Дексаметазон ВЗФ 0,1%

Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Дексаметазон ВЗФ 0,1%, 1 мг/мл, краплі для очей, суспензія
Dexamethasonum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Дексаметазон ВЗФ 0,1% і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дексаметазон ВЗФ 0,1%
3. Як застосовувати препарат Дексаметазон ВЗФ 0,1%
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Дексаметазон ВЗФ 0,1%
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Дексаметазон ВЗФ 0,1% і для чого його застосовують

Препарат містить дексаметазон, який має протизапальну, протиалергічну та протизудну дію.
Препарат призначений для лікування запальних станів кон’юнктиви, рогівки та переднього відрізка ока, які чутливі до лікування стероїдами, такі як: запалення переднього відрізка судинної оболонки ока, ірит, цикліт, алергійний та весняний кон’юнктивіт, гангренозний кератит, поверхневий пунктирний кератит та неспецифічний поверхневий кератит.
Також призначений для лікування уражень рогівки, що виникли внаслідок хімічних, променевих або термічних опіків, а також після попадання сторонніх тіл.
Призначається після хірургічних втручань з метою зменшення вираженості запальних реакцій та профілактики відторгнення трансплантата.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дексаметазон ВЗФ 0,1%

Коли не застосовувати препарат Дексаметазон ВЗФ 0,1%

• якщо пацієнт має алергію на дексаметазон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта виникла коров’яча віспа, вітряна віспа або інші вірусні захворювання рогівки та кон’юнктиви (за винятком герпетичного кератиту);
• якщо у пацієнта виник герпетичний кератит;
• якщо у пацієнта є грибкові інфекції очей;
• якщо у пацієнта є інфекції очей, спричинені Mycobacteriae;
• якщо у пацієнта є невиліковані гострі гнійні бактеріальні інфекції очей.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Дексаметазон ВЗФ 0,1% слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.

• У пацієнтів із бактеріальним, вірусним або грибковим інфекційним ураженням очей препарат може приховувати симптоми інфекції. У такому разі лікар може рекомендувати застосування антибіотика.
• Після застосування препарату у осіб, які перехворіли на захворювання, що призводять до потоншення рогівки або склери (структури ока), у дуже рідких випадках може виникнути перфорація (пробиття) цих структур ока.
• Тривале (значно довше, ніж рекомендовано) застосування препарату збільшує ризик виникнення вторинної інфекції, спричиненої грибками, бактеріями та вірусами. Це також може призвести до виникнення або прискорення розвитку катаракти (помутніння кришталика ока), підвищення внутрішньоочного тиску (у очах) у осіб, схильних до цього, а в деяких випадках навіть до виникнення глаукоми.
• Під час тривалого лікування дексаметазоном лікар може рекомендувати офтальмологічні обстеження (стан кришталика, рогівки та вимірювання внутрішньоочного тиску).
• Не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування запалення ока (очей).

Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися
до лікаря.
Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть набряки та збільшення маси тіла, особливо помітні
на тулубі та обличчі, оскільки це, як правило, перші симптоми захворювання, яке називається
синдромом Кушинга. Припинення функції надниркових залоз може виникнути внаслідок припинення
тривалого або інтенсивного застосування препарату Дексаметазон ВЗФ 0,1%. Слід звернутися до
лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Цей ризик особливо важливий для дітей
та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцістатом.
Місцево застосовувані кортикостероїди не слід застосовувати довше, ніж протягом одного тижня, за винятком
випадків під наглядом офтальмолога та з регулярним контролем внутрішньоочного тиску.
Діти
Відсутні дані щодо безпеки застосування у дітей віком до 2 років.
Дексаметазон ВЗФ 0,1% та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або
недавно приймалися, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування місцево діючих стероїдів та нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) може посилювати потенційні порушення загоєння рогівки.
Слід повідомити лікареві про прийом ритонавіру або кобіцістату, оскільки ці ліки можуть
збільшувати вміст дексаметазону в крові.
Якщо одночасно застосовуються інші препарати, що вводяться в кон’юнктивальний мішок, слід дотримуватися 5-хвилинного інтервалу між введенням препаратів. Мазі для очей слід завжди застосовувати останніми.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Дексаметазон ВЗФ 0,1% не рекомендовано застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли клінічний стан жінки вимагає застосування дексаметазону.
Рішення щодо застосування препарату під час годування грудьми приймає лікар.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Як і у разі інших крапель для очей, тимчасове нечітке бачення або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо виникне нечітке бачення, перед тим як сідати за кермо або працювати з механізмами, слід почекати до моменту повного відновлення чіткості зору.
Препарат Дексаметазон ВЗФ 0,1% містить бензалконію хлорид та фосфати
Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мл суспензії. Бензалконію хлорид може
абсорбуватися м’якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Слід знімати
контактні лінзи перед закапуванням препарату та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним
надяганням. Бензалконію хлорид може також подразнювати очі, особливо у осіб
з синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої шари спереду ока). У разі виникнення незвичайних відчуттів у оці, печіння або болю в оці після
застосування препарату, слід звернутися до лікаря.
Препарат містить 1,58 мг фосфатів в кожному мл суспензії. У пацієнтів із тяжкими ушкодженнями
прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати можуть у дуже рідких випадках
призвести під час лікування до помутніння рогівки через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати ліки Дексаметазон ВЗФ 0,1%

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дорослі, підлітки та діти (віком від 2 років і старші)
Лікар призначить дозу залежно від тяжкості захворювання.
У гострих запальних станах закраплювати до кон’юнктивального мішка від 1 до 2 крапель кожні 30–60 хвилин,
доки не настане поліпшення. Після настання поліпшення слід зменшити дозу та вводити по 1 краплі кожні чотири години.
Спосіб застосування
Ліки призначені лише для зовнішнього застосування — місцево до кон’юнктивального мішка.
Не слід торкатися кінчиком крапельниці, оскільки це може призвести до забруднення
вмісту пляшки.

1. Перед закраплюванням ліків слід ретельно вимити руки.

2. Потрясіть пляшку перед використанням.

3. Відкрутіть кришку, яка знаходиться на пляшці.
4. Нахиліть голову назад і відтягніть нижнє повіко вниз, щоб утворити кишеню між повікою та очним яблуком.
5. Переверніть пляшку і обережно натисніть великим пальцем або вказівним пальцем на стінку, поки не видавиться одна крапля ліків у око. Не торкайтеся кінчиком крапельниці ока чи повік. Якщо крапля не потрапила в око, слід закрапити наступну.
6. Безпосередньо після закраплювання ліків Дексаметазон ВЗФ 0,1% слід протягом приблизно 1 хвилини обережно притискати внутрішній куток ока. Це допоможе зменшити ризик системних побічних ефектів.
7. Якщо лікар призначив закраплювання ліків також у друге око, слід повторити дії, описані в пунктах 4, 5 і 6.
8. Крапельниця спроектована таким чином, щоб точно дозувати краплі, тому не слід збільшувати отвір у крапельниці.
9. Після закраплювання слід закрутити пляшку. Не слід закручувати її надто міцно.

Рекомендується регулярно закраплювати ліки протягом усього періоду лікування, призначеного лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дексаметазон ВЗФ 0,1%
У разі місцевого передозування під час введення в око надлишок ліків можна промити
з ока (очей) теплою водою.
Пропуск застосування ліків Дексаметазон ВЗФ 0,1%
Якщо було пропущено дозу ліків, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час
прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та закрапити наступну згідно з встановленою схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• почуття дискомфорту в оці.

Не дуже часто (рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• порушення смаку;
• запалення рогівки, запалення кон’юнктиви, сухе запалення рогівки та кон’юнктиви, пігментація рогівки, світлобоязнь, нечітке зорове сприйняття, свербіж у оці, відчуття стороннього тіла в оці, підвищене сльозовиділення, незвичайні відчуття в очах, корки на краях повік, подразнення ока, почервоніння ока.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• гіперчутливість;
• запаморочення, головний біль;
• підвищення внутрьоочного тиску, виразка рогівки, опущення повіки, біль у очах, розширення зіниці, нечітке зорове сприйняття;
• гормональні порушення: посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищення артеріального тиску, нерегулярні менструації або їх відсутність, зміни рівня білка та кальцію в організмі, пригнічення зростання у дітей та підлітків, а також набряки та збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі (захворювання, відоме як синдром Кушинга) (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).

Тривале застосування кортикостероїдів, які застосовуються місцево до ока, може призводити до підвищення внутрьоочного тиску з ураженням зорового нерва, зниження гостроти зору, порушень поля зору, а також розвитку субкапсулярної задньої катаракти.
Через наявність у складі кортикостероїдів, при застосуванні при захворюваннях, що супроводжуються утонченням рогівки або склери, існує підвищений ризик перфорації, особливо під час тривалого лікування.
Кортикостероїди можуть знижувати імунітет до інфекцій та сприяти їхньому виникненню.
У пацієнтів із суттєвим ураженням передньої прозорої оболонки ока (рогівки) дуже рідко спостерігалися матові плями на рогівці, спричинені відкладенням кальцію під час лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дексаметазон ВЗФ 0,1%

Зберігати пляшку щільно закритою у зовнішній упаковці для захисту від світла, при температурі нижче 25°C.
Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Перед застосуванням струснути.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та пляшці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Після першого відкриття пляшки ліки не слід застосовувати довше, ніж протягом 4 тижнів.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дексаметазон ВЗФ 0,1%

• Діючою речовиною лікарського засобу є дексаметазон. 1 мл суспензії містить 1 мг дексаметазону.
• Інші складові: натрію фосфат дванадцятиводний, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію хлорид, натрію едетат, розчин бензалконію хлориду, полісорбат 80, етанол 96%, натрію гідроксид 10%, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Дексаметазон ВЗФ 0,1% і що містить упаковка
Дексаметазон ВЗФ 0,1% — це стерильна біла суспензія для закапування в очі. Лікарський засіб
доступний у поліетиленових пляшечках, що містять 5 мл суспензії, упакованих у картонну
коробку.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Rompharm Company SRL
1A, вул. Ероїлор, 075100 Отопені, Ілфов
Румунія