Dexametasonio Wzf 0,1%

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DEXAMETHASON WZF 0,1%, 1 mg/ml, collirio in sospensione
Dexamethasonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dexamethason WZF 0,1% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dexamethason WZF 0,1%
3. Come usare Dexamethason WZF 0,1%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexamethason WZF 0,1%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexamethason WZF 0,1% e a cosa serve

Il medicinale contiene desametasone, un principio attivo con proprietà antinfiammatorie, antiallergiche e antipruriginose.
Questo medicinale è indicato nel trattamento delle condizioni infiammatorie della congiuntiva, della cornea e delle strutture anteriori dell'occhio che rispondono alla terapia steroidea, come: uveite anteriore, irite, iridociclite, congiuntivite allergica e congiuntivite primaverile, cheratite dendritica, cheratite puntata superficiale e cheratite superficiale aspecifica.
È indicato anche nel trattamento dei danni corneali causati da ustioni chimiche, radiologiche o termiche, nonché in seguito all'introduzione di corpi estranei.
È indicato inoltre dopo interventi chirurgici per ridurre l'intensità delle reazioni infiammatorie e per prevenire il rigetto del trapianto.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dexamethason WZF 0,1%

Quando non usare il medicinale Dexamethason WZF 0,1%

• se il paziente è allergico alla desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta vaiolo, varicella o altre malattie virali della cornea e della congiuntiva (ad eccezione della cheratite erpetica);
• se il paziente presenta cheratite erpetica;
• se il paziente presenta infezioni fungine degli occhi;
• se il paziente presenta infezioni oculari causate da Mycobacteriae;
• se il paziente presenta infezioni batteriche acute purulente non trattate degli occhi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Dexamethason WZF 0,1%, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Nei pazienti con infezioni oculari batteriche, virali o fungine, il medicinale può mascherare i sintomi dell'infezione. In tal caso, il medico potrebbe consigliare l'uso di un antibiotico.
• Nelle persone che hanno avuto malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera (strutture dell'occhio), dopo l'uso del medicinale, in rari casi, può verificarsi una perforazione (foro) di tali strutture oculari.
• L'uso prolungato (molto più lungo di quanto raccomandato) del medicinale aumenta il rischio di infezioni secondarie causate da funghi, batteri e virus. Può inoltre portare all'insorgenza o all'accelerazione dello sviluppo della cataratta (opacizzazione del cristallino), all'aumento della pressione intraoculare (negli occhi) nelle persone predisposte e, in alcuni casi, persino al verificarsi di glaucoma.
• Durante un trattamento prolungato con desametasone, il medico potrebbe raccomandare controlli oculistici (valutazione del cristallino, della cornea e misurazione della pressione intraoculare).
• Non è consigliabile indossare lenti a contatto durante il trattamento dell'infiammazione oculare.

Se il paziente dovesse manifestare una visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario contattare il medico.
È necessario rivolgersi al medico se il paziente dovesse manifestare gonfiore e aumento di peso, particolarmente visibile nel tronco e nel viso, poiché questi sono generalmente i primi segni di una malattia chiamata sindrome di Cushing. L'inibizione della funzione surrenale può verificarsi a seguito dell'interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con Dexamethason WZF 0,1%. È necessario consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.
I corticosteroidi topici non devono essere utilizzati per più di una settimana, a meno che non siano somministrati sotto controllo oculistico con regolare monitoraggio della pressione intraoculare.

Bambini
Non sono disponibili dati sulla sicurezza d'uso nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Dexamethason WZF 0,1% e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L'uso contemporaneo di steroidi topici e di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può aggravare i potenziali disturbi della guarigione della cornea.
È necessario informare il medico se si sta assumendo ritonavir o cobicistat, poiché questi medicinali possono aumentare i livelli ematici di desametasone.
Se si utilizzano contemporaneamente altri medicinali da instillare nel sacco congiuntivale, è necessario rispettare un intervallo di 5 minuti tra l'applicazione dei diversi medicinali. I pomate oculari devono essere sempre applicate per ultime.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il prodotto Dexamethason WZF 0,1% non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che lo stato clinico della donna non richieda l'uso di desametasone.
La decisione sull'uso del medicinale durante l'allattamento sarà presa dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Come per altre gocce oculari, un offuscamento temporaneo della vista o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se si verifica offuscamento visivo, è necessario attendere il ritorno della piena chiarezza visiva prima di guidare o usare macchinari.

Il medicinale Dexamethason WZF 0,1% contiene cloruro di benzalconio e fosfati
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio in ogni ml di sospensione. Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente nelle persone con sindrome dell'occhio secco o con disturbi della cornea (lo strato trasparente davanti all'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come pizzicore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.
Il medicinale contiene 1,58 mg di fosfati in ogni ml di sospensione. Nei pazienti con gravi danni alla parte trasparente anteriore dell'occhio (cornea), i fosfati possono, in rari casi, causare durante il trattamento un'opacizzazione della cornea dovuta all'accumulo di calcio.

