Dexametasona fosfato SF: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dexamethasone phosphate SF, 4 mg/ml, soluzione iniettabile
Dexamethasoni phosphas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Dexamethasone phosphate SF e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Dexamethasone phosphate SF
Come usare Dexamethasone phosphate SF
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dexamethasone phosphate SF
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dexamethasone phosphate SF e a cosa serve

Dexamethasone phosphate SF soluzione iniettabile contiene il fosfato di desametasone. Il desametasone è un glucocorticosteroide sintetico (un tipo di ormone corticosurrenale) che influenza il metabolismo, l'equilibrio elettrolitico e la funzione dei tessuti.
Dexamethasone phosphate SF viene utilizzato in situazioni cliniche che richiedono l'impiego di glucocorticosteroidi. A seconda dei sintomi e della gravità, rientrano tra queste, ad esempio:
Somministrazione sistemica:

edema cerebrale causato da tumore cerebrale, intervento neurochirurgico, ascesso cerebrale, meningite batterica;
shock dopo traumi gravi, per la profilassi del polmone da shock;
grave attacco acuto di asma;
fase iniziale del trattamento di malattie cutanee acute e gravi estese, come eritrodermia, pemfigo volgare, eczema acuto;
trattamento di malattie reumatiche sistemiche (malattie reumatiche che possono interessare organi interni), come il lupus eritematoso sistemico;
decorso grave e progressivo di artrite reumatoide attiva, ad esempio forme rapidamente progressive della malattia che portano a danni articolari e (o) tessuti extra-articolari;
gravi malattie infettive con sintomi da intossicazione (ad es. tubercolosi, tifo, brucellosi), esclusivamente in associazione con terapia antimicrobica;
trattamento palliativo di neoplasie maligne;
prevenzione e trattamento di vomito postoperatorio o indotto da citostatici;
Dexamethasone phosphate SF è indicato nel trattamento del COVID-19 in pazienti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo di almeno 40 kg) con difficoltà respiratorie e che richiedono ossigenoterapia.

Somministrazione locale:

infiltrazione intra-articolare: persistente infiammazione di una o più articolazioni dopo trattamento sistemico di malattie infiammatorie croniche articolari, artrosi attivata (fase progressiva), forme acute della sindrome della spalla dolorosa;
infiltrazione periarticolare (solo se strettamente indicato): tendinite o borsite non batterica (borsa piena di liquido che si forma sotto la pelle, di solito sopra le articolazioni), infiammazione periarticolare, disturbi dei tendini.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dexamethasone phosphate SF

Quando non usare il medicinale Dexamethasone phosphate SF:

se il paziente è allergico alla desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In singoli casi durante l'uso del medicinale Dexamethasone phosphate SF sono state osservate reazioni di ipersensibilità gravi (reazioni anafilattiche) con collasso circolatorio, arresto cardiaco, aritmie, dispnea (broncospasmo) e (o) diminuzione o aumento della pressione arteriosa. L'iniezione intra-articolare è controindicata nei seguenti casi: infezioni a livello o nelle immediate vicinanze dell'articolazione, artrite batterica che richiede trattamento, instabilità articolare che richiede trattamento, tendenza al sanguinamento (spontanea o indotta da farmaci anticoagulanti), calcificazioni nell'area articolare, necrosi asettica dell'osso, rottura del tendine, articolazione di Charcot.

Non somministrare per via infiltrativa senza un trattamento concomitante della causa sottostante, in caso di infezioni nel sito di somministrazione.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Dexamethasone phosphate SF, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Non interrompere l'assunzione di altri farmaci steroidei, a meno che il medico non indichi diversamente.
Precauzioni generali nell'uso di farmaci steroidei in presenza di determinate malattie, mascheramento di infezioni, farmaci concomitanti, ecc., secondo le raccomandazioni attuali.
La desametasone non deve essere somministrata nella malattia COVID-19 a pazienti che non richiedono ossigenoterapia o ventilazione meccanica, a causa dell'assenza di benefici terapeutici e del rischio di peggioramento clinico in questo gruppo di pazienti.
Se durante il trattamento con Dexamethasone phosphate SF si verificano particolari situazioni di stress fisico (incidente, intervento chirurgico, parto, ecc.), potrebbe essere necessario un aumento temporaneo della dose.
Il medicinale Dexamethasone phosphate SF può mascherare i sintomi di un'infezione già esistente o in via di sviluppo, rendendo più difficile la diagnosi. Infezioni latenti possono riattivarsi.
Nei casi elencati di seguito, il trattamento con Dexamethasone phosphate SF può essere iniziato solo se il medico lo ritiene necessario. Se necessario, devono essere assunti anche farmaci antimicrobici concomitanti:

infezioni virali acute (varicella, herpes zoster, infezioni da virus dell'herpes, cheratite da virus Herpes),
epatite cronica attiva con test HBsAg positivo (epatite infettiva),
da circa 8 settimane prima e fino a 2 settimane dopo la vaccinazione con vaccini vivi attenuati,
infezioni batteriche acute e croniche,
infezioni fungine con coinvolgimento di organi interni,
alcune malattie parassitarie (infezione da ameba o da vermi). In caso di infezione o sospetto di infezione da elminti, il medicinale Dexamethasone phosphate SF può causare l'attivazione e la massiccia riproduzione di questi parassiti,
malattia di Heine-Medin,
disturbi dei linfonodi dopo vaccinazione antitubercolare,
se il paziente ha avuto in passato la tubercolosi, il medicinale può essere usato solo contemporaneamente a farmaci antitubercolari.

Durante il trattamento con Dexamethasone phosphate SF, devono essere attentamente monitorate le seguenti patologie e deve essere avviato un trattamento adeguato:

ulcere gastriche o intestinali,
perdita di massa ossea (osteoporosi),
ipertensione arteriosa difficile da controllare,
diabete difficile da controllare,
disturbi psichici (anche in anamnesi), comprese tendenze suicide. In tali casi si raccomanda la supervisione di un neurologo o psichiatra,
aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo chiuso o aperto); si raccomanda la supervisione di un oculista e un trattamento adeguato,
lesioni e ulcere della cornea; si raccomanda la supervisione di un oculista e un trattamento adeguato.

L'uso di questo medicinale può causare una crisi da feocromocitoma, che può portare alla morte. Il feocromocitoma è un tumore raro delle ghiandole surrenali. La crisi può manifestarsi con mal di testa, sudorazione eccessiva, palpitazioni e aumento della pressione arteriosa. In caso di comparsa di questi sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Prima di iniziare il trattamento con Dexamethasone phosphate SF, discutere con il medico se vi è sospetto o diagnosi di feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali).
Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
A causa del rischio di perforazione intestinale, il medicinale Dexamethasone phosphate SF può essere usato solo in presenza di motivi importanti e sotto adeguato controllo:

in colite grave (colite ulcerosa) con rischio di perforazione, con colite ulcerosa o suppurativa che può manifestarsi senza segni di irritazione peritoneale,
in diverticolite (infiammazione dei diverticoli intestinali),
dopo specifici interventi chirurgici intestinali (anastomosi intestinale), immediatamente dopo l'intervento.

I segni di irritazione peritoneale dopo perforazione gastrointestinale possono non manifestarsi in pazienti che ricevono alte dosi di glicocorticosteroidi.
Nei pazienti con diabete, il metabolismo deve essere monitorato regolarmente e si deve considerare un maggiore fabbisogno di farmaci antidiabetici (insulina, farmaci orali antidiabetici).
A causa del rischio di peggioramento dei sintomi, i pazienti con ipertensione arteriosa molto elevata e (o) insufficienza cardiaca grave devono essere attentamente sorvegliati.
Durante l'uso di alte dosi del medicinale, la frequenza cardiaca può risultare inferiore al normale.
Se la desametasone viene somministrata a un neonato prematuro, è necessario monitorare la funzione e la struttura cardiaca.
Possono verificarsi gravi reazioni anafilattiche (ipersensibilità del sistema immunitario).
Il rischio di malattie tendinee, tendiniti e rottura del tendine aumenta nei pazienti trattati contemporaneamente con fluorochinoloni (un tipo di antibiotico) e con il medicinale Dexamethasone phosphate SF.
Durante il trattamento di una particolare forma di paralisi muscolare (miastenia), i sintomi possono inizialmente peggiorare.
La vaccinazione con vaccini contenenti microrganismi uccisi (vaccini inattivati) è generalmente possibile. Tuttavia, si deve considerare che dopo somministrazione di alte dosi di corticosteroidi può verificarsi un'attenuazione della risposta immunitaria e quindi una ridotta efficacia del vaccino.
Particolarmente durante un trattamento prolungato con alte dosi di Dexamethasone phosphate SF, si deve prestare attenzione all'assunzione di quantità sufficiente di potassio e alla riduzione dell'assunzione di sale.
Il medico controllerà la concentrazione di potassio nel sangue.
Nei pazienti trattati con Dexamethasone phosphate SF, le malattie virali (ad es. morbillo, varicella) possono avere un decorso particolarmente grave, specialmente nei bambini immunocompromessi e in persone che non hanno mai avuto morbillo o varicella. In caso di contatto con persone malate di morbillo o varicella durante il trattamento con Dexamethasone phosphate SF, si deve immediatamente consultare il medico, che, se necessario, inizierà un trattamento profilattico.
Si deve consultare il medico se il paziente manifesta sintomi da sindrome da lisi tumorale, come: crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, disturbi visivi o perdita della vista e respiro superficiale, in caso di tumore del sistema emopoietico.
A causa della possibilità di effetti indesiderati transitori in caso di somministrazione troppo rapida del medicinale, come formicolio o disturbi sensoriali (parestesie), che sono innocui e durano fino a 3 minuti, l'iniezione endovenosa deve essere eseguita lentamente (in 2-3 minuti).
Il medicinale Dexamethasone phosphate SF è destinato a un uso a breve termine. In caso di uso prolungato non appropriato, si devono considerare ulteriori avvertenze e precauzioni relative alla terapia prolungata con farmaci contenenti glicocorticosteroidi.
Dopo somministrazione locale, si deve considerare la possibilità di effetti indesiderati e interazioni come nel caso di somministrazione sistemica.
L'iniezione intra-articolare di Dexamethasone phosphate SF aumenta il rischio di infezioni articolari.
L'uso prolungato e ripetuto di glicocorticosteroidi nelle articolazioni caricate può portare a un peggioramento delle lesioni degenerative articolari. Una delle possibili cause è il sovraccarico dell'articolazione malata dopo la scomparsa del dolore o di altri sintomi.
Nel caso di somministrazione intra-articolare, il medico deve prestare particolare attenzione per ridurre il rischio di infezione batterica. Il paziente non deve caricare le articolazioni malate, anche se non avverte dolore.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso routinario di desametasone nei neonati prematuri con disturbi polmonari.
Nei bambini, questo medicinale può essere usato solo se necessario, a causa del rischio di rallentamento della crescita. Durante un trattamento prolungato, la crescita del bambino deve essere controllata regolarmente.
Pazienti anziani
A causa del maggiore rischio di osteoporosi, il medico valuterà il rapporto rischio-beneficio dell'uso del medicinale nei pazienti anziani.
Effetti nell'uso come doping
L'assunzione del medicinale Dexamethasone phosphate SF può causare risultati positivi nei test antidoping.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
La desametasone attraversa la placenta. Durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, il medicinale deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Se la paziente è incinta o diventa incinta, deve informare il medico. In caso di uso prolungato di glicocorticosteroidi durante la gravidanza, non si può escludere il rischio di disturbi della crescita nel feto. Se i glicocorticosteroidi vengono usati nell'ultimo periodo della gravidanza, il neonato può manifestare insufficienza surrenalica. Questa condizione può richiedere un trattamento sostitutivo da ridurre gradualmente.
Allattamento
I glicocorticosteroidi, compresa la desametasone, passano nel latte materno. Finora non sono stati segnalati effetti dannosi sul neonato. Tuttavia, si deve valutare attentamente la necessità del trattamento durante l'allattamento. Se a causa della malattia è necessaria la somministrazione di alte dosi, si deve interrompere l'allattamento e contattare immediatamente il medico.
Prima di assumere/usare qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Nei neonati di madri a cui è stato somministrato Dexamethasone phosphate SF alla fine della gravidanza, dopo la nascita può verificarsi una bassa concentrazione di zucchero nel sangue.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Attualmente non ci sono evidenze che il medicinale Dexamethasone phosphate SF influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari o di svolgere attività che richiedono equilibrio.
Dexamethasone phosphate SF e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente usati, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali,
poiché possono influenzare l'effetto di Dexamethasone phosphate SF:

Farmaci che accelerano il suo metabolismo epatico, come alcuni sonniferi (barbiturici), anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina, primidone) e alcuni farmaci antitubercolari (rifampicina), possono ridurre l'effetto dei corticosteroidi.
Farmaci che rallentano il metabolismo dei corticosteroidi nel fegato, come alcuni antimicotici (ketoconazolo, itraconazolo), possono potenziare l'effetto dei corticosteroidi.
Alcuni ormoni sessuali femminili, ad es. contraccettivi orali (pillole): l'effetto di Dexamethasone phosphate SF può essere aumentato.
Efedrina (presente, ad es., in farmaci usati per trattare la pressione bassa, bronchite cronica, attacchi d'asma, decongestionanti nasali in caso di raffreddore e prodotti inibitori dell'appetito): l'efficacia di Dexamethasone phosphate SF può essere ridotta a causa dell'accelerazione del metabolismo dei glicocorticosteroidi.

Effetto di Dexamethasone phosphate SF su altri medicinali

L'uso concomitante con alcuni farmaci ipotensivi (inibitori dell'ACE) può aumentare il rischio di alterazioni ematologiche.
Dexamethasone phosphate SF può potenziare l'effetto di farmaci contenenti glicosidi cardiaci, a causa della carenza di potassio.
Dexamethasone phosphate SF può potenziare la perdita di potassio indotta da diuretici o lassativi.
Dexamethasone phosphate SF può ridurre l'effetto di farmaci orali antidiabetici e dell'insulina nel ridurre la glicemia.
Dexamethasone phosphate SF può ridurre o potenziare l'effetto di farmaci anticoagulanti orali (cumarine). Il medico deciderà se è necessario modificare la dose dell'anticoagulante.
Se Dexamethasone phosphate SF viene usato contemporaneamente a farmaci antinfiammatori e antireumatici (salicilati, indometacina e altri FANS), può aumentare il rischio di ulcere gastriche e di emorragia gastrointestinale.
Dexamethasone phosphate SF può prolungare l'effetto miorilassante di alcuni farmaci (rilassanti muscolari non depolarizzanti).
Dexamethasone phosphate SF può potenziare l'effetto di farmaci che aumentano la pressione intraoculare (atropina e altri anticolinergici).
Dexamethasone phosphate SF può ridurre l'efficacia di farmaci usati nel trattamento delle infezioni da vermi (praziquantel).
Durante l'uso concomitante con farmaci usati nel trattamento della malaria e delle malattie reumatiche (clorochina, idrossiclorochina e meflochina), Dexamethasone phosphate SF può aumentare il rischio di malattie muscolari o cardiache (miopatie e cardiomiopatie).
Dexamethasone phosphate SF può ridurre l'aumento dell'attività della tireotropina (TSH) dopo somministrazione di protirelina (TRH, ormone prodotto dall'ipotalamo).
L'uso concomitante con farmaci immunosoppressori può aumentare la suscettibilità alle infezioni e aggravare un'infezione già presente ma non ancora manifestata.
Ciclosporina (farmaco che sopprime la risposta immunitaria): Dexamethasone phosphate SF può aumentare la concentrazione ematica di ciclosporina e quindi il rischio di crisi epilettiche.
Fluorochinoloni (gruppo di antibiotici): possono aumentare il rischio di rottura del tendine.

Effetto sui test diagnostici
I glicocorticosteroidi possono inibire le reazioni cutanee nei test allergici.
Dexamethasone phosphate SF contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, pertanto è considerato "senza sodio".
Dexamethasone phosphate SF contiene glicole propilenico
Dexamethasone phosphate SF contiene 20 mg di glicole propilenico nella fiala da 1 ml e 40 mg di glicole propilenico nella fiala da 2 ml, pari a 20 mg/ml.
Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 5 anni, consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Le donne in gravidanza o che allattano non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica.
Il medico può decidere di effettuare ulteriori controlli in queste pazienti.
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica.
Il medico può decidere di effettuare ulteriori controlli in questi pazienti.

3. Come utilizzare Dexamethasone phosphate SF

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico. Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto il desametasone. Il medico stabilirà il dosaggio adeguato per ogni singolo paziente. È importante seguire attentamente le istruzioni, poiché in caso contrario l'effetto del medicinale Dexamethasone phosphate SF potrebbe non essere corretto. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Modalità di somministrazione
Il medicinale verrà somministrato per via endovenosa, ma può essere somministrato anche per via intramuscolare, per infiltrazione locale o per via intra-articolare.
Il medicinale Dexamethasone phosphate SF deve essere somministrato lentamente (in 2-3 minuti) per via endovenosa (in vena). Può essere somministrato per via intramuscolare (nel muscolo) in caso di difficoltà di accesso venoso, ma con circolazione sanguigna adeguata.
Le infiltrazioni intra-articolari sono considerate procedure effettuate su articolazioni aperte e devono essere eseguite esclusivamente in condizioni sterili. Un singolo infiltrato intra-articolare è generalmente sufficiente per ottenere un efficace sollievo dei sintomi. Se un ulteriore infiltrato dovesse rendersi necessario, non deve essere somministrato prima di almeno 3-4 settimane. Il numero di infiltrati in una singola articolazione deve essere limitato a 3-4 volte. È consigliabile un controllo medico periodico delle articolazioni, specialmente dopo infiltrati ripetuti.
Il medicinale Dexamethasone phosphate SF viene somministrato per infiltrazione locale nelle zone interessate dal dolore più intenso o nei punti di inserzione dei tendini. Attenzione: non infiltrare direttamente nel tendine. È necessario evitare infiltrati ripetuti a breve distanza di tempo. È fondamentale mantenere rigorosamente condizioni sterili.

Idoneità all'uso
Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide. Il contenuto della fiala è destinato all'uso monouso. Il residuo di soluzione dopo l'iniezione deve essere eliminato.
Immediatamente prima della somministrazione in infusione, il contenuto della fiala deve essere diluito in soluzione fisiologica di cloruro di sodio o in soluzione di glucosio al 5%.

Se il medico non ha prescritto diversamente, seguire i seguenti dosaggi:
Somministrazione sistemica:

Edema cerebrale: inizialmente in condizioni acute, a seconda della causa e della gravità della malattia, la dose iniziale è di 8-10 mg (fino a 80 mg) per via endovenosa, seguita da 16-24 mg (fino a 48 mg) al giorno, suddivisi in 3-4 (fino a 6) dosi singole per 4-8 giorni.
Edema cerebrale causato da meningite batterica: 0,15 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore per 4 giorni. Nei bambini: 0,4 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per 2 giorni, iniziando prima della prima dose di antibiotico.
Shock dopo un grave trauma: dose iniziale di 40-100 mg (nei bambini 40 mg) per via endovenosa, ripetuta dopo 12 ore oppure 16-40 mg ogni 6 ore per 2-3 giorni.
Crisi acuta grave di asma: Adulti: 8-20 mg per via endovenosa, somministrati nel minor tempo possibile. Se necessario, ripetere le iniezioni con dosi di 8 mg ogni 4 ore. Bambini: 0,15-0,3 mg/kg di peso corporeo oppure desametasone per via orale o inizialmente 1,2 mg/kg di peso corporeo come bolo, seguito da 0,3 mg/kg di peso corporeo ogni 4-6 ore. In aggiunta, può essere somministrata aminofillina e farmaci secretolitici.
Malattie cutanee acute: a seconda del tipo e della gravità della malattia, dosi giornaliere comprese tra 8-40 mg per via endovenosa, fino a 100 mg nei casi più gravi. Successivamente, proseguire con il trattamento orale con dosi progressivamente ridotte.
Lupus eritematoso sistemico: 6-16 mg.
Artrite reumatoide con decorso grave e progressivo, ad esempio forma rapidamente progressiva che porta a danni articolari: 12-16 mg; in caso di danno ai tessuti extra-articolari: 6-12 mg.
Malattie infettive gravi con sintomi da intossicazione: 4-20 mg/giorno per via endovenosa per alcuni giorni, esclusivamente in associazione con un'adeguata terapia anti-infettiva; in singoli casi (ad es. tifo) inizialmente con dosi fino a 200 mg per via endovenosa, seguite da riduzione graduale delle dosi.
Trattamento palliativo di tumori maligni: inizialmente 8-16 mg/giorno; 4-12 mg/giorno nel caso di terapia prolungata.
Prevenzione e trattamento dei vomiti indotti da citostatici come terapia antiemetica: 10-20 mg per via endovenosa prima dell'inizio della chemioterapia, seguiti, se necessario, da 4-8 mg fino a 2-3 volte al giorno per 1-3 giorni (chemioterapia moderatamente emetizzante) o per 6 giorni (chemioterapia altamente emetizzante).
Prevenzione e trattamento dei vomiti post-operatori: dose singola di 4-8 mg per via endovenosa prima dell'intervento chirurgico; bambini di età superiore a 2 anni: 0,15-0,5 mg/kg di peso corporeo (massimo 16 mg).
Trattamento del COVID-19: si raccomanda di somministrare 6 mg per via endovenosa una volta al giorno per un periodo fino a 10 giorni. Uso nei giovani Nei bambini e nei giovani (dai 12 anni di età) si raccomanda di somministrare 6 mg per via endovenosa una volta al giorno per un periodo fino a 10 giorni.

Somministrazione locale:
Il trattamento con infiltrazione locale o iniezione locale richiede generalmente una dose compresa tra 4-8 mg; nel caso di infiltrazione in articolazioni piccole, è sufficiente una dose di 2 mg di fosfato sodico di desametasone.

Modalità di somministrazione
La durata del trattamento dipende dal tipo di malattia e dal suo decorso. Il medico stabilirà un piano terapeutico che deve essere rigorosamente seguito. Non appena si raggiunge un risultato terapeutico soddisfacente, la dose verrà ridotta a quella di mantenimento oppure il trattamento verrà interrotto.
L'interruzione improvvisa del trattamento dopo circa 10 giorni può causare una grave insufficienza surrenalica; pertanto, se il trattamento deve essere interrotto, la dose deve essere ridotta gradualmente.
In caso di ipotiroidismo o cirrosi epatica, possono essere sufficienti dosi relativamente basse oppure può essere necessaria una riduzione del dosaggio.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexamethasone phosphate SF
Dexamethasone phosphate SF è generalmente ben tollerato anche con l'uso di alte dosi per breve tempo. Non sono richieste misure precauzionali particolari. Se il paziente dovesse notare l'insorgenza di effetti indesiderati intensi o insoliti, deve rivolgersi al medico.

Omissione della somministrazione di Dexamethasone phosphate SF
La dose omessa può essere assunta lo stesso giorno. Il giorno successivo si prosegue con la dose abituale. Se vengono omesse molte dosi, potrebbe verificarsi una ricaduta o un peggioramento dei sintomi della malattia. In tal caso, è necessario rivolgersi al medico, il quale verificherà e, se necessario, correggerà il trattamento.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Dexamethasone phosphate SF
È fondamentale seguire esattamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio. Non interrompere mai autonomamente l'assunzione di Dexamethasone phosphate SF, soprattutto perché un uso prolungato del medicinale può portare a una soppressione della produzione endogena di glucocorticoidi da parte dell'organismo. In caso di stress intenso, ciò potrebbe rappresentare un rischio per la vita.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Nel trattamento a breve termine con desametasone il rischio di effetti indesiderati è ridotto.
Tuttavia, un trattamento a breve termine con dosi elevate richiede il controllo di alterazioni elettrolitiche, comparsa di edema, possibile aumento della pressione arteriosa, insufficienza cardiaca, alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie) o convulsioni, e si deve prevedere la comparsa di sintomi clinici di infezione. È inoltre necessario monitorare la riduzione della tolleranza al glucosio, nonché la comparsa di ulcere gastriche e intestinali (spesso associate allo stress), che in seguito al trattamento con corticosteroidi possono manifestarsi in misura minore. In casi molto rari, Dexamethasone phosphate SF può provocare reazioni allergiche, fino allo shock anafilattico.
Tuttavia, durante un trattamento prolungato, in particolare con dosi elevate, ci si può attendere l’insorgenza di effetti indesiderati di diversa gravità.

Infezioni e infestazioni
Mascheramento delle infezioni, insorgenza o peggioramento di infezioni virali, fungine e batteriche, nonché di infezioni parassitarie e causate da patogeni opportunisti, attivazione dell’infezione da Ascaris lumbricoides.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Alterazioni ematologiche (aumento del numero di globuli bianchi o di tutte le cellule del sangue, riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi).

Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità (ad es. eruzioni da farmaci), gravi reazioni anafilattiche, come alterazioni del ritmo cardiaco, broncocostrizione (contrazione della muscolatura liscia dei bronchi), pressione arteriosa eccessivamente alta o bassa, collasso circolatorio, arresto cardiaco, indebolimento del sistema immunitario.

Disturbi endocrini
Sviluppo della cosiddetta sindrome di Cushing (sintomi tipici: facies lunare, obesità del tronco e arrossamento del viso), ridotta funzionalità o riduzione della corteccia surrenale.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Aumento del peso corporeo, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, diabete, aumento della concentrazione di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi), aumento della concentrazione di sodio con edema tissutale, carenza di potassio dovuta all’aumentato escrezione urinaria di potassio (può portare ad aritmie cardiache), aumento dell’appetito.

Disturbi psichici
Depressione, irritabilità, euforia, aumento della spinta psicomotoria, psicosi, mania, allucinazioni, alterazioni dell’umore, sensazione di inquietudine (ansia), disturbi del sonno, pensieri suicidi (rischio di suicidio).

Disturbi del sistema nervoso
Aumento della pressione intracranica, comparsa di sintomi di epilessia precedentemente non diagnosticata, aumento della frequenza delle convulsioni nei pazienti con epilessia diagnosticata.

Disturbi visivi
Aumento della pressione intraoculare (glaucoma), cataratta, peggioramento di ulcere corneali, comparsa o aggravamento di infezioni oculari virali, fungine e batteriche, peggioramento di cheratite batterica, ptosi palpebrale, dilatazione della pupilla, edema della congiuntiva, perforazione della sclera (parete bianca dell’occhio), disturbi della vista, perdita della vista; in rari casi, proptosi reversibile (esoftalmo), visione offuscata.

Disturbi cardiaci
Iperplasia del miocardio (cardiomiopatia ipertrofica) nei neonati prematuri, che di solito regredisce dopo l’interruzione del trattamento (frequenza sconosciuta).

Disturbi vascolari
Ipertensione arteriosa, aumento del rischio di aterosclerosi e trombosi, vasculite (anche come sindrome da sospensione dopo un trattamento prolungato), aumentata fragilità dei capillari.

Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino
Singhiozzo

Disturbi gastrointestinali
Ulcere gastriche e intestinali, emorragia del tratto gastrointestinale, pancreatite, disturbi nell’epigastrio.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Smagliature, assottigliamento della cute («pelle a pergamena»), dilatazione dei vasi sanguigni, tendenza alla comparsa di ecchimosi, emorragie minime o superficiali, ipertricosi, acne, lesioni infiammatorie della pelle del viso, in particolare intorno alla bocca, al naso e agli occhi, alterazioni della pigmentazione cutanea.

Disturbi del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Disturbi muscolari, debolezza muscolare, atrofia muscolare e osteoporosi, che si manifestano in relazione alla dose e possono verificarsi anche durante un trattamento a breve termine; altre forme di degenerazione ossea (necrosi ossea), alterazioni dei tendini, tendinite, rottura del tendine, accumulo di grasso nella colonna vertebrale (lipomatosi paravertebrale), inibizione della crescita nei bambini.

Avvertenza:
Possono manifestarsi disturbi come la sindrome da sospensione, caratterizzata tra l’altro da dolore muscolare e dolore articolare, se la dose viene ridotta troppo rapidamente dopo un trattamento prolungato.

Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle
Alterazioni della secrezione degli ormoni sessuali con conseguente comparsa di emorragie mestruali irregolari o assenza di emorragie mestruali, comparsa di peluria di tipo maschile nelle donne (irsutismo), impotenza.

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione
Ritardo nella cicatrizzazione delle ferite.

Somministrazione locale:
Possono verificarsi irritazioni locali e sintomi di intolleranza (sensazione di calore, dolore prolungato). Non si può escludere la comparsa di atrofia della cute e del tessuto sottocutaneo nel sito di iniezione, se i corticosteroidi non vengono iniettati esattamente nella cavità articolare.

Comportamento da adottare
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, indicato o non indicato nel foglietto illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Non è consentito interrompere il trattamento senza consultare il medico.
In caso di disturbi gastrointestinali, dolore alla schiena, alle spalle o all’area dell’anca, disturbi psichici, alterazioni evidenti della concentrazione di glucosio nel sangue (pazienti con diabete) o qualsiasi altro disturbo, è necessario contattare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Dexamethasone phosphate SF

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere dallo sbiadimento.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexamethasone phosphate SF

La sostanza attiva è fosfato di desametasone (sotto forma di sodio fosfato di desametasone). 1 ml di soluzione contiene 4 mg di fosfato di desametasone.
Altri componenti sono: edetato disodico, glicole propilenico, cloruro di sodio, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Dexamethasone phosphate SF e contenuto della confezione
Dexamethasone phosphate SF è disponibile in fiale incolore contenenti 1 ml o 2 ml di soluzione trasparente, incolore o quasi incolore, per iniezione, confezionate in scatole di cartone.
Dimensioni della confezione:
1, 5 o 10 fiale da 1 ml di soluzione.
1 o 10 fiale da 2 ml di soluzione.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Ogni fiala da 1 ml contiene 4 mg di fosfato di desametasone (sotto forma di fosfato sodico di desametasone).
Ogni fiala da 2 ml contiene 8 mg di fosfato di desametasone (sotto forma di fosfato sodico di desametasone).
Modalità di somministrazione:
Il medicinale Dexamethasone phosphate SF deve essere somministrato per via endovenosa lenta (da 2 a 3 minuti) o per infusione, ma può essere somministrato anche per via intramuscolare quando si verificano difficoltà di accesso venoso, ma la circolazione è normale. Il medicinale Dexamethasone phosphate SF può essere inoltre somministrato per via sovrafasciale o come infiltrazione intra-articolare. La durata del trattamento dipende dalle indicazioni.
In caso di insufficienza tiroidea o cirrosi epatica, possono essere sufficienti dosi ridotte oppure può rendersi necessaria una riduzione del dosaggio.
L'infiltrazione intra-articolare deve essere considerata una procedura a stadio aperto e deve essere eseguita esclusivamente in condizioni sterili. Un'unica infiltrazione intra-articolare è generalmente sufficiente per alleviare efficacemente i sintomi. Se necessario un ulteriore infiltrazione, non deve essere effettuata prima di 3-4 settimane. Il numero di infiltrazioni in una singola articolazione deve essere limitato a 3-4 volte. È indicato un esame medico delle articolazioni, specialmente dopo infiltrazioni ripetute.
Somministrazione sovrafasciale: il medicinale Dexamethasone phosphate SF viene somministrato per via sovrafasciale nelle zone più dolorose o nei punti di inserzione dei tendini. Attenzione: non infiltrare nel tendine! È necessario evitare di effettuare infiltrazioni a brevi intervalli di tempo. È fondamentale mantenere rigorosamente condizioni sterili.
Indicazioni sulla compatibilità della soluzione:
Solo una soluzione limpida deve essere utilizzata. Il contenuto della fiala è destinato all'uso singolo. Eventuale soluzione residua deve essere eliminata.
Immediatamente prima della somministrazione per infusione, il contenuto della fiala deve essere diluito in soluzione fisiologica di cloruro di sodio o in soluzione glucosata al 5%.
Condizioni di conservazione:
Vedere punto 5 „Come conservare Dexamethasone phosphate SF”.
Dopo l'apertura: utilizzare immediatamente.
Dopo la diluizione in soluzioni per infusione, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 25°C. Non conservare in frigorifero. Per motivi microbiologici, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, salvo che il metodo di apertura/diluizione escluda la possibilità di contaminazione microbica. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile per il tempo e le condizioni di conservazione.