Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

DEXApico (1625 мг + 6,5 мг)/5 мл, сироп
Extractum Tiliae flos aquosum + Dextromethorphani hydrobromidum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в настоящей инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 7 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство DEXApico и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства DEXApico
Как применять лекарство DEXApico
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство DEXApico
Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство DEXApico и для чего оно применяется

DEXApico — это сироп, содержащий в своем составе гидробромид декстрометорфана и водный экстракт цветков липы.
DEXApico — это противокашлевое средство. Его действие, сохраняющееся в течение 6–8 часов, заключается в подавлении кашлевого центра в центральной нервной системе, в результате чего уменьшается частота приступов сухого кашля.
Экстракт цветков липы смягчает раздражение верхних дыхательных путей, вызванное кашлем.
Показания к применению:
При изнурительном сухом кашле различного происхождения, не связанном с накоплением слизи в дыхательных путях.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Дексапико

Когда не применять лекарственный препарат Дексапико

если у пациента имеется аллергия на цветки липы или бромгидрат декстрометорфана, или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
при кашле с большим количеством мокроты;
у пациентов с бронхиальной астмой;
у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени;
у пациентов с дыхательной недостаточностью или с риском её возникновения;
если пациент одновременно принимает ингибиторы моноаминоксидазы (МОА) и в течение 14 дней после их отмены;
у пациентов, принимающих селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
у пациентов, принимающих муколитические препараты (разжижающие слизь в дыхательных путях).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Дексапико необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение этого продукта может привести к зависимости. По этой причине лечение должно быть кратковременным.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дексапико, если пациент принимает бупренорфин (применяется при лечении острой или хронической боли). Совместное применение бупренорфина с препаратом Дексапико может привести к серотониновому синдрому — заболеванию, угрожающему жизни (см. пункт «Дексапико и другие лекарства»).
Если пациент принимает такие препараты, как некоторые антидепрессанты или антипсихотические средства, препарат Дексапико может взаимодействовать с ними, вызывая изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, сонливость), а также другие симптомы, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, а также чрезмерные рефлекторные реакции, мышечную ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны пищеварительной системы (например, тошнота, рвота, диарея).
При хроническом или затяжном кашле перед применением препарата необходимо обратиться к врачу. Если симптомы сохраняются дольше 7 дней, у пациента повторяющийся кашель или кашель, сопровождающийся лихорадкой, сыпью или упорной головной болью, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Это могут быть признаки серьезного заболевания.
Не следует превышать рекомендуемые дозы.
Зарегистрированы случаи злоупотребления препаратами, содержащими бромгидрат декстрометорфана. Рекомендуется соблюдать особую осторожность при применении этого препарата у подростков и молодых взрослых, а также у пациентов, у которых в анамнезе отмечалось злоупотребление лекарственными средствами или психоактивными веществами.
Отдельные исследования по применению бромгидрата декстрометорфана у пациентов с нарушениями функции почек или печени не проводились.
В связи с интенсивным печеночным метаболизмом бромгидрата декстрометорфана следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями функции печени.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с медленным метаболизмом CYP2D6 или у пациентов, одновременно принимающих ингибиторы CYP2D6, из-за возможности усиленного и (или) длительного действия декстрометорфана.

Дети
Не рекомендуется применение препарата у детей младше 2 лет из-за отсутствия исследований по применению препарата у младенцев и маленьких детей.
Детям в возрасте от 2 до 12 лет рекомендуется применение препарата только по назначению врача.

Дексапико и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Ингибиторы МАО
Препарат не следует применять у пациентов, принимающих ингибиторы МАО, а также в течение 14 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО, поскольку может развиться серотониновый синдром (высокая температура, артериальная гипертензия, нарушения сердечного ритма). Сообщалось о тяжелых нежелательных реакциях, а иногда и летальных случаях после применения бромгидрата декстрометорфана у пациентов, получающих ингибиторы МАО.

Антибактериальные препараты
Линезолид: наблюдалось развитие серотонинового синдрома при одновременном применении с бромгидратом декстрометорфана.

Ингибиторы CYP2D6
Одновременное применение сильных ингибиторов фермента CYP2D6 может увеличивать концентрацию декстрометорфана в организме до уровня, многократно превышающего нормальный. Это повышает риск токсического действия декстрометорфана (возбуждение, дезориентация, тремор, бессонница, диарея и угнетение дыхания), а также развития серотонинового синдрома. К сильным ингибиторам фермента CYP2D6 относятся флуоксетин, пароксетин, хинидин и тербинафин. При одновременном применении с хинидином концентрация декстрометорфана в плазме может увеличиться до 20 раз, что повышает риск возникновения нежелательных явлений со стороны центральной нервной системы, связанных с применением этого препарата. Аналогичное влияние на метаболизм декстрометорфана оказывают также амиодарон, флекаинид и пропафенон, сертралин, бупропион, метадон, цинакальцет, галоперидол, перфеназин и тиоридазин. В случае необходимости одновременного применения ингибиторов CYP2D6 и декстрометорфана пациент должен находиться под наблюдением. Может потребоваться также снижение дозы декстрометорфана.

Бупренорфин
Не следует применять декстрометорфан одновременно с бупренорфином без предварительной консультации с врачом. Этот препарат может взаимодействовать с Дексапико и вызывать у пациента такие симптомы, как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, в том числе мышц, отвечающих за движение глазного яблока, возбуждение, галлюцинации, сонливость, повышенное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38 °C. При появлении у пациента таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

В связи с содержанием бромгидрата декстрометорфана одновременное применение препарата с алкоголем или другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, может усиливать их депрессивное действие на центральную нервную систему и оказывать токсическое действие даже при относительно небольших дозах.

Дексапико, пища, напитки и алкоголь
Во время лечения не рекомендуется употребление алкоголя.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не применять у женщин в период беременности и кормления грудью.
Отсутствуют данные о влиянии на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
В связи с возможностью возникновения сонливости следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и управлении механизмами.

Препарат Дексапико содержит сахарозу, бензоат натрия и натрий
Препарат содержит 3900 мг сахарозы в 5 мл сиропа. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит 6,25 мг бензоата натрия в 5 мл сиропа.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 5 мл сиропа, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство DEXApico

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листовке для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение внутрь.
У детей в возрасте от 2 до 12 лет препарат следует применять только по чёткому назначению врача.
Рекомендуемая дозировка:

дети от 2 до 6 лет: 2,5 мл сиропа 3 раза в сутки
дети от 6 до 12 лет: 5 мл сиропа 3 раза в сутки
подростки старше 12 лет и взрослые: 15 мл сиропа 3 раза в сутки
Не превышать рекомендуемую дозировку.

Дети и подростки
При передозировке у детей могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты, включая неврологические нарушения. Опекуны не должны давать дозу, превышающую рекомендованную.
Применение дозы DEXApico, превышающей рекомендованную
Если пациент примет большую, чем положено, дозу препарата DEXApico, могут возникнуть следующие симптомы: тошнота и рвота, непроизвольные сокращения мышц, возбуждение, спутанность сознания, сонливость, нарушения сознания, непроизвольные быстрые движения глазных яблок, нарушения сердечной деятельности (учащённое сердцебиение), нарушения координации, психоз с зрительными галлюцинациями, а также повышенная возбудимость.
Другими признаками значительной передозировки могут быть: кома, тяжёлое нарушение дыхания и судороги.
При появлении любого из вышеперечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Пропуск приёма препарата DEXApico
Пропуск приёма дозы препарата DEXApico не оказывает существенного влияния на ход проводимого лечения. Необходимо продолжать терапию, соблюдая прежнюю дозировку.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Редко (реже чем у 1 из 1000 человек):

сонливость.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

возбуждение, спутанность сознания;
головокружение, судороги;
угнетение дыхания;
рвота, тошнота, диарея;
сыпь.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать субъекту, несущему ответственность.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дексапико

Хранить в плотно закрытой упаковке при температуре не выше 25 °С.
Помутнение сиропа и пенная пленка, которая может появиться на его поверхности, связаны с присутствием компонента природного происхождения и не являются дефектом лекарства.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство DEXApico

Активными веществами лекарства являются водный экстракт цветков липы и бромгидрат декстрометорфана. В 100 г сиропа содержится: водный экстракт цветков липы (DER 1:5) — 25,0 г и бромгидрат декстрометорфана — 0,1 г.
Другие компоненты: сахароза, сгущённый сок черноплодной рябины 65%, лимонная кислота моногидрат, бензоат натрия, сорбат калия, очищенная вода.

Как выглядит лекарство DEXApico и что содержит упаковка
Бутылка из окрашенного стекла с полиэтиленовой крышкой с защитным кольцом и прилагаемой мерной ложкой из полипропилена объёмом 30 мл, в картонной пачке.
1 бутылка объёмом 115 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьски
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
«Herbapol-Lublin» S.A.
ул. Диаменцева 25, 20-471 Любллин