Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DexaPico (1625 mg + 6,5 mg)/5 ml, sciroppo
Tiliae flos extractum aquosum + Dextromethorphani hydrobromidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è DexaPico e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di assumere DexaPico
Come prendere DexaPico
Possibili effetti indesiderati
Come conservare DexaPico
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è DexaPico e a cosa serve

DexaPico è uno sciroppo contenente bromidrato di destrometorfano ed estratto dai fiori di tiglio.
DexaPico è un medicinale con effetto antitussivo. Il suo effetto, che dura da 6 a 8 ore, consiste nell’inibire il centro della tosse nel sistema nervoso centrale, riducendo così la frequenza degli attacchi di tosse secca.
L’estratto dei fiori di tiglio allevia l’irritazione delle vie respiratorie superiori causata dalla tosse.
Indicazioni:
Nel trattamento della tosse secca e fastidiosa di varia origine, non associata ad accumulo di secrezioni nelle vie respiratorie.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale DexaPico

Quando non usare il medicinale DexaPico

se il paziente è allergico ai fiori di tiglio o al bromidrato di destrometorfano, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di tosse con abbondante produzione di muco;
nei pazienti con asma bronchiale;
nei pazienti con gravi malattie epatiche;
nei pazienti con insufficienza respiratoria o con rischio di svilupparla;
se il paziente sta assumendo contemporaneamente inibitori della monoaminoossidasi (MAO) o entro 14 giorni dal loro interruzione;
nei pazienti che assumono inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI);
nei pazienti che assumono medicinali mucolitici (che fluidificano il muco delle vie respiratorie).

Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare l'uso del medicinale DexaPico, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
L'uso di questo prodotto può portare a dipendenza. Per questo motivo, il trattamento deve essere di breve durata.
È necessario prestare particolare attenzione nell'uso del medicinale DexaPico se il paziente assume buprenorfina (utilizzata nel trattamento del dolore acuto o cronico). L'assunzione contemporanea di buprenorfina con il medicinale DexaPico può causare il cosiddetto sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere il paragrafo „DexaPico e altri medicinali”).
Se il paziente assume medicinali come alcuni antidepressivi o antipsicotici, il medicinale DexaPico può interagire con essi causando alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, riflessi esagerati, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea).
In caso di tosse cronica o persistente, si raccomanda di consultare il medico prima di assumere il medicinale. Se i sintomi persistono per più di 7 giorni, se il paziente ha tosse ricorrente o tosse accompagnata da febbre, eruzioni cutanee o cefalea persistente, è necessario consultare il medico o il farmacista. Tali sintomi potrebbero indicare una malattia grave.
Non superare le dosi raccomandate.
Sono stati segnalati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano. Si raccomanda la massima cautela nell'uso di questo medicinale in adolescenti e giovani adulti, così come nei pazienti con anamnesi di abuso di medicinali o sostanze psicoattive.
Non sono stati condotti studi specifici sull'uso del bromidrato di destrometorfano in pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
A causa del marcato metabolismo epatico del bromidrato di destrometorfano, si raccomanda cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.
È necessario prestare attenzione nei pazienti con metabolismo lento del CYP2D6 o in quelli che assumono contemporaneamente inibitori del CYP2D6, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti prolungati o potenziati del destrometorfano.

Bambini
L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni, a causa della mancanza di studi sull'uso del medicinale in neonati e bambini piccoli.
Nei bambini dai 2 ai 12 anni, l'assunzione del medicinale è raccomandata esclusivamente su indicazione del medico.

DexaPico e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.

Inibitori della MAO
Il medicinale non deve essere usato nei pazienti che assumono inibitori della MAO e nei 14 giorni successivi all'interruzione di tali medicinali, poiché potrebbe verificarsi la sindrome serotoninergica (alta febbre, ipertensione, aritmie cardiache). Sono stati riportati gravi effetti indesiderati, talvolta con esito fatale, dopo l'assunzione di bromidrato di destrometorfano in pazienti in trattamento con inibitori della MAO.

Antibiotici
Linezolid: è stato osservato lo sviluppo della sindrome serotoninergica durante l'assunzione contemporanea con bromidrato di destrometorfano.

Inibitori del CYP2D6
L'assunzione concomitante di forti inibitori del CYP2D6 può aumentare la concentrazione di destrometorfano nell'organismo a livelli molteplici rispetto a quelli normali. Ciò aumenta il rischio di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, disorientamento, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppare la sindrome serotoninergica. Tra i forti inibitori del CYP2D6 rientrano fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In caso di assunzione concomitante con chinidina, la concentrazione plasmatica di destrometorfano può aumentare fino a 20 volte, aumentando il rischio di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale legati all'uso di questo medicinale. Un effetto simile sul metabolismo del destrometorfano è stato osservato anche con amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, alogaperidolo, perfenazina e tiordazina. In caso di necessità di assunzione concomitante di inibitori del CYP2D6 e destrometorfano, il paziente deve essere monitorato attentamente. Potrebbe rendersi necessaria anche una riduzione della dose di destrometorfano.

Buprenorfina
Non assumere destrometorfano insieme alla buprenorfina senza prima aver consultato il medico. Questo medicinale può interagire con DexaPico e causare nel paziente sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, comprese quelle dei muscoli che controllano i movimenti dell'occhio, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento del tono muscolare e temperatura corporea superiore a 38°C. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico.

A causa della presenza di bromidrato di destrometorfano, l'assunzione contemporanea di questo medicinale con alcol o con altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale può potenziare l'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale e causare effetti tossici anche a dosi relativamente basse.

DexaPico con cibi, bevande e alcol
Durante il trattamento non è consigliato assumere alcolici.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non usare nelle donne in gravidanza e in quelle che allattano al seno.
Non vi sono dati sull'effetto su fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
A causa della possibile comparsa di sonnolenza, è necessario prestare cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari.

Il medicinale DexaPico contiene saccarosio, sodio benzoato e sodio
Il medicinale contiene 3900 mg di saccarosio in 5 ml di sciroppo. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si raccomanda di consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene 6,25 mg di sodio benzoato in 5 ml di sciroppo.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 5 ml di sciroppo, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale DexaPico

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione orale.
Nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, il medicinale deve essere utilizzato solo su esplicita indicazione del medico.
Dose raccomandata

bambini da 2 a 6 anni: 2,5 ml di sciroppo 3 volte al giorno
bambini da 6 a 12 anni: 5 ml di sciroppo 3 volte al giorno
adolescenti oltre i 12 anni e adulti: 15 ml di sciroppo 3 volte al giorno
Non superare la dose raccomandata.

Bambini e adolescenti
In caso di sovradosaggio nei bambini, possono verificarsi gravi effetti indesiderati, inclusi disturbi neurologici. I responsabili della cura non devono somministrare dosi superiori a quelle raccomandate.
Assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata di DexaPico
Se il paziente assume una dose maggiore di quella prevista di DexaPico, possono manifestarsi i seguenti sintomi:
nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, eccitazione, confusione mentale, sonnolenza, alterazioni della coscienza, movimenti oculari rapidi e involontari, disturbi cardiologici (accelerazione del battito cardiaco), alterazioni della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e iperattività.
Altri sintomi di un grave sovradosaggio possono essere: coma, grave alterazione della respirazione e convulsioni.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale.
Dimenticanza della somministrazione di DexaPico
La dimenticanza di una dose non ha un impatto significativo sul decorso del trattamento in corso. Continuare la terapia mantenendo la dose precedentemente stabilita.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Raro (meno di 1 caso su 1.000 persone):

sonnolenza.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

agitazione, confusione;
capogiri, convulsioni;
depressione respiratoria;
vomito, nausea, diarrea;
eruzioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale DexaPico

Conservare nel contenitore ben chiuso, a una temperatura non superiore a 25°C.
L'opalescenza dello sciroppo e la formazione di uno strato di schiuma sulla sua superficie sono fenomeni legati alla presenza di un componente di origine naturale e non costituiscono un difetto del medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale DexaPico

Le sostanze attive del medicinale sono l'estratto acquoso di fiori di tiglio e il bromidrato di destrometorfano. 100 g di sciroppo contengono: estratto acquoso di fiori di tiglio (DER 1:5) - 25,0 g e bromidrato di destrometorfano - 0,1 g.
Gli altri componenti sono: saccarosio, succo concentrato di aronia al 65%, acido citrico monoidrato, benzoato di sodio, sorbato di potassio, acqua depurata.

Come si presenta DexaPico e contenuto della confezione
Flacone di vetro colorato con tappo in polietilene dotato di anello di sicurezza e misurino in polipropilene da 30 ml, contenuto in una scatola di cartone.
1 flacone da 115 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
„Herbapol-Lublin” S.A.
ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin