Dexametasona Zentiva: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dexamethasone Zentiva, 8 mg, compresse
Dexamethasonum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
Se ha altre domande, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Dexamethasone Zentiva e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dexamethasone Zentiva
Come prendere Dexamethasone Zentiva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dexamethasone Zentiva
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dexamethasone Zentiva e a cosa serve

Dexamethasone Zentiva contiene il principio attivo desametasone, un glucocorticoide sintetico (un ormone corticosurrenale). Esso agisce sul metabolismo, sull’equilibrio elettrolitico dell’organismo e sulla funzionalità dei tessuti.
Dexamethasone Zentiva viene utilizzato in malattie che richiedono un trattamento sistemico con glucocorticoidi. A seconda del tipo e della gravità, queste includono:

edema cerebrale causato da tumore cerebrale, interventi neurochirurgici, ascesso cerebrale o meningite batterica
grave attacco acuto di asma
fase iniziale del trattamento di gravi malattie cutanee acute estese, ad esempio eritrodermia, pemfigo o dermatite allergica acuta
trattamento di malattie reumatiche sistemiche (malattie reumatiche che possono interessare organi interni), come il lupus eritematoso sistemico
artrite reumatoide attiva con decorso grave e progressivo, ad esempio forme che portano rapidamente alla distruzione articolare e (o) all’interessamento di tessuti extra-articolari
gravi malattie infettive con sintomi simili a quelli di un’intossicazione (ad esempio tubercolosi, tifo); esclusivamente in combinazione con un’appropriata terapia anti-infettiva
trattamento di supporto nei tumori maligni
trattamento della malattia causata dal coronavirus 2019 (COVID-19) in pazienti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg) con difficoltà respiratorie e che richiedono ossigenoterapia
profilassi e trattamento dei vomiti durante il trattamento con agenti citostatici
profilassi e trattamento dei vomiti dopo interventi chirurgici

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Dexamethasone Zentiva

Quando non usare Dexamethasone Zentiva

se il paziente è allergico alla desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare Dexamethasone Zentiva, si raccomanda di consultare il medico, il farmacista o
l’infermiere.
Se il paziente sta assumendo altri farmaci steroidei, non deve interromperne l’assunzione, a meno che il
medico non consigli diversamente.
Devono essere adottate le normali precauzioni relative all’uso dei farmaci steroidei in determinate
malattie, alla mascheratura dei sintomi di infezione, ai farmaci assunti contemporaneamente, ecc.,
secondo le raccomandazioni attuali.
Il trattamento con glicocorticosteroidi può causare insufficienza del surrene (produzione insufficiente
di glicocorticosteroidi da parte dell’organismo), che a seconda della dose e della durata del trattamento
può persistere per diversi mesi e, in alcuni casi, anche oltre un anno dalla fine della terapia.
Se durante il trattamento con glicocorticosteroidi si verificano particolari condizioni di stress fisico,
come febbre, traumi, interventi chirurgici, parto, ecc., è necessario informare il medico curante o il
medico del pronto soccorso riguardo al trattamento in corso. Potrebbe essere necessario un
aumento temporaneo della dose giornaliera di Dexamethasone Zentiva. La somministrazione di
glicocorticoidi potrebbe essere necessaria anche in situazioni di stress quando persiste
l’insufficienza del surrene (riduzione della funzionalità del surrene) dopo la fine del trattamento.
Durante un trattamento prolungato con Dexamethasone Zentiva, il medico dovrebbe consegnare al
paziente un tesserino informativo relativo all’assunzione di corticosteroidi, da portare sempre con sé.
Per evitare una forma acuta di insufficienza del surrene indotta dal trattamento, quando si prevede
l’interruzione della terapia, il medico stabilirà un piano di riduzione graduale della dose da seguire
scrupolosamente.
Il trattamento con Dexamethasone Zentiva può aumentare il rischio di infezioni batteriche, virali,
parassitarie, opportuniste e micotiche a causa dell’indebolimento dei meccanismi di difesa
dell’organismo. I sintomi soggettivi e oggettivi di un’infezione già presente o in via di sviluppo
possono essere mascherati e quindi difficili da riconoscere. Infezioni latenti possono riattivarsi.
Il medicinale Dexamethasone Zentiva può essere usato nelle seguenti condizioni solo se il
medico lo ritiene assolutamente necessario. In alcuni casi devono essere contemporaneamente
somministrati farmaci con specifica attività antimicrobica:

infezioni virali acute (epatite di tipo B, varicella, herpes zoster, infezioni da virus dell’herpes, cheratite da virus Herpes);
epatite cronica attiva con test HBsAg positivo (epatite infettiva);
circa 8 settimane prima della vaccinazione e fino a 2 settimane dopo la vaccinazione con vaccini contenenti microrganismi vivi attenuati;
infezioni batteriche acute e croniche;
infezioni fungine con interessamento di organi interni;
alcune malattie parassitarie (infezioni da ameba, elminti). In caso di infezione o sospetto di infezione da Strongyloides, Dexamethasone Zentiva può causare l’attivazione e la moltiplicazione intensa di questi parassiti;
malattia di Heine-Medin (poliomielite);
linfadenite post-vaccinale antitubercolare;
se il paziente ha avuto in passato la tubercolosi, il medicinale può essere usato solo in concomitanza con farmaci antitubercolari.
Durante il trattamento con Dexamethasone Zentiva è necessario monitorare le seguenti
patologie:
malattia ulcerosa gastrica e intestinale;
perdita di massa ossea (osteoporosi);
grave insufficienza cardiaca;
ipertensione arteriosa difficile da controllare;
diabete difficile da controllare;
disturbi psichici (anche in anamnesi), compreso il rischio di suicidio. In tali casi si raccomanda un controllo neurologico o psichiatrico.
aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo stretto o aperto), si raccomanda un controllo oculistico e un trattamento adeguato;
lesioni e ulcerazioni della cornea; si raccomanda un controllo oculistico e un trattamento specifico.

Se il paziente avverte visione offuscata o altri disturbi della vista, deve contattare immediatamente il
medico.
L’uso di questo medicinale può causare una crisi da feocromocitoma, che può portare alla morte.
Il feocromocitoma è un tumore raro del surrene. Una crisi può manifestarsi con: mal di testa, sudorazione
eccessiva, palpitazioni e aumento della pressione arteriosa.
In caso di comparsa di questi sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Prima di iniziare il trattamento con Dexamethasone Zentiva, si deve discutere con il medico se si
sospetta o è stata diagnosticata una neoplasia del surrene (feocromocitoma).
A causa del rischio di perforazione intestinale, Dexamethasone Zentiva può essere usato solo in
casi di assoluta necessità e sotto adeguato controllo medico nelle seguenti condizioni:

grave colite (colite ulcerosa) con rischio di perforazione, con ulcere o flogosi purulenta, anche in assenza di peritonite;
diverticolite;
immediatamente dopo alcuni interventi chirurgici sull’intestino (anastomosi intestinale).

I segni di irritazione peritoneale dopo una perforazione gastrointestinale possono non manifestarsi
nei pazienti che assumono alte dosi di glicocorticosteroidi.
Nei pazienti con diabete deve essere controllato regolarmente il metabolismo. Potrebbe essere
necessario un aumento della dose dei farmaci antidiabetici (insulina, farmaci orali antidiabetici).
I pazienti con grave ipertensione arteriosa e/o grave insufficienza cardiaca devono essere
monitorati attentamente, poiché esiste il rischio di peggioramento delle condizioni di salute.
Alte dosi possono causare rallentamento del battito cardiaco.
Possono verificarsi reazioni anafilattiche gravi (reazione eccessiva del sistema immunitario).
Quando vengono somministrati contemporaneamente fluorochinoloni (un tipo di antibiotico) e
Dexamethasone Zentiva, aumenta il rischio di alterazioni dei tendini, tendinite e rottura tendinea.
Nel trattamento di un particolare tipo di paralisi muscolare (miastenia grave), all’inizio i sintomi
possono peggiorare.
Vaccinazioni
La vaccinazione con vaccini inattivati (contenenti microrganismi uccisi) è generalmente possibile.
Tuttavia, si deve notare che la risposta immunitaria, e quindi l’efficacia del vaccino, può essere
ridotta con alte dosi di corticosteroidi.
Trattamento prolungato

Il trattamento prolungato, anche con piccole dosi di desametasone, aumenta il rischio di infezioni, anche da microrganismi che di solito raramente causano infezioni (cosiddette infezioni opportuniste). Allo stesso tempo, i sintomi di infezione possono essere mascherati, rendendo difficile il riconoscimento di un’infezione già presente o in via di sviluppo.
Nel caso di trattamento prolungato con Dexamethasone Zentiva, sono necessari controlli medici regolari (inclusi controlli oculistici).
In particolare durante un trattamento prolungato con alte dosi di Dexamethasone Zentiva, si deve prestare attenzione a un’adeguata assunzione di potassio (ad es. verdure, banane) e a limitare l’assunzione di sodio. Il medico deve controllare la concentrazione di calcio nel sangue.
A seconda della durata del trattamento e della dose, si deve considerare l’effetto negativo del farmaco sul metabolismo del calcio; pertanto si raccomanda di prevenire l’osteoporosi. Questo vale soprattutto per i pazienti con fattori di rischio concomitanti, come familiarità, età avanzata, insufficiente apporto di proteine e calcio, fumo eccessivo, consumo eccessivo di alcol, periodo post-menopausale e mancanza di attività fisica. La prevenzione comprende un adeguato apporto di calcio e vitamina D e attività fisica. In caso di osteoporosi già esistente, il medico dovrà considerare l’uso di farmaci aggiuntivi.
Al termine o all’interruzione di un trattamento prolungato con glicocorticosteroidi, si deve considerare il rischio di: peggioramento o recidiva della malattia di base, insufficienza acuta del surrene, sindrome da astinenza da cortisone.

Malattie virali
Le malattie virali (come morbillo, varicella) possono avere un decorso particolarmente grave
nei pazienti trattati con Dexamethasone Zentiva. I pazienti con sistema immunitario indebolito,
che non hanno mai avuto morbillo o varicella, sono particolarmente a rischio. Se questi pazienti
hanno contatti con persone affette da morbillo o varicella durante il trattamento con
Dexamethasone Zentiva, devono contattare immediatamente il medico, che, se necessario,
inizia un trattamento profilattico.
Sindrome da lisi tumorale
Sintomi della sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare,
confusione, perdita o disturbi della vista e difficoltà respiratorie, in caso di tumore del sistema
ematopoietico.
Bambini e adolescenti
La desametasone non deve essere usata abitualmente nei neonati prematuri con insufficienza
respiratoria.
Nei bambini, Dexamethasone Zentiva deve essere usato solo quando esistono motivi medici
importanti, a causa del rischio di ritardo della crescita; durante un trattamento prolungato, la
crescita deve essere controllata regolarmente. La durata del trattamento con Dexamethasone
Zentiva deve essere ridotta il più possibile o deve essere somministrato in modo alternato (ad
es. ogni due giorni, ma con dose doppia) (terapia alternata).
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani si deve prestare cautela a causa del rischio di osteoporosi.
Test antidoping
L’uso di Dexamethasone Zentiva può causare risultati positivi nei test antidoping.
Interazioni tra Dexamethasone Zentiva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente usati o
che si prevede di usare.
Farmaci che influenzano l’effetto di Dexamethasone Zentiva

Farmaci che accelerano il suo metabolismo epatico, come sonniferi (barbiturici), farmaci anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina, primidone) e alcuni farmaci antitubercolari (rifampicina), possono ridurre l’effetto dei corticosteroidi.
Farmaci che rallentano il metabolismo dei corticosteroidi nel fegato, come alcuni antimicotici (ketoconazolo, itraconazolo), possono potenziare l’effetto dei corticosteroidi.
Determinati ormoni sessuali femminili, ad es. contenuti in contraccettivi orali ("pillole"): possono aumentare l’effetto di Dexamethasone Zentiva.
Farmaci contro l’eccessiva produzione di acido cloridrico nello stomaco (antiacidi): l’assorbimento della desametasone può essere ridotto se assunto contemporaneamente a idrossido di magnesio o idrossido di alluminio. Questi farmaci devono essere assunti separatamente (con un intervallo di due ore).
Efedrina (può essere contenuta, ad es., in farmaci per l’ipotensione, bronchite cronica, attacchi di asma, riduzione dell’edema delle mucose in caso di raffreddamento e come componente di farmaci per la riduzione dell’appetito): l’efficacia di Dexamethasone Zentiva può essere ridotta a causa di un metabolismo accelerato nell’organismo.

Informare il medico se il paziente assume ritonavir o cobicitast, poiché ciò può aumentare la
concentrazione di desametasone nel sangue.
Effetto di Dexamethasone Zentiva su altri medicinali

può aumentare il rischio di alterazioni ematiche se usato contemporaneamente ad alcuni farmaci antipertensivi (inibitori dell’ACE);
può potenziare l’effetto di farmaci cardiotonici (glicosidi cardiaci) a causa di carenza di potassio;
può aumentare l’escrezione di potassio indotta da diuretici (diuretici saluriuretici) o lassativi;
può ridurre l’effetto di farmaci orali antidiabetici e dell’insulina nel ridurre la glicemia;
può ridurre o potenziare l’effetto di farmaci anticoagulanti orali (cumarinici). Il medico deciderà se è necessario un aggiustamento della dose del farmaco anticoagulante;
può aumentare il rischio di ulcere gastriche e sanguinamenti gastrointestinali se assunto contemporaneamente a farmaci antinfiammatori e antireumatici (salicilati, indometacina e altri FANS);
può prolungare l’effetto rilassante muscolare di alcuni farmaci (rilassanti muscolari non depolarizzanti);
può potenziare l’effetto di alcuni farmaci che aumentano la pressione intraoculare (atropina e altri anticolinergici);
può ridurre l’efficacia di farmaci usati per il trattamento delle infezioni da elminti (praziquantel);
può aumentare il rischio di sviluppare malattie muscolari o del muscolo cardiaco (miopatie, cardiomiopatie) se assunto contemporaneamente a farmaci per la malaria o malattie reumatiche (clorochina, idrossiclorochina, meflochina);
può ridurre l’effetto degli ormoni della crescita (somatropina), specialmente durante l’uso in alte dosi o trattamento prolungato;
può ridurre l’aumento della concentrazione dell’ormone tireotropo (TSH) dopo somministrazione di protirelina (TRH, ormone prodotto dall’ipotalamo);
può aumentare la suscettibilità alle infezioni se assunto contemporaneamente a farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario (immunosoppressori) e può aggravare un’infezione già presente ma non completamente manifesta;
può aumentare la concentrazione di ciclosporina (farmaco usato per ridurre i meccanismi di difesa dell’organismo contro le malattie) nel sangue e quindi aumentare il rischio di convulsioni;
fluorochinoloni, un gruppo di antibiotici che può aumentare il rischio di rottura tendinea.

Effetto sui test diagnostici
I glicocorticosteroidi possono inibire le reazioni cutanee nei test allergici.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta una gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
La desametasone attraversa la placenta. Durante la gravidanza, e in particolare nel primo
trimestre, il medicinale deve essere usato solo dopo un’accurata valutazione del rapporto
beneficio/rischio. Pertanto, se la paziente è incinta o sospetta di esserlo, deve informarne il
medico. Non si può escludere il rischio di disturbi della crescita fetale durante un trattamento
prolungato con glicocorticosteroidi durante la gravidanza. Se i glicocorticosteroidi vengono
somministrati alla fine della gravidanza, esiste il rischio di insufficienza del surrene nel feto,
che potrebbe richiedere un trattamento sostitutivo con riduzione graduale della dose nei
neonati.
Allattamento
I glicocorticosteroidi, inclusa la desametasone, passano nel latte materno. Finora non sono
stati riportati casi di effetti dannosi sui neonati. Tuttavia, il medicinale può essere usato durante
l’allattamento solo se strettamente necessario. Se sono necessarie dosi elevate a causa della
malattia, l’allattamento al seno deve essere sospeso. Si raccomanda di contattare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Attualmente non ci sono evidenze che Dexamethasone Zentiva alteri la capacità di guidare
veicoli o di usare macchinari. Lo stesso vale per il lavoro in condizioni pericolose.
Dexamethasone Zentiva contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente
deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Dexamethasone Zentiva

Il medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. Il medico stabilirà per quanto tempo deve essere assunto il desametasone. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dexamethasone Zentiva non è adatto a tutte le dosi descritte di seguito. Per tali dosi, si devono utilizzare altri prodotti medicinali contenenti desametasone. Il medico stabilirà la dose individualmente per ogni paziente. È importante seguire attentamente le indicazioni riportate in questo foglio illustrativo, poiché in caso contrario l’effetto del medicinale Dexamethasone Zentiva potrebbe non essere adeguato. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, si raccomandano le seguenti dosi:

Edema cerebrale: 16 - 24 mg (fino a 48 mg) al giorno, suddivisi in 3 - 4 (fino a 6) dosi singole per 4 - 8 giorni.
Edema cerebrale causato da meningite batterica: 0,15 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore per 4 giorni. Nei bambini: 0,4 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per 2 giorni, iniziando prima della prima dose di antibiotico.
Attacco acuto grave di asma: somministrare il più rapidamente possibile 8 - 20 mg, successivamente, se necessario, 8 mg ogni 4 ore. Nei bambini: 0,15 - 0,3 mg/kg di peso corporeo.
Malattie cutanee acute: a seconda del tipo e della gravità della malattia, dosi giornaliere comprese tra 8 e 40 mg, e in alcuni casi fino a 100 mg. Successivamente, il trattamento deve proseguire con dosi progressivamente ridotte.
Lupus eritematoso sistemico: 6 - 16 mg.
Artrite reumatoide attiva con decorso grave e progressivo, ad esempio forme che portano rapidamente a danni articolari o forme con sintomi extra-articolari: 6 - 12 mg al giorno.
Gravi malattie infettive con sintomi simili a intossicazione: 4 - 20 mg al giorno per alcuni giorni, esclusivamente in associazione con un’appropriata terapia antiinfettiva.
Trattamento palliativo dei tumori maligni: inizialmente 8 - 16 mg al giorno; in terapie prolungate, 4 - 12 mg al giorno.
Trattamento del COVID-19: negli adulti si raccomanda una dose orale di 6 mg una volta al giorno per un periodo fino a 10 giorni. Nei giovani (dai 12 anni) si raccomanda una dose orale di 6 mg una volta al giorno per un periodo fino a 10 giorni.
Prevenzione e trattamento dei vomiti durante la terapia citostatica nel quadro di un programma di trattamento antiemetico: 10 - 20 mg prima dell’inizio della chemioterapia, seguiti da 4 - 8 mg da 2 a 3 volte al giorno per 1 - 3 giorni o, se necessario, fino a 6 giorni.
Prevenzione e trattamento dei vomiti dopo interventi chirurgici: singola dose di 8 - 20 mg prima dell’inizio dell’intervento chirurgico; nei bambini dai 2 anni: 0,15 - 0,5 mg/kg di peso corporeo (massimo 16 mg).

Modalità di somministrazione
Compresse per somministrazione orale.
Le compresse devono essere inghiottite intere durante o dopo i pasti, accompagnate da una quantità adeguata di liquido.
Se possibile, la dose giornaliera dovrebbe essere assunta in un’unica dose al mattino. Tuttavia, nelle malattie che richiedono trattamenti con dosi elevate, per ottenere un effetto massimo, spesso è necessario assumere più dosi nell’arco della giornata.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dalla malattia e dal suo decorso. Il medico stabilirà un piano terapeutico che dovrà essere rigorosamente seguito. Non appena si ottiene un risultato terapeutico soddisfacente, la dose verrà ridotta a una dose di mantenimento o il trattamento verrà interrotto. In linea generale, la dose deve essere ridotta gradualmente.
In caso di ipotiroidismo o cirrosi epatica, dosi relativamente piccole possono risultare sufficienti oppure può rendersi necessaria una riduzione della dose.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexamethasone Zentiva
Generalmente, Dexamethasone Zentiva è ben tollerato senza complicazioni, anche dopo un breve utilizzo di dosi elevate. Non è necessario adottare misure particolari. In caso di effetti indesiderati intensi o insoliti, rivolgersi al medico.
Dimenticanza di una dose di Dexamethasone Zentiva
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si ometta quella dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
L’omissione ripetuta della somministrazione del medicinale può causare un peggioramento o un’aggravamento della malattia in trattamento. In tal caso, rivolgersi al medico, che verificherà e, se necessario, correggerà il trattamento.
Interruzione del trattamento con Dexamethasone Zentiva
È necessario seguire sempre il regime di dosaggio prescritto dal medico. Non interrompere mai autonomamente il trattamento con Dexamethasone Zentiva, poiché un trattamento prolungato può causare l’inibizione della produzione endogena di glucocorticosteroidi (insufficienza o “insufficienza” della corteccia surrenale). Una situazione di stress fisico intenso senza una produzione sufficiente di glucocorticosteroidi può mettere in pericolo la vita.
Per ulteriori domande riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Se durante il trattamento con Dexamethasone Zentiva dovessero manifestarsi uno o più degli effetti
indesiderati elencati di seguito o qualsiasi altro effetto indesiderato, si rivolga immediatamente al
medico. Non interrometta autonomamente il trattamento.
Possibili effetti indesiderati
Esiste un basso rischio di effetti indesiderati dopo l’applicazione delle dosi raccomandate nella
terapia ormonale sostitutiva.
Tuttavia, durante un trattamento prolungato, specialmente con dosi elevate, il medicinale può
causare effetti indesiderati di diversa gravità, la cui frequenza non può essere definita con precisione.
Infezioni e infestazioni parassitarie
Mascheramento delle infezioni, insorgenza e peggioramento di infezioni virali, fungine, batteriche,
nonché di infezioni parassitarie e opportuniste, attivazione dell’infezione da virus varicellare.
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico
Modifiche nell’emocromo (aumento dei globuli bianchi o di tutte le cellule ematiche, riduzione di
un certo tipo di globuli bianchi).
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità (ad es. eruzioni cutanee da farmaco), gravi reazioni anafilattiche, come
aritmia cardiaca, broncocostrizione (contrazione dei muscoli lisci nei bronchi), pressione arteriosa
troppo alta o troppo bassa, collasso circolatorio, infarto del miocardio, indebolimento del sistema
immunitario.
Disturbi endocrinologici
Induzione del cosiddetto sindrome di Cushing (sintomi tipici sono facies lunare, obesità del tronco e
arrossamento del viso), insufficienza o atrofia della corteccia surrenale.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Aumento del peso corporeo, aumento della glicemia, diabete mellito, aumento dei livelli di grassi
(colesterolo e trigliceridi), aumento della concentrazione di sodio con edema tissutale (gonfiore),
carenza di potassio causata da un aumento dell’escrezione urinaria di potassio (può portare a
aritmie cardiache), aumento dell’appetito.
Disturbi psichici
Depressione, irritabilità, euforia, aumento della pulsione, psicosi, mania, allucinazioni, labilità
emotiva, ansia, disturbi del sonno, tendenze suicide.
Disturbi del sistema nervoso
Aumento della pressione intracranica, comparsa di sintomi di epilessia latente, aumento della
frequenza delle crisi convulsive nell’epilessia.
Disturbi dell’occhio
Aumento della pressione intraoculare (glaucoma), opacizzazione del cristallino (cataratta),
peggioramento di ulcere corneali, aggravamento di infiammazioni oculari causate da virus, batteri o
funghi, peggioramento della cheratite batterica, ptosi palpebrale, dilatazione della pupilla, edema
della congiuntiva, perforazione della sclera (parete bianca del bulbo oculare), disturbi della vista,
perdita della vista, visione offuscata.
Disturbi vascolari
Ipertensione arteriosa, aumento del rischio di aterosclerosi e trombosi, vasculite (anche come
sindrome da sospensione dopo un trattamento prolungato) e aumentata fragilità dei capillari.
Disturbi gastrointestinali
Ulcerazioni gastriche e intestinali, emorragie del tratto gastrointestinale, pancreatite, disturbi
gastrici.
In caso di disturbi gastrici e intestinali, dolore alla schiena, alle spalle o alle articolazioni
dell’anca, disturbi psichici, fluttuazioni evidenti della glicemia nei diabetici o altri disturbi,
informi immediatamente il medico.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Smagliature cutanee, riduzione dello spessore della pelle («pelle a pergamena»), dilatazione dei
vasi sanguigni, tendenza agli ematomi, emorragie cutanee puntiformi o estese, ipertricosi, acne,
infiammazioni della pelle del viso, specialmente intorno a bocca, naso e occhi, alterazioni della
pigmentazione cutanea.
Disturbi muscolo-scheletrici e del tessuto connettivo
Alterazioni a livello muscolare, debolezza e atrofia muscolare, perdita di massa ossea (osteoporosi)
dipendente dalla dose e possibile anche dopo un trattamento breve, altre forme di degenerazione
ossea (necrosi avascolare dell’osso), malattie dei tendini, tendinite, rottura del tendine, accumulo di
grasso nella colonna vertebrale (lipomatosi sottoperiostea), inibizione della crescita nei bambini.
Avvertenza:
Se dopo un trattamento prolungato la dose viene ridotta troppo rapidamente, può manifestarsi una
sindrome da sospensione. Questa può manifestarsi con disturbi come dolori muscolari e articolari.
Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle
Alterazioni nella secrezione degli ormoni sessuali dovute a: cicli mestruali irregolari o assenza di
mestruazioni (amenorrea), ipertricosi di tipo maschile nelle donne (irsutismo), impotenza.
Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione
Ritardo nella cicatrizzazione delle ferite.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo,
informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di
Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione
in commercio o al suo rappresentante in Polonia. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati
è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dexamethasone Zentiva

Conservare il medicinale tenendolo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
cartonata dopo la sigla „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dexamethasone Zentiva

Il principio attivo è il desametasone. Ogni compressa contiene 8 mg di desametasone.
Eccipienti: lattosio monoidrato; carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato; silice colloidale anidra.

Come si presenta Dexamethasone Zentiva e contenuto della confezione
Compressa bianca o quasi bianca, rotonda, piatta, con i bordi smussati e di diametro di circa 9,5 mm, con impresso il codice ‘DX’ su un lato e ‘8’ sull'altro lato.
Confezionata in blister in foglio di alluminio/PVC/PVDC contenuti in una scatola di cartone.
Formato della confezione: 10, 20, 30, 50, 100 compresse.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolo responsabile
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Importatore
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr 50, Sector 3
Bucarest 032266
Romania
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Dexamethason Zentiva
Croazia: Deksametazon Zentiva
Polonia: Dexamethasone Zentiva
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.,
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia, Polonia
tel.: +48 22 375 92 00