Дексаметазон фосфат sf: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дексаметазон фосфат СФ, 4 мг/мл, раствор для инъекций
Dexamethasoni phosphas
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дексаметазон фосфат СФ и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства Дексаметазон фосфат СФ
Как применять Дексаметазон фосфат СФ
Возможные нежелательные явления
Как хранить Дексаметазон фосфат СФ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дексаметазон фосфат СФ и для чего его применяют

Лекарство Дексаметазон фосфат СФ в виде раствора для инъекций содержит фосфат дексаметазона. Дексаметазон — это синтетический глюкокортикостероид (разновидность гормона коры надпочечников), влияющий на метаболизм, электролитный баланс и функцию тканей.
Дексаметазон фосфат СФ применяется в клинических ситуациях, требующих использования глюкокортикостероидов. В зависимости от симптомов и степени тяжести к ним относятся, в частности:
Системное применение:

отёк головного мозга, вызванный опухолью головного мозга, нейрохирургическим вмешательством, абсцессом мозга, бактериальным менингитом;
шок после тяжёлых травм, для профилактического лечения лёгкого шока;
тяжёлый острый приступ бронхиальной астмы;
начальный этап лечения обширных острых заболеваний кожи тяжёлого течения, таких как эритродермия, пузырчатка обыкновенная, острый экзема;
лечение системных ревматических заболеваний (ревматических заболеваний, которые могут поражать внутренние органы), таких как системная красная волчанка;
тяжёлое прогрессирующее течение активного ревматоидного артрита, например, быстро прогрессирующие формы заболевания, приводящие к повреждению суставов и (или) тканей вне суставов;
тяжёлые инфекционные заболевания с симптомами интоксикации (например, туберкулёз, брюшной тиф, бруцеллёз) исключительно в сочетании с противомикробной терапией;
паллиативное лечение злокачественных новообразований;
профилактика и лечение рвоты после операции или вызванной применением цитостатиков;
лекарство Дексаметазон фосфат СФ показано при лечении COVID-19 у взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг), имеющих затруднения с дыханием и нуждающихся в кислородной терапии.

Местное применение:

внутрисуставные инъекции: стойкое воспаление одного или нескольких суставов после системного лечения хронических воспалительных заболеваний суставов, прогрессирующее остеоартроз (в фазе прогрессирования), острые формы болевого синдрома плеча;
инфильтративное введение (только при строгих показаниях): небактериальное воспаление сухожилий или синовиальной сумки (сумка, заполненная жидкостью, образующаяся под кожей, обычно над суставами), периартрит, нарушения сухожилий.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дексаметазон фосфат СФ

Когда не следует применять лекарственное средство Дексаметазон фосфат СФ:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к дексаметазону или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). В отдельных случаях при применении препарата Дексаметазон фосфат СФ наблюдались тяжёлые реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) с коллапсом, остановкой сердца, нарушением ритма сердца, одышкой (бронхоспазмом) и (или) снижением или повышением артериального давления. Введение в сустав противопоказано при следующих состояниях: инфекциях в области или в непосредственной близости от сустава, требующих лечения, бактериальном артрите, нестабильности сустава, требующей лечения, склонности к кровотечениям (спонтанным или вызванным антикоагулянтами), кальцификации в области суставов, аваскулярном некрозе кости, разрыве сухожилия, артрите Шарко.

