Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Дексаметазон Зентива, 8 мг, таблетки
Dexamethasonum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дексаметазон Зентива та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дексаметазон Зентива
Як застосовувати лікарський засіб Дексаметазон Зентива
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дексаметазон Зентива
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дексаметазон Зентива та для чого його застосовують

Лікарський засіб Дексаметазон Зентива містить діючу речовину дексаметазон, який є
синтетичним глюкокортикостероїдом (гормоном кори надниркових залоз). Він впливає на метаболізм, електролітну рівновагу організму та функціонування тканин.
Дексаметазон Зентива застосовують при захворюваннях, що потребують системного лікування глюкокортикостероїдами. Залежно від виду та тяжкості захворювання, до них належать:

набряк мозку, спричинений пухлиною мозку, нейрохірургічними втручаннями, абсцесом мозку або бактеріальним менінгітом
важкий гострий напад астми
початковий етап лікування поширених, тяжких шкірних захворювань гострого перебігу, наприклад, еритродермія, пемфігус чи гострий екзема
лікування системних ревматичних захворювань (ревматичних захворювань, які можуть впливати на внутрішні органи), таких як системний червоний вовчак
активний ревматоїдний артрит (РА) з тяжким прогресуючим перебігом, наприклад, форми, які швидко призводять до руйнування суглобів і (або) ураження тканин поза суглобами
тяжкі інфекційні захворювання з симптомами, подібними до інтоксикації (наприклад, туберкульоз, брюшний тиф); виключно в поєднанні з відповідною протиінфекційною терапією
допоміжне лікування злоякісних новоутворень
лікування захворювання, спричиненого коронавірусом 2019 (COVID-19), у дорослих та підлітків (віком 12 років і старших, з масою тіла не менше 40 кг), які мають труднощі з диханням та потребують кисневої терапії
профілактика та лікування блювоти під час лікування цитостатиками
профілактика та лікування блювоти після хірургічних втручань

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дексаметазон Зентива

Коли не застосовувати ліки Дексаметазон Зентива

якщо пацієнт має алергію на дексаметазон або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням Дексаметазону Зентива слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Якщо пацієнт приймає інші стероїдні ліки, не слід припиняти їх застосування, якщо тільки лікар
не рекомендує інше.
Загальні заходи обережності щодо застосування стероїдних ліків при певних захворюваннях,
маскування симптомів інфекцій, одночасно прийнятих ліків тощо повинні бути враховані
відповідно до поточних рекомендацій.
Лікування глюкокортикостероїдами може призвести до недостатності кори надниркових залоз (недостатня
продукція глюкокортикостероїдів організмом), що залежно від дози та тривалості лікування
може тривати кілька місяців, а в окремих випадках навіть понад рік після завершення терапії.
Якщо під час лікування глюкокортикостероїдами виникнуть особливі умови фізичного стресу, такі
як лихоманка, травми, хірургічне втручання, пологи тощо, слід повідомити лікаря, що веде пацієнта,
або повідомити лікаря відділення невідкладної допомоги про проводжене лікування. Може знадобитися
тимчасове збільшення добової дози ліки Дексаметазон Зентива. Прийом
глюкокортикостероїдів може бути необхідним також у стресових ситуаціях, коли після завершення
лікування зберігається недостатність кори надниркових залоз (ослаблення функції надниркових). Під час
тривалого лікування ліками Дексаметазон Зентива лікар повинен видати пацієнту картку,
у якій зазначено прийом кортикостероїдів, яку слід завжди мати при собі.
Для уникнення гострої форми недостатності кори надниркових залоз, викликаної терапією, коли планується
припинення лікування, лікар встановить план зменшення дози, якого слід суворо дотримуватися.
Лікування препаратом Дексаметазон Зентива може призвести до підвищеного ризику бактеріальних,
вірусних, паразитарних, опортуністичних та грибкових інфекцій через ослаблення
захисних механізмів організму. Суб’єктивні та об’єктивні симптоми наявної або
розвиваючоїся інфекції можуть бути замасковані і тому важко виявлятися. Неактивні
інфекції можуть активізуватися.
Ліки Дексаметазон Зентива можна застосовувати при наступних захворюваннях лише
тоді, коли лікар вважає це абсолютно необхідним. У деяких випадках повинні бути
одночасно застосовані ліки зі специфічною протимікробною дією:

гострі вірусні інфекції (гепатит В, вітряна віспа, опоясуючий лишай, інфекції вірусом герпесу, кератит, викликаний вірусами Herpes);
хронічний активний гепатит із позитивним результатом тесту на наявність HBsAg (інфекційний гепатит);
приблизно за 8 тижнів до щеплення та протягом 2 тижнів після профілактичних щеплень із застосуванням вакцин, що містять живі мікроорганізми;
гострі та хронічні бактеріальні інфекції;
грибкові інфекції із ураженням внутрішніх органів;
деякі паразитарні захворювання (інфекція амебами, гельмінтами). У разі інфекції або підозри на інфекцію струнгілоїдозом ( Strongyloides ), Дексаметазон Зентива може призвести до активації та інтенсивного розмноження цих паразитів;
хвороба Гейне-Медина (поліомієліт);
лімфаденіт після щеплення проти туберкульозу;
якщо пацієнт у минулому хворів на туберкульоз, ліки можна застосовувати лише одночасно з

протитуберкульозними засобами.
Під час лікування препаратом Дексаметазон Зентива слід контролювати перебіг наступних
захворювань:

виразкова хвороба шлунка та кишечника;
втрата кісткової маси (остеопороз);
тяжка серцева недостатність;
важке для корекції артеріальне тиску;
важка для корекції цукровий діабет;
психічні захворювання (в тому числі в анамнезі), зокрема ризик самогубства. У такому випадку рекомендується нейрологічний або психіатричний нагляд.
підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким або широким кутом дренажу), рекомендується офтальмологічний нагляд та відповідне лікування;
ураження та виразки рогівки; рекомендується офтальмологічний нагляд та лікування.

Якщо у пацієнта виникло нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Застосування цього ліки може спричинити виникнення кризи при феохромоцитомі (англ. pheochromocytoma crisis ), що може призвести до смерті.
Феохромоцитома — це рідкісна пухлина надниркових залоз. Криза при цій пухлині може виникнути
з такими симптомами: головний біль, надмірне потовиділення, серцебиття та підвищений
артеріальний тиск.
У разі появи вищезазначених симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до
лікаря.
Перед початком застосування ліки Дексаметазон Зентива слід обговорити це з лікарем, якщо
існує підозра або пацієнт має діагностовану феохромоцитому надниркових залоз (пухлину
надниркових залоз).
Через ризик перфорації кишечника ліки Дексаметазон Зентива можна застосовувати лише за
нагальних показань і під відповідним контролем у разі наступних захворювань:

Тяжке запалення товстої кишки (виразкове коліт) із ризиком перфорації, з виразковим або гнійним запаленням, що протікає також без перитоніту.
Запалення дивертикулів кишки (дивертикуліт).
Безпосередньо після деяких операцій на кишечнику (кишкові анастомози).

Ознаки подразнення черевної стінки після перфорації (розриву) шлунково-кишкового тракту можуть не виникати у
пацієнтів, що отримують великі дози глюкокортикостероїдів.
У хворих на цукровий діабет слід регулярно контролювати метаболізм. Слід врахувати можливе
збільшення потреби в ліках, що застосовуються для лікування цукрового діабету (інсулін, пероральні
препарати проти цукрового діабету).
Хворих із тяжким артеріальним тиском і (або) тяжкою серцевою недостатністю слід уважно
моніторити, оскільки існує ризик погіршення стану здоров’я.
Великі дози можуть спричинити уповільнення роботи серця.
Можуть виникнути тяжкі анафілактичні реакції (надмірна реакція імунної системи).
У разі одночасного застосування фторхінолонів (різновиду антибіотиків) та ліки
Дексаметазон Зентива підвищується ризик порушень сухожилків, тендиніту та розриву сухожилка.
Під час лікування певного виду м’язового паралічу (міастенії) на початку симптоми можуть посилюватися.
Щеплення
Щеплення вакцинами з убитих мікроорганізмів (інактивовані вакцини) в цілому можливі.
Однак слід зазначити, що імунна відповідь, а отже, і відповідь на
щеплення, може бути ослаблена при більших дозах кортикостероїдів.
Тривале лікування

Тривале застосування навіть малих доз дексаметазону призводить до підвищеного ризику інфекцій, включаючи ті, що викликаються мікроорганізмами, які зазвичай рідко спричиняють інфекції (так звані опортуністичні інфекції). Одночасно симптоми інфекцій можуть бути замасковані, що ускладнює виявлення наявної або розвиваючоїся інфекції.
У разі тривалого лікування препаратом Дексаметазон Зентива необхідні регулярні медичні огляди (включаючи офтальмологічні).
Особливо під час тривалого лікування великими дозами ліки Дексаметазон Зентива слід звернути увагу на прийом достатньої кількості калію (наприклад, овочі, банани) та обмеження споживання натрію. Лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові.
Залежно від тривалості лікування та дози слід розраховувати на негативний вплив ліки на метаболізм кальцію, тому рекомендується профілактика остеопорозу. Це стосується особливо осіб із наявними чинниками ризику, такими як сімейна передбаченість, похилий вік, недостатнє споживання білка та кальцію, куріння великої кількості сигарет, надмірне споживання алкоголю, постменопаузальний період та відсутність фізичної активності. Профілактика полягає у достатньому споживанні кальцію та вітаміну D та фізичній активності. У разі вже наявного остеопорозу лікар повинен розглянути можливість застосування додаткових ліків.
У разі завершення або переривання тривалого лікування глюкокортикостероїдами слід розглянути ризик виникнення наступних станів: загострення або рецидив основного захворювання, гостра недостатність кори надниркових залоз, синдром відміни кортизону.

Вірусні захворювання
Вірусні захворювання (наприклад, корь, вітряна віспа) можуть мати особливо тяжкий перебіг
у пацієнтів, які лікуються препаратом Дексаметазон Зентива. Особливо піддаються ризику пацієнти
зі зниженим імунітетом, які ще не хворіли на корь або вітряну віспу. Якщо ці пацієнти
мали контакт із хворими на корь або вітряну віспу під час лікування препаратом
Дексаметазон Зентива, вони повинні негайно звернутися до лікаря, який за необхідності розпочне профілактичне лікування.
Синдром розпаду пухлини
Симптоми синдрому розпаду пухлини, такі як судоми, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору та задиця, якщо у пацієнта є злоякісне захворювання кровотворної системи.
Діти та підлітки
Дексаметазон не повинен застосовуватися рутинно у недоношених дітей із дихальною недостатністю.
У дітей ліки Дексаметазон Зентива слід застосовувати лише тоді, коли є важливі
медичні підстави, через ризик затримки росту, а при тривалому лікуванні слід регулярно контролювати ріст. Тривалість лікування ліками Дексаметазон Зентива слід обмежити або застосовувати його почергово (наприклад, через день, але
у подвійній дозі) (чергове лікування).
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку слід дотримуватися обережності через ризик розвитку
остеопорозу.
Допінг-тести
Застосування ліки Дексаметазон Зентива може призвести до позитивних результатів тестів на
наявність наркотиків.
Дексаметазон Зентива та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки, що впливають на дію ліки Дексаметазон Зентива

Ліки, що прискорюють його розпад у печінці, такі як снодійні засоби (барбітурати), протисудомні засоби (фенітоїн, карбамазепін, примідон) та деякі протитуберкульозні засоби (ріфампіцин), можуть ослаблювати дію кортикостероїдів.
Ліки, що уповільнюють метаболізм кортикостероїдів у печінці, такі як деякі протигрибкові засоби (кетоконазол, ітраконазол), можуть посилювати дію кортикостероїдів.
Певні жіночі статеві гормони, наприклад, що застосовуються в контрацептивах («таблетки»): можуть посилювати дію ліки Дексаметазон Зентива.
Ліки проти надмірного утворення соляної кислоти в шлунку (нейтралізуючі засоби): можливе знижене всмоктування дексаметазону при одночасному застосуванні гідроксиду магнію або гідроксиду алюмінію. Ці ліки слід приймати окремо (з інтервалом 2 години).
Ефедрин (може міститися, наприклад, в ліках, що застосовуються при низькому артеріальному тиску, хронічному бронхіті, нападах астми та для зменшення набряку слизових оболонок при застуді, а також як компонент засобів, що зменшують апетит): ефективність ліки Дексаметазон Зентива може бути знижена через прискорений метаболізм у організмі.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ритонавір або кобіцистат, оскільки це може
збільшити концентрацію дексаметазону в крові.
Вплив ліки Дексаметазон Зентива на дію інших ліків

може підвищувати ризик змін у морфології крові, якщо застосовується одночасно з деякими ліками, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ)
може посилювати дію ліків, що підсилюють роботу серця (серцеві глікозиди) через дефіцит калію
може посилювати виведення калію, спричинене сечогінними засобами (сальуретики) або проносними
може ослаблювати дію пероральних цукрознижуючих засобів, що знижують концентрацію цукру в крові, та інсуліну
може ослаблювати або посилювати дію ліків, що зменшують згортання крові (пероральні антикоагулянти, кумарини). Лікар вирішить, чи необхідно коригувати дозу ліки, що зменшує згортання крові.
може підвищувати ризик виникнення виразок шлунка та кровотеч із шлунково-кишкового тракту, якщо застосовується одночасно з протизапальними та протиревматичними засобами (салицилати, індометацин та інші нестероїдні протизапальні ліки)
може подовжувати дію м’язових релаксантів деяких ліків (недеполяризуючі м’язові релаксанти)
може посилювати дію деяких ліків, що підвищують тиск у оці (атропін та інші антихолінергічні засоби)
може знизити ефективність ліків, що застосовуються для лікування гельмінтних інфекцій (празиквантел)
може підвищувати ризик розвитку м’язових захворювань або захворювань серцевого м’язу (міопатії, кардіоміопатії) при одночасному застосуванні з ліками від малярії або ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін)
може ослаблювати дію гормонів росту (соматропіну), особливо під час застосування

ліки у великих дозах або під час тривалого лікування

може зменшувати зростання концентрації гормону ТТГ після введення протиреліну (ТРГ, гормон, що виробляється гіпоталамусом)
може підвищувати схильність до інфекцій, якщо приймається одночасно з ліками, що знижують функцію імунної системи (імунодепресанти), а також може посилювати перебіг інфекції, що вже існує, але могла повністю не розвинутися
може підвищувати концентрацію циклоспорину (ліки, що застосовується для ослаблення захисних механізмів організму проти захворювань) у крові, а отже, підвищувати ризик нападів судом
фторхінолони, група антибіотиків, яка може підвищити ризик розриву сухожилка.

Вплив на діагностичні дослідження
Глюкокортикостероїди можуть пригнічувати шкірні реакції в алергічних тестах.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Дексаметазон проникає через плаценту. Під час вагітності, особливо в першому триместрі, ліки
може застосовуватися лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику, тому якщо
пацієнтка вагітна або може бути вагітною, вона повинна повідомити про це лікареві. Неможливо
виключити можливість порушень росту плоду під час тривалого застосування
глюкокортикостероїдів під час вагітності. Якщо глюкокортикостероїди застосовуються під кінець вагітності,
існує ризик розвитку недостатності кори надниркових залоз у плодів, що може вимагати замісної терапії з поступовим зменшенням дози у новонароджених.
Годування грудьми
Глюкокортикостероїди, включаючи дексаметазон, проникають до молока жінок, що годують грудьми. До цього часу не відомо випадків шкідливої дії на немовлят. Однак ліки може застосовуватися під час годування грудьми лише у разі абсолютної необхідності. Якщо для лікування захворювання потрібні великі дози, годування грудьми слід припинити. Слід негайно звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досі немає доказів, що Дексаметазон Зентива порушує здатність керувати транспортними засобами або
працювати з механізмами. Це ж стосується роботи в небезпечних умовах.
Дексаметазон Зентива містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнтів було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього ліки.
Цей ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Дексаметазон Зентива

Ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Лікар вирішує, як довго потрібно застосовувати дексаметазон. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дексаметазон Зентива не підходить для всіх доз, описаних нижче. У разі цих доз слід застосовувати інші лікарські засоби, що містять дексаметазон. Лікар встановлює дозу ліків індивідуально для кожного пацієнта. Необхідно дотримуватися рекомендацій відповідно до інструкції, оскільки в іншому випадку дія ліків Дексаметазон Зентива не буде правильним. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендовано застосовувати такі дози:

Набряк мозку: 16–24 мг (до 48 мг) на добу, розділені на 3–4 (до 6) окремих доз протягом 4–8 днів.
Набряк мозку, спричинений бактеріальним менінгітом: 0,15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин протягом 4 днів. Діти: 0,4 мг/кг маси тіла кожні 12 годин протягом 2 днів, починаючи до введення першої дози антибіотика.
Тяжкий гострий напад астми: слід якомога швидше ввести 8–20 мг, потім, якщо необхідно, 8 мг кожні 4 години. Діти: 0,15–0,3 мг/кг маси тіла.
Гострі захворювання шкіри: залежно від виду та ступеня поширення захворювання, добові дози в межах 8–40 мг, а в деяких випадках навіть до 100 мг. Потім лікування з поступовим зменшенням доз.
Системний червоний вовчак: 6–16 мг.
Активний ревматоїдний артрит із тяжким, прогресуючим перебігом, наприклад, форми, що швидко призводять до ураження суглобів, або форми з позасуглобовими симптомами: 6–12 мг на добу.
Тяжкі інфекційні захворювання з симптомами, що нагадують отруєння: 4–20 мг на добу протягом декількох днів, виключно в поєднанні з відповідною протиінфекційною терапією.
Паліативне лікування злоякісних новоутворень: спочатку 8–16 мг на добу, при тривалій терапії — 4–12 мг на добу.
Лікування COVID-19: дорослим рекомендується приймати перорально по 6 мг один раз на добу протягом до 10 днів. Підліткам (віком від 12 років) рекомендується приймати перорально по 6 мг один раз на добу протягом до 10 днів.
Профілактика та лікування блювоти під час цитостатичної терапії в рамках планування протиблювотної терапії: 10–20 мг перед початком хіміотерапії, потім 4–8 мг 2–3 рази на добу протягом 1–3 днів або, за необхідності, до 6 днів.
Профілактика та лікування блювоти після хірургічних втручань: одноразова доза 8–20 мг перед початком хірургічного втручання; у дітей від 2 років: 0,15–0,5 мг/кг маси тіла (максимум 16 мг).

Спосіб застосування
Таблетки для перорального застосування.
Таблетки слід ковтати цілими під час або після їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Якщо це можливо, добову дозу слід приймати одноразово вранці. Однак у разі захворювань, що вимагають лікування великими дозами, для досягнення максимального ефекту часто потрібно приймати кілька доз протягом доби.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від захворювання та його перебігу. Лікар встановлює схему лікування, якої слід точно дотримуватися. Як тільки буде досягнуто задовільного результату лікування, дозу зменшують до підтримувальної або припиняють лікування. Зазвичай дозу слід зменшувати поступово.
У разі гіпотиреозу або цирозу печінки відносно невеликі дози можуть виявитися достатніми або може знадобитися зменшення дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Дексаметазон Зентива
Зазвичай ліки Дексаметазон Зентива добре переносяться без ускладнень навіть після короткотривалого застосування великих доз. Необхідності у застосуванні особливих заходів немає. У разі виникнення сильних або нетипових побічних ефектів слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Дексаметазон Зентива
У разі пропуску дози її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити ту, яку раніше не прийняли. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної.
Багаторазовий пропуск прийому ліків може призвести до загострення або погіршення лікованого захворювання. У такому разі слід звернутися до лікаря, який перевірить і, за необхідності, скоригує лікування.
Припинення застосування ліків Дексаметазон Зентива
Слід завжди дотримуватися схеми дозування, призначеної лікарем. Ніколи не слід припиняти застосування ліків Дексаметазон Зентива самостійно, оскільки особливо тривале лікування може призвести до пригнічення вироблення глюкокортикостероїдів організмом (недостатність або «гіпофункція» кори надниркових залоз). Стан підвищеного фізичного стресу без достатнього вироблення глюкокортикостероїдів може загрожувати життю.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо під час лікування препаратом Дексаметазон Зентива виникнуть будь-які з наведених нижче
побічних ефектів або інші побічні ефекти, слід звернутися до лікаря. Не можна самостійно припиняти лікування.
Можливі побічні ефекти
Існує незначний ризик виникнення побічних ефектів після застосування рекомендованих доз при
гормональній замісній терапії.
Однак під час тривалого застосування, особливо великих доз, препарат може викликати побічні ефекти різного ступеня тяжкості, але частоту їх виникнення неможливо однозначно визначити.
Інфекції та паразитарні захворювання
Маскування інфекцій, виникнення та загострення вірусних, грибкових, бактеріальних інфекцій, а також паразитарних та опортуністичних інфекцій, активація інфекції карликовим черв’яком.
Порушення крові та лімфатичної системи
Зміни в морфології крові (збільшення кількості білих кров’яних клітин або всіх кров’яних клітин, зменшення кількості певного виду білих кров’яних клітин).
Порушення імунної системи
Реакції гіперчутливості (наприклад, лікарська висипка), тяжкі анафілактичні реакції, такі як порушення серцевого ритму, бронхоспазм (спазм гладеньких м’язів бронхів), надмірно високий або низький артеріальний тиск, шок, інфаркт міокарда, ослаблення імунної системи.
Ендокринологічні порушення
Розвиток так званого синдрому Кушинга (типовими симптомами є місяцеподібне обличчя, ожиріння тулуба та почервоніння обличчя), недостатність або атрофія кори наднирників.
Порушення обміну речовин і харчування
Збільшення маси тіла, підвищення концентрації цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня жирів (холестерину та тригліцеридів), підвищення концентрації натрію з набряком тканин (набряк), дефіцит калію, спричинений підвищеним виведенням калію (це може призводити до порушень серцевого ритму), підвищений апетит.
Психічні порушення
Депресія, дратівливість, ейфорія, підвищена психічна активність, психоз, манія, галюцинації, емоційна нестабільність, тривожність, порушення сну, схильність до самогубства.
Порушення нервової системи
Підвищений внутрішньочерепний тиск, виникнення симптомів прихованої епілепсії, збільшення частоти нападів судом при епілепсії.
Порушення з боку очей
Підвищення внутрішньоочного тиску (глікома), помутніння кришталика (катаракта), загострення виразки рогівки, посилення запалення ока, спричиненого вірусами, бактеріями або грибками, посилення бактеріального запалення рогівки, опущення повіки, розширення зіниці, набряк кон’юнктиви, перфорація білої оболонки стінки очного яблука (склери), порушення зору, втрата зору, нечітке бачення.
Судинні порушення
Артеріальна гіпертензія, підвищений ризик атеросклерозу та тромбозу, запалення судин (також як синдром відміни після тривалого лікування), а також підвищена крихкість капілярів.
Порушення шлунка та кишечника
Виразки шлунка та кишечника, кровотеча з травного каналу, запалення підшлункової залози, розлади шлунка.
Якщо виникнуть розлади шлунка та кишечника, біль у спині, плечах або тазостегнових суглобах, психічні порушення, помітні коливання рівня цукру в крові у діабетиків або інші порушення, слід негайно повідомити про це лікаря.
Порушення шкіри та підшкірної тканини
Розтягнення шкіри, зменшення товщини шкіри («паперова шкіра»), розширені кровоносні судини, схильність до синців, точкові або поширені крововиливи під шкіру, посилене оволосіння, вугрові висипання, запальні захворювання шкіри обличчя, особливо навколо рота, носа та очей, зміни пігментації шкіри.
М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення
Порушення в області м’язів, слабкість і атрофія м’язів, втрата кісткової маси (остеопороз), що залежить від дози і можлива навіть після короткотривалої терапії, інші форми дегенерації кісток (асептичний некроз кістки), захворювання сухожиль, тендиніт, розрив сухожилка, відкладення жиру в хребті (ліпоматоз надтілінкових тіл), пригнічення росту у дітей.
Увага:
Якщо після тривалого лікування дозу зменшити занадто швидко, може виникнути синдром відміни. Це може проявлятися такими симптомами, як біль у м’язах і суглобах.
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз
Порушення секреції статевих гормонів, що виникають через: нерегулярні менструації або їх відсутність (аменорея), чоловіче оволосіння у жінок (гірсутизм), імпотенцію.
Загальні порушення та стани на місці введення
Уповільнене загоєння рани.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Дексаметазон Зентива

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонному пакуванні після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу не існує.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дексаметазон Зентива

Діючою речовиною є дексаметазон. Кожна таблетка містить 8 мг дексаметазону.
Інші складові: лактоза моногідрат; натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А); магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний.

Як виглядають ліки Дексаметазон Зентива і що містить упаковка
Біла або майже біла, кругла, плоска таблетка зі зрізаними краями діаметром близько 9,5 мм, з
відтиском «DX» з одного боку та «8» — з іншого.
Блістер з алюмінієвої фольги/PVC/PVDC у картонній упаковці.
Розмір упаковки: 10, 20, 30, 50, 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Суб’єкт відповідальний
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Імпортер
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr 50, Sector 3
Бухарест 032266
Румунія
Ці ліки зареєстровані в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: Dexamethason Zentiva
Хорватія: Deksametazon Zentiva
Польща: Dexamethasone Zentiva
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника суб’єкта відповідальності:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.,
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава, Польща
тел.: +48 22 375 92 00