Dexametasona Zentiva: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Dexamethasone Zentiva, 8 mg, comprimidos
Dexamethasonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Dexamethasone Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Dexamethasone Zentiva
Cómo tomar Dexamethasone Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dexamethasone Zentiva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexamethasone Zentiva y para qué se utiliza

Dexamethasone Zentiva contiene la sustancia activa dexametasona, que es un glucocorticoide sintético (una hormona de la corteza suprarrenal). Afecta al metabolismo, al equilibrio electrolítico del organismo y al funcionamiento de los tejidos.
Dexamethasone Zentiva se utiliza en enfermedades que requieren un tratamiento sistémico con glucocorticoides. Dependiendo del tipo y gravedad, incluyen:

Edema cerebral provocado por tumor cerebral, intervenciones neuroquirúrgicas, absceso cerebral o meningitis bacteriana
Crisis aguda grave de asma
Fase inicial del tratamiento de enfermedades cutáneas extensas y graves de curso agudo, por ejemplo, eritrodermia, penfigoide o eccema agudo
Tratamiento de enfermedades reumáticas sistémicas (enfermedades reumáticas que pueden afectar a órganos internos), tales como lupus eritematoso sistémico
Artritis reumatoide activa con evolución grave y progresiva, por ejemplo, formas que conducen rápidamente a la destrucción articular y (o) que afectan a tejidos extraarticulares
Enfermedades infecciosas graves con síntomas similares a los de un envenenamiento (por ejemplo, tuberculosis, fiebre tifoidea); únicamente en combinación con un tratamiento antiinfeccioso adecuado
Tratamiento coadyuvante de tumores malignos
Tratamiento de la enfermedad causada por el coronavirus 2019 (COVID-19) en pacientes adultos y adolescentes (de 12 años o más con un peso corporal de al menos 40 kg) que presenten dificultad respiratoria y que requieran oxigenoterapia
Profilaxis y tratamiento de las náuseas y vómitos durante el tratamiento con citostáticos
Profilaxis y tratamiento de las náuseas y vómitos tras intervenciones quirúrgicas

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dexamethasone Zentiva

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dexamethasone Zentiva

si el paciente es alérgico a la dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar Dexamethasone Zentiva, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera.
Si el paciente está tomando otros medicamentos esteroides, no debe interrumpir su uso, a menos que el médico
indique lo contrario.
Se deben tener en cuenta las precauciones generales sobre el uso de medicamentos esteroides en determinadas enfermedades, el enmascaramiento de los síntomas de infección, los medicamentos que se toman simultáneamente, etc., de acuerdo con las recomendaciones actuales.
El tratamiento con glucocorticoides puede provocar insuficiencia suprarrenal (producción insuficiente de glucocorticoides por el organismo), que, dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento, puede persistir durante varios meses e incluso más de un año tras finalizar la terapia.
Si durante el tratamiento con glucocorticoides se presentan circunstancias especiales de estrés físico, como fiebre, traumatismos, intervención quirúrgica, parto, etc., debe informar a su médico o al personal del servicio de urgencias sobre el tratamiento que está recibiendo. Puede ser necesario aumentar temporalmente la dosis diaria del medicamento Dexamethasone Zentiva. El uso de glucocorticoides también puede ser necesario en situaciones de estrés cuando persiste la insuficiencia suprarrenal tras finalizar el tratamiento (debilidad funcional de las glándulas suprarrenales). Durante un tratamiento prolongado con Dexamethasone Zentiva, el médico debe entregar al paciente una tarjeta informativa sobre el uso de corticosteroides que debe llevar siempre consigo.
Para evitar una insuficiencia suprarrenal aguda provocada por el tratamiento, cuando se planee interrumpir el tratamiento, el médico establecerá un plan de reducción de la dosis que debe seguirse estrictamente.
El tratamiento con Dexamethasone Zentiva puede aumentar el riesgo de infecciones bacterianas, virales, parasitarias, oportunistas y micóticas debido al debilitamiento de los mecanismos de defensa del organismo. Los síntomas subjetivos y objetivos de una infección existente o en desarrollo pueden quedar enmascarados, dificultando así su detección. Las infecciones inactivas pueden reactivarse.
El medicamento Dexamethasone Zentiva solo debe utilizarse durante las siguientes enfermedades si el médico lo considera absolutamente necesario.
En algunos casos, deben administrarse simultáneamente medicamentos con acción antimicrobiana específica:

infecciones víricas agudas (hepatitis tipo B, varicela, herpes zóster, infecciones por virus del herpes simple, queratitis provocada por virus del herpes);
hepatitis crónica activa con resultado positivo en la prueba de HBsAg (hepatitis infecciosa);
aproximadamente 8 semanas antes y hasta 2 semanas después de la vacunación con vacunas que contienen microorganismos vivos atenuados;
infecciones bacterianas agudas y crónicas;
infecciones micóticas con afectación de órganos internos;
ciertas enfermedades parasitarias (infección por amebas, helmintos). En caso de infección o sospecha de infección por Strongyloides, Dexamethasone Zentiva puede provocar la activación y multiplicación intensa de estos parásitos;
enfermedad de Heine-Medin (poliomielitis);
linfadenitis tras la vacunación antituberculosa;
si el paciente ha padecido tuberculosis en el pasado, el medicamento solo puede utilizarse simultáneamente con
tratamiento antituberculoso.
Durante el tratamiento con Dexamethasone Zentiva, debe vigilarse el curso de las siguientes enfermedades:
enfermedad ulcerosa gastrointestinal;
pérdida de masa ósea (osteoporosis);
insuficiencia cardíaca grave;
hipertensión arterial difícil de controlar;
diabetes difícil de compensar;
trastornos psiquiátricos (también en antecedentes), incluido el riesgo de suicidio. En tales casos, se recomienda supervisión neurológica o psiquiátrica.
aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo estrecho o amplio), se recomienda supervisión oftalmológica y tratamiento adecuado;
lesiones y úlceras de la córnea; se recomienda supervisión oftalmológica y tratamiento.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
El uso de este medicamento puede provocar un episodio de crisis feocromocitómica (en inglés: pheochromocytoma crisis), que puede ser mortal.
El feocromocitoma es un tumor raro de las glándulas suprarrenales. La crisis feocromocitómica puede presentarse con los siguientes síntomas: dolor de cabeza, sudoración excesiva, palpitaciones y aumento de la presión arterial.
Si aparecen los síntomas mencionados anteriormente, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Dexamethasone Zentiva, debe hablar con su médico si existe sospecha o si el paciente tiene un feocromocitoma diagnosticado (tumor de las glándulas suprarrenales).
Debido al riesgo de perforación intestinal, el medicamento Dexamethasone Zentiva solo debe administrarse en casos de urgencia y bajo control adecuado en las siguientes enfermedades:

Colitis grave (colitis ulcerosa) con riesgo de perforación, con inflamación ulcerosa o supurativa, incluso sin peritonitis.
Diverticulitis.
Inmediatamente después de ciertas intervenciones quirúrgicas intestinales (anastomosis intestinales).

Los signos de irritación peritoneal tras una perforación gastrointestinal pueden no aparecer en pacientes que reciben altas dosis de glucocorticoides.
En pacientes con diabetes, debe controlarse regularmente el metabolismo. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de un aumento de la necesidad de medicamentos para el tratamiento de la diabetes (insulina, medicamentos orales antidiabéticos).
Los pacientes con hipertensión arterial grave y/o insuficiencia cardíaca grave deben vigilarse cuidadosamente, ya que existe el riesgo de empeoramiento del estado de salud.
Las dosis elevadas pueden provocar una disminución del ritmo cardíaco.
Pueden producirse reacciones anafilácticas graves (reacción excesiva del sistema inmunitario).
Cuando se administran simultáneamente fluorquinolonas (un tipo de antibiótico) y Dexamethasone Zentiva, aumenta el riesgo de alteraciones en los tendones, tendinitis y rotura tendinosa.
Durante el tratamiento de un determinado tipo de parálisis muscular (miastenia gravis), los síntomas pueden empeorar al inicio del tratamiento.
Vacunaciones
Las vacunas con microorganismos muertos (vacunas inactivadas) generalmente son posibles. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la respuesta inmunitaria, y por tanto la respuesta a la vacuna, puede estar debilitada con dosis altas de corticosteroides.
Tratamiento prolongado

El uso prolongado, incluso con dosis bajas de dexametasona, aumenta el riesgo de infección, también por microorganismos que normalmente rara vez causan infecciones (llamadas infecciones oportunistas). Al mismo tiempo, los síntomas de infección pueden estar enmascarados, dificultando así la detección de una infección existente o en desarrollo.
En caso de tratamiento prolongado con Dexamethasone Zentiva, son necesarias revisiones médicas periódicas (incluidas revisiones oftalmológicas).
Especialmente durante un tratamiento prolongado con dosis altas de Dexamethasone Zentiva, debe prestarse atención a la ingesta suficiente de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos) y limitar la ingesta de sodio. El médico debe controlar la concentración de calcio en sangre.
Dependiendo de la duración del tratamiento y la dosis, debe considerarse el efecto negativo del medicamento sobre el metabolismo del calcio, por lo que se recomienda prevenir la osteoporosis. Esto afecta especialmente a personas con factores de riesgo concurrentes, como antecedentes familiares, edad avanzada, ingesta insuficiente de proteínas y calcio, fumar muchos cigarrillos, consumo excesivo de alcohol, período posmenopáusico y falta de actividad física. La prevención incluye una ingesta adecuada de calcio y vitamina D, así como actividad física. En caso de osteoporosis ya existente, el médico debe considerar el uso de medicamentos adicionales.
Al finalizar o interrumpir un tratamiento prolongado con glucocorticoides, debe considerarse el riesgo de presentar las siguientes situaciones: empeoramiento o recaída de la enfermedad de base, insuficiencia suprarrenal aguda, síndrome de retirada de cortisona.

Enfermedades víricas
Las enfermedades víricas (como el sarampión o la varicela) pueden tener un curso particularmente grave en pacientes tratados con Dexamethasone Zentiva. Especialmente en riesgo están los pacientes con el sistema inmunitario debilitado que no han padecido sarampión o varicela. Si estos pacientes entran en contacto con personas infectadas por sarampión o varicela durante el tratamiento con Dexamethasone Zentiva, deben ponerse en contacto inmediatamente con su médico, quien, si es necesario, iniciará un tratamiento profiláctico.
Síndrome de lisis tumoral
Síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones visuales y dificultad para respirar, en pacientes con tumores del sistema hematopoyético.
Niños y adolescentes
La dexametasona no debe administrarse rutinariamente a recién nacidos prematuros con insuficiencia respiratoria.
En niños, Dexamethasone Zentiva solo debe utilizarse cuando existan razones médicas importantes debido al riesgo de retraso del crecimiento, y durante un tratamiento prolongado debe controlarse regularmente el crecimiento. Debe limitarse la duración del tratamiento con Dexamethasone Zentiva o administrarse de forma intermitente (por ejemplo, cada dos días, pero con dosis doble) (terapia intermitente).
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, debe tenerse precaución debido al riesgo de osteoporosis.
Pruebas antidopaje
El uso de Dexamethasone Zentiva puede dar lugar a resultados positivos en pruebas de detección de drogas.
Interacción de Dexamethasone Zentiva con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Medicamentos que afectan al efecto de Dexamethasone Zentiva

Medicamentos que aceleran su metabolismo hepático, como somníferos (barbitúricos), medicamentos anticonvulsivos (fenitoína, carbamazepina, primidona) y ciertos medicamentos antituberculosos (rifampicina), pueden debilitar el efecto de los corticosteroides.
Medicamentos que ralentizan el metabolismo de los corticosteroides en el hígado, como ciertos antifúngicos (ketoconazol, itraconazol), pueden intensificar el efecto de los corticosteroides.
Ciertas hormonas sexuales femeninas, por ejemplo, las utilizadas en anticonceptivos orales ("píldoras"): pueden aumentar el efecto de Dexamethasone Zentiva.
Medicamentos contra la hipersecreción de ácido clorhídrico en el estómago (antiácidos): puede producirse una absorción reducida de dexametasona cuando se toma simultáneamente hidróxido de magnesio o hidróxido de aluminio. Estos medicamentos deben tomarse por separado (con un intervalo de dos horas).
Efedrina (puede estar presente, por ejemplo, en medicamentos para tratar la hipotensión, bronquitis crónica, ataques de asma, reducción del edema de las membranas mucosas en resfriados o como componente de fármacos para reducir el apetito): la eficacia de Dexamethasone Zentiva puede reducirse debido a un metabolismo acelerado en el organismo.

Debe informar a su médico si está tomando ritonavir o cobicistat, ya que esto puede aumentar la concentración de dexametasona en sangre.
Efecto de Dexamethasone Zentiva sobre otros medicamentos

puede aumentar el riesgo de alteraciones en la morfología sanguínea si se administra simultáneamente con ciertos medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA)
puede intensificar el efecto de medicamentos cardiotónicos (glicósidos cardíacos) debido a la deficiencia de potasio
puede aumentar la eliminación de potasio provocada por diuréticos (diuréticos de asa) o laxantes
puede debilitar el efecto de medicamentos orales antidiabéticos que reducen la glucemia y de la insulina
puede debilitar o intensificar el efecto de medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, cumarinas). El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis del medicamento anticoagulante.
puede aumentar el riesgo de úlceras gástricas y hemorragias gastrointestinales si se administra simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos (salicilatos, indometacina y otros AINE)
puede prolongar el efecto relajante muscular de ciertos medicamentos (relajantes musculares no despolarizantes)
puede intensificar el efecto de ciertos medicamentos que aumentan la presión intraocular (atropina y otros anticolinérgicos)
puede reducir la eficacia de medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones por helmintos (praziquantel)
puede aumentar el riesgo de desarrollar enfermedades musculares o del músculo cardíaco (miopatías, cardiomiopatías) cuando se administra simultáneamente con medicamentos contra la malaria o enfermedades reumáticas (cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina)
puede debilitar el efecto de las hormonas del crecimiento (somatropina), especialmente durante el uso de altas dosis o tratamiento prolongado
puede reducir el aumento en la concentración de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) tras la administración de protirelina (TRH, hormona producida por el hipotálamo)
puede aumentar la susceptibilidad a infecciones si se toma simultáneamente con medicamentos que reducen la función del sistema inmunitario (inmunosupresores) y puede intensificar el curso de una infección ya existente que no se ha desarrollado completamente
puede aumentar la concentración de ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir los mecanismos de defensa del organismo contra enfermedades) en sangre y, por tanto, aumentar el riesgo de convulsiones
fluorquinolonas, un grupo de antibióticos que puede aumentar el riesgo de rotura tendinosa.

Efecto sobre pruebas diagnósticas
Los glucocorticoides pueden inhibir las reacciones cutáneas en pruebas alérgicas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
La dexametasona atraviesa la placenta. Durante el embarazo, especialmente en el primer trimestre, el medicamento solo debe utilizarse tras una evaluación cuidadosa del balance entre beneficios y riesgos. Por ello, si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo, debe informar a su médico. No puede descartarse la posibilidad de alteraciones del crecimiento fetal tras un uso prolongado de glucocorticoides durante el embarazo. Si los glucocorticoides se administran al final del embarazo, existe el riesgo de insuficiencia suprarrenal en el feto, lo que puede requerir un tratamiento sustitutivo con reducción progresiva de la dosis en el recién nacido.
Lactancia
Los glucocorticoides, incluida la dexametasona, pasan a la leche materna. Hasta la fecha no se han descrito casos de efectos perjudiciales en lactantes. No obstante, el medicamento solo debe utilizarse durante la lactancia si es absolutamente necesario. Si se requiere el uso de dosis elevadas debido a la enfermedad, debe interrumpirse la lactancia. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Hasta la fecha no hay evidencia de que Dexamethasone Zentiva altere la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Lo mismo se aplica al trabajo en condiciones peligrosas.
Dexamethasone Zentiva contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dexamethasone Zentiva

El medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. El médico determinará durante cuánto tiempo debe utilizarse la dexametasona. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dexamethasone Zentiva no es adecuado para todas las dosis descritas a continuación. Para dichas dosis deben utilizarse otros productos medicinales que contengan dexametasona. El médico determinará la dosis individual para cada paciente. Debe seguirse estrictamente las recomendaciones indicadas en este prospecto, ya que de lo contrario el efecto del medicamento Dexamethasone Zentiva no será adecuado. En caso de cualquier duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Si el médico no ha indicado otra cosa, se recomienda la siguiente dosificación:

Edema cerebral: 16 - 24 mg (hasta 48 mg) por día, divididos en 3 - 4 (hasta 6) dosis individuales durante 4 - 8 días.
Edema cerebral causado por meningitis bacteriana: 0,15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas durante 4 días. Niños: 0,4 mg/kg de peso corporal cada 12 horas durante 2 días, comenzando antes de la primera dosis de antibiótico.
Ataque agudo grave de asma: administrar tan pronto como sea posible 8 - 20 mg, seguido si es necesario de 8 mg cada 4 horas. Niños: 0,15 - 0,3 mg/kg de peso corporal.
Enfermedades cutáneas agudas: según el tipo y grado de extensión de la enfermedad, dosis diarias entre 8 - 40 mg, y en algunos casos incluso hasta 100 mg. Posteriormente, el tratamiento con dosis decrecientes.
Lupus eritematoso sistémico: 6 - 16 mg.
Artritis reumatoide activa con evolución grave y progresiva, por ejemplo, formas que conducen rápidamente a daño articular o formas con manifestaciones extraarticulares: 6 - 12 mg por día.
Enfermedades infecciosas graves con síntomas de intoxicación: 4 - 20 mg por día durante varios días, únicamente en combinación con un tratamiento antiinfeccioso adecuado.
Tratamiento paliativo de tumores malignos: inicialmente 8 - 16 mg por día; en terapias prolongadas, 4 - 12 mg por día.
Tratamiento de la COVID-19: se recomienda administrar por vía oral 6 mg una vez al día durante un período de hasta 10 días en adultos. En adolescentes (de 12 años en adelante), se recomienda administrar por vía oral 6 mg una vez al día durante un período de hasta 10 días.
Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos durante la terapia con citostáticos como parte de un plan de tratamiento antiemético: 10 - 20 mg antes del inicio de la quimioterapia, seguido de 4 - 8 mg de 2 a 3 veces al día durante 1 - 3 días o, si es necesario, hasta 6 días.
Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos tras procedimientos quirúrgicos: dosis única de 8 - 20 mg antes del inicio del procedimiento quirúrgico; en niños a partir de 2 años: 0,15 - 0,5 mg/kg de peso corporal (máximo 16 mg).

Forma de administración
Comprimidos para administración oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros durante o después de las comidas, acompañados de una cantidad adecuada de líquido.
Siempre que sea posible, la dosis diaria debe administrarse como una dosis única por la mañana. Sin embargo, en enfermedades que requieren tratamiento con dosis altas, para lograr el efecto máximo, a menudo es necesario tomar varias dosis durante el día.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de la enfermedad y su evolución. El médico establecerá un plan de tratamiento que debe seguirse estrictamente. Tan pronto como se logre un resultado satisfactorio del tratamiento, la dosis se reducirá a una dosis de mantenimiento o se interrumpirá el tratamiento. En principio, la dosis debe reducirse progresivamente.
En caso de hipotiroidismo o cirrosis hepática, dosis relativamente pequeñas pueden resultar suficientes o puede ser necesaria una reducción de la dosis.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Dexamethasone Zentiva
En general, Dexamethasone Zentiva es bien tolerado y no suele causar complicaciones, incluso tras el uso a corto plazo de dosis elevadas. No es necesario adoptar medidas especiales. Si aparecen efectos adversos intensos o inusuales, debe consultarse al médico.
Omisión de la administración de Dexamethasone Zentiva
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La omisión repetida de la toma del medicamento puede provocar un empeoramiento o agravamiento de la enfermedad tratada. En tal caso, debe consultarse al médico, quien evaluará y, si es necesario, ajustará el tratamiento.
Interrupción del tratamiento con Dexamethasone Zentiva
Debe seguirse siempre el esquema de dosificación indicado por el médico. Nunca debe interrumpirse el tratamiento con Dexamethasone Zentiva por propia iniciativa, ya que especialmente el tratamiento prolongado puede provocar la supresión de la producción de glucocorticosteroides por el organismo (insuficiencia o "insuficiencia suprarrenal"). Una situación de estrés físico intenso sin una producción suficiente de glucocorticosteroides puede poner en peligro la vida.
Si tiene más preguntas sobre la utilización de este medicamento, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si durante el tratamiento con Dexamethasone Zentiva aparece alguno de los efectos adversos indicados a continuación o cualquier otro efecto adverso, debe consultar al médico. No debe interrumpir el tratamiento por su cuenta.
Posibles efectos adversos
Existe un pequeño riesgo de que se produzcan efectos adversos tras la administración de las dosis recomendadas en la terapia sustitutiva hormonal.
Sin embargo, durante el uso prolongado, especialmente de dosis elevadas, el medicamento puede provocar efectos adversos de diferente gravedad, aunque la frecuencia de su aparición no puede determinarse de forma inequívoca.
Infecciones y parasitosis
Enmascaramiento de infecciones, aparición y agravamiento de infecciones virales, fúngicas, bacterianas, así como infecciones parasitarias y oportunistas, activación de la infección por virus de la varicela.
Alteraciones en la sangre y sistema linfático
Cambios en el análisis sanguíneo (aumento del número de glóbulos blancos o de todos los elementos sanguíneos, disminución del número de cierto tipo de glóbulos blancos).
Alteraciones del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción medicamentosa), reacciones anafilácticas graves, tales como alteraciones del ritmo cardíaco, broncoespasmo (contracción de los músculos lisos en los bronquios), presión arterial demasiado alta o demasiado baja, shock circulatorio, infarto de miocardio, debilidad del sistema inmunitario.
Alteraciones endocrinas
Inducción del denominado síndrome de Cushing (síntomas típicos: cara en forma de luna llena, obesidad central y enrojecimiento facial), insuficiencia o atrofia de la corteza suprarrenal.
Alteraciones del metabolismo y nutrición
Aumento de peso, aumento de la concentración de glucosa en sangre, diabetes, aumento de los niveles de lípidos (colesterol y triglicéridos), aumento de la concentración de sodio con hinchazón de tejidos (edema), déficit de potasio provocado por un aumento en la excreción de potasio (lo que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco), aumento del apetito.
Alteraciones psiquiátricas
Depresión, irritabilidad, euforia, aumento del impulso psicomotor, psicosis, manía, alucinaciones, labilidad emocional, ansiedad, trastornos del sueño, tendencias suicidas.
Alteraciones del sistema nervioso
Aumento de la presión intracraneal, aparición de síntomas de epilepsia encubierta, aumento de la frecuencia de crisis convulsivas en epilepsia.
Alteraciones oculares
Aumento de la presión intraocular (glaucoma), nubosidad del cristalino (catarata), empeoramiento de la úlcera corneal, agravamiento de la inflamación ocular provocada por virus, bacterias o hongos, agravamiento de la queratitis bacteriana, ptosis palpebral, dilatación de la pupila, edema de conjuntiva, perforación de la capa blanca de la pared del globo ocular (esclerótica), alteraciones visuales, pérdida de la visión, visión borrosa.
Alteraciones vasculares
Hipertensión arterial, mayor riesgo de aterosclerosis y trombosis, inflamación de los vasos sanguíneos (también como síndrome de retirada tras un tratamiento prolongado) y mayor fragilidad de los capilares.
Alteraciones gastrointestinales
Úlceras gástricas e intestinales, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis, molestias gastrointestinales.
Si aparecen molestias gastrointestinales, dolor de espalda, hombros o articulaciones de la cadera, alteraciones psiquiátricas, fluctuaciones notables de la glucosa en sangre en diabéticos u otras alteraciones, debe informar inmediatamente al médico.
Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo
Estrías cutáneas, disminución del grosor de la piel (piel tipo pergamino), vasos sanguíneos dilatados, tendencia a hematomas, hemorragias cutáneas puntuales o extensas, hipertricosis, acné, inflamación de la piel facial, especialmente alrededor de la boca, nariz y ojos, alteraciones de la pigmentación de la piel.
Alteraciones del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo
Alteraciones musculares, debilidad y atrofia muscular, pérdida de masa ósea (osteoporosis) dependiente de la dosis y posible incluso tras un tratamiento breve, otras formas de degeneración ósea (necrosis ósea avascular), enfermedades de los tendones, tendinitis, rotura de tendones, acumulación de grasa en la columna vertebral (lipomatosis epidural), supresión del crecimiento en niños.
Advertencia:
Si tras un tratamiento prolongado la dosis se reduce demasiado rápidamente, puede aparecer el síndrome de retirada. Esto puede manifestarse con molestias como dolores musculares y articulares.
Alteraciones del sistema reproductivo y mamas
Alteraciones en la secreción de hormonas sexuales derivadas de: menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación (amenorrea), hirsutismo femenino (crecimiento excesivo de vello en mujeres), impotencia.
Alteraciones generales y en el lugar de administración
Retraso en la cicatrización de heridas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Dexamethasone Zentiva

Mantener en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
envase de cartón tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación de este medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Dexamethasone Zentiva

El principio activo es dexametasona. Cada comprimido contiene 8 mg de dexametasona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato; carboximetilalmidón sódico (tipo A); estearato de magnesio; sílice coloidal anhidra.

Aspecto de Dexamethasone Zentiva y contenido del envase
Comprimido blanco o casi blanco, redondo, plano, con bordes biselados y un diámetro de aproximadamente 9,5 mm, con la inscripción impresa en relieve “DX” en un lado y “8” en el otro lado.
Blíster de lámina de aluminio/PVC/PVDC en caja de cartón.
Tamaños de envase: 10, 20, 30, 50, 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Importador
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr 50, Sector 3
Bucarest 032266
Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Dexamethason Zentiva
Croacia: Deksametazon Zentiva
Polonia: Dexamethasone Zentiva

Para obtener información más detallada, consulte al representante local del titular del autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.,
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia, Polonia
tel.: +48 22 375 92 00