Не вводить внутрисуставно без дополнительного этиотропного лечения при наличии
инфекции в месте введения.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дексаметазон фосфат СФ необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Не следует прекращать приём других препаратов из группы стероидов, если врач не рекомендует иного.
Общие меры предосторожности при применении стероидных препаратов при определённых заболеваниях, маскировке инфекций, одновременном приёме других лекарств и т.д. — в соответствии с действующими рекомендациями.
Дексаметазон не следует применять при заболевании COVID-19 у пациентов, которым не требуется
подача кислорода или механическая вентиляция, из-за отсутствия терапевтической пользы и риска
ухудшения состояния здоровья у данной группы пациентов.
Если во время лечения препаратом Дексаметазон фосфат СФ возникнут особые ситуации физического стресса (несчастный случай, операция, роды и т.п.), может потребоваться временное увеличение дозы.
Препарат Дексаметазон фосфат СФ может маскировать симптомы уже существующей или развивающейся
инфекции, что затрудняет диагностику. Могут рецидивировать ранее неактивные инфекции.
При следующих состояниях лечение препаратом Дексаметазон фосфат СФ может быть начато только в том случае, если лечащий врач сочтёт это необходимым. При необходимости следует также принимать другие препараты, действующие против патогенных микроорганизмов:

острые вирусные инфекции (ветряная оспа, опоясывающий лишай, инфекции вирусом герпеса, вирусный кератит),
хронический активный гепатит с положительным результатом теста на HBsAg (вирусный гепатит),
примерно за 8 недель до и до 2 недель после вакцинации живыми вакцинами,
острые и хронические бактериальные инфекции,
грибковые инфекции с поражением внутренних органов,
некоторые паразитарные заболевания (заражение амёбами или гельминтами). При заражении или подозрении на заражение нематодами препарат Дексаметазон фосфат СФ может привести к активации и массовому размножению этих паразитов,
болезнь Хейне-Медина,
нарушения лимфатических узлов после вакцинации против туберкулёза,
если пациент ранее болел туберкулёзом, препарат можно применять только одновременно с противотуберкулёзными средствами.

Во время применения препарата Дексаметазон фосфат СФ необходимо тщательно контролировать течение
следующих заболеваний и применять соответствующее лечение:

язвы желудка или кишечника,
потерю костной массы (остеопороз),
артериальную гипертензию, трудно поддающуюся лечению,
сахарный диабет, трудно поддающийся лечению,
психические расстройства (в том числе в анамнезе), включая суицидальные наклонности. В таких случаях рекомендуется наблюдение невролога или психиатра,
повышение внутриглазного давления (глаукома с закрытым или открытым углом); рекомендуется наблюдение офтальмолога и соответствующее лечение,
повреждения и язвы роговицы; рекомендуется наблюдение офтальмолога и соответствующее лечение.

Применение этого препарата может вызвать развитие криза при феохромоцитоме
(Pheochromocytoma crisis), который может привести к смерти. Феохромоцитома —
редкая опухоль надпочечников. Криз при феохромоцитоме может проявляться головной болью,
чрезмерным потоотделением, сердцебиением и повышением артериального давления. В случае
появления вышеуказанных симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Перед началом применения препарата Дексаметазон фосфат СФ необходимо проконсультироваться с врачом, если
имеется подозрение или у пациента диагностирована феохромоцитома (опухоль надпочечников).
Если у пациента появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к
врачу.
Из-за риска перфорации кишечника препарат Дексаметазон фосфат СФ может применяться только
в случае наличия серьёзных показаний и под соответствующим контролем:

при тяжёлом колите (язвенный колит) с риском перфорации, при язвенном или гнойном воспалении, которое может протекать без раздражения брюшины,
при воспалении дивертикулов кишечника (дивертикулите),
после определённых операций на кишечнике (кишечная анастомоза), непосредственно после операции.

Признаки раздражения брюшины после перфорации желудочно-кишечного тракта могут отсутствовать у пациентов,
получающих высокие дозы глюкокортикостероидов.
У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать метаболизм и учитывать
возможное увеличение потребности в препаратах, применяемых для лечения диабета (инсулин, пероральные гипогликемические средства).
Из-за риска обострения симптомов заболевания пациенты с очень высоким артериальным давлением и (или) тяжёлой сердечной недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением.
При применении высоких доз препарата частота сердечных сокращений может быть ниже обычной.
Если дексаметазон применяется у недоношенного новорождённого, необходимо контролировать функцию и структуру сердца.
Может возникнуть развитие тяжёлых анафилактических реакций (гиперчувствительность иммунной системы).
Риск развития заболеваний сухожилий, тендинита и разрыва сухожилия возрастает у пациентов,
одновременно получающих фторхинолоны (вид антибиотиков) и препарат Дексаметазон фосфат СФ.
При лечении определённых форм мышечной слабости (миастении) симптомы могут временно усилиться.
Вакцинация с использованием вакцин, содержащих убитые патогенные микроорганизмы (инактивированные вакцины), как правило, возможна. Однако следует учитывать, что после применения высоких доз кортикостероидов может снизиться иммунный ответ и, соответственно, эффективность вакцины.
Особенно при длительном лечении высокими дозами препарата Дексаметазон фосфат СФ следует обращать внимание на достаточное поступление калия и ограничение потребления соли.
Врач будет контролировать концентрацию калия в крови.
У пациентов, получающих препарат Дексаметазон фосфат СФ, вирусные заболевания (например, корь, ветряная оспа) могут протекать особенно тяжело, особенно у детей с иммунодефицитом и у лиц, ранее не болевших корью или ветряной оспой. При контакте этих лиц во время применения препарата Дексаметазон фосфат СФ с больными корью или ветряной оспой необходимо немедленно обратиться к врачу, который при необходимости назначит профилактическое лечение.
Следует обратиться к врачу, если у пациента появятся симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как:
судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушения зрения или потеря зрения, а также поверхностное дыхание,
если у пациента имеется опухоль кроветворной системы.
Из-за возможности возникновения преходящих нежелательных явлений при слишком быстром введении препарата, таких как неприятное покалывание или нарушения чувствительности (парестезии), которые сами по себе безвредны и длятся до 3 минут, внутривенное введение следует проводить медленно (в течение 2–3 минут).
Препарат Дексаметазон фосфат СФ предназначен для кратковременного применения. При неправильном применении в течение длительного времени необходимо ознакомиться с дополнительными предупреждениями и мерами предосторожности, касающимися длительной терапии препаратами, содержащими глюкокортикостероиды.
После местного введения следует учитывать возможность возникновения нежелательных явлений и взаимодействий, как и при системном введении.
Внутрисуставное введение препарата Дексаметазон фосфат СФ увеличивает риск инфекций суставов.
Длительное и повторяющееся применение глюкокортикостероидов в области нагруженных суставов может привести к ухудшению дегенеративных изменений в суставах. Одной из возможных причин является перегрузка сустава, поражённого заболеванием, после исчезновения боли или других симптомов.
При внутрисуставном введении врач должен соблюдать особую осторожность, чтобы снизить риск бактериальной инфекции. Пациент не должен нагружать больные суставы, даже если не ощущает боли.
Дети и подростки
Не рекомендуется рутинное применение дексаметазона у недоношенных детей с нарушениями лёгочной функции.
У детей этот препарат можно применять только при крайней необходимости из-за риска замедления роста. При длительном лечении необходимо регулярно контролировать рост ребёнка.
Пациенты пожилого возраста
Из-за повышенного риска развития остеопороза врач оценивает соотношение пользы и риска применения препарата у пациентов пожилого возраста.
Последствия применения в целях допинга
Приём препарата Дексаметазон фосфат СФ может привести к положительным результатам тестов на допинг.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Дексаметазон проникает через плаценту. Во время беременности, особенно в первые три месяца, препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Если пациентка беременна или забеременела, она должна сообщить об этом врачу. При длительном применении глюкокортикостероидов во время беременности нельзя исключить нарушения роста у плода. При применении глюкокортикостероидов в конце беременности у новорождённого может развиться недостаточность коры надпочечников. Это может потребовать заместительной терапии, которую следует постепенно отменять.
Кормление грудью
Глюкокортикостероиды, включая дексаметазон, проникают в грудное молоко.
До настоящего времени не сообщалось о вредном воздействии на младенца. Однако необходимо тщательно оценить необходимость лечения в период кормления грудью. Если из-за заболевания необходимо применение высоких доз, следует прекратить кормление грудью и немедленно обратиться к врачу.
Перед приёмом/применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У новорождённых матерей, которым вводили препарат Дексаметазон фосфат СФ в конце беременности, после рождения может наблюдаться низкая концентрация глюкозы в крови.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
На данный момент нет доказательств того, что препарат Дексаметазон фосфат СФ влияет на способность управления
транспортными средствами и работы с механизмами или выполнения работ в условиях, требующих сохранения равновесия.
Взаимодействие препарата Дексаметазон фосфат СФ с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов,
так как они могут влиять на действие препарата Дексаметазон фосфат СФ:

Препараты, ускоряющие его метаболизм в печени, такие как некоторые снотворные (барбитураты), противосудорожные средства (фенитоин, карбамазепин, примидон) и некоторые противотуберкулёзные препараты (рифампицин), могут ослаблять действие кортикостероидов.
Препараты, замедляющие метаболизм кортикостероидов в печени, такие как некоторые противогрибковые средства (кетоконазол, итраконазол), могут усиливать действие кортикостероидов.
Некоторые женские половые гормоны, например, контрацептивы (таблетки): действие препарата Дексаметазон фосфат СФ может быть усилено.
Эфедрин (входит в состав, например, препаратов при низком артериальном давлении, хроническом бронхите, приступах астмы, сосудосуживающих средств при насморке и препаратов, подавляющих аппетит): эффективность препарата Дексаметазон фосфат СФ может быть снижена из-за ускоренного метаболизма
глюкокортикостероидов.
Влияние препарата Дексаметазон фосфат СФ на действие других лекарств
Одновременное применение с некоторыми препаратами, снижающими артериальное давление (ингибиторами АПФ), может увеличивать риск изменений в анализе крови.
Препарат Дексаметазон фосфат СФ может усиливать действие препаратов, содержащих сердечные гликозиды, из-за дефицита калия.
Препарат Дексаметазон фосфат СФ может усиливать потерю калия, вызванную диуретиками или слабительными.
Препарат Дексаметазон фосфат СФ может снижать действие пероральных гипогликемических препаратов и инсулина, снижающих концентрацию глюкозы в крови.
Препарат Дексаметазон фосфат СФ может ослаблять или усиливать действие препаратов, снижающих свёртываемость крови (пероральных антикоагулянтов, кумарины). Врач решит, требуется ли изменение дозы антикоагулянта.
Если препарат Дексаметазон фосфат СФ применяется одновременно с противовоспалительными и противоревматическими препаратами (салицилаты, индометацин и другие НПВП), может увеличиться риск язв желудка и кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
Препарат Дексаметазон фосфат СФ может удлинять действие миорелаксантов (недеполяризующих миорелаксантов).
Препарат Дексаметазон фосфат СФ может усиливать действие препаратов, повышающих внутриглазное давление (атропин и другие антихолинергические препараты).
Препарат Дексаметазон фосфат СФ может снизить эффективность препаратов, применяемых при лечении гельминтозов (призквантел).
При одновременном применении с препаратами, используемыми при лечении малярии и ревматических заболеваний (хлорохин, гидроксихлорохин и мефлохин), препарат Дексаметазон фосфат СФ может увеличить риск заболеваний мышц или сердца (миопатии и кардиомиопатии).
Препарат Дексаметазон фосфат СФ может ослаблять повышение активности тиреотропина (ТТГ) после введения протирелина (ТРГ, гормона, вырабатываемого гипоталамусом).
Применение препарата Дексаметазон фосфат СФ одновременно с препаратами, подавляющими иммунную систему (иммуносупрессантами), может увеличить восприимчивость к инфекциям и усугубить течение уже существующей, но ещё не проявившейся инфекции.
Циклоспорин (препарат, подавляющий иммунный ответ организма): препарат Дексаметазон фосфат СФ может повысить концентрацию циклоспорина в крови и, соответственно, риск судорожных припадков.
Фторхинолоны (группа антибиотиков): могут увеличить риск разрыва сухожилия.

Влияние на диагностические исследования
Глюкокортикостероиды могут подавлять кожные реакции в аллергических тестах.
Препарат Дексаметазон фосфат СФ содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Препарат Дексаметазон фосфат СФ содержит пропиленгликоль
Препарат Дексаметазон фосфат СФ содержит 20 мг пропиленгликоля в ампуле объёмом 1 мл и 40 мг
пропиленгликоля в ампуле объёмом 2 мл, что соответствует 20 мг/мл.
Перед введением препарата ребёнку в возрасте до 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Беременным женщинам или кормящим грудью не следует принимать этот препарат без назначения врача.
Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациенток.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек не должны принимать этот препарат без
назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких
пациентов.

3. Как применять Дексаметазон фосфат СФ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач определяет, как долго необходимо применять дексаметазон. Доза препарата устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента. Необходимо строго соблюдать рекомендации, поскольку в противном случае действие препарата Дексаметазон фосфат СФ будет неправильным. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Способ введения
Препарат вводится внутривенно, однако может также вводиться внутримышечно, параваскулярно или местно.
Препарат Дексаметазон фосфат СФ следует вводить медленно (в течение 2–3 минут) внутривенно (в вену). Препарат может вводиться внутримышечно (в мышцу), если возникают трудности с доступом к вене, но при условии нормального кровообращения.
Местные инъекции рассматриваются как процедуры в открытых суставах и могут проводиться исключительно в асептических условиях. Как правило, однократной местной инъекции достаточно для эффективного облегчения симптомов. Если последующая инъекция окажется необходимой, её не следует вводить ранее чем через 3–4 недели. Количество инъекций в один сустав должно быть ограничено 3–4 введениями. Рекомендуется врачебное обследование суставов, особенно после повторных инъекций.
Препарат Дексаметазон фосфат СФ вводится параваскулярно в области, наиболее интенсивно болезненные или в местах прикрепления сухожилий. Внимание: не вводить непосредственно в сухожилие. Необходимо избегать частых инъекций. Обязательно соблюдение асептических условий.
Пригодность к применению
Следует применять только прозрачный раствор. Содержимое ампулы предназначено только для однократного использования. Остаток раствора после инъекции подлежит утилизации.
Непосредственно перед введением в инфузии содержимое ампулы разводят в изотоническом растворе хлорида натрия или 5% растворе глюкозы.
Если врач не назначил иначе, следует применять следующие дозы:
Системное применение:

Отёк мозга: в острых состояниях, в зависимости от причины и тяжести заболевания, начальная доза составляет 8–10 мг (до 80 мг) внутривенно, затем 16–24 мг (до 48 мг) в сутки, разделённые на 3–4 (до 6) приёмов в течение 4–8 дней.
Отёк мозга, вызванный бактериальным менингитом: 0,15 мг/кг массы тела каждые 6 часов в течение 4 дней. Дети: 0,4 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 2 дней, начиная до введения первой дозы антибиотика.
Шок после тяжёлой травмы: начальная доза 40–100 мг (у детей 40 мг) внутривенно, повторить через 12 часов или 16–40 мг каждые 6 часов в течение 2–3 дней.
Тяжёкий острый приступ астмы: Взрослые: 8–20 мг внутривенно, вводить в максимально короткие сроки. При необходимости повторить инъекции по 8 мг каждые 4 часа. Дети: 0,15–0,3 мг/кг массы тела или дексаметазон перорально, или сначала 1,2 мг/кг массы тела в виде болюса, затем 0,3 мг/кг массы тела каждые 4–6 часов. Дополнительно можно применять аминофиллин и секретолитические препараты.
Острые кожные заболевания: в зависимости от типа и степени распространения заболевания суточные дозы в диапазоне 8–40 мг внутривенно, а в тяжёлых случаях до 100 мг. Затем проводить лечение таблетками с постепенным снижением дозы.
Системная красная волчанка: 6–16 мг.
Ревматоидный артрит с тяжёлым прогрессирующим течением, например, быстро прогрессирующая форма, ведущая к повреждению суставов: 12–16 мг, при поражении тканей вне суставов: 6–12 мг.
Тяжёлые инфекционные заболевания с симптомами, напоминающими отравление: 4–20 мг/сут внутривенно в течение нескольких дней, исключительно в сочетании с соответствующей противомикробной терапией; в отдельных случаях (например, брюшной тиф) сначала до 200 мг внутривенно, затем постепенно снижать дозу.
Паллиативное лечение злокачественных новообразований: сначала 8–16 мг/сут; 4–12 мг/сут при длительной терапии.
Профилактика и лечение рвоты, вызванной цитостатиками в рамках противорвотной терапии: 10–20 мг внутривенно перед началом химиотерапии, а затем, если необходимо, 4–8 мг до 2–3 раз в сутки в течение 1–3 дней (умеренно эметогенная химиотерапия) или в течение 6 дней (высоко эметогенная химиотерапия).
Профилактика и лечение послеоперационной рвоты: однократная доза 4–8 мг внутривенно перед операцией; дети в возрасте старше 2 лет: 0,15–0,5 мг/кг массы тела (максимум до 16 мг).
Лечение COVID-19: взрослым рекомендуется введение внутривенно 6 мг один раз в сутки в течение до 10 дней. Применение у подростков Детям и подросткам (в возрасте от 12 лет) рекомендуется введение внутривенно 6 мг один раз в сутки в течение до 10 дней.

Местное применение:
Лечение, включающее параваскулярное и местное введение, как правило, требует дозы от 4 до 8 мг; при введении в небольшие суставы достаточно дозы 2 мг фосфата натрия дексаметазона.
Способ введения
Длительность лечения зависит от типа заболевания и его течения. Врач определяет план лечения, которому необходимо строго следовать. Как только будет достигнут удовлетворительный результат, доза будет снижена до поддерживающей или лечение будет прекращено.
Внезапное прекращение лечения после примерно 10 дней может вызвать острую недостаточность надпочечников, поэтому при прекращении терапии дозу следует постепенно снижать.
При гипотиреозе или циррозе печени могут быть достаточны относительно небольшие дозы или может потребоваться снижение дозы.
Применение дозы препарата Дексаметазон фосфат СФ, превышающей рекомендованную
Препарат Дексаметазон фосфат СФ, как правило, хорошо переносится даже при применении больших доз в течение короткого времени. Специальные меры предосторожности не требуются. Если пациент заметит появление усиленных или необычных побочных эффектов, следует обратиться к врачу.
Пропуск применения препарата Дексаметазон фосфат СФ
Пропущенную дозу можно принять в тот же день. На следующий день дозу принимают как обычно. При пропуске нескольких доз может произойти рецидив или усиление симптомов заболевания. В таком случае необходимо обратиться к врачу, который проверит и при необходимости скорректирует лечение.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Дексаметазон фосфат СФ
Необходимо точно соблюдать рекомендации врача по дозировке. Никогда нельзя самостоятельно прекращать приём препарата Дексаметазон фосфат СФ, особенно потому, что длительное применение препарата может привести к подавлению выработки собственных глюкокортикостероидов организмом. Повышенный стресс для организма в таком случае может представлять угрозу для жизни.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При кратковременном лечении дексаметазоном риск возникновения побочных действий является
незначительным. Однако кратковременное лечение высокими дозами требует контроля изменений электролитов,
возникновения отёков, возможного повышения артериального давления, сердечной недостаточности, нарушений ритма
сердца (аритмии) или судорог, а также следует ожидать появления клинических признаков инфекции.
Требуется также мониторинг снижения толерантности к глюкозе, а также возникновения язв желудка и кишечника
(часто связанных со стрессом), которые при лечении кортикостероидами могут проявляться в меньшей степени.
В очень редких случаях Дексаметазон фосфат СФ может вызывать аллергические реакции, а даже анафилактический шок.
Однако при длительном применении особенно высоких доз можно ожидать возникновения побочных действий различной степени тяжести.

Инфекции и паразитарные заболевания
Маскировка инфекций, возникновение или ухудшение вирусных, грибковых и бактериальных инфекций,
а также паразитарных инфекций и инфекций, вызванных условно-патогенными микроорганизмами,
активация инфекции, вызванной Ascaris lumbricoides.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Изменения морфологии крови (повышение числа лейкоцитов или всех форменных элементов крови,
снижение числа определённых видов лейкоцитов).

Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности (например, лекарственная сыпь), тяжёлые анафилактические реакции, такие как
нарушения сердечного ритма, бронхоспазм (спазм гладкой мускулатуры бронхов), чрезмерно высокое или низкое
артериальное давление, коллапс, остановка сердца, ослабление иммунной системы.

Нарушения со стороны эндокринной системы
Развитие так называемого синдрома Кушинга (типичные симптомы: лунообразное лицо, ожирение туловища и
покраснение лица), ослабление функции или уменьшение коры надпочечников.

Нарушения обмена веществ и питания
Повышение массы тела, повышение концентрации глюкозы в крови, сахарный диабет, повышение концентрации
жиров в крови (холестерин и триглицериды), повышение концентрации натрия с отёками тканей,
дефицит калия вследствие усиленного выведения калия (может привести к нарушениям сердечного ритма),
повышение аппетита.

Психические нарушения
Депрессия, раздражительность, эйфория, повышенная двигательная активность, психоз, мания, галлюцинации,
перемены настроения, чувство тревоги (страх), нарушения сна, суицидальные мысли (риск самоубийства).

Нарушения со стороны нервной системы
Повышенное внутричерепное давление, появление симптомов ранее не диагностированной эпилепсии,
усиление частоты судорог у пациентов с диагнозом эпилепсия.

Нарушения со стороны глаз
Повышение внутриглазного давления (глаукома), катаракта, ухудшение язв роговицы,
возникновение или усиление вирусных, грибковых и бактериальных воспалений глаза, ухудшение
бактериального кератита, опущение века, расширение зрачка, отёк конъюнктивы, перфорация склеры (белой оболочки глаза),
нарушения зрения, потеря зрения; в редких случаях — обратимое выпячивание глазного яблока (экзофтальм), нечёткое зрение.

Нарушения со стороны сердца
Утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных младенцев, что обычно
нормализуется после прекращения лечения (частота неизвестна).

Нарушения со стороны сосудов
Артериальная гипертензия, повышенный риск атеросклероза и тромбоза, васкулит (в том числе как синдром отмены после длительного лечения),
повышенная хрупкость капилляров.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Икота

Нарушения со стороны желудка и кишечника
Язвы желудка и кишечника, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, панкреатит, дискомфорт в эпигастральной области.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Стрии, истончение кожи («пергаментная кожа»), расширение кровеносных сосудов, склонность к образованию синяков,
мелкие или поверхностные кровоизлияния, чрезмерное оволосение, акне, воспалительные изменения кожи лица, особенно вокруг рта, носа и глаз,
изменения пигментации кожи.

Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Поражения мышц, слабость мышц, атрофия мышц и остеопороз — возникают в зависимости от дозы и возможны даже при кратковременном применении;
другие формы дегенерации костей (некроз костей), нарушения сухожилий, тендинит, разрыв сухожилия, накопление жира в позвоночнике (адипозный надкостный остеоартроз),
торможение роста у детей.

Внимание:
Нарушения, такие как синдром отмены, проявляющийся, в частности, болями в мышцах и суставах, могут возникнуть, если доза снижается слишком быстро после длительного лечения.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз
Нарушения секреции половых гормонов, приводящие к появлению нерегулярных менструальных кровотечений или отсутствию менструаций,
возникновению у женщин оволосения по мужскому типу (гирсутизм), импотенции.

Общие нарушения и состояния в месте введения
Замедление заживления ран.

Местное применение:
Могут возникать местные раздражения и симптомы непереносимости (ощущение жжения, длительная боль).
Нельзя исключить возникновение атрофии кожи и подкожной клетчатки в месте инъекции, если кортикостероиды вводятся не точно в полость сустава.

Действия при побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, указанные и неуказанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Нельзя прекращать лечение без консультации с врачом.
Если возникнут нарушения со стороны желудка и кишечника, боль в спине, плечах или области тазобедренного сустава, психические нарушения, заметные изменения концентрации глюкозы в крови (у пациентов с диабетом) или любые другие нарушения, необходимо немедленно связаться с врачом.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Дексаметазон фосфат СФ

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дексаметазон фосфат СФ

Активным веществом лекарства является фосфат дексаметазона (в форме фосфата натрия дексаметазона). 1 мл раствора содержит 4 мг фосфата дексаметазона.
Другие компоненты: динатрия эдетат, пропиленгликоль, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Дексаметазон фосфат СФ и что содержит упаковка
Дексаметазон фосфат СФ выпускается в бесцветных ампулах, содержащих 1 мл или 2 мл прозрачного, бесцветного или почти бесцветного раствора для инъекций, в картонной пачке.
Размеры упаковок:
1, 5 или 10 ампул по 1 мл раствора.
1 или 10 ампул по 2 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69

Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Бре́хна
Германия

SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Каждый флакон объемом 1 мл содержит 4 мг дексаметазона фосфата (в виде натрия фосфата дексаметазона).
Каждый флакон объемом 2 мл содержит 8 мг дексаметазона фосфата (в виде натрия фосфата дексаметазона).
Способ введения:
Лекарственный препарат Дексаметазон фосфат СФ следует вводить медленно (в течение 2–3 минут) внутривенно или капельно, однако при затруднениях с доступом к вене и при сохранении нормального кровообращения может вводиться внутримышечно. Лекарственный препарат Дексаметазон фосфат СФ также может вводиться параваскулярно или в виде внутрисуставной инъекции. Длительность лечения зависит от показаний.
При гипотиреозе или циррозе печени могут быть достаточными малые дозы или может потребоваться снижение дозы.
Внутрисуставную инъекцию следует рассматривать как процедуру, проводимую на открытом суставе, и выполнять исключительно в асептических условиях. Как правило, однократной внутрисуставной инъекции достаточно для эффективного облегчения симптомов. Если потребуется повторная инъекция, её не следует вводить ранее чем через 3–4 недели. Количество инъекций в один сустав должно быть ограничено 3–4 разами. Рекомендуется врачебное обследование суставов, особенно после повторных инъекций.
Параваскулярное введение: лекарственный препарат Дексаметазон фосфат СФ вводится параваскулярно в наиболее болезненные участки или в области прикрепления сухожилий. Внимание: не вводить в сухожилие! Следует избегать выполнения инъекций в короткие промежутки времени. Необходимо строго соблюдать асептические условия.
Рекомендации по пригодности раствора:
Применять только прозрачный раствор. Содержимое флакона предназначено только для однократного использования. Любое оставшееся количество раствора для инъекций подлежит утилизации.
Непосредственно перед введением в инфузионном растворе содержимое флакона разбавляют в изотоническом растворе хлорида натрия или 5% растворе глюкозы.
Условия хранения:
См. раздел 5 «Как хранить Дексаметазон фосфат СФ».
После вскрытия: использовать немедленно.
После разведения в инфузионных растворах химическая и физическая стабильность сохраняется в течение 24 часов при температуре 25 °С. Не хранить в холодильнике. По микробиологическим соображениям препарат следует использовать немедленно, если только метод вскрытия/разведения не исключает возможность микробного загрязнения. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения.