Dexametasona fosfato SF: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Dexamethasone phosphate SF, 4 mg/ml, solución inyectable
Dexamethasoni phosphas
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información importante para el paciente.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Dexamethasone phosphate SF y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Dexamethasone phosphate SF
Cómo usar Dexamethasone phosphate SF
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dexamethasone phosphate SF
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexamethasone phosphate SF y para qué se utiliza

Dexamethasone phosphate SF en forma de solución inyectable contiene fosfato de dexametasona. La dexametasona es un glucocorticosteroide sintético (un tipo de hormona de la corteza suprarrenal) que influye en el metabolismo, en el equilibrio electrolítico y en la función de los tejidos. Dexamethasone phosphate SF se utiliza en situaciones clínicas que requieran el empleo de glucocorticosteroides. Dependiendo de los síntomas y de la gravedad, entre ellas se incluyen:

Administración sistémica:

Edema cerebral provocado por tumor cerebral, intervención neuroquirúrgica, absceso cerebral o meningitis bacteriana;
Shock tras traumatismos graves, para el tratamiento profiláctico del pulmón de choque;
Crisis asmática aguda grave;
Fase inicial del tratamiento de enfermedades cutáneas agudas extensas y graves, como eritrodermia, penfigoide, eccema agudo;
Tratamiento de enfermedades reumáticas sistémicas (enfermedades reumáticas que pueden afectar a órganos internos), como el lupus eritematoso sistémico;
Evolución grave y progresiva de artritis reumatoide activa, por ejemplo, formas rápidamente progresivas de la enfermedad que conducen a daño articular y (o) a tejidos extraarticulares;
Enfermedades infecciosas graves con síntomas de intoxicación (por ejemplo, tuberculosis, tifus, brucelosis), únicamente en combinación con tratamiento antimicrobiano;
Tratamiento paliativo de tumores malignos;
Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos tras cirugía o provocados por el uso de citostáticos;
Dexamethasone phosphate SF está indicado en el tratamiento de la COVID-19 en pacientes adultos y adolescentes (de 12 años o más con un peso corporal de al menos 40 kg) con dificultad respiratoria que requieran oxigenoterapia.

Administración local:

Inyección intraarticular: inflamación persistente de una o varias articulaciones tras el tratamiento sistémico de enfermedades inflamatorias articulares crónicas, enfermedad articular degenerativa activada (en fase progresiva), formas agudas del síndrome del hombro doloroso;
Aplicación infiltrativa (solo cuando esté estrictamente indicada): tendinitis o bursitis no bacteriana (bolsa llena de líquido que se forma bajo la piel, generalmente sobre las articulaciones), inflamación periartrítica, trastornos tendinosos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dexamethasone phosphate SF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dexamethasone phosphate SF:

si el paciente tiene hipersensibilidad al dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En casos aislados, durante la administración del medicamento Dexamethasone phosphate SF, se han observado reacciones de hipersensibilidad graves (reacciones anafilácticas) con colapso circulatorio, parada cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco, dificultad respiratoria (broncoespasmo) y (o) disminución o aumento de la presión arterial.
La inyección intraarticular está contraindicada en los siguientes casos: infecciones en la articulación o en su proximidad inmediata, artritis bacteriana que requiera tratamiento, inestabilidad articular que requiera tratamiento, tendencia al sangrado (espontánea o provocada por medicamentos anticoagulantes), calcificaciones en la zona articular, necrosis ósea avascular, rotura del tendón, articulación de Charcot.

No administrar por vía periarticular sin tratamiento causal adicional, en caso de infecciones en el lugar de administración.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dexamethasone phosphate SF, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
No debe interrumpir el tratamiento con otros medicamentos del grupo de los esteroides, a menos que el médico le indique lo contrario.
Medidas generales de precaución respecto al uso de medicamentos del grupo de los esteroides en enfermedades específicas, enmascaramiento de infecciones, medicamentos concomitantes, etc., según las recomendaciones actuales.
La dexametasona no debe administrarse en la enfermedad por COVID-19 a pacientes que no requieran oxígeno o ventilación mecánica, debido a la falta de beneficios terapéuticos y al riesgo de empeoramiento del estado de salud en este grupo de pacientes.
Si durante el tratamiento con Dexamethasone phosphate SF se presentan situaciones especiales de estrés físico (accidente, cirugía, parto, etc.), puede ser necesario aumentar temporalmente la dosis.
El medicamento Dexamethasone phosphate SF puede enmascarar los síntomas de una infección existente o en desarrollo, dificultando así el diagnóstico. Las infecciones inactivas pueden reactivarse.
En las circunstancias mencionadas a continuación, el tratamiento con Dexamethasone phosphate SF solo debe iniciarse si el médico lo considera necesario. En caso necesario, también deben administrarse medicamentos antimicrobianos:

infecciones víricas agudas (varicela, herpes zóster, infecciones por virus del herpes, queratitis provocada por virus del herpes),
hepatitis crónica activa con resultado positivo en la prueba de HBsAg (hepatitis infecciosa),
desde aproximadamente 8 semanas antes y hasta 2 semanas después de la vacunación con vacunas vivas atenuadas,
infecciones bacterianas agudas y crónicas,
infecciones micóticas con afectación de órganos internos,
ciertas enfermedades parasitarias (infección por amebas o helmintos). En caso de infección o sospecha de infección por helmintos, el medicamento Dexamethasone phosphate SF puede provocar la activación y multiplicación masiva de estos parásitos,
enfermedad de Heine-Medin (poliomielitis),
alteraciones de los ganglios linfáticos tras la vacunación antituberculosa,
si el paciente ha padecido tuberculosis en el pasado, el medicamento solo debe utilizarse simultáneamente con fármacos antituberculosos.

Durante el tratamiento con Dexamethasone phosphate SF, deben vigilarse cuidadosamente las siguientes enfermedades y aplicarse el tratamiento adecuado:

úlceras gástricas o intestinales,
pérdida de masa ósea (osteoporosis),
hipertensión arterial difícil de controlar,
diabetes mellitus difícil de controlar,
trastornos psiquiátricos (incluso antecedentes previos), incluyendo tendencias suicidas. En tales casos se recomienda supervisión por neurólogo o psiquiatra,
aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo abierto o cerrado); se recomienda supervisión oftalmológica y tratamiento adecuado,
lesiones y úlceras de la córnea; se recomienda supervisión oftalmológica y tratamiento adecuado.

La administración de este medicamento puede provocar un episodio de crisis feocromocitómica (Pheochromocytoma crisis), que puede llevar a la muerte. El feocromocitoma es un tumor raro de las glándulas suprarrenales. La crisis puede manifestarse con dolor de cabeza, sudoración excesiva, palpitaciones y aumento de la presión arterial. En caso de presentarse estos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Dexamethasone phosphate SF, debe consultarse con el médico si existe sospecha o si el paciente tiene un feocromocitoma diagnosticado (tumor de las glándulas suprarrenales).
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Debido al riesgo de perforación intestinal, el medicamento Dexamethasone phosphate SF solo debe administrarse cuando existan razones importantes y bajo control adecuado:

en colitis grave (colitis ulcerosa) con riesgo de perforación, con inflamación ulcerosa o supurativa que puede presentarse sin irritación peritoneal,
en inflamación de las divertículos de la pared intestinal (diverticulitis),
tras ciertas cirugías intestinales (anastomosis intestinal), inmediatamente después de la intervención.

Los signos de irritación peritoneal tras una perforación gastrointestinal pueden no aparecer en pacientes que reciben altas dosis de glucocorticosteroides.
En pacientes con diabetes, debe vigilarse regularmente el metabolismo y considerarse un mayor requerimiento de medicamentos para el tratamiento de la diabetes (insulina, medicamentos orales antidiabéticos).
Debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas, los pacientes con hipertensión arterial muy elevada y/o insuficiencia cardíaca grave deben permanecer bajo observación estrecha.
Durante la administración de altas dosis del medicamento, la frecuencia cardíaca puede ser más baja de lo habitual.
Si la dexametasona se administra a un recién nacido prematuro, es necesario controlar la función y estructura del corazón.
Pueden producirse reacciones anafilácticas graves (hipersensibilidad del sistema inmunológico).
El riesgo de enfermedades del tendón, tendinitis y rotura del tendón aumenta en pacientes tratados simultáneamente con fluorocinolonas (un tipo de antibiótico) y el medicamento Dexamethasone phosphate SF.
Durante el tratamiento de cierto tipo de parálisis muscular (miastenia gravis), los síntomas pueden empeorar inicialmente.
La vacunación con vacunas que contienen microorganismos inactivados (vacunas inactivadas) generalmente es posible. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que tras la administración de altas dosis de corticosteroides puede producirse una respuesta inmunitaria debilitada y, por tanto, una menor eficacia de la vacuna.
Particularmente durante tratamientos prolongados con altas dosis de Dexamethasone phosphate SF, debe prestarse atención a la ingesta suficiente de potasio y a la limitación del consumo de sal.
El médico controlará la concentración de potasio en sangre.
En pacientes tratados con Dexamethasone phosphate SF, las enfermedades víricas (por ejemplo, sarampión, varicela) pueden tener un curso especialmente grave, especialmente en niños inmunodeprimidos y en personas que nunca han padecido sarampión o varicela. En caso de contacto de estas personas durante el tratamiento con Dexamethasone phosphate SF con personas infectadas por sarampión o varicela, debe consultarse inmediatamente al médico, quien, si es necesario, aplicará un tratamiento profiláctico.
Debe consultarse al médico si el paciente presenta síntomas de síndrome de lisis tumoral, tales como: calambres musculares, debilidad muscular, confusión, trastornos visuales o pérdida de la vista, y respiración superficial, en caso de que el paciente tenga un tumor del sistema hematopoyético.
Debido a la posibilidad de efectos adversos transitorios tras una administración demasiado rápida del medicamento, como hormigueo desagradable o trastornos sensoriales (parestesias), que por sí mismos son inofensivos y duran hasta 3 minutos, la inyección intravenosa debe realizarse lentamente (en 2-3 minutos).
El medicamento Dexamethasone phosphate SF está indicado para uso a corto plazo. En caso de uso inadecuado durante un período prolongado, debe consultarse advertencias y precauciones adicionales relativas al tratamiento prolongado con medicamentos que contienen glucocorticosteroides.
Tras la administración local, debe considerarse la posibilidad de efectos adversos e interacciones, como en el caso de administración sistémica.
La administración intraarticular de Dexamethasone phosphate SF aumenta el riesgo de infecciones articulares.
El uso prolongado y repetido de glucocorticosteroides en articulaciones sometidas a carga puede conducir al empeoramiento de las alteraciones degenerativas articulares. Una de las posibles causas es la sobrecarga de la articulación afectada tras la desaparición del dolor u otros síntomas.
En caso de administración intraarticular, el médico debe extremar las precauciones para reducir el riesgo de infección bacteriana. El paciente no debe sobrecargar las articulaciones afectadas, incluso si no siente dolor.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso rutinario de dexametasona en recién nacidos prematuros con trastornos pulmonares.
En niños, este medicamento solo debe utilizarse cuando sea estrictamente necesario, debido al riesgo de retraso del crecimiento. Durante un tratamiento prolongado, debe controlarse regularmente el crecimiento del niño.
Pacientes de edad avanzada
Debido al mayor riesgo de osteoporosis, el médico evaluará la relación beneficio-riesgo del uso del medicamento en pacientes de edad avanzada.
Efectos tras su uso con fines de dopaje
La administración del medicamento Dexamethasone phosphate SF puede provocar resultados positivos en las pruebas de detección de sustancias dopantes.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
La dexametasona atraviesa la placenta. Durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses, el medicamento solo debe administrarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo. Si la paciente está embarazada o queda embarazada, debe informar a su médico. En caso de tratamiento prolongado con glucocorticosteroides durante el embarazo, no puede descartarse la aparición de trastornos del crecimiento en el feto. Si se administran glucocorticosteroides al final del embarazo, el recién nacido puede presentar insuficiencia suprarrenal. Esta condición puede requerir un tratamiento sustitutivo que debe retirarse progresivamente.
Lactancia
Los glucocorticosteroides, incluida la dexametasona, pasan a la leche materna. Hasta la fecha no se han notificado efectos perjudiciales en el lactante. Sin embargo, debe evaluarse cuidadosamente la necesidad del tratamiento durante la lactancia. Si por la enfermedad es necesario administrar dosis altas, debe suspenderse la lactancia y debe consultarse inmediatamente al médico.
Antes de tomar/administrar cualquier medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
En recién nacidos de madres a las que se administró Dexamethasone phosphate SF al final del embarazo, puede haber una concentración baja de glucosa en sangre tras el nacimiento.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Hasta la fecha no hay evidencia de que el medicamento Dexamethasone phosphate SF afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria o realizar trabajos que requieran mantener el equilibrio.
Interacción del medicamento Dexamethasone phosphate SF con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos,
ya que pueden influir en la acción de Dexamethasone phosphate SF:

Medicamentos que aceleran su metabolismo hepático, como ciertos medicamentos para dormir (barbitúricos), anticonvulsivos (fenitoína, carbamazepina, primidona) y ciertos medicamentos contra la tuberculosis (rifampicina), que pueden debilitar la acción de los corticosteroides.
Medicamentos que ralentizan el metabolismo de los corticosteroides en el hígado, como ciertos antifúngicos (ketoconazol, itraconazol), que pueden intensificar la acción de los corticosteroides.
Algunas hormonas sexuales femeninas, por ejemplo, anticonceptivos orales (píldoras): el efecto del medicamento Dexamethasone phosphate SF puede aumentar.
Efedrina (componente de, por ejemplo, medicamentos para la hipotensión arterial, bronquitis crónica, ataques de asma, descongestionantes nasales en resfriados y productos que suprimen el apetito): la eficacia del medicamento Dexamethasone phosphate SF puede reducirse debido al metabolismo acelerado de los glucocorticosteroides.

Influencia del medicamento Dexamethasone phosphate SF sobre la acción de otros medicamentos

La administración concomitante con ciertos medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA) puede aumentar el riesgo de alteraciones en la morfología sanguínea.
El medicamento Dexamethasone phosphate SF puede intensificar el efecto de medicamentos que contienen glicósidos cardíacos, debido a la hipopotasemia.
El medicamento Dexamethasone phosphate SF puede intensificar la pérdida de potasio provocada por diuréticos o laxantes.
El medicamento Dexamethasone phosphate SF puede reducir el efecto de los medicamentos orales antidiabéticos e insulina para disminuir la glucemia.
El medicamento Dexamethasone phosphate SF puede debilitar o potenciar el efecto de medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, cumarinas). El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis del anticoagulante.
Si el medicamento Dexamethasone phosphate SF se administra simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos (salicilatos, indometacina y otros antiinflamatorios no esteroideos), puede aumentar el riesgo de úlceras gástricas y hemorragia gastrointestinal.
El medicamento Dexamethasone phosphate SF puede prolongar el efecto relajante muscular de ciertos medicamentos (relajantes musculares no despolarizantes).
El medicamento Dexamethasone phosphate SF puede intensificar el efecto de medicamentos que aumentan la presión intraocular (atropina y otros anticolinérgicos).
El medicamento Dexamethasone phosphate SF puede reducir la eficacia de medicamentos utilizados para tratar infecciones por helmintos (praziquantel).
Durante la administración concomitante con medicamentos utilizados en el tratamiento de la malaria y enfermedades reumáticas (cloroquina, hidroxicloroquina y mefloquina), el medicamento Dexamethasone phosphate SF puede aumentar el riesgo de enfermedades musculares o cardíacas (miopatías y cardiomiopatías).
El medicamento Dexamethasone phosphate SF puede inhibir el aumento de la actividad de la tirotropina (TSH) tras la administración de protirelina (TRH, hormona producida por el hipotálamo).
La administración concomitante con medicamentos inmunosupresores puede aumentar la susceptibilidad a infecciones y agravar el curso de una infección ya existente, aunque no haya sido aún evidente.
Ciclosporina (medicamento que suprime la respuesta inmunitaria): Dexamethasone phosphate SF puede aumentar la concentración de ciclosporina en sangre y, por tanto, el riesgo de convulsiones.
Fluoroquinolonas (grupo de antibióticos): pueden aumentar el riesgo de rotura del tendón.

Influencia en pruebas diagnósticas
Los glucocorticosteroides pueden suprimir las reacciones cutáneas en pruebas alérgicas.
Dexamethasone phosphate SF contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, por lo que se considera "libre de sodio".
Dexamethasone phosphate SF contiene propilenglicol
El medicamento Dexamethasone phosphate SF contiene 20 mg de propilenglicol por ampolla de 1 ml y 40 mg de propilenglicol por ampolla de 2 ml, lo que equivale a 20 mg/ml.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultarse con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento sin prescripción médica.
El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estas pacientes.
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.

3. Cómo utilizar Dexamethasone phosphate SF

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. El médico determinará el tiempo durante el cual debe administrarse la dexametasona. La dosis del medicamento será ajustada por el médico según las necesidades de cada paciente. Es importante seguir estas indicaciones, ya que de lo contrario el efecto del medicamento Dexamethasone phosphate SF no será adecuado. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Vía de administración
El medicamento se administrará mediante inyección intravenosa, aunque también puede administrarse mediante inyección intramuscular, infiltración local o administración intraarticular.

El medicamento Dexamethasone phosphate SF debe administrarse lentamente (durante 2-3 minutos) mediante inyección intravenosa (en una vena). También puede administrarse por vía intramuscular (en el músculo), especialmente si existen dificultades para acceder a una vena, siempre que la circulación sanguínea sea normal.

Las inyecciones intraarticulares se consideran procedimientos quirúrgicos menores y deben realizarse exclusivamente en condiciones estériles. Por lo general, una sola inyección intraarticular es suficiente para aliviar eficazmente los síntomas. Si fuera necesaria una nueva inyección, no debe administrarse antes de transcurridas 3-4 semanas. El número de inyecciones en una misma articulación debe limitarse a 3-4 veces. Es recomendable realizar un examen clínico del paciente, especialmente tras inyecciones repetidas.

El medicamento Dexamethasone phosphate SF se administra mediante infiltración local en las zonas con mayor intensidad de dolor o en los puntos de inserción de los tendones. Atención: no inyectar directamente en el tendón. Se debe evitar la administración de inyecciones repetidas en intervalos cortos de tiempo. Es imprescindible mantener condiciones estrictamente estériles.

Idoneidad para su uso
Solo debe utilizarse una solución transparente. El contenido del vial está destinado exclusivamente para uso único. Cualquier solución sobrante tras la inyección debe desecharse.

Inmediatamente antes de la administración en perfusión, el contenido del vial debe diluirse en solución salina isotónica de cloruro de sodio o en solución de glucosa al 5%.

Si el médico no ha indicado otra cosa, deben administrarse las siguientes dosis:

Administración sistémica:

Edema cerebral: inicialmente, en estados agudos, según la causa y gravedad de la enfermedad, la dosis inicial es de 8 a 10 mg (hasta 80 mg) por vía intravenosa, seguida de 16 a 24 mg (hasta 48 mg) por día, divididos en 3-4 (hasta 6) dosis individuales durante 4-8 días.
Edema cerebral debido a meningitis bacteriana: 0,15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas durante 4 días. Niños: 0,4 mg/kg de peso corporal cada 12 horas durante 2 días, comenzando antes de la primera dosis de antibiótico.
Shock tras un traumatismo grave: dosis inicial de 40 a 100 mg (en niños 40 mg) por vía intravenosa, repetida tras 12 horas o 16 a 40 mg cada 6 horas durante 2-3 días.
Crisis asmática aguda grave: Adultos: 8 a 20 mg por vía intravenosa, administrados en el menor tiempo posible. Si fuera necesario, repetir inyecciones de 8 mg cada 4 horas. Niños: 0,15 a 0,3 mg/kg de peso corporal o dexametasona por vía oral o inicialmente 1,2 mg/kg de peso corporal como bolo, seguido de 0,3 mg/kg de peso corporal cada 4 a 6 horas. Además, puede administrarse aminofilina y medicamentos secretolíticos.
Enfermedades cutáneas agudas: según el tipo y gravedad de la enfermedad, dosis diarias de 8 a 40 mg por vía intravenosa, y en casos graves hasta 100 mg. Posteriormente, continuar con tratamiento con tabletas en dosis decrecientes.
Lupus eritematoso sistémico: 6 a 16 mg.
Artritis reumatoide con evolución grave y progresiva, por ejemplo, forma rápidamente progresiva que conduce a daño articular: 12 a 16 mg; en caso de daño de tejidos extraarticulares: 6 a 12 mg.
Enfermedades infecciosas graves con síntomas de intoxicación: 4 a 20 mg/día por vía intravenosa durante varios días, únicamente en combinación con terapia antiinfecciosa adecuada; en casos individuales (por ejemplo, fiebre tifoidea), inicialmente hasta 200 mg por vía intravenosa, seguido de dosis progresivamente decrecientes.
Tratamiento paliativo de tumores malignos: inicialmente 8 a 16 mg/día; 4 a 12 mg/día en caso de terapia prolongada.
Prevención y tratamiento de vómitos provocados por citostáticos en terapia antiemética: 10 a 20 mg por vía intravenosa antes del inicio de la quimioterapia, y posteriormente, si fuera necesario, 4 a 8 mg de 2 a 3 veces al día durante 1-3 días (quimioterapia moderadamente emetógena) o durante 6 días (quimioterapia altamente emetógena).
Prevención y tratamiento de vómitos postoperatorios: dosis única de 4 a 8 mg por vía intravenosa antes de la cirugía; niños mayores de 2 años: 0,15-0,5 mg/kg de peso corporal (máximo 16 mg).
Tratamiento de la COVID-19: se recomienda administrar 6 mg por vía intravenosa una vez al día durante un período de hasta 10 días. Uso en adolescentes: Se recomienda administrar a niños y adolescentes (a partir de 12 años) 6 mg por vía intravenosa una vez al día durante un período de hasta 10 días.

Administración local:
El tratamiento mediante infiltración local o inyección local generalmente requiere una dosis de 4 a 8 mg; en el caso de inyección en articulaciones pequeñas, es suficiente una dosis de 2 mg de fosfato sódico de dexametasona.

Vía de administración
La duración del tratamiento depende del tipo de enfermedad y su evolución. El médico establecerá un plan de tratamiento que debe seguirse estrictamente. Tan pronto como se alcance un resultado satisfactorio, la dosis se reducirá a una dosis de mantenimiento o se interrumpirá el tratamiento.

La interrupción repentina del tratamiento tras aproximadamente 10 días puede provocar una insuficiencia suprarrenal aguda; por ello, si se debe interrumpir el tratamiento, la dosis debe reducirse progresivamente.

En caso de hipotiroidismo o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis relativamente bajas o puede ser necesario reducir la dosis.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dexamethasone phosphate SF
Dexamethasone phosphate SF generalmente es bien tolerado, incluso cuando se administran grandes cantidades durante un corto período de tiempo. No se requieren medidas especiales de precaución. Si el paciente observa la aparición de efectos adversos intensos o inusuales, debe consultarse con el médico.

Omisión de la administración de Dexamethasone phosphate SF
Si se omite una dosis, puede administrarse el mismo día. Al día siguiente, se continúa con la dosis habitual. Si se omiten varias dosis, puede producirse una reaparición o agravamiento de los síntomas de la enfermedad. En tal caso, debe consultarse al médico, quien revisará y, si es necesario, ajustará el tratamiento.

No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso de Dexamethasone phosphate SF
Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico respecto a la dosificación. Nunca debe interrumpirse el tratamiento con Dexamethasone phosphate SF de forma autónoma, especialmente porque el uso prolongado del medicamento puede suprimir la producción endógena de glucocorticosteroides por el organismo. Un estrés intenso podría representar entonces un riesgo vital.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el tratamiento de corta duración con dexametasona, el riesgo de presentar efectos adversos es pequeño. Sin embargo, el tratamiento de corta duración con dosis altas requiere controlar cambios en los electrolitos, la aparición de edema, posible aumento de la presión arterial, insuficiencia cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) o convulsiones, y debe esperarse la aparición de signos clínicos de infección. También es necesario realizar un seguimiento para detectar una posible disminución de la tolerancia a la glucosa, así como la aparición de úlceras gástricas e intestinales (a menudo relacionadas con el estrés), que pueden manifestarse en menor grado debido al tratamiento con corticosteroides. En casos muy raros, Dexamethasone phosphate SF puede provocar reacciones alérgicas e incluso un shock anafiláctico.
No obstante, durante el uso prolongado, especialmente con dosis elevadas, cabe esperar la aparición de efectos adversos con diferente grado de intensidad.

Infecciones e infestaciones
Enmascaramiento de infecciones, aparición o empeoramiento de infecciones víricas, fúngicas y bacterianas, así como infestaciones parasitarias e infecciones causadas por patógenos oportunistas; reactivación de la infección por Ascaris lumbricoides.

Alteraciones en la sangre y sistema linfático
Cambios en la morfología sanguínea (aumento del número de glóbulos blancos o de todas las células sanguíneas, disminución del número de cierto tipo de glóbulos blancos).

Alteraciones del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción medicamentosa), reacciones anafilácticas graves, tales como alteraciones del ritmo cardíaco, broncoespasmo (contracción de los músculos lisos de los bronquios), presión arterial excesivamente alta o baja, colapso circulatorio, parada cardíaca, supresión del sistema inmunitario.

Alteraciones endocrinas
Desarrollo del llamado síndrome de Cushing (síntomas típicos: cara en forma de luna llena, obesidad central y enrojecimiento facial), disminución de la función o atrofia de la corteza suprarrenal.

Alteraciones del metabolismo y nutrición
Aumento de peso, aumento de la glucosa sanguínea, diabetes, aumento de los lípidos en sangre (colesterol y triglicéridos), aumento de la concentración de sodio con edema tisular, déficit de potasio debido al aumento de su excreción (puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco), aumento del apetito.

Alteraciones psiquiátricas
Depresión, irritabilidad, euforia, aumento de la impulsividad, psicosis, manía, alucinaciones, cambios de humor, sensación de inquietud (ansiedad), trastornos del sueño, pensamientos suicidas (riesgo de suicidio).

Alteraciones del sistema nervioso
Aumento de la presión (presión intracraneal) en el cerebro, aparición de síntomas de epilepsia previamente no diagnosticada, aumento de la frecuencia de convulsiones en pacientes con epilepsia diagnosticada.

Alteraciones oculares
Aumento de la presión intraocular (glaucoma), cataratas, empeoramiento de úlceras corneales, aparición o agravamiento de infecciones oculares víricas, fúngicas y bacterianas, empeoramiento de la queratitis bacteriana, ptosis palpebral, dilatación de la pupila, edema de conjuntivas, perforación de la esclerótica (pared blanca del ojo), alteraciones visuales, pérdida de la visión; en casos raros, exoftalmos reversible (protrusión del ojo), visión borrosa.

Alteraciones cardíacas
Engrosamiento del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica) en lactantes prematuros, que normalmente revierte tras suspender el tratamiento (frecuencia desconocida).

Alteraciones vasculares
Hipertensión arterial, aumento del riesgo de aterosclerosis y trombosis, vasculitis (también como síndrome de retirada tras un tratamiento prolongado), aumento de la fragilidad capilar.

Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino
Hipo

Alteraciones gastrointestinales
Úlceras gástricas e intestinales, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis, molestias en la región epigástrica.

Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo
Estrías, adelgazamiento de la piel (piel tipo "papel de seda"), dilatación de los vasos sanguíneos, tendencia a la aparición de hematomas, hemorragias muy pequeñas o superficiales, hipertricosis, acné, cambios inflamatorios en la piel facial, especialmente alrededor de la boca, nariz y ojos, alteraciones en la pigmentación de la piel.

Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo
Alteraciones musculares, debilidad muscular, atrofia muscular y osteoporosis, que dependen de la dosis y pueden ocurrir incluso durante tratamientos de corta duración; otras formas de degeneración ósea (necrosis ósea), alteraciones en los tendones, tendinitis, rotura tendinosa, acumulación de grasa en la columna vertebral (lipomatosis subcapsular), supresión del crecimiento en niños.

Nota:
Pueden aparecer trastornos como el síndrome de retirada, que se manifiesta entre otros síntomas por dolor muscular y articular, si la dosis se reduce demasiado rápidamente tras un tratamiento prolongado.

Alteraciones del sistema reproductivo y de las mamas
Alteraciones en la secreción de hormonas sexuales, que provocan la aparición de menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación, hirsutismo (crecimiento del vello de tipo masculino) en mujeres, impotencia.

Alteraciones generales y en el lugar de administración
Retraso en la cicatrización de heridas.
Administración local:
Pueden producirse irritaciones locales y síntomas de intolerancia (sensación de calor, dolor prolongado). No puede descartarse la aparición de atrofia de la piel y del tejido subcutáneo en el lugar de inyección si los corticosteroides no se inyectan exactamente en la cavidad articular.

Actuación
Si aparecen efectos adversos, ya sean mencionados o no en este prospecto, debe consultarse inmediatamente con un médico o farmacéutico. No se debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Si aparecen alteraciones gastrointestinales, dolor de espalda, hombros o región de la cadera, trastornos psíquicos, cambios evidentes en la concentración de glucosa en sangre (pacientes con diabetes) o cualquier otro trastorno, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dexamethasone phosphate SF

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C.
No conservar en nevera ni congelar.
Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Dexamethasone phosphate SF

La sustancia activa del medicamento es fosfato de dexametasona (en forma de fosfato sódico de dexametasona). 1 ml de solución contiene 4 mg de fosfato de dexametasona.
Los demás componentes son: edetato disódico, propilenglicol, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Dexamethasone phosphate SF y contenido del envase
Dexamethasone phosphate SF está disponible en ampollas incoloras que contienen 1 ml o 2 ml de solución transparente, incolora o casi incolora, para inyección, en un estuche de cartón.
Tamaños de envases:
1, 5 ó 10 ampollas de 1 ml de solución.
1 ó 10 ampollas de 2 ml de solución.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Cada ampolla de 1 ml contiene 4 mg de fosfato de dexametasona (en forma de fosfato sódico de dexametasona).
Cada ampolla de 2 ml contiene 8 mg de fosfato de dexametasona (en forma de fosfato sódico de dexametasona).
Vía de administración:
El medicamento Dexamethasone phosphate SF debe administrarse mediante inyección intravenosa lenta (de 2-3 minutos de duración) o por infusión, aunque también puede administrarse por vía intramuscular si existen dificultades para acceder a la vena, siempre que la circulación sanguínea sea adecuada. El medicamento Dexamethasone phosphate SF también puede administrarse mediante infiltración local o inyección intraarticular. La duración del tratamiento dependerá de las indicaciones clínicas.
En caso de hipotiroidismo o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis bajas o incluso puede ser necesario reducir la dosis.
La inyección intraarticular debe considerarse un procedimiento en articulación abierta y debe realizarse exclusivamente en condiciones estériles. Generalmente, una sola inyección intraarticular es suficiente para aliviar eficazmente los síntomas. Si fuera necesaria una inyección adicional, no debe administrarse antes de transcurridas 3-4 semanas. El número de inyecciones en una misma articulación debe limitarse a 3-4 veces. Es recomendable realizar un seguimiento clínico de las articulaciones, especialmente tras inyecciones repetidas.
Infiltración local: el medicamento Dexamethasone phosphate SF se administra mediante infiltración en las zonas más dolorosas o en las zonas de inserción de los tendones. Precaución: ¡no inyectar dentro del tendón! Se debe evitar realizar inyecciones repetidas en intervalos cortos de tiempo. Es imprescindible mantener estrictamente condiciones estériles.
Recomendaciones sobre la aptitud de la solución:
Solo debe utilizarse una solución transparente. El contenido de la ampolla está destinado únicamente para uso único. Cualquier cantidad restante de solución para inyección debe eliminarse.
Inmediatamente antes de la administración por perfusión, el contenido de la ampolla debe diluirse en solución isotónica de cloruro sódico o en solución de glucosa al 5%.
Condiciones de almacenamiento:
Véase el apartado 5 "Cómo se debe conservar Dexamethasone phosphate SF".
Después de la apertura: debe utilizarse inmediatamente.
Tras la dilución en soluciones para perfusión, se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura de 25°C. No conservar en nevera. Por razones microbiológicas, el producto debe utilizarse inmediatamente, salvo que el método de apertura/dilución evite cualquier riesgo de contaminación microbiana. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento.