Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дексаметазону фосфат SF, 4 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Dexamethasoni phosphas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Дексаметазону фосфат SF і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Дексаметазону фосфат SF
Як застосовувати Дексаметазону фосфат SF
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Дексаметазону фосфат SF
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дексаметазону фосфат SF і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дексаметазону фосфат SF у формі розчину для ін’єкцій містить фосфат дексаметазону. Дексаметазон є синтетичним глюкокортикостероїдом (різновидом гормону кори наднирників), що впливає на метаболізм, електролітну рівновагу та функцію тканин. Дексаметазону фосфат SF застосовують у клінічних ситуаціях, коли необхідне використання глюкокортикостероїдів. Залежно від симптомів та ступеня їхньої вираженості, до них належать зокрема:
Системне застосування:

набряк мозку, спричинений пухлиною мозку, нейрохірургічним втручанням, абсцесом мозку, бактеріальним менінгітом;
шок після тяжких травм, з профілактичною метою лікування легені, ураженої шоком;
тяжкий гострий напад астми;
початковий етап лікування поширених гострих шкірних захворювань важкого перебігу, таких як еритродермія, пузиця звичайна, гостра екзема;
лікування системних ревматичних захворювань (ревматичних захворювань, які можуть впливати на внутрішні органи), таких як системний червоний вовчак;
тяжкий прогресуючий перебіг активного ревматоїдного артриту, наприклад, швидко прогресуючі форми захворювання, що призводять до ураження суглобів і (або) тканин поза суглобами;
тяжкі інфекційні захворювання з симптомами інтоксикації (наприклад, туберкульоз, черевний тиф, бруцельоз) виключно в поєднанні з протиінфекційною терапією;
паліативне лікування злоякісних новоутворень;
профілактика та лікування блювоти після операції або спричиненої застосуванням цитостатиків;
лікарський засіб Дексаметазону фосфат SF показаний у лікуванні COVID-19 у дорослих пацієнтів та підлітків (віком 12 років і старших із масою тіла не менше 40 кг), які мають труднощі з диханням та потребують кисневої терапії.

Місцеве застосування:

внутрішньосуглобове введення: стійке запалення одного або кількох суглобів після системного лікування хронічних запальних захворювань суглобів, активована хвороба дегенерації суглобів (на стадії прогресування), гострі форми болючого синдрому плеча;
перифокальне введення (лише у разі чіткого показання): неінфекційне запалення сухожиль або синовіальної оболонки (сумка, заповнена рідиною, що утворюється під шкірою, зазвичай над суглобами), запалення навколо суглобів, порушення сухожиль.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дексаметазону фосфат SF

Коли не застосовувати лік Дексаметазону фосфат SF:

якщо пацієнт має алергію на дексаметазон або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в пункті 6). У окремих випадках під час застосування ліки Дексаметазону фосфат SF спостерігалися серйозні реакції гіперчутливості (анапілактичні реакції) з колапсом, зупинкою серця, порушенням ритму серця, задишкою (бронхоспазмом) і (або) зниженням або підвищенням артеріального тиску. Внутрішньосуглобове введення протипоказане у випадках: інфекцій у ділянці або безпосередньо поблизу суглоба, бактеріального артриту, що вимагає лікування, нестабільності суглобів, що вимагає лікування, схильності до кровотеч (самостійної або спричиненої антикоагулянтами), кальцинацій у ділянці суглобів, ектопічної некрозу кістки, розриву сухожилка, суглоба Шарко.

Не вводити інфільтративно без додаткового етіологічного лікування при наявності
інфекцій у місці введення.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Дексаметазону фосфат SF слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Не слід припиняти прийом інших ліків з групи стероїдів, якщо лікар не рекомендує інакше.
Загальні заходи обережності щодо застосування стероїдних ліків при певних захворюваннях,
маскування інфекцій, одночасно прийнятих ліків тощо відповідно до поточних рекомендацій.
Дексаметазон не повинен застосовуватися при хворобі COVID-19 у пацієнтів, яким не потрібне
подання кисню або механічна вентиляція, через відсутність терапевтичної користі та ризик
погіршення стану здоров’я в цій групі пацієнтів.
Якщо під час лікування ліком Дексаметазону фосфат SF виникнуть особливі ситуації фізичного
стресу (несправа, операція, пологи тощо), може знадобитися тимчасове збільшення дози.
Лік Дексаметазону фосфат SF може маскувати симптоми існуючої або розвиваючоїся
інфекції, що ускладнює діагностику. Неактивні інфекції можуть поновитися.
У наступних випадках лікування ліком Дексаметазону фосфат SF може бути розпочато лише тоді,
коли лікар вважатиме це необхідним. За необхідності слід також приймати інші ліки, що діють
проти патогенних мікроорганізмів:

гострі вірусні інфекції (ветрянка, опоясуючий лишай, інфекції вірусом герпесу, запалення рогівки, спричинене вірусами Herpes),
хронічне активне захворювання печінки з позитивним результатом тесту на наявність HBsAg (інфекційний гепатит),
приблизно від 8 тижнів до і до 2 тижнів після щеплення живими вакцинами,
гострі та хронічні бактеріальні інфекції,
грибкові інфекції з ураженням внутрішніх органів,
деякі паразитарні захворювання (інфекція амебою або гельмінтами). У разі інфекції або підозри на інфекцію нитчастими червами, лік Дексаметазону фосфат SF може призвести до активації та масового розмноження цих паразитів,
хвороба Гейне-Медіна,
порушення лімфатичних вузлів після щеплення від туберкульозу,
якщо пацієнт раніше хворів на туберкульоз, лік можна застосовувати лише одночасно з протитуберкульозними засобами.

Під час застосування ліки Дексаметазону фосфат SF слід уважно спостерігати за перебігом
наступних захворювань та застосовувати відповідне лікування:

виразки шлунка або кишечника,
втрата кісткової маси (остеопороз),
артеріальна гіпертензія, яка важко піддається лікуванню,
цукровий діабет, який важко піддається лікуванню,
психічні розлади (в тому числі в анамнезі), зокрема схильність до самогубства. У такому випадку рекомендується нагляд невролога або психіатра,
підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома з закритим або відкритим кутом дренажу); рекомендується нагляд офтальмолога та відповідне лікування,
ураження та виразки рогівки; рекомендується нагляд офтальмолога та відповідне лікування.

Застосування цього ліки може спричинити напад хромафінного пухлину надниркових залоз
(Pheochromocytoma crisis), що може призвести до смерті. Хромафінний пухлин — це
рідкісна пухлина надниркових залоз. Напад при цьому може проявлятися головним болем,
надмірним потовиділенням, серцебиттям та підвищеним артеріальним тиском. У разі
виникнення вищезазначених симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування ліки Дексаметазону фосфат SF слід обговорити це з лікарем, якщо
існує підозра або у пацієнта діагностовано хромафінний пухлин надниркових залоз (пухлина
надниркових залоз).
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
У зв’язку з ризиком перфорації кишечника лік Дексаметазону фосфат SF може застосовуватися лише
тоді, коли існують серйозні причини та під відповідним контролем:

при важкому коліті (виразковий коліт) з ризиком перфорації, з виразковим або гнійним запаленням, яке може протікати без подразнення очеревини,
при запаленні виростів стінки кишки (дивертикуліт),
після певних операцій на кишечнику (кишковий анастомоз), безпосередньо після операції.

Ознаки подразнення очеревини після перфорації шлунково-кишкового тракту можуть не
виявлятися у пацієнтів, які отримують великі дози глюкокортикостероїдів.
У пацієнтів із цукровим діабетом слід регулярно контролювати метаболізм і враховувати
збільшену потребу в ліках, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету (інсулін, пероральні
цукрознижувальні засоби).
У зв’язку з ризиком загострення симптомів захворювання, пацієнти з дуже високим артеріальним
тиском і (або) тяжким серцевим недостатністю повинні перебувати під уважним спостереженням.
Під час застосування великих доз ліки, пульс може бути нижчим, ніж зазвичай.
Якщо дексаметазон застосовується недоношеному новонародженому, необхідно контролювати
функцію та структуру серця.
Можуть виникнути серйозні анафілактичні реакції (гіперчутливість імунної системи).
Ризик виникнення захворювань сухожилка, тендиніту та розриву сухожилка збільшується у пацієнтів,
які одночасно лікуються фторхінолонами (вид антибіотиків) та ліком Дексаметазону фосфат SF.
Під час лікування певного виду м’язового паралічу (міастенії) симптоми можуть спочатку посилитися.
Щеплення з використанням вакцин, що містять убиті патогенні мікроорганізми (інактивовані вакцини),
як правило, можливе. Проте слід пам’ятати, що після застосування великих доз
кортикостероїдів може виникнути послаблення імунної відповіді, а отже, і ефективності
вакцини.
Особливо під час тривалого лікування великими дозами ліку Дексаметазону фосфат SF
необхідно звертати увагу на прийом достатньої кількості калію та обмеження споживання солі.
Лікар буде контролювати концентрацію калію в крові.
У пацієнтів, які лікуються ліком Дексаметазону фосфат SF, вірусні захворювання (наприклад, корь, вітрянка) можуть мати особливо тяжкий перебіг, особливо у дітей з імунодефіцитом
та осіб, які раніше не хворіли на корь або вітрянку. У разі контакту цих
осіб під час застосування ліки Дексаметазону фосфат SF з хворими на корь або вітрянку, слід негайно звернутися до лікаря, який за необхідності застосує профілактичне лікування.
Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми синдрому лізису пухлини, такі як:
судоми м’язів, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, порушення зору або втрата зору, а також поверхневе дихання,
якщо пацієнт має пухлинне захворювання кровотворної системи.
У зв’язку з можливістю виникнення тимчасових побічних ефектів при надто швидкому
введенні ліки, таких як неприємне поколювання або порушення чутливості (парестезії), які самі по собі є безпечними і тривають до 3 хвилин, внутрішньовенне введення слід виконувати повільно (протягом
2–3 хвилин).
Лік Дексаметазону фосфат SF призначений для короткотривалого застосування. У разі
неправильного застосування ліки протягом тривалого часу слід ознайомитися з додатковими попередженнями та
заходами обережності щодо тривалої терапії ліками, що містять глюкокортикостероїди.
Після місцевого застосування слід враховувати можливість виникнення побічних ефектів та
взаємодій, як і при загальному застосуванні.
Внутрішньосуглобове введення ліки Дексаметазону фосфат SF збільшує ризик інфекцій суглобів.
Тривале та повторюване застосування глюкокортикостероїдів у ділянці навантажених суглобів може
призвести до погіршення дегенеративних змін у суглобах. Однією з можливих причин є
перенавантаження ураженого суглоба після зникнення болю або інших симптомів.
Під час внутрішньосуглобового введення лікар повинен дотримуватися особливої обережності, щоб зменшити ризик
бактеріальної інфекції. Пацієнт не повинен навантажувати уражені суглоби, навіть якщо не відчуває болю.
Діти та підлітки
Не рекомендується рутинне застосування дексаметазону у недоношених новонароджених, у яких
виникають порушення легень.
У дітей цей лік можна застосовувати лише за необхідності через ризик уповільнення
зростання. Під час тривалого лікування слід регулярно контролювати зростання дитини.
Пацієнти похилого віку
У зв’язку з підвищеним ризиком розвитку остеопорозу лікар оцінює співвідношення користі та ризику
застосування ліки у пацієнтів похилого віку.
Наслідки застосування з метою допінгу
Прийом ліки Дексаметазону фосфат SF може призвести до позитивних результатів
тестів на наявність допінгових речовин.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Дексаметазон проникає через плаценту. Під час вагітності, особливо в перші три місяці,
лік слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику. Якщо пацієнтка вагітна або завагітніє, вона повинна повідомити про це лікареві. У разі тривалого
застосування глюкокортикостероїдів під час вагітності не можна виключити можливість порушень росту
у ненародженої дитини. У разі застосування глюкокортикостероїдів у кінцевому періоді
вагітності у новонародженого може виникнути недостатність кори надниркових залоз. Це може вимагати замісного лікування, яке слід поступово відміняти.
Годування грудьми
Глюкокортикостероїди, зокрема дексаметазон, проникають у молоко жінок, які годують грудьми.
Дотепер не повідомлялося про шкідливу дію на немовлят. Проте слід ретельно оцінити
необхідність лікування в період годування грудьми. Якщо через захворювання необхідно застосовувати
великі дози, слід припинити годування грудьми та негайно звернутися до лікаря.
Перед прийомом/застосуванням будь-якого ліки слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У новонароджених матерів, яким застосовували лік Дексаметазону фосфат SF наприкінці вагітності, може після народження спостерігатися низький рівень цукру в крові.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дотепер немає доказів того, що лік Дексаметазону фосфат SF впливає на здатність керування
транспортними засобами та роботи з механізмами або виконання робіт у умовах, що вимагають збереження рівноваги.
Лік Дексаметазону фосфат SF та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків,
оскільки вони можуть впливати на дію ліки Дексаметазону фосфат SF:

Ліки, які прискорюють його розпад у печінці, такі як деякі снодійні засоби (барбітурати), протисудомні засоби (фенітоїн, карбамазепін, примідон) та деякі засоби проти туберкульозу (ріфампіцин), можуть послаблювати дію кортикостероїдів.
Ліки, що уповільнюють метаболізм кортикостероїдів у печінці, такі як певні протигрибкові засоби (кетоконазол, ітраконазол), можуть посилювати дію кортикостероїдів.
Деякі жіночі статеві гормони, наприклад, засоби контрацепції (таблетки): дія ліки Дексаметазону фосфат SF може бути посиленою.
Ефедрин (є компонентом, наприклад, ліків, що застосовуються при лікуванні низького артеріального тиску, хронічного бронхіту, нападів астми, засобів, що звужують слизову оболонку носа при насичці, та продуктів, що пригнічують апетит): ефективність ліки Дексаметазону фосфат SF може бути знижена через прискорений метаболізм

глюкокортикостероїдів.
Вплив ліки Дексаметазону фосфат SF на дію інших ліків

Одночасне застосування з деякими ліками, що знижують тиск крові (інгібіторами АПФ), може збільшувати ризик змін у морфології крові.
Лік Дексаметазону фосфат SF може посилювати дію ліків, що містять глюкозиди наперстянки, через дефіцит калію.
Лік Дексаметазону фосфат SF може посилювати втрату калію, спричинену діуретиками або проносними засобами.
Лік Дексаметазону фосфат SF може зменшувати дію пероральних цукрознижувальних засобів та інсуліну, що знижують концентрацію глюкози в крові.
Лік Дексаметазону фосфат SF може послаблювати або посилювати дію ліків, що знижують згортання крові (пероральні антикоагулянти, кумарини). Лікар вирішить, чи необхідно змінювати дозу антикоагулянта.
Якщо лік Дексаметазону фосфат SF застосовується одночасно з протизапальними та протиревматичними засобами (салицилати, індометацин та інші нестероїдні протизапальні засоби), може виникнути підвищений ризик виразок шлунка та кровотеч з шлунково-кишкового тракту.
Лік Дексаметазону фосфат SF може подовжувати дію м’язових релаксантів певних ліків (недеполяризуючих м’язових релаксантів).
Лік Дексаметазону фосфат SF може посилювати дію ліків, що підвищують внутрішньоочний тиск (атропін та інші антихолінергічні засоби).
Лік Дексаметазону фосфат SF може знижувати ефективність ліків, що застосовуються при лікуванні гельмінтозів (празиквантел).
Під час одночасного застосування з ліками, що використовуються при лікуванні малярії та ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін та мефлохін), лік Дексаметазону фосфат SF може збільшувати ризик захворювань м’язів або серця (міопатії та кардіоміопатії).
Лік Дексаметазону фосфат SF може послаблювати підвищення активності тиреотропіну (ТТГ) після введення протирелініну (ТРГ, гормону, що виробляється гіпоталамусом мозку).
Застосування ліки Дексаметазону фосфат SF одночасно з ліками, що пригнічують імунну систему (імунодепресанти), може збільшувати схильність до інфекцій та посилювати перебіг інфекції, яка вже існує, але могла ще не проявитися.
Циклоспорин (лік, що пригнічує імунну відповідь організму): лік Дексаметазону фосфат SF може підвищувати концентрацію циклоспорину в крові та, відповідно, ризик судомних нападів.
Фторхінолони (група антибіотиків): можуть збільшувати ризик розриву сухожилка.

Вплив на діагностичні дослідження
Глюкокортикостероїди можуть пригнічувати шкірні реакції в алергічних пробах.
Дексаметазону фосфат SF містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто лік вважається «без натрію».
Дексаметазону фосфат SF містить пропіленгліколь
Лік Дексаметазону фосфат SF містить 20 мг пропіленгліколю в ампулі 1 мл та 40 мг
пропіленгліколю в ампулі 2 мл, що відповідає 20 мг/мл.
Перед введенням ліки дитині віком до 5 років слід звернутися до лікаря або
фармацевта, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Жінки вагітні або що годують грудьми, не повинні приймати цей лік без призначення лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у таких пацієнток.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей лік без
призначення лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у таких
пацієнтів.

3. Як застосовувати Дексаметазону фосфат SF

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар визначає, як довго
слід приймати дексаметазон. Дозу лікарського засобу лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта. Необхідно
дотримуватися рекомендацій, оскільки в іншому разі дія лікарського засобу Дексаметазону фосфат SF не
буде правильною. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Лікарський засіб буде вводитися внутрішньовенно, але може також вводитися внутрішньом’язово,
інфільтраційно або перидурально.
Лікарський засіб Дексаметазону фосфат SF слід вводити повільно (протягом 2–3 хвилин) у вигляді
внутрішньовенного введення (у вену). Лікарський засіб може вводитися внутрішньом’язово (у м’яз), якщо
виникнуть труднощі з доступом до вени, але при нормальному кровообігу.
Перидуральні ін’єкції вважаються процедурами для відкритих суглобів і можуть проводитися виключно
за стерильних умов. Як правило, однієї перидуральної ін’єкції достатньо для ефективного полегшення симптомів.
Якщо наступна ін’єкція виявиться необхідною, її не слід вводити раніше, ніж через 3–4 тижні. Кількість
ін’єкцій у один суглоб слід обмежити 3–4 разами. Рекомендовано лікарське обстеження суглобів, особливо після
повторних ін’єкцій.
Лікарський засіб Дексаметазону фосфат SF вводиться інфільтраційно в ділянки, найбільш інтенсивно
уражені більшими болем або прикріпленням сухожилка. Увага: не слід вводити в сухожилок. Слід
украй уникати ін’єкцій через короткі проміжки часу. Необхідно суворо дотримуватися стерильних
умов.
Придатність до застосування
Слід застосовувати виключно прозорий розчин. Вміст ампули призначений лише для одноразового
використання. Залишок розчину після ін’єкції слід утилізувати.
Безпосередньо перед введенням у інфузії вміст ампули розбавляють ізотонічним розчином
натрію хлориду або 5% розчином глюкози.
Якщо лікар не призначив інакше, слід застосовувати такі дози:
Системне застосування:

Набряк мозку: спочатку в гострих станах, залежно від причини та тяжкості захворювання, початкова доза — 8–10 мг (до 80 мг) внутрішньовенно, потім 16–24 мг (до 48 мг) на добу, розділені на 3–4 (до 6) окремих доз протягом 4–8 днів.
Набряк мозку, спричинений бактеріальним менінгітом: 0,15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин протягом 4 днів. Діти: 0,4 мг/кг маси тіла кожні 12 годин протягом 2 днів, починаючи до введення першої дози антибіотика.
Шок після важкого травмування: початкова доза — 40–100 мг (у дітей — 40 мг) внутрішньовенно, повторно через 12 годин або 16–40 мг кожні 6 годин протягом 2–3 днів.
Тяжкий гострий напад астми: Дорослі: 8–20 мг внутрішньовенно, введені за найкоротший можливий час. За необхідності повторити ін’єкції у дозі 8 мг кожні 4 години. Діти: 0,15–0,3 мг/кг маси тіла або дексаметазон перорально або спочатку 1,2 мг/кг маси тіла як болюс, потім 0,3 мг/кг маси тіла кожні 4–6 годин. Додатково можна застосовувати амінофілін та секретолітичні засоби.
Гострі захворювання шкіри: залежно від виду та ступеня поширення захворювання, добові дози в межах 8–40 мг внутрішньовенно, а в тяжких випадках — до 100 мг. Потім слід застосовувати лікування таблетками з поступовим зменшенням дози.
Системний червоний вовчак: 6–16 мг.
Ревматоїдний артрит із тяжким прогресуючим перебігом, наприклад, швидко прогресуюча форма захворювання, що призводить до ураження суглобів: 12–16 мг, у разі ураження тканин поза суглобами — 6–12 мг.
Тяжкі інфекційні захворювання з симптомами, схожими на отруєння: 4–20 мг/добу внутрішньовенно протягом декількох днів, виключно в поєднанні з відповідною протиінфекційною терапією; в окремих випадках (наприклад, брюшний тиф) спочатку у дозі до 200 мг внутрішньовенно, потім дози поступово зменшують.
Паліативне лікування злоякісних новоутворень: спочатку 8–16 мг/добу; 4–12 мг/добу при тривалій терапії.
Профілактика та лікування блювоти, спричиненої застосуванням цитостатиків у межах протиблювотної терапії: 10–20 мг внутрішньовенно перед початком хіміотерапії, а потім, якщо необхідно, 4–8 мг до 2–3 разів на добу протягом 1–3 днів (помірно еметогенна хіміотерапія) або протягом 6 днів (високо еметогенна хіміотерапія).
Профілактика та лікування післяопераційної блювоти: одноразова доза 4–8 мг внутрішньовенно перед операцією; діти віком понад 2 роки: 0,15–0,5 мг/кг маси тіла (максимально до 16 мг).
Лікування COVID-19: дорослим рекомендовано внутрішньовенно 6 мг один раз на добу протягом до 10 днів. Застосування у підлітків Дітям та підліткам (віком від 12 років) рекомендовано внутрішньовенно 6 мг один раз на добу протягом до 10 днів.

Місцеве застосування:
Лікування, що передбачає інфільтраційне введення та місцеві ін’єкції, зазвичай вимагає дози
від 4 до 8 мг; у разі ін’єкції в малі суглоби достатньо дози 2 мг натрію фосфату дексаметазону.
Спосіб застосування
Тривалість лікування залежить від виду захворювання та його перебігу. Лікар встановлює план лікування, якого слід
суворо дотримуватися. Як тільки буде досягнуто задовільного результату лікування, дозу
зменшують до підтримувальної або лікування припиняють.
Раптове припинення лікування після близько 10 днів може призвести до гострої недостатності наднирників,
тому, якщо лікування має бути припинене, дозу слід зменшувати поступово.
При гіпотиреозі або цирозі печінки можуть бути достатніми відносно невеликі дози або може знадобитися
зменшення дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дексаметазону фосфат SF
Дексаметазону фосфат SF, як правило, добре переноситься навіть при застосуванні великих
доз на короткий час. Спеціальні заходи обережності не потрібні. Якщо пацієнт помітить
появу сильних або нетипових побічних ефектів, слід звернутися до лікаря.
Пропуск застосування лікарського засобу Дексаметазону фосфат SF
Пропущену дозу лікарського засобу можна прийняти того ж дня. Наступного дня дозу приймають як
звичайно. У разі пропуску кількох доз може відбутися рецидив або загострення симптомів
захворювання. У такому разі слід звернутися до лікаря, який перевірить і, за потреби, скоректує
лікування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Дексаметазону фосфат SF
Слід точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Ніколи не можна
самостійно припиняти застосування лікарського засобу Дексаметазону фосфат SF, особливо тому, що
тривале застосування лікарського засобу може призвести до пригнічення вироблення власних
глюкокортикостероїдів організмом. Посилене навантаження на організм у такому разі може стати
загрозою для життя.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
При короткотривалому лікуванні дексаметазоном ризик виникнення побічних ефектів є
незначним. Однак короткотривале лікування великими дозами вимагає контролю електролітних змін,
виникнення набряків, можливого підвищення артеріального тиску, серцевої недостатності, порушень ритму
роботи серця (аритмії) або судом, а також слід очікувати клінічних проявів інфекції. Також необхідно проводити моніторинг
зниження толерантності до глюкози, а також виникнення виразок шлунка та кишечника (часто пов’язаних із стресом), які внаслідок лікування
кортикостероїдами можуть проявлятися в меншому ступені. У дуже рідких випадках Дексаметазону фосфат SF може викликати алергічні реакції, а навіть анафілактичний шок.
Однак при тривалому застосуванні, особливо великих доз, можна очікувати виникнення побічних ефектів різного ступеня тяжкості.
Інфекції та паразитарні захворювання
Маскування інфекцій, виникнення або загострення вірусних, грибкових та бактеріальних інфекцій,
а також інфекцій, спричинених опортуністичними патогенами, активація інфекції стільцем кишковим.
Порушення крові та лімфатичної системи
Зміни морфології крові (збільшення кількості білих кров’яних клітин або всіх кров’яних клітин,
зменшення кількості певного виду білих кров’яних клітин).
Порушення імунної системи
Реакції гіперчутливості (наприклад, лікарська висипка), тяжкі анафілактичні реакції, такі як порушення
ритму серця, бронхоспазм (спазм гладеньких м’язів бронхів), надмірно високий або низький
артеріальний тиск, колапс, зупинка серця, ослаблення імунної системи.
Ендокринні порушення
Розвиток так званого синдрому Кушинга (типові симптоми: місяцеподібне обличчя, ожиріння тулуба та
покрасніння обличчя), порушення функції або зменшення кори надниркових залоз.
Порушення обміну речовин та харчування
Збільшення маси тіла, підвищення концентрації глюкози в крові, цукровий діабет, підвищення концентрації
жирів у крові (холестерин і тригліцериди), підвищення концентрації натрію з набряком тканин,
недостатність калію через підвищене виведення калію (може призводити до порушень ритму
серця), підвищення апетиту.
Психічні порушення
Депресія, подразливість, ейфорія, підвищення психічного напруження, психоз, манія, галюцинації, зміни настрою,
відчуття тривоги (страх), порушення сну, самогубчі думки (ризик самогубства).
Порушення нервової системи
Підвищений тиск (тиск) у мозку, виникнення симптомів раніше невиявленої епілепсії,
збільшення частоти судом у пацієнтів із діагностованою епілепсією.
Порушення з боку очей
Підвищення внутрішньоочного тиску (гліома), катаракта, погіршення виразок рогівки,
виникнення або загострення вірусних, грибкових та бактеріальних запалень очей, погіршення
бактеріального запалення рогівки, опущення повіки, розширення зіниці, набряк кон’юнктиви, перфорація
склери (білої стінки ока), порушення зору, втрата зору; у рідких випадках — зворотнє випинання очного яблука (ексофтальм), нечітке бачення.
Порушення серця
Загрубіння серцевого м’яза (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених немовлят, що зазвичай повертається до норми після припинення лікування (частота невідома).
Судинні порушення
Артеріальна гіпертензія, підвищений ризик атеросклерозу та тромбозу, запалення судин (також як синдром відміни після тривалого лікування), підвищена крихкість капілярів.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Ікота
Порушення шлунка та кишечника
Виразки шлунка та кишечника, кровотеча з травного каналу, запалення підшлункової залози, дискомфорт у епігастрії.
Порушення шкіри та підшкірної кліткової тканини
Розтяжки, потоншення шкіри («пергаментна шкіра»), розширення кровоносних судин, схильність до утворення синців, дуже малі або поверхневі крововиливи, надмірне оволосіння, вугри, запальні зміни шкіри обличчя, особливо навколо рота, носа та очей, зміни пігментації шкіри.
М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення
Порушення м’язів, слабкість м’язів, атрофія м’язів та остеопороз — виникають залежно від дози і можливі навіть при короткотривалому застосуванні; інші форми дегенерації кісток (некроз кісток), порушення сухожиль, тендиніт, розрив сухожиль, накопичення жиру в хребті (жирова інфільтрація надтвердівки), затримка росту у дітей.
Увага:
Порушення, такі як синдром відміни, що проявляється, зокрема, болями в м’язах і суглобах, можуть виникнути, якщо дозу зменшують занадто швидко після тривалого лікування.
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз
Порушення секреції статевих гормонів, що призводить до нерегулярних менструацій або їх відсутності, виникнення у жінок оволосіння чоловічого типу (гірсутизм), імпотенція.
Загальні порушення та стани на місці введення
Уповільнення загоєння ран.
Місцеве введення:
Можуть виникнути місцеві подразнення та симптоми непереносимості (відчуття жару, тривалий біль).
Не можна виключити можливість виникнення атрофії шкіри та підшкірної тканини в місці ін’єкції, якщо кортикостероїди не вводяться точно в суглобову порожнину.
Дії
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зазначені або не зазначені в цій інструкції, слід
звернутися до лікаря або фармацевта. Не можна припиняти лікування без консультації з лікарем.
Якщо виникнуть порушення шлунка та кишечника, біль у спині, плечах або в області тазостегнового суглоба, психічні порушення, помітні зміни концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом) або будь-які інші порушення, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Дексаметазону фосфат SF

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дексаметазону фосфат SF

Діючою речовиною лікарського засобу є дексаметазону фосфат (у формі фосфату натрію дексаметазону). 1 мл розчину містить 4 мг дексаметазону фосфату.
Інші складові: натрію едетату динатрію, пропіленгліколь, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Дексаметазону фосфат SF та що містить упаковка
Дексаметазону фосфат SF доступний у безбарвних ампулах, що містять 1 мл або 2 мл
прозорого, безбарвного або майже безбарвного розчину для ін’єкцій, у картонному
пакуванні.
Розміри упаковок:
1, 5 або 10 ампул по 1 мл розчину.
1 або 10 ампул по 2 мл розчину.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Лом’янки
тел. +48 22 350 66 69

Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Брейна
Німеччина

SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Лом’янки

Інформація, призначена виключно для медичного фахівця:

Кожна ампула по 1 мл містить 4 мг дексаметазону фосфату (у формі натрію дексаметазону фосфату).
Кожна ампула по 2 мл містить 8 мг дексаметазону фосфату (у формі натрію дексаметазону фосфату).
Спосіб застосування:
Лікарський засіб Дексаметазону фосфат SF слід вводити у вигляді повільного (тривалістю 2–3 хвилини) внутрішньовенного введення або інфузії, але може також застосовуватися внутрішньом'язово у разі ускладнень з доступом до вени, якщо кровообіг є нормальним. Лікарський засіб Дексаметазону фосфат SF може також вводитися перифокально або у вигляді внутрішньосуглобового введення. Тривалість лікування залежить від показань.
У разі гіпотиреозу або цирозу печінки можуть бути достатніми малі дози або може знадобитися зменшення дози.
Внутрішньосуглобове введення слід розглядати як процедуру з відкритим суглобом і проводити виключно в асептичних умовах. Як правило, одноразового внутрішньосуглобового введення достатньо для ефективного полегшення симптомів. Якщо виявиться необхідним повторне введення, його не слід проводити раніше ніж через 3–4 тижні. Кількість введень в один суглоб слід обмежити 3–4 разами. Рекомендовано лікарське обстеження суглобів, особливо після повторних ін'єкцій.
Перифокальне введення: лікарський засіб Дексаметазону фосфат SF вводять перифокально в найбільш болючі ділянки або в місця прикріплення сухожиль. Увага: не вводити в сухожилок! Слід уникати виконання ін'єкцій у коротких часових інтервалах. Необхідно суворо дотримуватися асептичних умов.
Рекомендації щодо придатності розчину
Можна застосовувати лише прозорий розчин. Вміст ампули призначений виключно для одноразового використання. Будь-яку залишкову кількість розчину для ін'єкцій слід утилізувати.
Безпосередньо перед внутрішньовенним крапельним введенням вміст ампули розбавляють у ізотонічному розчині натрію хлориду або 5% розчині глюкози.
Умови зберігання:
Див. розділ 5 «Як зберігати Дексаметазону фосфат SF».
Після відкриття: використовувати негайно.
Після розведення в інфузійних розчинах хімічна та фізична стабільність зберігається протягом 24 годин при температурі 25°C. Не зберігати в холодильнику. З мікробіологічних міркувань лікарський засіб слід використовувати негайно, якщо тільки метод відкриття/розведення не запобігає можливості мікробного забруднення. Якщо засіб не використовується негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання.