Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дексапіко (1625 мг + 6,5 мг)/5 мл, сироп
Tiliae flos extractum aquosum + Dextromethorphani hydrobromidum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо протягом 7 днів стан не поліпшиться або стане гіршим, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дексапіко і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дексапіко
Як застосовувати лікарський засіб Дексапіко
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дексапіко
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дексапіко і для чого його застосовують

Дексапіко — це сироп, що містить бромгідрат декстрометорфану та водний екстракт квітки липи.
Дексапіко — це лікарський засіб із протикушляцевою дією. Його дія, яка триває 6–8 годин, полягає у пригніченні кашльового центру в центральній нервовій системі, завдяки чому зменшується частота нападів сухого кашлю.
Екстракт квітки липи зменшує подразнення верхніх дихальних шляхів, спричинене кашлем.
Показання до застосування:
При втомливому сухому кашлі різного походження, що не пов’язаний із накопиченням слизу в дихальних шляхах.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дексапіко

Коли не застосовувати ліки Дексапіко

якщо пацієнт має алергію на квіт липи або бромістий декстрометорфан, або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
при кашлю з великою кількістю виділення;
у пацієнтів з бронхіальною астмою;
у пацієнтів з тяжкими захворюваннями печінки;
у пацієнтів з дихальною недостатністю або ризиком її виникнення;
якщо пацієнт одночасно приймає інгібітори моноаміноксидази (МАО) та протягом 14 днів після їх відміни;
у пацієнтів, які приймають селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС);
у пацієнтів, які приймають муколітичні ліки (розріджують слиз у дихальних шляхах).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Дексапіко слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування цього продукту може призводити до залежності. З цієї причини лікування має бути короткотривалим.
Під час застосування ліку Дексапіко слід дотримуватися особливої обережності, якщо пацієнт приймає бупренорфін (використовується для лікування гострого або хронічного болю). Одночасне застосування бупренорфіну з ліком Дексапіко може призвести до серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю (див. розділ «Дексапіко та інші ліки»).
Якщо пацієнт приймає такі ліки, як деякі антидепресанти або протипсихотичні засоби, ліки Дексапіко можуть взаємодіяти з ними, викликаючи зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кому), а також інші симптоми, такі як температура тіла понад 38°C, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, а також надмірні рефлекторні реакції, м’язову скованість, відсутність координації та (або) симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея).
При хронічному або тривалому кашлю перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем. Якщо симптоми тривають понад 7 днів, у пацієнта повторюється кашель або кашель супроводжується лихоманкою, висипом або стійкими головними болями, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це можуть бути ознаки серйозного захворювання.
Не слід перевищувати рекомендовані дози.
Відзначено випадки зловживання ліками, що містять декстрометорфан. Рекомендується дотримуватися особливої обережності при застосуванні цього ліку у молоді та молодих дорослих, а також у пацієнтів, у яких у анамнезі було зловживання лікарськими засобами або психоактивними речовинами.
Не проводилося окремих досліджень щодо застосування бромистого декстрометорфану у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки.
У зв’язку з інтенсивним печінковим метаболізмом бромистого декстрометорфану, слід дотримуватися обережності у пацієнтів з порушеннями функції печінки.
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів з повільним метаболізмом CYP2D6 або тих, хто одночасно приймає інгібітори CYP2D6, через можливість виникнення посиленого та (або) тривалого ефекту декстрометорфану.

Діти
Не рекомендується застосовувати ліки у дітей молодше 2 років через відсутність досліджень щодо застосування ліку у немовлят та маленьких дітей.
Дітям віком від 2 до 12 років ліки слід призначати лише за рекомендацією лікаря.

Дексапіко та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Інгібітори МАО
Ліки не слід застосовувати у пацієнтів, які приймають інгібітори МАО, а також протягом 14 днів після припинення лікування інгібіторами МАО, оскільки може розвинутися серотоніновий синдром (висока температура, гіпертензія, порушення серцевого ритму). Повідомлялися випадки тяжких небажаних реакцій, а іноді й летальні випадки після застосування бромистого декстрометорфану у пацієнтів, які отримували інгібітори МАО.

Антимікробні ліки
Лінезолід: спостерігався серотоніновий синдром під час одночасного застосування з бромистим декстрометорфаном.

Інгібітори CYP2D6
Одночасне застосування потужних інгібіторів ферменту CYP2D6 може підвищувати концентрацію декстрометорфану в організмі до рівнів, що в багато разів перевищують норму. Це збільшує ризик токсичного впливу декстрометорфану (збудження, дезорієнтація, тремтіння, безсоння, діарея та депресія дихання), а також розвитку серотонінового синдрому. До потужних інгібіторів ферменту CYP2D6 належать флуоксетин, пароксетин, хінідин та тербінафін. При одночасному застосуванні з хінідином концентрація декстрометорфану в плазмі може зростати навіть у 20 разів, що збільшує ризик небажаних реакцій з боку центральної нервової системи, пов’язаних із застосуванням цього ліку. Подібний вплив на метаболізм декстрометорфану мають також аміодарон, флекаїнід і пропафенон, сертралін, бупропіон, метадон, цинакальцет, галоперидол, перфеназин та тіоридазин. У разі необхідності одночасного застосування інгібіторів CYP2D6 та декстрометорфану, пацієнта необхідно уважно спостерігати. Може знадобитися також зменшення дози декстрометорфану.

Бупренорфін
Не слід застосовувати декстрометорфан разом з бупренорфіном без попередньої консультації з лікарем. Цей ліки може взаємодіяти з Дексапіко та викликати у пацієнта такі симптоми, як непрохані, ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, що відповідають за рухи очного яблука, збудження, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищене м’язове напруження, температура тіла понад 38°C. Якщо у пацієнта з’являться такі симптоми, слід звернутися до лікаря.

Через вміст бромистого декстрометорфану одночасне застосування ліку з алкоголем або іншими ліками, що пригнічають центральну нервову систему, може посилювати їх депресивний ефект на центральну нервову систему та викликати токсичну дію навіть при відносно малих дозах.

Дексапіко, їжа, напої та алкоголь
Під час лікування не рекомендується вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не застосовувати у жінок, які вагітні або годують грудьми.
Відсутні дані щодо впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Через можливість виникнення сонливості слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Ліки Дексапіко містить сахарозу, бензоат натрію та натрій
Ліки містить 3900 мг сахарози в 5 мл сиропу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, перед прийомом ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Ліки містить 6,25 мг бензоату натрію в 5 мл сиропу.
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 5 мл сиропу, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Дексапіко

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом всередину.
У дітей віком від 2 до 12 років лік застосовують лише за чітким призначенням лікаря.
Рекомендована доза:

діти віком від 2 до 6 років: 2,5 мл сиропу 3 рази на добу
діти віком від 6 до 12 років: 5 мл сиропу 3 рази на добу
підлітки старше 12 років та дорослі: 15 мл сиропу 3 рази на добу. Не перевищувати рекомендованої дози.

Діти та підлітки
У разі передозування у дітей можуть виникнути тяжкі небажані явища, зокрема нейрологічні розлади. Опікувачі не повинні застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Дексапіко
Якщо пацієнт прийме більшу, ніж потрібно, дозу ліку Дексапіко, можуть виникнути такі симптоми:
нудота та блювота, мимовільні скорочення м’язів, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, мимовільні швидкі рухи очних яблук, кардіологічні розлади (прискорене серцебиття), порушення координації, психоз із зоровими галюцинаціями та підвищена збудливість.
Іншими симптомами значного передозування можуть бути: кома, тяжкий розлад дихання та судоми.
У разі виникнення будь-якого з наведених вище симптомів слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
Пропущення застосування ліку Дексапіко
Пропуск дози ліку не має суттєвого впливу на перебіг лікування. Слід продовжувати терапію, дотримуючись раніше встановленої дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Рідко (рідше ніж у 1 на 1 000 осіб):

сонливість.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

збудження, сплутаність свідомості;
запаморочення, судоми;
депресія дихання;
блювота, нудота, діарея;
висип.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дексапіко

Зберігати у щільно закритій упаковці при температурі до 25 °C.
Помутніння сиропу та шар піни, який може з’явитися на його поверхні, пов’язані з наявністю компонента природного походження і не є дефектом ліків.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від погляду вигляді.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дексапіко

Діючими речовинами ліків є водний екстракт квітки липи та бромід декстрометорфану. У 100 г сиропу міститься водний екстракт квітки липи (DER 1:5) — 25,0 г та бромід декстрометорфану — 0,1 г.
Інші складові: сахароза, згущений сік аронії 65%, лимонна кислота моногідрат, бензоат натрію, сорбіат калію, вода очищена.

Як виглядають ліки Дексапіко та що містить упаковка
Пляшка з кольорового скла з поліетиленовим ковпачком із запірним кільцем та прикладеною мірною ложкою
з поліпропілену місткістю 30 мл у картонному пакуванні.
1 пляшка місткістю 115 мл.
Регулятор і виробник
Регулятор
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
«Herbapol-Lublin» S.A.
вул. Діаментова 25, 20-471 Лублін