.
вул. Діаментова 25, 20-471 Лублін
1313 var IB seq 0015 Pg. 5
1313 var IB seq 0015 Pg. 6