Dexapini

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DEXAPINI, (426 mg + 65 mg + 6,5 mg)/5 ml, sciroppo
Pini extractum fluidum + Foeniculi tinctura + Dextromethorphani hydrobromidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento o se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dexapini e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexapini
3. Come prendere Dexapini
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexapini
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dexapini e a cosa serve

Dexapini è uno sciroppo contenente dextrometorfano bromidrato e sostanze con effetto complementare: estratto fluido di pino e tintura di semi di finocchio.
Il dextrometorfano bromidrato è un medicinale antitussivo. Il suo effetto, che dura da 6 a 8 ore, consiste nell'inibire il centro della tosse nel sistema nervoso centrale, riducendo così la frequenza degli episodi di tosse secca.
Indicazioni:

• tosse secca associata a infiammazioni delle vie respiratorie superiori, ad esempio raffreddore, influenza, faringite.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dexapini

Quando non usare il medicinale Dexapini

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o alle piante della famiglia delle Apiaceae (in precedenza Umbelliferae) (anice, cumino, sedano, coriandolo e prezzemolo), o all’anetolo, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di tosse con abbondante produzione di muco;
• nei pazienti con asma bronchiale;
• nei pazienti con gravi malattie epatiche;
• nei pazienti con insufficienza respiratoria o con rischio di svilupparla;
• se il paziente sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (MAO) o nei 14 giorni successivi all’interruzione di tali farmaci;
• nei pazienti che assumono inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI);
• nei pazienti che assumono farmaci mucolitici (che fluidificano il muco delle vie respiratorie).

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Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Dexapini, è necessario consultare il medico o il farmacista.
L’uso di questo medicinale può portare a dipendenza. Per tale motivo, il trattamento deve essere di breve durata.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Dexapini se il paziente assume buprenorfina (utilizzata nel trattamento del dolore acuto o cronico). L’assunzione contemporanea di buprenorfina e del medicinale Dexapini può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere il paragrafo „Dexapini e altri medicinali”).
Se il paziente assume medicinali come alcuni antidepressivi o antipsicotici, il medicinale Dexapini può interagire con essi causando alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, instabilità della pressione arteriosa, riflessi esagerati, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi a carico del sistema gastrointestinale (ad esempio nausea, vomito, diarrea).
In caso di tosse cronica o persistente, è necessario consultare il medico prima dell’uso del medicinale. Se i sintomi persistono per più di 7 giorni, se il paziente ha tosse ricorrente o tosse accompagnata da febbre, eruzioni cutanee o cefalea persistente, è necessario consultare il medico o il farmacista. Tali sintomi potrebbero indicare una malattia grave.
Non superare le dosi raccomandate.
Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano. Si raccomanda particolare cautela nell’uso di questo medicinale in adolescenti e giovani adulti, nonché in pazienti con anamnesi di abuso di farmaci o sostanze psicoattive.
Non sono stati condotti studi specifici sull’uso del bromidrato di destrometorfano in pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
A causa del marcato metabolismo epatico del bromidrato di destrometorfano, è necessario prestare cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.
È necessario prestare cautela nei pazienti con metabolismo lento del CYP2D6 o in quelli che assumono contemporaneamente inibitori del CYP2D6, poiché ciò può aumentare e/o prolungare gli effetti del destrometorfano.
Bambini
A causa della presenza di bromidrato di destrometorfano, il medicinale può rilasciare istamina; pertanto, deve essere usato con cautela nei bambini con malattie da atopie.
Non si raccomanda l’uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 4 anni.
Nei bambini di età compresa tra 4 e 6 anni, il medicinale deve essere somministrato solo dopo consultazione con il medico e senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg di bromidrato di destrometorfano.
Dexapini e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Inibitori della MAO
Il medicinale non deve essere usato nei pazienti che assumono inibitori della MAO e nei 14 giorni successivi all’interruzione di tali farmaci, poiché potrebbe verificarsi la sindrome serotoninergica (febbre elevata, ipertensione, aritmie cardiache). Sono stati riportati gravi effetti indesiderati, talvolta con esito fatale, dopo l’assunzione di bromidrato di destrometorfano in pazienti in trattamento con inibitori della MAO.
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Antibiotici
Linezolid: è stata osservata la comparsa della sindrome serotoninergica durante l’assunzione contemporanea con bromidrato di destrometorfano.
Inibitori del CYP2D6
L’assunzione contemporanea di forti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare la concentrazione di destrometorfano nell’organismo fino a livelli molteplici rispetto a quelli normali. Ciò aumenta il rischio di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, disorientamento, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppare la sindrome serotoninergica. Tra i forti inibitori dell’enzima CYP2D6 rientrano fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In caso di assunzione contemporanea con chinidina, la concentrazione plasmatica di destrometorfano può aumentare fino a 20 volte, aumentando il rischio di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale legati all’uso di questo medicinale. Effetti simili sul metabolismo del destrometorfano sono stati osservati anche con amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tiotridazina. In caso di necessità di assunzione contemporanea di inibitori del CYP2D6 e destrometorfano, il paziente deve essere monitorato. Potrebbe rendersi necessaria anche una riduzione della dose di destrometorfano.
Buprenorfina
Non assumere destrometorfano insieme alla buprenorfina senza prima aver consultato il medico. Questo medicinale può interagire con Dexapini causando nel paziente sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, comprese quelle dei muscoli che controllano i movimenti dell’occhio, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento del tono muscolare e temperatura corporea superiore a 38°C. Se tali sintomi si manifestano, è necessario consultare il medico.
A causa della presenza di bromidrato di destrometorfano, l’assunzione contemporanea del medicinale con alcol o con altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale può potenziare tale effetto depressivo e causare tossicità anche con dosi relativamente basse.
Dexapini, alimenti, bevande e alcol
Durante il trattamento non è consigliato assumere alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non usare nelle donne in gravidanza e in quelle che allattano al seno.
Mancano dati sull’effetto su fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
A causa della possibile comparsa di sonnolenza, è necessario prestare cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari. Va inoltre considerato l’etanolo (alcol) contenuto nel medicinale: una dose singola di 15 ml contiene fino a 1100 mg di etanolo, corrispondente a 27 ml di birra, 11,3 ml di vino.
Il medicinale Dexapini contiene saccarosio ed etanolo
Il medicinale contiene 4 g di saccarosio in 5 ml di sciroppo. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, prima dell’assunzione del medicinale è necessario consultare il medico.
Il medicinale contiene fino al 7% (m/v) di etanolo (alcol), ovvero fino a 367 mg per dose (5 ml), corrispondente a 9 ml di birra, 3,75 ml di vino per dose (5 ml).
Il medicinale contiene fino al 7% (m/v) di etanolo (alcol), ovvero fino a 1100 mg per dose (15 ml), corrispondente a 27 ml di birra, 11,3 ml di vino per dose (15 ml).
Nocivo per le persone con alcolismo.
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Da considerare nell’uso in donne in gravidanza o che allattano al seno, nei bambini e nelle persone appartenenti a gruppi a rischio, come pazienti con malattia epatica o con epilessia.

3. Come prendere il medicinale Dexapini

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione orale.
Dose raccomandata:

• bambini da 6 a 11 anni: 5 ml di sciroppo tre volte al giorno;
• adolescenti da 12 anni in poi e adulti: 15 ml di sciroppo tre volte al giorno.

Bambini e adolescenti
In caso di sovradosaggio nei bambini, possono manifestarsi gravi effetti indesiderati, inclusi disturbi neurologici. I tutori non devono somministrare dosi superiori a quelle raccomandate.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexapini
Se il paziente assume una dose maggiore di quella prevista, possono manifestarsi i seguenti sintomi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, eccitazione, confusione mentale, sonnolenza, alterazioni della coscienza, movimenti oculari rapidi e involontari, disturbi cardiologici (battito cardiaco accelerato), alterazioni della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e aumento dell’irritabilità.
Altri sintomi di un grave sovradosaggio possono includere: coma, grave insufficienza respiratoria e convulsioni.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale.
Dimenticanza della dose di Dexapini
La dimenticanza di una dose non ha un effetto significativo sul decorso del trattamento. Si deve continuare il trattamento rispettando la dose precedentemente stabilita. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Dexapini
Il medicinale è destinato all’uso in caso di comparsa dei sintomi.
In caso di dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Raro (meno di 1 su 1.000 persone):

• sonnolenza.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche a carico della pelle e del sistema respiratorio;
• eccitazione, confusio-ne;
• vertigini, convulsioni;
• depressione respiratoria;
• vomito, nausea, diarrea;
• eruzioni cutanee.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dexapini

Conservare il medicinale in un contenitore ben chiuso, a una temperatura non superiore a 25°C.
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexapini

• Le sostanze attive del medicinale sono bromidrato di destrometorfano, estratto di pino e tintura di finocchio. 5 ml di sciroppo contengono: bromidrato di destrometorfano – 6,5 mg; estratto fluido di Pinus sylvestris L., turiones (germogli di pino, secchi) (DER 1:1,6), [solvente di estrazione: etanolo 90% (V/V)] – 426 mg; tintura di Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus (frutto di finocchio comune varietà amara) (DER 1:5), [solvente di estrazione: etanolo 70% (V/V)] – 65 mg.
• Gli altri componenti del medicinale sono: saccarosio, acido fosforico concentrato, lattato di calcio pentaidrato, acqua depurata. Il medicinale contiene fino al 7% (m/v) di etanolo (alcool).

Aspetto del medicinale Dexapini e contenuto della confezione
Flacone in vetro colorato con tappo in polietilene e misurino in un imballaggio di cartone.
1 flacone da 115 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
„Herbapol-Lublin” S.A.
ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin
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