Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дексапини, (426 мг + 65 мг + 6,5 мг)/5 мл, сироп
Pini extractum fluidum + Foeniculi tinctura + Dextromethorphani hydrobromidum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 7 дней состояние не улучшится или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Дексапини и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Дексапини
Как применять лекарство Дексапини
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Дексапини
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Дексапини и для чего оно применяется

Дексапини — это сироп, содержащий в своем составе гидробромид декстрометорфана и вспомогательные компоненты: жидкий экстракт сосны и настойку плодов фенхеля.
Гидробромид декстрометорфана — это противокашлевое средство. Его действие, сохраняющееся в течение 6–8 часов, заключается в подавлении кашлевого центра в центральной нервной системе, что приводит к уменьшению частоты приступов сухого кашля.
Показания к применению:

сухой кашель при воспалительных заболеваниях верхних дыхательных путей, например, при простуде, гриппе, ангине.

2. Важная информация перед применением препарата Дексапини

Когда не применять препарат Дексапини

если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам или к растениям семейства зонтичных (Apiaceae, ранее Umbelliferae) (анис, тмин, сельдерей, кориандр и укроп), или к анетолу, или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
при кашле с большим количеством мокроты;
у пациентов с бронхиальной астмой;
у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени;
у пациентов с дыхательной недостаточностью или с риском её развития;
если пациент одновременно принимает ингибиторы моноаминооксидазы (МОА) и в течение 14 дней после их отмены;
у пациентов, принимающих селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
у пациентов, принимающих муколитические препараты (разжижающие слизь в дыхательных путях).

1313 var IB seq 0015 Pg. 1
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дексапини необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение этого препарата может привести к зависимости. По этой причине лечение должно быть кратковременным.
Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата Дексапини, если пациент принимает бупренорфин (используемый при лечении острой или хронической боли). Совместное применение бупренорфина с препаратом Дексапини может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, угрожающего жизни (см. раздел «Дексапини и другие лекарства»).
Если пациент принимает такие препараты, как некоторые антидепрессанты или антипсихотические средства, препарат Дексапини может взаимодействовать с ними, вызывая изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, сонливость), а также другие симптомы, такие как температура тела выше 38 °C, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, чрезмерные рефлекторные реакции, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны пищеварительной системы (например, тошнота, рвота, диарея).
При хроническом или затяжном кашле перед применением препарата необходимо обратиться к врачу. Если симптомы сохраняются более 7 дней, у пациента повторяется кашель или кашель сопровождается лихорадкой, сыпью или упорными головными болями, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Это могут быть признаки серьёзного заболевания.
Не следует превышать рекомендуемые дозы.
Отмечались случаи злоупотребления препаратами, содержащими бромид декстрометорфана. Рекомендуется соблюдать особую осторожность при применении этого препарата у подростков и молодых взрослых, а также у пациентов, у которых в анамнезе имелись случаи злоупотребления лекарственными средствами или психоактивными веществами.
Не проводились отдельные исследования по применению бромида декстрометорфана у пациентов с нарушением функции почек или печени.
В связи с интенсивным печеночным метаболизмом бромида декстрометорфана следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции печени.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с медленным метаболизмом CYP2D6 или у пациентов, одновременно принимающих ингибиторы CYP2D6, из-за возможного увеличения и (или) удлинения эффекта действия декстрометорфана.

Дети
В связи с содержанием бромида декстрометорфана препарат может вызывать высвобождение гистамина, поэтому его следует применять с осторожностью у детей с атопическими заболеваниями.
Не рекомендуется применение препарата у детей младше 4 лет.
Детям в возрасте от 4 до 6 лет препарат следует давать только после консультации с врачом, не превышая максимальной суточной дозы, составляющей 30 мг бромида декстрометорфана.

Дексапини и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Ингибиторы МАО
Препарат не следует применять у пациентов, принимающих ингибиторы МАО, а также в течение 14 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО, поскольку может развиться серотониновый синдром (высокая температура, гипертензия, нарушения сердечного ритма). Сообщались тяжелые побочные реакции, а иногда и летальные случаи после применения бромида декстрометорфана у пациентов, получавших ингибиторы МАО.

1313 var IB seq 0015 Pg. 2

Антибактериальные препараты
Линезолид: при одновременном применении с бромидом декстрометорфана наблюдалось развитие серотонинового синдрома.

Ингибиторы CYP2D6
Одновременное применение сильных ингибиторов фермента CYP2D6 может увеличивать концентрацию декстрометорфана в организме в несколько раз по сравнению с нормальной. Это повышает риск токсического действия декстрометорфана (возбуждение, дезориентация, тремор, бессонница, диарея и угнетение дыхания), а также развития серотонинового синдрома. К сильным ингибиторам фермента CYP2D6 относятся флуоксетин, пароксетин, хинидин и тербинафин. При одновременном применении с хинидином концентрация декстрометорфана в плазме может увеличиться даже в 20 раз, что повышает риск побочных реакций со стороны центральной нервной системы, связанных с применением этого препарата. Аналогичное влияние на метаболизм декстрометорфана оказывают также амиодарон, флекаинид и пропафенон, сертралин, бупропион, метадон, синакальцет, галоперидол, перфеназин и тиоридазин. При необходимости одновременного применения ингибиторов CYP2D6 и декстрометорфана пациент должен находиться под наблюдением. Может потребоваться также снижение дозы декстрометорфана.

Бупренорфин
Не следует применять декстрометорфан одновременно с бупренорфином без предварительной консультации с врачом. Этот препарат может взаимодействовать с Дексапини и вызывать у пациента такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, в том числе мышц, управляющих движением глазного яблока, возбуждение, галлюцинации, сонливость, повышенное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение, температура тела выше 38 °C. При появлении у пациента таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

В связи с содержанием бромида декстрометорфана одновременное применение препарата с алкоголем или другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, может усиливать их депрессивное действие на центральную нервную систему и оказывать токсическое действие даже при относительно небольших дозах.

Дексапини, пища, напитки и алкоголь
Во время лечения не рекомендуется употреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не применять у женщин в период беременности и кормления грудью.
Отсутствуют данные о влиянии на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В связи с возможностью развития сонливости следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Также следует учитывать содержание этанола (спирта) в препарате: разовая доза 15 мл содержит до 1100 мг этанола, что эквивалентно 27 мл пива или 11,3 мл вина.

Препарат Дексапини содержит сахарозу и этанол
Препарат содержит 4 г сахарозы в 5 мл сиропа. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит до 7% (м/об) этанола (спирта), т.е. до 367 мг на дозу (5 мл), что эквивалентно 9 мл пива или 3,75 мл вина на дозу (5 мл).
Препарат содержит до 7% (м/об) этанола (спирта), т.е. до 1100 мг на дозу (15 мл), что эквивалентно 27 мл пива или 11,3 мл вина на дозу (15 мл).
Вреден для лиц с алкогольной болезнью.

1313 var IB seq 0015 Pg. 3
Следует учитывать при применении у беременных и кормящих грудью женщин, у детей и у лиц из групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

3. Как применять лекарство Дексапини

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение внутрь.
Рекомендуемая доза:

детям от 6 до 11 лет: 5 мл сиропа три раза в сутки;
подросткам с 12 лет и взрослым: 15 мл сиропа три раза в сутки.

Дети и подростки
При передозировке у детей могут возникнуть тяжелые нежелательные реакции, включая неврологические нарушения. Опекуны не должны превышать рекомендованную дозу.
Применение большей, чем рекомендовано, дозы препарата Дексапини
Если пациент примет дозу, превышающую рекомендованную, могут появиться следующие симптомы: тошнота и рвота, непроизвольные сокращения мышц, возбуждение, спутанность сознания, сонливость, нарушения сознания, непроизвольные быстрые движения глазных яблок, нарушения сердечной деятельности (учащённое сердцебиение), нарушения координации, психоз с зрительными галлюцинациями, а также повышенная раздражительность.
Другими симптомами значительной передозировки могут быть: кома, тяжёлое нарушение дыхания и судороги.
При появлении любого из вышеперечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Пропуск приёма препарата Дексапини
Пропуск приёма дозы не оказывает существенного влияния на ход проводимого лечения. Необходимо продолжать лечение, соблюдая прежнюю дозировку. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Дексапини
Препарат предназначен для применения при появлении симптомов.
При возникновении любых сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Редко (реже чем у 1 из 1000 человек):

сонливость.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

аллергические реакции со стороны кожи и дыхательной системы;
возбуждение, спутанность сознания;
головокружение, судороги;
угнетение дыхания;
рвота, тошнота, диарея;
сыпь.

1313 var IB seq 0015 Pg. 4
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных
средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и
биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дексапини

Лекарство следует хранить в плотно закрытой упаковке при температуре не выше 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дексапини

Активными веществами препарата являются бромоводородный дексрометорфан, экстракт сосны и настойка фенхеля. В 5 мл сиропа содержится:
бромоводородный дексрометорфан — 6,5 мг;
жидкий экстракт из Pinus sylvestris L., turiones (сушеные побеги сосны, DER 1:1,6), [экстрагент: этанол 90% (об./об.)] — 426 мг;
настойка из Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus (плоды горького сорта фенхеля обыкновенного, DER 1:5), [экстрагент: этанол 70% (об./об.)] — 65 мг.
Другие компоненты препарата: сахароза, фосфорная кислота концентрированная, лактат кальция пятиводный, вода очищенная. Препарат содержит до 7% (м/об) этанола (спирта).

Как выглядит лекарство Дексапини и что входит в упаковку
Бутылка из цветного стекла с полиэтиленовой крышкой и мерной ложкой в картонной пачке.
1 бутылка объёмом 115 мл
Регистрационный держатель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
«Herbapol-Люблин» S.A.
ул. Диаментова 25, 20-471 Любли́н
1313 var IB seq 0015 Pg. 5
1313 var IB seq 0015 Pg. 6