3. Come usare il medicinale Dexamethason WZF 0,1%

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Adulti, adolescenti e bambini (di età pari o superiore a 2 anni)
Il medico indicherà la dose in base alla gravità della malattia.
Nei casi acuti di infiammazione instillare da 1 a 2 gocce nel sacco congiuntivale ogni 30-60 minuti, fino a quando non si verifica un miglioramento. Una volta ottenuto il miglioramento, ridurre la dose a una goccia ogni quattro ore.
Modalità di somministrazione
Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso esterno – per applicazione locale nel sacco congiuntivale.
Non toccare la punta del contagocce, poiché ciò potrebbe contaminare il contenuto della bottiglia.

1. Lavarsi accuratamente le mani prima dell'instillazione del medicinale.

2. Agitare la bottiglia prima dell'uso.

3. Svitare il tappo della bottiglia.
4. Inclinare la testa all'indietro e abbassare la palpebra inferiore per formare una tasca tra la palpebra e il bulbo oculare.
5. Capovolgere la bottiglia e premere delicatamente con il pollice o l'indice sulla parete della bottiglia fino a fuoriuscita di una goccia di medicinale nell'occhio. Non toccare l'occhio né le palpebre con la punta del contagocce. Se la goccia non è entrata nell'occhio, instillarne un'altra.
6. Immediatamente dopo l'instillazione del medicinale Dexamethason WZF 0,1%, premere delicatamente per circa 1 minuto all'angolo interno dell'occhio. Ciò aiuta a ridurre il rischio di effetti indesiderati sistemici.
7. Se il medico ha prescritto l'instillazione del medicinale anche nell'altro occhio, ripetere le operazioni descritte ai punti 4, 5 e 6.
8. Il contagocce è progettato per dosare con precisione le gocce; pertanto non allargare l'apertura del contagocce.
9. Dopo l'instillazione richiudere la bottiglia avvitando il tappo. Non avvitare troppo forte.

Si raccomanda di instillare regolarmente il medicinale per tutto il periodo di trattamento prescritto dal medico.
Sovradosaggio del medicinale Dexamethason WZF 0,1%
In caso di sovradosaggio locale durante l'applicazione nell'occhio, l'eccesso di medicinale può essere risciacquato dall'occhio (occhi) con acqua tiepida.
Dimenticanza di una dose di Dexamethason WZF 0,1%
Se si dimentica una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e proseguire con lo schema di dosaggio stabilito. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Frequenti (meno di 1 su 10 persone):

• sensazione di disagio all'occhio.

Non comuni (meno di 1 su 100 persone):

• disturbi del gusto;
• cheratite, congiuntivite, secchezza oculare, congiuntivite e cheratite secca, alterazione della colorazione della cornea, fotofobia, visione offuscata, prurito oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, aumento della lacrimazione, sensazioni anomale agli occhi, croste ai margini delle palpebre, irritazione oculare, arrossamento dell'occhio.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ipersensibilità;
• vertigini, cefalea;
• aumento della pressione intraoculare, ulcera corneale, ptosi palpebrale, dolore oculare, midriasi, visione sfocata;
• disturbi ormonali: eccessiva crescita dei peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza muscolare e perdita della massa muscolare, strie violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità mestruali o amenorrea, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nell'organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti e ritenzione idrica con aumento di peso, particolarmente visibile al tronco e al viso (malattia nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni").

L'uso prolungato di corticosteroidi somministrati localmente all'occhio può causare un aumento della pressione intraoculare con danno al nervo ottico, riduzione dell'acuità visiva, alterazioni del campo visivo e lo sviluppo di cataratta subcapsulare posteriore.
A causa della presenza di corticosteroidi, nei pazienti affetti da patologie caratterizzate da assottigliamento della cornea o della sclera, esiste un rischio maggiore di perforazione, in particolare dopo un trattamento prolungato.
I corticosteroidi possono ridurre la resistenza alle infezioni e favorire il loro insorgere.
In pazienti con significativo danno alla membrana anteriore trasparente dell'occhio (cornea), molto raramente sono state osservate macchie opache sulla cornea causate da depositi di calcio durante il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dexamethason WZF 0,1%

Conservare il flacone ben chiuso nell’imballaggio esterno, al riparo dalla luce, a una temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Agitare prima dell’uso.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sulla confezione riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
Dopo la prima apertura del flacone, non utilizzare il medicinale per più di 4 settimane.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexamethason WZF 0,1%

• La sostanza attiva è il desametasone. 1 ml di sospensione contiene 1 mg di desametasone.
• Gli altri componenti sono: disodio fosfato dodecaidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, cloruro di sodio, edetato disodico, soluzione di cloruro di benzalconio, polisorbato 80, etanolo 96%, idrossido di sodio 10%, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Dexamethason WZF 0,1% e contenuto della confezione
Dexamethason WZF 0,1% è una sospensione sterile, bianca, destinata all'instillazione oculare. Il medicinale è disponibile in flaconi di polietilene contenenti 5 ml di sospensione, confezionati in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Rompharm Company SRL
1A Eroilor Street, 075100 Otopeni, Ilfov
Romania