Dexapini

Prospecto: información para el usuario

DEXAPINI, (426 mg + 65 mg + 6,5 mg)/5 ml, jarabe
Pini extractum fluidum + Foeniculi tinctura + Dextromethorphani hydrobromidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Dexapini y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dexapini
3. Cómo tomar Dexapini
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dexapini
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dexapini y para qué se utiliza

Dexapini es un jarabe que contiene en su composición bromhidrato de dextrometorfano y sustancias con acción complementaria: extracto fluido de pino y tintura de frutos de hinojo.
El bromhidrato de dextrometorfano es un medicamento antitusígeno. Su efecto, que se prolonga durante 6-8 horas, consiste en la supresión del centro de la tos en el sistema nervioso central, reduciendo así la frecuencia de los episodios de tos seca.
Indicaciones terapéuticas:

• tos seca asociada a procesos inflamatorios de las vías respiratorias superiores, como resfriado común, gripe, faringitis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dexapini

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dexapini

• si el paciente tiene alergia a los principios activos o a las plantas de la familia de las apiáceas ( Apiaceae , anteriormente Umbelliferae ) (anís, comino, apio, cilantro y eneldo), o al anetol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de tos con abundante secreción;
• en pacientes con asma bronquial;
• en pacientes con enfermedades hepáticas graves;
• en pacientes con insuficiencia respiratoria o con riesgo de desarrollarla;
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o en el periodo de hasta 14 días tras la interrupción de estos medicamentos;
• en pacientes que estén tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
• en pacientes que estén tomando medicamentos mucolíticos (que fluidifican la mucosidad en las vías respiratorias).

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Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dexapini, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
La utilización de este medicamento puede provocar dependencia. Por este motivo, el tratamiento debe ser de corta duración.
Debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Dexapini si el paciente está tomando buprenorfina (utilizada para el tratamiento del dolor agudo o crónico). La administración simultánea de buprenorfina junto con el medicamento Dexapini puede provocar el síndrome serotoninérgico, una enfermedad que puede poner en peligro la vida (ver apartado „Dexapini y otros medicamentos”).
Si el paciente está tomando medicamentos como ciertos antidepresivos o antipsicóticos, el medicamento Dexapini puede interactuar con ellos, provocando alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros síntomas como temperatura corporal superior a 38°C, taquicardia, presión arterial inestable, así como reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
En caso de tos crónica o persistente, debe consultarse con el médico antes de utilizar el medicamento. Si los síntomas persisten más de 7 días, si el paciente presenta tos recurrente o tos acompañada de fiebre, erupción cutánea o dolores de cabeza persistentes, debe consultar con su médico o farmacéutico. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad grave.
No se deben superar las dosis recomendadas.
Se han notificado casos de abuso de medicamentos que contienen dextrometorfano. Se recomienda extremar la precaución al utilizar este medicamento en adolescentes y adultos jóvenes, así como en pacientes con antecedentes de abuso de medicamentos o sustancias psicoactivas.
No se han realizado estudios específicos sobre el uso de bromuro de dextrometorfano en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
Debido al intenso metabolismo hepático del bromuro de dextrometorfano, debe tenerse precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática.
Debe tenerse precaución en pacientes con metabolismo lento del CYP2D6 o que estén tomando simultáneamente inhibidores del CYP2D6, debido al riesgo de efectos prolongados o aumentados del dextrometorfano.

Niños

Debido al contenido de bromuro de dextrometorfano, el medicamento puede liberar histamina, por lo que debe administrarse con precaución en niños con enfermedades atópicas.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 4 años.
En niños de 4 a 6 años, el medicamento debe administrarse tras consultar con el médico, sin superar la dosis diaria máxima de 30 mg de bromuro de dextrometorfano.

Dexapini y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.

Inhibidores de la MAO
No debe utilizarse este medicamento en pacientes que estén tomando inhibidores de la MAO ni durante los 14 días posteriores a la interrupción del tratamiento con estos medicamentos, ya que podría producirse el síndrome serotoninérgico (fiebre alta, hipertensión, alteraciones del ritmo cardíaco). Se han notificado efectos adversos graves e incluso casos mortales tras la administración de bromuro de dextrometorfano en pacientes que recibían inhibidores de la MAO.

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Medicamentos antibacterianos
Linezolid: se ha observado la aparición del síndrome serotoninérgico durante la administración simultánea con bromuro de dextrometorfano.

Inhibidores del CYP2D6
La administración simultánea de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar la concentración de dextrometorfano en el organismo hasta niveles múltiples veces superiores a los normales. Esto incrementa el riesgo de efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, desorientación, temblores, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y el desarrollo del síndrome serotoninérgico. Entre los inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 se incluyen fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina. Cuando se administra simultáneamente con quinidina, la concentración de dextrometorfano en plasma puede aumentar hasta 20 veces, lo que incrementa el riesgo de efectos adversos neurológicos centrales relacionados con este medicamento. Efectos similares sobre el metabolismo del dextrometorfano también los producen amiodarona, flecaína, propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tiotixidina. En caso de que sea necesario administrar simultáneamente inhibidores del CYP2D6 y dextrometorfano, el paciente debe ser monitorizado. Puede ser necesario reducir la dosis de dextrometorfano.

Buprenorfina
No debe administrarse dextrometorfano junto con buprenorfina sin consultar previamente con el médico. Este medicamento puede interactuar con Dexapini y provocar en el paciente síntomas como contracciones musculares rítmicas e involuntarias, incluyendo movimientos oculares, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, reflejos aumentados, rigidez muscular, aumento del tono muscular y temperatura corporal superior a 38°C. Si el paciente presenta estos síntomas, debe consultar inmediatamente con su médico.

Debido al contenido de bromuro de dextrometorfano, la administración simultánea de este medicamento con alcohol u otros medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central puede potenciar su acción depresora sobre el sistema nervioso central y provocar efectos tóxicos incluso con dosis relativamente bajas.

Dexapini, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento, no se recomienda el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No utilizar en mujeres embarazadas ni en mujeres que estén amamantando.
No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Debido a la posibilidad de aparición de somnolencia, debe tener precaución al conducir vehículos o manipular maquinaria. También debe tenerse en cuenta el etanol (alcohol) contenido en el medicamento: una dosis única de 15 ml contiene hasta 1100 mg de etanol, lo que equivale a hasta 27 ml de cerveza o 11,3 ml de vino.

El medicamento Dexapini contiene sacarosa y etanol
El medicamento contiene 4 g de sacarosa en 5 ml de jarabe. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento contiene hasta un 7% (m/v) de etanol (alcohol), es decir, hasta 367 mg por dosis (5 ml), lo que equivale a 9 ml de cerveza o 3,75 ml de vino por dosis (5 ml).
El medicamento contiene hasta un 7% (m/v) de etanol (alcohol), es decir, hasta 1100 mg por dosis (15 ml), lo que equivale a 27 ml de cerveza o 11,3 ml de vino por dosis (15 ml).
Perjudicial para personas con enfermedad por alcohol.

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Debe tenerse en cuenta al administrarlo a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, a niños y a personas pertenecientes a grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o con epilepsia.

3. Cómo utilizar el medicamento Dexapini

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Vía de administración oral.
Dosis recomendada:

• niños de 6 a 11 años: 5 ml de jarabe tres veces al día;
• adolescentes a partir de 12 años y adultos: 15 ml de jarabe tres veces al día.

Niños y adolescentes
En caso de sobredosis en niños pueden producirse graves reacciones adversas, incluyendo trastornos neurológicos. Los cuidadores no deben administrar una dosis superior a la recomendada.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Dexapini
Si el paciente toma una dosis mayor de la indicada de Dexapini, pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas y vómitos, contracciones musculares involuntarias, excitación, confusión, somnolencia, alteraciones de la conciencia, movimientos oculares rápidos e involuntarios, alteraciones cardiológicas (taquicardia), trastornos de la coordinación, psicosis con alucinaciones visuales y aumento de la excitabilidad.
Otros síntomas de una sobredosis grave pueden incluir: coma, alteraciones respiratorias graves y convulsiones.
Si aparece cualquiera de los síntomas anteriores, debe buscarse inmediatamente atención médica o acudirse al hospital.
Olvido de la administración de Dexapini
Olvidar una dosis no tiene un impacto significativo en el curso del tratamiento. Se debe continuar el tratamiento con la dosis habitual. No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Dexapini
Este medicamento está indicado para su uso cuando aparezcan los síntomas.
En caso de cualquier duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Raro (menos de 1 caso por cada 1.000 personas):

• somnolencia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas en la piel y en el sistema respiratorio;
• excitación, confusión;
• mareo, convulsiones;
• depresión respiratoria;
• vómitos, náuseas, diarrea;
• erupción cutánea.

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Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Dexapini

Mantener el medicamento en su envase bien cerrado, a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dexapini

• Las sustancias activas del medicamento son bromuro de dextrometorfano, extracto de pino y tintura de hinojo. Cada 5 ml de jarabe contiene:
  bromuro de dextrometorfano: 6,5 mg;
  extracto fluido de Pinus sylvestris L., turiones (brotes de pino, secos) (DER 1:1,6), [disolvente de extracción: etanol 90% (V/V)]: 426 mg;
  tintura de Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus (fruto de hinojo común de variedad amarga) (DER 1:5), [disolvente de extracción: etanol 70% (V/V)]: 65 mg.
• Los demás componentes del medicamento son: sacarosa, ácido fosfórico concentrado, lactato de calcio pentahidratado, agua purificada. El medicamento contiene hasta un 7% (m/v) de etanol (alcohol).

Aspecto del medicamento Dexapini y contenido del envase
Frasco de vidrio de color con tapón de polietileno y una dosificadora, contenido en una caja de cartón.
1 frasco con una capacidad de 115 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
„Herbapol-Lublin” S.A.
ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin
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