Prospecto: información para el paciente

DexaPico (1625 mg + 6,5 mg)/5 ml, jarabe
Extracto acuoso de flores de tilo + Dextrometorfano bromuro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Si tras 7 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es DexaPico y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de DexaPico
Cómo tomar DexaPico
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DexaPico
Contenido del envase y otra información

1. Qué es DexaPico y para qué se utiliza

DexaPico es un jarabe que contiene en su composición bromuro de dextrometorfano y extracto acuoso de flores de tilo.
DexaPico es un medicamento con acción antitusígena. Su efecto, que se mantiene durante 6-8 horas, consiste en la supresión del centro de la tos en el sistema nervioso central, reduciendo así la frecuencia de los episodios de tos seca.
El extracto de flores de tilo alivia la irritación de las vías respiratorias superiores provocada por la tos.
Indicaciones:
En estados de tos seca y molesta de diversa etiología, no asociada a la presencia de secreciones en las vías respiratorias.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento DexaPico

Cuándo no debe utilizarse el medicamento DexaPico

si el paciente tiene alergia a las flores de tilo o al bromuro de dextrometorfano, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en caso de tos con abundante secreción;
en pacientes con asma bronquial;
en pacientes con enfermedades hepáticas graves;
en pacientes con insuficiencia respiratoria o con riesgo de desarrollarla;
si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o en el periodo de hasta 14 días tras la suspensión de estos medicamentos;
en pacientes que estén tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
en pacientes que estén tomando medicamentos mucolíticos (que fluidifican la mucosidad en las vías respiratorias).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento DexaPico, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
La utilización de este producto puede provocar dependencia. Por este motivo, el tratamiento debe ser de corta duración.
Debe tener especial precaución al utilizar el medicamento DexaPico si el paciente está tomando buprenorfina (utilizada para tratar el dolor agudo o crónico). La administración simultánea de buprenorfina junto con el medicamento DexaPico puede provocar el síndrome serotoninérgico, una enfermedad que puede poner en peligro la vida (ver apartado „DexaPico y otros medicamentos”).
Si el paciente está tomando medicamentos como ciertos antidepresivos o antipsicóticos, el medicamento DexaPico puede interactuar con ellos provocando alteraciones del estado mental (por ejemplo, excitación, alucinaciones, estupor) y otros síntomas como temperatura corporal superior a 38°C, aumento del pulso, inestabilidad de la presión arterial, así como exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
En caso de tos crónica o persistente, debe consultarse con el médico antes de utilizar el medicamento. Si los síntomas persisten más de 7 días, si el paciente tiene tos recurrente o tos acompañada de fiebre, erupción cutánea o dolores de cabeza persistentes, debe consultar con el médico o farmacéutico. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad grave.
No debe superarse la dosis recomendada.
Se han notificado casos de abuso de medicamentos que contienen dextrometorfano. Se recomienda extremar la precaución al utilizar este medicamento en adolescentes y adultos jóvenes, así como en pacientes con antecedentes de abuso de medicamentos o sustancias psicoactivas.
No se han realizado estudios específicos sobre la utilización del bromuro de dextrometorfano en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
Debido al intenso metabolismo hepático del bromuro de dextrometorfano, debe tenerse precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática.
Debe tenerse precaución en pacientes con metabolismo lento del CYP2D6 o que estén tomando simultáneamente inhibidores del CYP2D6, debido al riesgo de efectos potenciados y/o prolongados del dextrometorfano.

Niños
No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 2 años, debido a la falta de estudios sobre su uso en lactantes y niños pequeños.
En niños de 2 a 12 años, se recomienda administrar el medicamento únicamente bajo prescripción médica.

DexaPico y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Inhibidores de la MAO
No debe utilizarse este medicamento en pacientes que estén tomando inhibidores de la MAO ni durante los 14 días posteriores a la suspensión de estos medicamentos, ya que podría producirse el síndrome serotoninérgico (fiebre alta, hipertensión, alteraciones del ritmo cardíaco). Se han notificado reacciones adversas graves, e incluso casos fatales, tras la administración de bromuro de dextrometorfano en pacientes que recibían inhibidores de la MAO.

Antibióticos
Linezolid: se ha observado la aparición del síndrome serotoninérgico durante la administración concomitante con bromuro de dextrometorfano.

Inhibidores del CYP2D6
La administración concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar la concentración de dextrometorfano en el organismo hasta niveles múltiples veces superiores a los normales. Esto incrementa el riesgo de efectos tóxicos del dextrometorfano (excitación, desorientación, temblores, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y el desarrollo del síndrome serotoninérgico. Entre los inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 se incluyen fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina. En caso de administración concomitante con quinidina, la concentración plasmática de dextrometorfano puede aumentar hasta 20 veces, lo que incrementa el riesgo de efectos adversos en el sistema nervioso central relacionados con este medicamento. Efectos similares sobre el metabolismo del dextrometorfano también los producen amiodarona, flecaína y propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tiotixeno. Si es necesario administrar simultáneamente inhibidores del CYP2D6 y dextrometorfano, el paciente debe ser monitorizado. Puede ser necesario reducir la dosis de dextrometorfano.

Buprenorfina
No debe administrarse dextrometorfano junto con buprenorfina sin consultar previamente con el médico. Este medicamento puede interactuar con DexaPico y provocar en el paciente síntomas como contracciones musculares rítmicas e involuntarias, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del globo ocular, excitación, alucinaciones, estupor, sudoración excesiva, temblores, hiperreflexia, aumento del tono muscular y temperatura corporal superior a 38°C. Si el paciente presenta estos síntomas, debe consultar inmediatamente con el médico.

Debido al contenido de bromuro de dextrometorfano, la administración concomitante de este medicamento con alcohol u otros fármacos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central puede potenciar su acción depresora sobre el sistema nervioso central y provocar efectos tóxicos incluso con dosis relativamente bajas.

DexaPico, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento no se recomienda consumir alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No utilizar en mujeres embarazadas ni en aquellas que estén amamantando.
No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debido a la posibilidad de aparición de somnolencia, debe tenerse precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento DexaPico contiene sacarosa, benzoato sódico y sodio
Este medicamento contiene 3900 mg de sacarosa en 5 ml de jarabe. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 6,25 mg de benzoato sódico en 5 ml de jarabe.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 ml de jarabe, por lo que se considera un medicamento „sin sodio”.

3. Cómo utilizar el medicamento DexaPico

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Vía de administración oral.
En niños de 2 a 12 años de edad, el medicamento debe utilizarse únicamente bajo estricta indicación médica.
Dosis recomendada:

niños de 2 a 6 años: 2,5 ml de jarabe 3 veces al día
niños de 6 a 12 años: 5 ml de jarabe 3 veces al día
adolescentes mayores de 12 años y adultos: 15 ml de jarabe 3 veces al día
No se debe superar la dosis recomendada.

Niños y adolescentes
En caso de sobredosificación en niños, pueden presentarse efectos adversos graves, incluyendo trastornos neurológicos. Los cuidadores no deben administrar una dosis mayor que la recomendada.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de DexaPico
Si el paciente toma una dosis mayor de la indicada de DexaPico, pueden aparecer los siguientes síntomas:
náuseas y vómitos, contracciones musculares involuntarias, excitación, confusión, somnolencia, alteraciones de la conciencia, movimientos oculares rápidos e involuntarios, alteraciones cardiológicas (taquicardia), trastornos de la coordinación, psicosis con alucinaciones visuales y aumento de la excitabilidad.
Otros síntomas asociados con una sobredosificación grave pueden incluir: coma, alteraciones respiratorias severas y convulsiones.
Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe consultarse inmediatamente al médico o acudir al hospital.
Omisión de la administración del medicamento DexaPico
Omitir una dosis del medicamento no tiene un impacto significativo en el curso del tratamiento. Se debe continuar la terapia manteniendo la dosificación habitual.
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Raro (menos de 1 de cada 1.000 personas):

somnolencia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

excitación, confusión;
mareo, convulsiones;
depresión respiratoria;
vómitos, náuseas, diarrea;
erupción cutánea.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Biocida
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar DexaPico

Mantener en el envase bien cerrado, a una temperatura no superior a 25°C.
La opalescencia del jarabe y la capa de espuma que puede aparecer en su superficie están relacionadas con la presencia de un componente de origen natural y no constituyen un defecto del medicamento.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento DexaPico

Las sustancias activas del medicamento son el extracto acuoso de flores de tila y bromhidrato de dextrometorfano. 100 g de jarabe contienen extracto acuoso de flores de tila (DER 1:5) - 25,0 g y bromhidrato de dextrometorfano - 0,1 g.
Los demás componentes son: sacarosa, zumo concentrado de aronia al 65%, ácido cítrico monohidratado, benzoato sódico, sorbato potásico, agua purificada.

Aspecto del medicamento DexaPico y contenido del envase
Frasco de vidrio de color con tapón de polietileno con anillo de garantía y una jeringa dosificadora de polipropileno de 30 ml incluida,
envasado en una caja de cartón.
1 frasco de 115 ml de capacidad.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
„Herbapol-Lublin” S.A.
ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin